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点击蓝字 关注我们 本周，主要有两个大热点，一个就是两个创新药获批上市，另一个就是2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会召开，不少重磅药公布了最新进展。下面我们来详细看一下：先看审评审批方面，大冢制药第三代Bcr-Abl抑制剂泊那替尼获批上市以及首款国产IL-4Rα单抗获批上市；再来看研发方面，多个重磅药公布了最新研究进展，康方生物/正大天晴一线治疗肝癌数据积极以及度普利尤单抗两项Ⅲ期研究成功；最后看交易及投融资方面，宝济药业就一款融合蛋白新药与欧加隆达成合作，首付款1200万美元。 本周盘点包括审评审批、研发、交易及投融资三大板块，统计时间为9.9-9.14，包含34条信息。  审评审批 NMPA 上市 批准 1、9月9日，NMPA官网显示，大冢制药的泊那替尼片（ponatinib）获批上市，用于：1）既往用药耐药或不耐受的慢性髓性白血病（CML）；2）复发或难治性费城染色体阳性（Ph+）急性淋巴细胞白血病（ALL）；3）T315I阳性慢性髓性白血病（CML）或T315I阳性费城染色体阳性（Ph+）急性淋巴细胞白血病（ALL）。该药是一款克服T315I突变的第三代Bcr-Abl抑制剂。 2、9月9日，NMPA官网显示，Revance Therapeutics和复星医药联合申报的注射用A型肉毒毒素获批上市，用于暂时性改善成人因皱眉肌/或降眉间肌活动引起的中度至重度皱眉纹。这是复星医药超8000万美元引进的一款新一代A型肉毒素产品（代号为RT002），美国FDA已批准其用于治疗成人的中度至重度眉间纹，这款疗法有望只需每年注射两次就可以维持常年除皱。 3、9月9日，NMPA官网显示，圣和药业1类新药甲磺酸瑞厄替尼片（商品名：圣瑞沙）第二项适应症获批，用于表皮生长因子受体（EGFR）敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。瑞厄替尼是圣和药业自主研发的第三代EGFR-TKI，此前该产品已于2024年6月获批。 4、9月12日，NMPA官网显示，康诺亚的司普奇拜单抗（商品名：康悦达）获批上市，用于治疗成人中重度特应性皮炎。司普奇拜单抗成为首款获批上市的国产IL-4Rα单抗。目前，国内除了司普奇拜单抗，还有度普利尤单抗（赛诺菲/再生元）和司普奇拜单抗两款IL-4Rα单抗获批上市。此外，还有8款IL-4Rα单抗处于Ⅲ期阶段，来自恒瑞医药、正大天晴、康方生物等药企。 申请 5、9月12日，CDE官网显示，罗氏（Roche）的利司扑兰片（risdiplam）申报上市。利司扑兰是罗氏的一款神经罕见病创新药物，用于治疗脊髓性肌萎缩症（SMA），该药物的口服溶液剂型已在中国获批上市，此次上市申请的剂型为片剂。 6、9月13日，CDE官网显示，恒瑞医药1类新药注射用瑞康曲妥珠单抗（研发代号：SHR-A1811）申报上市，用于既往接受过至少一种系统治疗的局部晚期或转移性HER2突变成人非小细胞肺癌患者的治疗。该产品是恒瑞医药自主研发的、以HER2为靶点的抗体药物偶联物（ADC），拟用于HER2表达或突变的晚期实体瘤的治疗。 临床 批准        7、9月9日，CDE官网显示，阿斯利康1类新药AZD0780薄膜衣片获批临床，拟用于在标准治疗基础上低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）未达标的患者中进行血脂异常的治疗。AZD0780是一种口服PCSK9小分子抑制剂。 8、9月9日，CDE官网显示，正大天晴1类新药TQC3721吸入粉雾剂获批临床，拟开发用于慢性阻塞性肺病（COPD）患者的维持治疗。TQC3721是一款PDE3/4双重抑制剂。此前正大天晴开发了吸入用TQC3721混悬液剂型，目前正在中国开展治疗中重度COPD的Ⅱ期临床研究。 9、9月9日，CDE官网显示，融捷康1类新药RJK-RT2831注射液获批临床，拟开发治疗恶性血液肿瘤。RJK-RT2831注射液为靶向恶性血液肿瘤细胞表面特异性抗原的双特异性纳米抗体药物，在非临床研究中显示出了优秀的安全性和药效。该产品此前已经在美国获批临床。 10、9月10日，CDE官网显示，神州细胞1类新药SCTB35注射液获批临床，适应症为B细胞介导的自身免疫性疾病。SCTB35是神州细胞自主研发的一款CD20xCD3双特异性抗体。此前，该产品已经获批一项临床，用于治疗复发/难治性CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤。 11、9月10日，CDE官网显示，海擘生物1类新药注射用NC527-X获批临床，拟作为荧光造影剂用于实体瘤术中辅助识别恶性病变。这是其开发的近红外荧光肿瘤精准成像药物，它被设计为靶向低氧通路，有望成为全瘤种术中成像产品。 12、9月10日，CDE官网显示，君实生物抗PD-1单抗特瑞普利单抗注射液获批临床，拟联合西妥昔单抗用于复发或转移性头颈部鳞状细胞癌的一线治疗。截至目前，特瑞普利单抗已在中国内地获批10项适应症，涵盖黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、食管鳞癌、非小细胞肺癌、肾细胞癌、小细胞肺癌、三阴性乳腺癌。 13、9月11日，CDE官网显示，轶诺药业1类新药ENC0653软膏获批多项临床，针对适应症包括特应性皮炎和银屑病。ENC0653软膏是一款小分子化药。轶诺药业聚焦免疫及代谢并发症，正在针对免疫调节中的关键节点研发新型的抑制剂，用于自身免疫及慢性炎症性疾病的治疗。 14、9月12日，CDE官网显示，晶锐医药1类新药JRD-018片获批临床，拟开发治疗晚期恶性肿瘤。JRD-018是一款可入脑的BET抑制剂，能有效抑制c-Myc基因表达，达到抑制肿瘤生长疗效。该产品此前已经获美国FDA批准开展Ⅰ期临床研究。 15、9月13日，CDE官网显示，康诺亚生物1类新药CM380获批临床，拟开发治疗复发或难治性多发性骨髓瘤。CM380是一种GPRC5DxCD3双特异性抗体，可同时靶向识别并特异性结合多发性骨髓瘤细胞表面的GPRC5D，以及T细胞表面CD3受体，将免疫T细胞招募至靶细胞周围，诱导T细胞介导的肿瘤细胞杀伤（TDCC）作用杀伤骨髓瘤细胞。 16、9月13日，CDE官网显示，诺诚健华1类新药ICP-248片获批两项临床试验，拟联合阿扎胞苷治疗急性髓系白血病。ICP-248是诺诚健华在研的一款新型口服高选择性BCL2抑制剂。ICP-248可激活内源性线粒体凋亡通路，从而导致癌细胞迅速凋亡，发挥抗肿瘤作用。 17、9月13日，CDE官网显示，辉瑞（Pfizer）1类新药PF-06821497片获批两项临床试验，适应症为：拟联合恩扎卢胺用于未使用过针对转移性前列腺癌的新型内分泌治疗或化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌男性患者的治疗。PF-06821497是一款在研的EZH2抑制剂。 18、9月14日，CDE官网显示，时迈药业1类新药注射用CMDE005获批临床，拟开发治疗EGFR阳性晚期实体瘤。这是该公司研发的重组人源抗EGFR-CD3酶控双特异性抗体，采用“遮蔽肽”封闭CD3结合活性。 申请 19、9月10日，CDE官网显示，百济神州1类新药BGB-58067片申报临床，预测用于治疗实体瘤。BGB-58067是一款PRMT5抑制剂，为百济神州实体瘤在研产品，预计于2024年进入临床研究阶段，这是该产品首次在中国申报临床。 突破性疗法 20、9月9日，CDE官网显示，海思科1类新药HSK31858片拟纳入突破性疗法，适应症为非囊性纤维化支气管扩张。HSK31858属于一种口服、强效和高选择性的二肽基肽酶1（DipeptidylPeptidase1,DPP1）小分子抑制剂，正处于Ⅱ临床研究阶段。 21、9月11日，CDE官网显示，天境生物1类新药普那利单抗注射液拟纳入突破性疗法，适应症为复发难治性风湿性疾病相关噬血细胞性淋巴组织细胞增多症（R/R MAS）。普那利单抗注射液（plonmarlimab，又称TJM2）是一款抗人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）的中和抗体。 FDA 上市 批准  22、9月11日，FDA官网显示，强生的古塞奇尤单抗（商品名：Tremfya）补充生物制品许可申请（sBLA）获批，用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人患者。古塞奇尤单抗是一款白介素-23（IL-23）抑制剂，2017年7月，古塞奇尤单抗率先在美国获批上市，用于治疗中重度斑块状银屑病。2019年，古塞奇尤单抗进入中国市场。 23、9月13日，FDA官网显示，罗氏旗下基因泰克的阿替利珠单抗皮下制剂获批上市，适用于阿替利珠单抗在美国获准用于成人的所有静脉注射适应症，包括某些类型的肺癌、肝癌、皮肤癌和软组织癌。这是美国地区首个也是唯一一个用于皮下注射的PD-(L)1抑制剂。 24、9月14日，FDA官网显示，罗氏的ocrelizumab&hyaluronidase（商品名：OcrevusZunovo）皮下制剂获批上市，用于治疗复发性多发性硬化（RMS）和原发性进展型多发性硬化（PPMS）。OcrevusZunovo是首个获批用于治疗RMS和PPMS的皮下制剂，该药物每年仅需注射两次，每次注射时间仅需10分钟。Ocrevus是一种人源化单克隆抗体，旨在靶向CD20阳性B细胞，2023年7月在国内申报上市。 研发 临床状态 25、9月11日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，康方生物启动了AK112（依沃西单抗）联合AK117（莱法利单抗）对比帕博利珠单抗（K药）治疗头颈部鳞状细胞癌的头对头Ⅲ期研究。这是首个在实体瘤中探索CD47药物疗效的Ⅲ期研究。AK112是一款同时靶向PD-1和VEGF-A的IgG1亚型人源化双抗，AK117是新一代抗CD47的人源化IgG4亚型单抗。 26、9月13日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，恒瑞子公司山东盛迪医药启动了一项在二甲双胍治疗后血糖控制不佳的成人2型糖尿病受试者中评价HRS-7535与达格列净相比的有效性和安全性的随机、双盲、Ⅲ期研究。这是首个进入Ⅲ期临床的国产小分子GLP-1R激动剂，进度仅次于礼来的小分子GLP-1R激动剂orforglipron。 临床数据 27、9月10日，普米斯生物公布了双特异性抗体PM8002/BNT327联合化疗治疗EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）的Ⅱ临床结果，结果显示，截至2024年4月12日，64例患者接受了PD-L1 TPS检测，所有患者均可进行安全性和有效性评估。总体ORR为54.7%，DCR为95.3%。在PD-L1 TPS<1%组，ORR为35.7%，DCR为92.9%；在TPS 1%~49%组，ORR为56.5%，DCR为100%；在TPS≥50%组，ORR为92.3%，DCR为92.3%。 28、9月10日，优卡迪生物（Unicar-Therapy）公布了ssCART-19治疗难治/复发急性淋巴细胞白血病（包括中枢神经系统白血病）的最新临床结果。疗效数据显示，在可评估疗效的患者(n=16)中，3个月内的ORR达到87.5%，完全缓解（CR）率为62.5%，完全缓解伴血液学不完全恢复（CRi）率为25.0%。DL1、DL2和DL3的6个月中位缓解持续时间（DOR）比例分别为100.0%、80.0%和0.0%。其中7例患者持续缓解6个月以上。此外，在ssCART-19输注前发生2级中枢神经系统浸润的患者没有发生ICANS，并且在ssCART-19治疗后持续缓解。 29、9月11日，赛诺菲宣布，度普利尤单抗（Dupilumab、商品名：Dupixent）治疗大疱性类天疱疮（BP）的Ⅱ/Ⅲ期ADEPT研究和治疗慢性自发性荨麻疹（CSU）的Ⅲ期LIBERTY-CUPID研究C部分均取得了积极结果。这也是BP领域第一款在后期研究中取得积极进展的生物制剂。度普利尤单抗是一种全人源IL-4Rα单克隆抗体。 30、9月13日，华东医药与誉颜制药合作的注射用重组A型肉毒毒素YY001治疗中、重度眉间纹适应症的Ⅲ期临床研究（代号YY001-001）完成，数据显示，YY001在大规模人群的Ⅲ期临床试验中表现出与已完成的Ⅰ/Ⅱ期临床结果的高度一致性；其有效性、安全性和免疫原性都达到了既定的临床试验终点，与对照药相比表现优异。YY001是由誉颜制药自主研发的注射用重组A型肉毒毒素，华东医药拥有YY001在中国大陆、香港、澳门医美适应症领域的独家商业化权益。 31、9月13日，康方生物和正大天晴公布了抗PD-1抗体派安普利单抗联合安罗替尼一线治疗晚期肝细胞癌的Ⅲ期研究结果，数据显示，在对PFS进行最终分析时（数据截至2023年6月5日），相比于索拉非尼组，安罗替尼+派安普利单抗的中位PFS显著改善（6.9个月vs2.8个月）；在对OS的中期分析中(数据截止日期:2024年1月29日)，相比于索拉非尼组，安罗替尼+派安普利单抗的中位OS显著延长（16.5个月vs13.2个月）。 32、9月13日，齐鲁制药公布了PD-1/CTLA-4双抗QL1706（艾帕洛利单抗/托沃瑞利单抗）一线治疗晚期肝细胞癌的Ⅱ/Ⅲ研究结果，数据显示，截至数据截止(2024年7月12日)，中位随访时间为6.7个月。ORR和DCR见上表。此时无进展生存期（PFS）尚不成熟。上述4组患者6个月PFS分别为78.5%、64.3%、53.8%和50.3%。4组患者中≥3级治疗相关不良事件发生率分别为46.7%、50.0%、46.7%和37.9%。。 交易及投融资 33、9月12日，赛诺菲宣布，与RadioMedix和OranoGroup子公司OranoMed就开发AlphaMedix达成许可协议。AlphaMedix是一种靶向生长激素抑制素受体（SSTR）的α粒子激发的多肽偶联核素药物。根据协议，赛诺菲将负责AlphaMedix的全球商业化，而OranoMed将负责AlphaMedix的生产。RadioMedix和OranoMed将获得1亿欧元（约1.09亿美元）的预付款和高达2.2亿欧元（约2.39亿美元）的销售里程碑付款，并有资格获得分层特许权使用费。 34、9月12日，宝济药业及其全资子公司晟济药业宣布，与欧加隆就SJ02达成供应和转让协议，欧加隆中国将获得SJ02在中国大陆的独家商业化权益。根据协议，宝济药业及其全资子公司晟济药业将获1200万美元的首付款，并将根据商业化进程等获得额外款项。SJ02是由宝济药业全资子公司晟济药业自主研发的一款长效重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液（FSH-CTP），正处于中国上市申请阶段。 END 【智药研习社直播预告】 来源：CPHI制药在线 声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。 投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~

▎药明康德内容团队报道 根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网以及公开资料，本周（9月9日~9月14日），有7款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可（IND），包括了PCSK9小分子抑制剂、GPRC5D x CD3双抗、EGFR×CD3双特异性抗体等。这些产品拟用于治疗实体瘤、血液系统恶性肿瘤、血脂异常、银屑病等。本文将根据公开资料对这些产品进行介绍。 图片来源：123RF 阿斯利康：AZD0780薄膜衣片 作用机制：口服PCSK9小分子抑制剂 适应症：血脂异常 阿斯利康（AstraZeneca）AZD0780薄膜衣片获批临床，拟用于在标准治疗基础上低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）未达标的患者中进行血脂异常的治疗。公开资料显示，AZD0780是一种口服PCSK9小分子抑制剂。根据阿斯利康今年5月公布的1期临床研究数据，对未经治疗的高胆固醇血症患者，当AZD0780与他汀类药物瑞舒伐他汀联用时，可降低患者LDL-C水平近80%。该产品目前在国际范围内处于2期临床研究阶段。公开资料显示，PCSK9是降脂药开发领域的一个新兴靶点。其中，小分子药物因其给药方式便捷、便于与其他药物联合用药等优势被寄予厚望。 融捷康生物：RJK-RT2831注射液 作用机制：双特异性纳米抗体 适应症：恶性血液肿瘤 融捷康RT2831项目获批临床，拟开发治疗恶性血液肿瘤。根据融捷康新闻稿介绍，RT2831项目为靶向恶性血液肿瘤细胞表面特异性抗原的双特异性纳米抗体药物，在非临床研究中显示出了优秀的安全性和药效。该产品此前已经在美国获批临床。 海擘生物：注射用NC527-X 作用机制：近红外低氧靶向造影剂 适应症：用于实体瘤术中辅助识别恶性病变 海擘生物注射用NC527-X获批临床，拟作为荧光造影剂用于实体瘤术中辅助识别恶性病变。根据海擘生物公开资料，这是其开发的近红外荧光肿瘤精准成像药物，它被设计为靶向低氧通路，有望成为全瘤种术中成像产品。在肿瘤微环境中，低氧与肿瘤的生长、侵袭、转移及耐药性等密切相关。从作用机制来看，该产品将肿瘤靶向技术与近红外荧光成像技术结合为一体，其肿瘤靶向性能够精准识别并附着于肿瘤组织，近红外荧光成像技术则能实现对肿瘤病灶的高清晰度、高灵敏度成像。 轶诺药业：ENC0653软膏 作用机制：化药 适应症：特应性皮炎、银屑病 轶诺药业1类新药ENC0653软膏获得多项临床试验默示许可，针对适应症包括特应性皮炎和银屑病。目前尚未查询到该产品的具体作用机制，根据受理号可知这是一款小分子化药。根据轶诺药业官网，该公司聚焦免疫及代谢并发症，正在针对免疫调节中的关键节点研发新型的抑制剂，用于自身免疫及慢性炎症性疾病的治疗。该公司已经建立了一条包含6个产品的研发管线。 晶锐医药：JRD-018片 作用机制：BET抑制剂 适应症：晚期恶性肿瘤 晶锐医药1类新药JRD-018片获批临床，拟开发治疗晚期恶性肿瘤。根据晶锐医药公开资料，JRD-018是一款可入脑的BET抑制剂，能有效抑制c-Myc基因表达，达到抑制肿瘤生长疗效。该产品此前已经获美国FDA批准开展1期临床研究。晶锐医药拟开启1期临床试验并将针对晚期实体瘤患者进行招募，继而扩展到血液瘤、脑转移或原发性脑瘤，旨在探索JRD-018在患者中的安全性、耐受性、药代动力学以及初步抗肿瘤活性。 康诺亚：CM380 作用机制：GPRC5D x CD3双抗 适应症：复发或难治性多发性骨髓瘤 康诺亚生物申报的1类新药CM380获批临床，拟开发治疗复发或难治性多发性骨髓瘤。根据康诺亚公开资料，CM380是一种GPRC5D x CD3双特异性抗体。它可同时靶向识别并特异性结合多发性骨髓瘤细胞表面的GPRC5D，以及T细胞表面CD3受体，将免疫T细胞招募至靶细胞周围，诱导T细胞介导的肿瘤细胞杀伤（TDCC）作用杀伤骨髓瘤细胞。 时迈药业：注射用CMDE005 作用机制：EGFR×CD3双特异性抗体 适应症：EGFR阳性晚期实体瘤 时迈药业注射用CMDE005获批临床，拟开发治疗EGFR阳性晚期实体瘤。根据时迈药业新闻稿，这是该公司研发的重组人源抗EGFR-CD3酶控双特异性抗体。该产品采用“遮蔽肽”封闭CD3结合活性。在外周血和正常组织，该产品的抗CD3端处于非活性状态；而当进入肿瘤组织后，肿瘤特异性表达蛋白酶（uPA等）可裂解CMDE005特定位点，“遮蔽肽”游离脱落，释放对CD3的结合功能，转换成活性状态的EGFR×CD3双抗，发挥其抗肿瘤功能。这样的设计可以避免对正常组织的非特异性杀伤导致的毒副作用，具有高度肿瘤靶向性。 参考资料： [1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved Sep 14，2024, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c [2]各公司官网及公开资料 本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权或其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。 免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

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