Foshan Rui Diao Pharmaceutical Co Ltd

摘要abstract2025年6月，8个1类新药、10个改良型新药申请上市，213个品种按新分类仿制申请申报，其中49个品种暂无国内仿制获批，乙酰半胱氨酸注射液，有32家，石家庄四药申报仿制品种数最多；28个存量品种有企业申报一致性评价；13个1类新药首次获批上市，13个品种获批新适应症；22个品种首家过评，其中13个为首仿。创新药品种上市申请情况2025年6月有8个1类新药申请上市，化学药有4个，中成药有1个，生物制品有3个。盐酸匹米替尼胶囊(默克雪兰诺)、注射用甲苯磺酸钠烟酰胺腙聚乙二醇双环RGD肽(佛山瑞迪奥医药)、锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD肽注射液(佛山瑞迪奥医药)、舒瑞基奥仑赛注射液(恺兴生命科技)、重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液(三生国健药业(上海))等品种为首次报产。2025年6月创新药上市申请承办情况改良型新药品种上市申请情况2025年6月有10个改良型新药品种的上市申请获CDE承办。呋喹替尼胶囊(和记黄埔医药(上海))、赖诺普利氨氯地平片(四川尚锐生物医药)、紫杉醇口服溶液(韩国大化制药)、信迪利单抗注射液(信达生物制药(苏州))、注射用维迪西妥单抗(荣昌生物制药(烟台))等5个品种为新适应症报产。2025年6月改良型新药上市申请承办情况一致性评价申请情况2025年6月，213个品种按新分类仿制申请获CDE承办，其中49个品种在中国境内暂无仿制药获批。乙酰半胱氨酸注射液申报企业最多，有32家。石家庄四药申报品种数最多，有8个。2025年6月一致性评价申请情况(新分类仿制申请)2025年6月，28个存量品种的一致性评价补充申请获CDE承办。醋酸地塞米松片再有3家企业启动一致性评价，据米内网统计，该品种目前一致性评价补充申请在审企业有4家。2025年6月一致性评价申请情况(存量品种)获批情况2025年6月有13款1类新药首次获批上市，13个品种获批新适应症。阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片(深圳信立泰药业)、注射用氨曲南阿维巴坦钠(辉瑞)为新复方制剂。245个品种按新分类仿制申请获批并视同过评，30个品种按存量品种一致性评价补充申请过评。其中22个品种为首家过评，氨磺必利注射液(齐鲁制药(海南))、苯磺酸氨氯地平口崩片(广东万泰控股)、布洛芬氯化钠注射液(陕西丽彩药业)、氟[18F]贝他吡注射液(北京欣翮医药)、复方匹可硫酸钠口服溶液(杭州沐源生物医药)、环孢素滴眼液(Ⅲ)(广东众生药业)、利非司特滴眼液(成都康弘药业集团)、美洛昔康注射液(Ⅲ)(石药中诺药业(石家庄))、门冬氨酸帕瑞肽注射液(远大医药(中国))、培哚普利氨氯地平片(Ⅰ)(山西同达药业)、去氧胆酸注射液(南京迈诺威医药)、塞来昔布片(江西施美药业)、盐酸屈他维林片(江苏联环药业)等13个品种为首仿品种。2025年6月主要注册类型品种获批情况数据来源：米内网中国申报进度数据库（MED）、CDE、NMPA；相关统计字段按药品名称统计，申报企业数按主申报企业统计，时间截至2025年6月30日；获批品种按NMPA批件发布时间统计；药物作用靶点以及适应症整理自公开资料；首仿品种指中国内地首仿品种。免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

☝ 点击上方 一键预约 ☝   最新最热的医药健康新闻政策今年年初，国家医保局就表示将在上半年开展第11批药品集采。6月20日，一篇网传的“集采品种清单”彻底点燃了医药人的热情。这次的集采入围门槛，除了可能延续前序批次要求，或还对一些专利期有争议的、流标后多次轮空，以及规格分类复杂、用法用量各有差异、分组难度大的品种拉了“警戒线”。据业内流传消息，集采将于近期开展报量工作，年底前执行，相关工作即将全面启动。更多资讯，整理如下：重磅政策一览1、第11批国采要来了6月20日，业内网传了一份《第十一批国家组织药品集中采购拟采购药品清单（征求意见稿）》，吸引了医药人的关注。有知情人士表示，这次的集采入围门槛或将延续前序批次要求，对于一些专利期争议有争议的品种，新一轮集采将不会纳入，如布洛芬口服液体剂、羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射剂等品种。还有拉米夫定口服常释剂型流标后多次轮空规格分类复杂、腹膜透析液等品种，规格分类复杂、用法用量各有差异、分组难度大的品种也可能不在集采名单之上。虽然目前，还没有准确的名单目录出台，最终纳入第十一批国采品种，还需静待后续官方消息，但据业内流传消息，第十一批国采将于近期开展报量工作，年底前执行，相关工作即将全面启动。2、十四省发文，全国药品挂网规则生变6月16日，江苏省医保局发布《关于公开征求〈关于完善药品挂网政策有关事项的通知（征求意见稿）〉意见的公告》，比此前五省主导的《省级医药采购平台药品挂网规则共识》及其它多数省份规则更加细致。此前多数省份普遍以1.8倍、3倍、5倍等作为药品黄标、红标价格的分界，江苏则采用“红黄双色四级”预警分级标识，其中“红三星”将被暂停交易资格。其次，江苏把所有挂网药品划分为创新药品、国家谈判药品及竞价准入药品、部分新批准注册的药品、中药配方颗粒等9类。最后，对于部分挂网省份数量暂未达到要求的药品，江苏需要企业提供成本构成表、价格合理性说明等材料，并按“承诺价”挂网。此前，黑龙江、河北、辽宁、广西等14个省份早已在议价采购、药价风险采购等方面做出细致变化。3、国家发布2024年新药注册临床试验进展报告6月19日，国家药监局药品审评中心（CDE）发布了《中国新药注册临床试验进展年度报告（2024年）》。数据显示，去年我国新药研发的类型上，GLP-1类最多，合计29项试验，适应症涵盖糖尿病、肥胖等内分泌疾病；抗肿瘤药物持续主导，1类创新药临床试验中，抗肿瘤药物占比39.0%，III期试验比例小幅增长，预示多款抗肿瘤药接近上市阶段；细胞与基因治疗（CGT）爆发式增长，临床试验新增115项，同比增幅达42.0%，创历史新高。医药卫生事件1、国家中医药管理局原局长于文明被查6月22日，据中央纪委国家监委网站消息，国家中医药管理局原局长于文明涉嫌严重职务违法，目前正接受国家监委监察调查。于文明出生于1963年，农工党成员。1988年8月参加工作，历任中国中医药报社记者、编辑，中药与通联部负责人、副主任，1997年中国中医药科技开发交流中心主任，2004年任国家中医药管理局副局长。期间，2007年任农工党北京市委会主委，2017年12月任农工党十六届中央专职副主席。2018年6月，于文明任国家中医药管理局局长，2023年7月卸任，至此番被查。于文明在任国家中医药管理局局长期间，正赶上疫情几年，他曾多次强调中医药用于治疗和防治新冠肺炎。2021年7月3日，于文明在谈到金砖国家传统医药合作时，曾举例：在面对“德尔塔”变异株引起的广东新一轮新冠肺炎疫情防控中，坚持“中西医结合、中西药并用”防控救治方案，中医和中西医结合治疗的患者有156例，占93.4%，其中单纯使用中药治疗的占70%以上。2、“喝死一个主任”后，查处10余人6月20日，据新华社报道一则“内蒙古自治区人大财政经济委员会分党组成员、副主任委员、自治区国资委正厅长级干部魏栓师等人违规吃喝、严重违反中央八项规定精神”消息。据悉，5月7日，内蒙古自治区人大财政经济委员会分党组成员、副主任委员魏栓师自带酒水，组织了一场九人参与的宴席，造成参与酒宴的内蒙古包头医学院第二附属医院介入科主任郭俊死亡。事后，魏栓师提议共同出资与死者家属私了，但双方对赔偿金额存在较大分歧，郭俊家属愤而举报，事情才被爆出来。近期正值全国开展“深入贯彻中央八项规定精神学习教育”的关键时期，魏栓师的行为违反了中央八项规定中“严禁违规接受宴请、严禁由企业支付吃喝费用”的纪律要求。参与酒局的干部们一边参加学习教育活动，一边接受违规宴请，对中央八项规定精神置若罔闻，性质极其恶劣。目前，涉事的包头医学院二附院党委书记王占黎、纪委书记云鹰被诫勉处理。3、欧盟委会限制中企参与医械招标6月20日，欧盟官网发布，依据《国际采购工具》，欧盟委员会决定限制中国企业参与价值超500万欧元的医疗器械招标。欧委会要求：排除中企在欧盟参与相关公共采购，并且要求中标项目中来自中国的产品及零部件比例不得超过50%。近年来，“出海”已经成为医疗器械产业的大势。据中国医药保健品进出口商会数据，2024年，中国对欧盟27国的医疗器械出口额为90亿美元，同比增长12%，占中国医疗器械出口总额的18.5%。此项决定一出，对我国药械企业无疑是一个巨大打击。4、国药高管团队迎来大变动6月21日，国药集团药业股份有限公司发布高管变动公告，三位高管因不同原因辞职。董事蒋昕因退休辞去公司所有职务，不再代行董事长职责；田国涛因工作变动辞去董事、总经理职务，同时一并辞去董事会战略委员会委员，不再担任法定代表人；文德镛因工作变动辞去董事职务，同时一并辞去董事会战略委员会委员职务。国药股份现任党委书记刘月涛将代行总经理职责。一周药械盘点1、先声药业失眠新药获批上市6月20日，先声药业与瑞士Idorsia公司合作开发的抗失眠创新药盐酸达利雷生片获批上市。与传统镇静催眠药物通过镇静大脑来促进睡眠的机制不同，达利雷生是一种双食欲素受体拮抗剂，属于新一代抗失眠药，已在美国、英国、瑞士、加拿大、日本等多个国家和地区获批上市。2、康希诺13价肺炎疫苗获批上市6月20日，NMPA公示显示，康希诺生物的13价肺炎球菌多糖结合疫苗（CRM197/破伤风类毒素）已获得批准上市。康希诺新闻稿指出，这是首款使用白喉毒素无毒突变体（CRM197）和破伤风类毒素（TT）双载体的肺炎球菌多糖结合疫苗。Insight数据库显示，目前国内已有四款13价肺炎疫苗获批，分别来自辉瑞、沃森生物、康泰生物、康希诺。3、默沙东长效RSV单抗在中国拟纳入优先审评6月17日，CDE官网显示，默沙东的Clesrovimab(MK-1654)注射液上市申请拟纳入优先审评，适应症为用于即将进入或出生在第一个呼吸道合胞病毒（RSV）流行季的新生儿和婴儿预防RSV所致的下呼吸道感染。Insight数据库显示，全球现共有三款RSV单抗获批上市，分别为阿斯利康/赛诺菲的尼塞维单抗、阿斯利康/苏庇医药的帕利珠单抗、默沙东的Clesrovimab。中国仅有尼塞维单抗上市。4、瑞迪奥一款核药纳入优先审评6月18日，CDE官网显示，瑞迪奥医药申报的锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD肽注射液和注射用甲苯磺酸钠烟酰胺腙聚乙二醇双环RGD肽拟纳入优先审评，采用SPECT(/CT)显像，主要用于胸部肿瘤等显像，包括肺部原发肿瘤及转移的诊断、鉴别及评估。该药是以整合素为靶点的RDC药物，是中国第一个核医学放射诊断1类新药、全球首个用于SPECT显像的广谱肿瘤显像剂，可以靶向作用于肿瘤新生血管整合素αvβ3受体。作为广谱肿瘤显像剂，可以更早期、更精准地诊断肿瘤组织的良恶性和淋巴结转移情况。百洋医药获得这款药物在中国大陆地区的独家商业化运营权益。5、礼新医药胃癌新药纳入突破性疗法6月19日，CDE官网显示，礼新生物CCR8靶点的LM-108注射液拟纳入突破性治疗品种，联合特瑞普利单抗用于既往经一线标准治疗失败的CCR8阳性的晚期胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌患者。此前2月，LM-108用于经免疫检查点抑制剂治疗后疾病进展的微卫星高度不稳定（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）晚期实体瘤患者也已被纳入突破性疗法。（来源：健识局 作者：苗苗）药闻康策新媒体矩阵微信公众号点击下方  一键关注【免责声明】1.“药闻康策”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议，请及时与我司联系。2.“药闻康策”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息，但不保证信息的合理性、准确性和完整性，且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。3.“药闻康策”所有信息仅供参考，不做任何商业交易或医疗服务的根据，如自行使用“药闻康策”内容发生偏差，我司不承担任何责任，包括但不限于法律责任，赔偿责任。欢迎转发分享、点赞、点在看

今年年初，国家医保局就表示将在上半年开展第11批药品集采。6月20日，一篇网传的“集采品种清单”彻底点燃了医药人的热情。这次的集采入围门槛，除了可能延续前序批次要求，或还对一些专利期有争议的、流标后多次轮空，以及规格分类复杂、用法用量各有差异、分组难度大的品种拉了“警戒线”。据业内流传消息，集采将于近期开展报量工作，年底前执行，相关工作即将全面启动。更多资讯，健识局整理如下：重磅政策一览1、第11批国采要来了6月20日，业内网传了一份《第十一批国家组织药品集中采购拟采购药品清单（征求意见稿）》，吸引了医药人的关注。有知情人士表示，这次的集采入围门槛或将延续前序批次要求，对于一些专利期争议有争议的品种，新一轮集采将不会纳入，如布洛芬口服液体剂、羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射剂等品种。还有拉米夫定口服常释剂型流标后多次轮空规格分类复杂、腹膜透析液等品种，规格分类复杂、用法用量各有差异、分组难度大的品种也可能不在集采名单之上。虽然目前，还没有准确的名单目录出台，最终纳入第十一批国采品种，还需静待后续官方消息，但据业内流传消息，第十一批国采将于近期开展报量工作，年底前执行，相关工作即将全面启动。2、十四省发文，全国药品挂网规则生变6月16日，江苏省医保局发布《关于公开征求〈关于完善药品挂网政策有关事项的通知（征求意见稿）〉意见的公告》，比此前五省主导的《省级医药采购平台药品挂网规则共识》及其它多数省份规则更加细致。此前多数省份普遍以1.8倍、3倍、5倍等作为药品黄标、红标价格的分界，江苏则采用“红黄双色四级”预警分级标识，其中“红三星”将被暂停交易资格。其次，江苏把所有挂网药品划分为创新药品、国家谈判药品及竞价准入药品、部分新批准注册的药品、中药配方颗粒等9类。最后，对于部分挂网省份数量暂未达到要求的药品，江苏需要企业提供成本构成表、价格合理性说明等材料，并按“承诺价”挂网。此前，黑龙江、河北、辽宁、广西等14个省份早已在议价采购、药价风险采购等方面做出细致变化。3、国家发布2024年新药注册临床试验进展报告6月19日，国家药监局药品审评中心（CDE）发布了《中国新药注册临床试验进展年度报告（2024年）》。数据显示，去年我国新药研发的类型上，GLP-1类最多，合计29项试验，适应症涵盖糖尿病、肥胖等内分泌疾病；抗肿瘤药物持续主导，1类创新药临床试验中，抗肿瘤药物占比39.0%，III期试验比例小幅增长，预示多款抗肿瘤药接近上市阶段；细胞与基因治疗（CGT）爆发式增长，临床试验新增115项，同比增幅达42.0%，创历史新高。医药卫生事件1、国家中医药管理局原局长于文明被查6月22日，据中央纪委国家监委网站消息，国家中医药管理局原局长于文明涉嫌严重职务违法，目前正接受国家监委监察调查。于文明出生于1963年，农工党成员。1988年8月参加工作，历任中国中医药报社记者、编辑，中药与通联部负责人、副主任，1997年中国中医药科技开发交流中心主任，2004年任国家中医药管理局副局长。期间，2007年任农工党北京市委会主委，2017年12月任农工党十六届中央专职副主席。2018年6月，于文明任国家中医药管理局局长，2023年7月卸任，至此番被查。于文明在任国家中医药管理局局长期间，正赶上疫情几年，他曾多次强调中医药用于治疗和防治新冠肺炎。2021年7月3日，于文明在谈到金砖国家传统医药合作时，曾举例：在面对“德尔塔”变异株引起的广东新一轮新冠肺炎疫情防控中，坚持“中西医结合、中西药并用”防控救治方案，中医和中西医结合治疗的患者有156例，占93.4%，其中单纯使用中药治疗的占70%以上。2、“喝死一个主任”后，查处10余人6月20日，据新华社报道一则“内蒙古自治区人大财政经济委员会分党组成员、副主任委员、自治区国资委正厅长级干部魏栓师等人违规吃喝、严重违反中央八项规定精神”消息。据悉，5月7日，内蒙古自治区人大财政经济委员会分党组成员、副主任委员魏栓师自带酒水，组织了一场九人参与的宴席，造成参与酒宴的内蒙古包头医学院第二附属医院介入科主任郭俊死亡。事后，魏栓师提议共同出资与死者家属私了，但双方对赔偿金额存在较大分歧，郭俊家属愤而举报，事情才被爆出来。近期正值全国开展“深入贯彻中央八项规定精神学习教育”的关键时期，魏栓师的行为违反了中央八项规定中“严禁违规接受宴请、严禁由企业支付吃喝费用”的纪律要求。参与酒局的干部们一边参加学习教育活动，一边接受违规宴请，对中央八项规定精神置若罔闻，性质极其恶劣。目前，涉事的包头医学院二附院党委书记王占黎、纪委书记云鹰被诫勉处理。3、欧盟委会限制中企参与医械招标6月20日，欧盟官网发布，依据《国际采购工具》，欧盟委员会决定限制中国企业参与价值超500万欧元的医疗器械招标。欧委会要求：排除中企在欧盟参与相关公共采购，并且要求中标项目中来自中国的产品及零部件比例不得超过50%。近年来，“出海”已经成为医疗器械产业的大势。据中国医药保健品进出口商会数据，2024年，中国对欧盟27国的医疗器械出口额为90亿美元，同比增长12%，占中国医疗器械出口总额的18.5%。此项决定一出，对我国药械企业无疑是一个巨大打击。4、国药高管团队迎来大变动6月21日，国药集团药业股份有限公司发布高管变动公告，三位高管因不同原因辞职。董事蒋昕因退休辞去公司所有职务，不再代行董事长职责；田国涛因工作变动辞去董事、总经理职务，同时一并辞去董事会战略委员会委员，不再担任法定代表人；文德镛因工作变动辞去董事职务，同时一并辞去董事会战略委员会委员职务。国药股份现任党委书记刘月涛将代行总经理职责。一周药械盘点1、先声药业失眠新药获批上市6月20日，先声药业与瑞士Idorsia公司合作开发的抗失眠创新药盐酸达利雷生片获批上市。与传统镇静催眠药物通过镇静大脑来促进睡眠的机制不同，达利雷生是一种双食欲素受体拮抗剂，属于新一代抗失眠药，已在美国、英国、瑞士、加拿大、日本等多个国家和地区获批上市。2、康希诺13价肺炎疫苗获批上市6月20日，NMPA公示显示，康希诺生物的13价肺炎球菌多糖结合疫苗（CRM197/破伤风类毒素）已获得批准上市。康希诺新闻稿指出，这是首款使用白喉毒素无毒突变体（CRM197）和破伤风类毒素（TT）双载体的肺炎球菌多糖结合疫苗。Insight数据库显示，目前国内已有四款13价肺炎疫苗获批，分别来自辉瑞、沃森生物、康泰生物、康希诺。3、默沙东长效RSV单抗在中国拟纳入优先审评6月17日，CDE官网显示，默沙东的Clesrovimab(MK-1654)注射液上市申请拟纳入优先审评，适应症为用于即将进入或出生在第一个呼吸道合胞病毒（RSV）流行季的新生儿和婴儿预防RSV所致的下呼吸道感染。Insight数据库显示，全球现共有三款RSV单抗获批上市，分别为阿斯利康/赛诺菲的尼塞维单抗、阿斯利康/苏庇医药的帕利珠单抗、默沙东的Clesrovimab。中国仅有尼塞维单抗上市。4、瑞迪奥一款核药纳入优先审评6月18日，CDE官网显示，瑞迪奥医药申报的锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD肽注射液和注射用甲苯磺酸钠烟酰胺腙聚乙二醇双环RGD肽拟纳入优先审评，采用SPECT(/CT)显像，主要用于胸部肿瘤等显像，包括肺部原发肿瘤及转移的诊断、鉴别及评估。该药是以整合素为靶点的RDC药物，是中国第一个核医学放射诊断1类新药、全球首个用于SPECT显像的广谱肿瘤显像剂，可以靶向作用于肿瘤新生血管整合素αvβ3受体。作为广谱肿瘤显像剂，可以更早期、更精准地诊断肿瘤组织的良恶性和淋巴结转移情况。百洋医药获得这款药物在中国大陆地区的独家商业化运营权益。5、礼新医药胃癌新药纳入突破性疗法6月19日，CDE官网显示，礼新生物CCR8靶点的LM-108注射液拟纳入突破性治疗品种，联合特瑞普利单抗用于既往经一线标准治疗失败的CCR8阳性的晚期胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌患者。此前2月，LM-108用于经免疫检查点抑制剂治疗后疾病进展的微卫星高度不稳定（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）晚期实体瘤患者也已被纳入突破性疗法。撰稿 | 苗苗编辑 | 江芸 贾亭运营 | 晨曦插图 | 视觉中国“多动症”百亿级市场，生意实在好做！医药大佬先被刑事处罚，又被罚600万！核心客户一直在流失，这家医疗AI企业还能顺利IPO？