Elea Spa

坚定不移地全球化，已是药企明确的战略，但挑战在于国际化本身的阶段性。初期一窝蜂往外走，动作难免快了，乱了，变形了，回头发现基石还没扎稳。生长于中国的药企，要能真正发展于全球，解法到底是什么？ 撰文| 润屿 作为复星医药执行总裁、复宏汉霖董事长和复星凯瑞董事长，张文杰每天离不开的命题是：如何做好创新药的全球市场。这是整个复星长期核心的价值创造点，而复宏汉霖与复星凯瑞，是复星旗下两大关键的创新平台。 历经10余年布局，复宏汉霖“走出去”的成绩有目共睹，但张文杰认为需要走的路还很漫长。“一体化的国际化能力模型搭起来了，但多元化的全球创新管线组合，以及各环能力的搭建，还需要更加努力。” 另一边，复星凯瑞CAR-T产品“引进来”的探索无疑具备引领性，在探潜国内高值创新药支付模式上，已率先推出“按疗效价值支付”创新方案，且初有成效。但张文杰认为，“支付端的探路尚需走向成熟，研发端也需继续打造全球化的细胞治疗管线，抓住时遇构建全球竞争力。” 创新与国际化的交织融合，在近期越过了爆发临界点。“内卷”压力促使中国药企探索全球市场增量，而恰是“内卷”卷出的能力，成为了走向国际化的资本。不过，当企业们一拥而上，“匆忙补课、换导航”者众多，新的矛盾随之产生。 那么，一家发源于中国，生于中国，长于中国，最终要发展于全球的企业，到底该怎么做？ 10余年的“实战”经验告诉张文杰，全球化产品是前提，创新要高质量，态度要严谨，经营要在地化，而整个过程，一需耐心和沉淀，二需从合作中获得启迪，三需要对企业负责任的“顶层设计”。 复星医药执行总裁、复宏汉霖董事长、复星凯瑞董事长 张文杰 “没有全球化产品，国际化完全空谈” 生物医药本身就具备全球化这一属性，始终是纯粹的。张文杰认为，除了商业逻辑，从药物研发本身出发，药物的天然属性是面向疾病，绝非局限于某一个区域。有“全球化产品”，是药企国际化的前提。 但到底何为“全球化产品”？ 随着发展阶段的递进，复宏汉霖赋予了“全球化产品”两层递进式意义： 在0-1构建国际影响力阶段，药物安全、疗效好，而且成本可控，能负担得起；有符合国际标准的生产质量；适配全球多地市场监管要求的临床设计，能跨越多地政策壁垒，供应全球。 为此，复宏汉霖的选择有别于多数创新药企，拿生物类似药“打头阵”，积足经验、把一体化的国际化能力模型搭建起来后，再发力创新。在公司已获批的4款生物类似药中，汉利康和汉曲优均在两年前已成为10亿元级大单品。其中，汉曲优（注射用曲妥珠单抗）用4年时间，成功打进欧美主流市场，并成为获批上市国家和地区最多（49个）的国产生物类似药。 汉曲优的成功经验主要在于：针对不同国家患者临床需要，作了差异化设计，如150mg/60mg 双规格组合，更贴合中国女性常见体重区间；拿系列“头对头”比对研究，证明了比肩原研药物的临床获益；从项目研发到物料管理、生产、质控、供应链管理及上市后跟踪的全生命周期，建立了严苛的质量监管体系。 实现从零到一的生物药国际化基础后，复宏汉霖提速进入到了创新药与生物类似药并驾齐驱阶段。这一阶段，张文杰强调的是，一定要做“高质量创新”。 “复盘国际上成长起来的任何一家百年Pharma，他们的源动力在于高质量创新，叠加不断强化的异地经营能力，没有诀窍可言。”张文杰表示，“创新不仅是简单的差异，只是“新”不代表价值，高质量的“新”才是创新的精髓所在。衡量质量高低的唯一标准是能否解决未被满足的临床需求，这一点必须确凿而充实的临床数据。” 而高质量创新并非泛泛而谈，按照张文杰的“创新阶梯”（ladder of innovation）理论，可以解析成科学新、技术新、临床新、和商业新。 “科学新”指源头创新，追求新机制、新靶点、新范式，这需要做好应对高风险和高难度的准备，低调打好耐力仗。PD-1的漫长研发历史可以作为一个参考。 何为技术新？奕凯达——全球首个获批治疗非霍奇金淋巴瘤的CAR-T疗法Yescarta就是基于抗体靶点和T细胞免疫力的生物学知识在技术层面的创新。处于临床研发阶段的汉霖的两个创新药HLX42/43属于ADC，也是技术创新的例子。 “临床新”可以用复宏汉霖的汉斯状——全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗来诠释。汉斯状成功从PD-1红海中挖掘到了蓝海，目前该产品已在中国、印度尼西亚、柬埔寨、泰国等国家上市，对外授权覆盖美国、欧洲等70多个国家和地区。 “商业新”的一个很好的例子就是复星凯瑞在今年年初通过合作方式推出的中国第一个淋巴瘤按疗效支付计划，无疑为中国高值创新药品的支付模式探索出了一条新的发展路径。据悉，该项目自2024年1月1日启动以来，已有近200位患者入组项目，在完成疗效评估的患者中完全缓解（CR）率超58%。 创新不是一个单一的概念，而有着丰富的内涵。对创新的解析和深度理解，不仅能够帮助管理者更好的制定创新策略，而且在实操中具有重要的指导价值。在不同的“创新阶梯”中做最好的选择，就是管理者的重要职责。评估和定位自己的能力和资源，同时做好基于对风险与回报的考量，这是一个需要严谨态度和有效方法论的关键工作。“单凭一腔热血高呼‘我要做最新的东西’，但没有那个方法和能力，等同于空谈。首先必须选对路径，二得有有资源，三是有精细化的过程管理，最后就是积累沉淀和迭代进步。”张文杰强调。 从全球化，本土化，到在地化 全球化产品价值的证明与回报，最终需要市场获益支撑。怎么样去开拓市场，怎么样让创新产品实现价值最大化？这是最难的一步。 过来人的经验是，好说，但绝对不好做。不是说实现“营收国际化”就能证明，10年前中国一些原料药企和仿制药制剂企业已经实现，更不能直接复制国内打法，这在海外行不通。 在这一点上，张文杰强调了一大关键词：全球在地化（Glocalisation），既强调战略高度上的全球化，也强调在执行落地时的本土化，助力带动当地能力建设，帮助其找到增量。 实现在地化，无论是从走进中国之外的市场，还是进入中国市场，都是一个从探索、逐渐深入到深耕的过程。 阿基仑赛落地中国市场，就是“在地化”的一场深刻实践。奕凯达开启了中国CAR-T治疗元年，填补了国内淋巴瘤相关治疗领域的空白。作为高值创新药的代表，奕凯达的可及可愈，是推动中国创新药行业更好发展的关键一步。过去3年，复星凯瑞与行业各方探索合作新模式，以推动中国CAR-T细胞治疗生态圈的打造。 而在从中国走向全球的过程中，复宏汉霖又是如何层层递进诠释“在地化”的？ 首先，明确产品竞争力后，合理选择重点目标市场：既覆盖欧美主流市场，又基于生物类似药市场缺口，提前构建新兴市场体系（中东3年CAGR 51%，拉美50%，东南亚47%）。 接着观察机遇和市场差异，因地制宜，构建注册申报速度快、质量高、成功率高的优势。 “疾病本身是类似的，但是不同国家和地区对于疾病的全生命周期管理差异很大。”张文杰强调，“面对差异化，你必须要去学习目标市场对疾病治疗的整体底层逻辑，了解其首要考量的第一治疗目标。”打个比方，美国和日本在疗效和安全性的评估方式并不一样，“美国相对来说较激进地追求疗效，日本则更追求两者平衡。” 要想合理应对市场差异化，张文杰认为最好的方式就是合作。 初期临床运营上，复宏汉霖选择与CRO合作，积累地区间的Know-how，在此基础上自建海外临床开发能力。而产品推广的成功，离不开与海外公司的深度合作，如汉曲优离不开复宏汉霖与Accord、Abbott、Eurofarma和Elea等国际一流企业的合作。通过他们，逐步深入了解目的地，全面布局美国、加拿大、欧洲以及众多新兴国家市场，加速当地注册和商业渗透。 这些合作伙伴的共性在于，与复宏汉霖价值匹配，有相似的发展阶段预期，研发、药政注册支持能力，以及有一定的销售业绩。 “牵手”当地合作伙伴，不仅充实了自身的能力，也为当地的新药发展赋能。例如在第七届进博会上，复宏汉霖与SVAX公司达成战略合作，双方将于沙特阿拉伯设立合资公司，并整合复宏汉霖生物药研发及生产能力与SVAX的本地注册、市场准入和商业化优势资源，推动复宏汉霖多款产品的全球注册与商业化，这一合作，实际也有利于当地大分子能力建设构建。 第七届进博会上，复宏汉霖与SVAX公司战略合作 选择了路径后，接下来，复宏汉霖在国际化人才储备端发力；全面设置、优化合理的组织架构和工作模式优化效率，提升综合管理能力并更好地管理风险；管控机制上，设计相应机制与流程，明确内部各部门职责和配合机制；资源分配上，提前识别重点区域并进行合理的资源分配与布局，避免因方向不明确导致后期资源浪费。 “道理始终很纯粹，不管是走出去还是引进来，最好像跨国药企一样练就在当地经营公司的能力，力争在战略、组织、人才、资源合理匹配到位后，打通市场准入、医保准入、医院准入各环节，同时为当地市场带来价值增量。”张文杰强调。 从过去到未来 2024年，复星医药为了聚焦创新资产整合、推动创新可持续发展，在资本层面作了关键迈步，例如全资控股复星凯瑞，完成战略重组和品牌升级（FOSUNKAIROS）。 张文杰解释，Kairos（凯瑞，源自希腊语）有三层寓意：按顺序发生的时间维度；某种契机之下的可能性；以及走向危与机的关键时刻。 “中国细胞疗法，走到了一个非常关键的时刻，我们必须把握这个机会，谨慎而又大胆地走向全球。”张文杰感慨，“当然，一个行业的成功是一个水到渠成的过程，成本真正降下来了，支付问题真正解决了，生态圈成熟了，起初的梦想，也就自然会实现。还未实现之前，我们有责任去拓展研发边界，通过自动化生产等方式追求降本增效，尝试可行的支付路径。但从始至终，惠及全球患者的终极目标，是无界的。” 这一价值主张，也完全适配于复宏汉霖。 张文杰表示，复宏汉霖将继续“两条腿走路，稳扎稳打”。一条是生物类似药，一条是创新药。 回溯复宏汉霖的发展初期，选对适合于公司创新与国际化的产品，这是张文杰心中无比幸运的一件事。 他分享道，起初选择以生物类似药切入，承受了很大的压力与质疑。“但我们的看法非常明确，生物类似药这条赛道，其实是有很强劲的生命力的。”而现在，生物类似药已经进入到新的格局与天地：过去的一些特殊偶然性，现在被一些必然性逐渐取代，行业从摸索期进入成熟期，愈发明朗化。其注册路径，生产工艺，商业格局逐渐稳定，尽管依然有集采可能性，但相对可预期。在这一格局中，张文杰认为更幸运的是，公司已经具备阶段性的国际化经验。 不过，现在的成功绝对不等同于未来的成功。“我们有更艰巨的任务，有更长的路要走。” 接下来，复宏汉霖一是要追求高质量创新，纵深“PT机制”，将后端临床开发和商业化视角引入到前端讨论中，获得更全面的视野，通过收集更多针对一线的临床观点，反馈给前端的早研团队，根据产品数据、研发优势、开发时间线、竞争格局、外部环境变化等因素确定开发优先级，打造合适的产品组合。 “科学新与技术新之间是存在梯度的，要结合资源禀赋，把握好度。但究其根本，高质量创新组合追求的不是创新本身，而是全球患者需求与临床价值。”这是张文杰反复强调的国际化大前提。 二是仍要继续探索多元化合作。“等到未来某一天我们羽翼丰满，那系统性建设自己的本土化团队，就顺理成章了。” 三是将“在地化”做好、做更多的市场探索。战略、资源、人才这“三板斧”是必备，再在此基础上打通海外临床与注册，生产端和销售端的闭环，实现良性循环。 在进阶过程中，管理者、企业家的内涵，也需重新匹配。 “企业必须以价值为导向，逐步打造一个健全的管理体系，这包括决策机制、管线评估、过程管理、以及奖惩机制。”张文杰认为，“作为管理者，要对风险与回报严谨考量。没有人能够预测未来，没有人能够拍胸脯说我的决定就是最正确的决定。但你时刻要问自己，这是否是一个最合理和最准确的决策，是否将企业的全面和长期发展作为首要考虑因素，而不是个人的热情和意愿。”     一审| 黄佳 二审| 李芳晨 三审| 李静芝 精彩推荐 CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 ｜ 猎药人系列专题 | 出海 启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册 创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 ｜翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 |  荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药 ｜再鼎医药｜亚虹医药 跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元

头顶“18A盈利先锋”头衔的复宏汉霖，实现“自主造血”主要依赖于产品商业化带来的销售收入。其中，汉曲优®（曲妥珠单抗）等产品海外市场的持续收入为其带来了显著的业绩回报。 随着产品全球化战略加速推进，复宏汉霖的“出海”之路越走越宽。今年4月，汉曲优®获得美国FDA批准上市，成为在中国、欧盟、美国获批的“中国籍”单抗生物类似药。今年5月，汉利康®（利妥昔单抗）“出海”首战告捷，获得秘鲁药监局批准上市，成为复宏汉霖第三款进入海外市场的产品。 复宏汉霖高级副总裁、首席商务发展官曹平表示，公司的“出海”策略是一个多方面、多层次的全球布局。在复宏汉霖成立之初，公司就已战略定位全球市场，早早确定了国际化的道路。 “进入任何国家市场，最主要的无疑是依靠产品本身实力。卓越的疗效和可靠的安全性始终是一款产品获批上市、逐鹿全球市场最核心的因素”，曹平强调，过硬的产品质量是海外获批的关键。此外，“一个好的合作伙伴不仅能推动产品出海，还能在产品获批后实现商业化价值最大化，最终真正造福患者。” 目前，复宏汉霖的“出海”产品几乎都是在不同的地区选择适宜的合作伙伴，其与多家国际制药企业订立了商业合作协议，产品对外授权覆盖100多个国家或地区。依托全球商业合作伙伴成熟的本土销售网络和丰富的商业化经验，复宏汉霖加快了产品在全球主流生物药市场和新兴国家市场的布局。 对于如何维护海外合作伙伴关系，曹平认为，授权合作的关键在于实现双方共赢。“这一过程始于筛选理念一致的合作伙伴，并在建立合作关系后持续进行有效协作”，她表示，复宏汉霖关注合作伙伴的市场份额、销售情况、过往业绩、管线协同性，及其与公司战略的契合度，并倾向于选择本土化的企业。 除了创造销售收入，产品“出海”还提升了复宏汉霖生物类似药的品牌价值，为公司更多创新产品扬帆“出海”积累了口碑。从单一产品和单一区域的合作，到涉及多个产品和多个区域的广泛合作，合作伙伴的扩展和深化也是复宏汉霖海外市场拓展中的一项显著成就。 “今年，包括Getz、KGbio、Accord、Organon和Abbott在内的所有合作伙伴都在持续扩大与我们的业务合作”，曹平说道，“很多新合作伙伴是由我们以往的合作伙伴推荐的，这反映了我们的整体实力和过往合作所建立的良好国际口碑。” 复宏汉霖高级副总裁、首席商务发展官 曹平 以下为对话实录： Q：近年来，“出海”已经从中国药企的“可选项”逐渐转变为“必选项”。当前，复宏汉霖的汉曲优®、汉斯状®、汉利康®等产品正积极拓展海外市场。复宏汉霖的“出海”战略是从何时开始布局的？ 曹平：2010年2月，复宏汉霖在上海注册成立，公司从一开始就战略定位全球市场，始终坚持以“持续创新，卓越运营；以优质生物药，造福全球病患”作为公司的使命，致力于为全球患者提供可负担的高品质生物药。 复宏汉霖前瞻性开展了国际商业化布局，积极携手合作伙伴加速海外市场的拓展，目前，公司已与Accord、Abbott、Elea、Essex（亿胜生物）、FARMA DE COLOMBIA、Intas、KGbio、Organon等国际制药企业就公司多项产品订立商业合作协议，产品对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴市场，触达100多个国家或地区。 Q：复宏汉霖“出海”的产品几乎都是在不同的地区选择商业合作伙伴。比如，汉曲优®的对外授权已覆盖约100个国家和地区。公司为什么选择通过向海外药企授权的方式进行“出海”？公司是如何筛选、维系海外合作伙伴的？ 曹平：针对中国市场，复宏汉霖自建近1500人的商业化团队，全面覆盖市场推广、渠道管理、定价和市场准入、国内销售等板块。2023年公司营收突破53.9亿元，净利润5.46亿元，首次实现年度盈利。 海外市场方面，公司与世界一流制药企业合作，依托他们在当地成熟销售网络和丰富的商业化经验，高效推动汉曲优®和汉斯状®等产品覆盖并渗透全球主流生物药市场和新兴国家市场。在筛选匹配的合作伙伴时，公司会重点关注对方的市场份额，销售情况和过往的业绩，以及管线能否协同，与复宏汉霖的战略是否契合。另外则是选择本土化的企业。目前，复宏汉霖出海的产品几乎都是在不同的地区选择不同的合作伙伴。此外，在当地具有良好商业信用的合作伙伴和具备丰富国际化经验的药政团队也能更有力推进与当地监管机构的良好沟通，助力产品在当地尽快获批。除此以外，我们还特别注重双方是否具有共同的理念和企业文化。因为授权合作是双方共同努力、共同承担风险的过程，必须要有共同的理念和透明的沟通，才能在此基础上建立长久、深度的互信和合作。 在维护海外合作伙伴关系方面，授权合作的关键在于实现双方共赢。这一过程始于选择理念一致的合作伙伴，并在建立合作关系后持续进行有效协作。这种相互成就和相互支持的合作历程，不仅能够助力合作伙伴取得成功，同时也能为复宏汉霖自身带来成功。在复宏汉霖的海外市场拓展历程中，一个显著的成就是合作伙伴的扩展和深化。自2018-2019年与Accord和KGbio等伙伴首次签约以来，这些合作伙伴已经从单一产品和单一区域的合作，发展到涉及多个产品和多个区域的广泛合作。2022年，复宏汉霖进一步与Organon、Abbott等国际大型公司签订合作协议，到了2024年，包括Getz、KGbio、Accord、Organon和Abbott在内的所有合作伙伴都在持续扩大与复宏汉霖的业务合作。复宏汉霖在海外市场的持续拓展的成绩，与公司一贯的诚信经营、对承诺的重视、对产品质量的坚持，及对客户需求和患者福祉的深刻洞察密切相关。公司以客户和患者为中心，坚守质量为本的初心，这种承诺不仅体现在对合作伙伴的合作中，也是公司持续发展的重要驱动力。我们坚信，始终坚持质量为先，与合作伙伴秉持共同的理念、共进退，才能在出海的道路上走得更稳、更远，实现与合作伙伴的共赢发展。 Q：自汉曲优®首次海外获批上市4年以来，其已在48个国家和地区获批，并在去年实现了海外市场销售收入的飞跃式增长。复宏汉霖是如何选择“出海”目标市场的？针对全球生物药的主流市场和新兴市场，公司“出海”战略的侧重点是否有所不同？ 曹平：复宏汉霖的出海策略是一个多方面、多层次的全球布局，公司根据不同市场的特点和需求，灵活调整和实施国际化商业化策略，致力于为全球患者提供更广泛的治疗选择。 在选择目标市场时，我们既关注欧美等主流法规市场，也在积极布局新兴市场。主流市场具有稳定的法规和市场需求，患者群体庞大且支付能力强；而新兴市场的生物药市场亦不容小觑，具有巨大的增长潜力和未来发展空间，尤其是对于我们的生物类似药业务而言，这些市场多呈现出两位数的年复合增长，提供了广阔的机遇。 通过与全球商业合作伙伴的紧密合作，我们积极规划产品在全球的商业化布局。截至目前，公司已有3款产品在海外获批上市，并在不断推进更多产品在主流市场和新兴市场的上市进程。我们已携手10余个国际一流的生物制药企业，就汉利康®、汉曲优®、H药等8个产品拓展全球市场。其中，汉曲优®的对外授权已覆盖约100个国家和地区，H药汉斯状®对外授权已覆盖美国、欧洲、东南亚、中东和北非等70多个国家和地区。 Q：美国FDA对药品准入监管严格，"闯关"FDA是不少药企“出海”需要面对的现实挑战。今年4月，汉曲优®获批登陆美国市场。汉曲优®是如何克服挑战，成功拿到FDA“入场券”的？ 曹平：汉曲优®成功登陆美国市场，获得FDA批准的过程，是一段充满挑战与奋斗的历程。这一成就的背后，是复宏汉霖团队不懈的努力和对国际最高标准的执着追求。汉曲优®于2011年立项，即定位国际市场，2016年启动国际多中心III期临床试验，2020年相继获得欧盟和中国批准，成为首个中欧获批的国产单抗生物类似药。公司随即启动美国申报准备。 汉曲优®的研发和生产过程严格遵守了中国、欧盟和美国等生物类似药法规，确保了产品质量与原研药的高度相似性。公司开展了包括质量对比研究、临床I期和国际多中心临床III期研究等一系列头对头比对研究，这些数据为汉曲优®的全球获批提供了坚实的科学依据。 2020-2021年间，复宏汉霖计划在美国启动汉曲优®的申报注册。经与FDA咨询后，公司新增开展了一项汉曲优®对比美国市售曲妥珠单抗的CMC 和PK研究，这项研究也进一步成功验证了汉曲优®与美国市售的原研药物的相似性。2022 年，公司正式向FDA递交了汉曲优®的BLA。 之后，自2023年2月汉曲优®的上市许可申请正式获得FDA受理后，复宏汉霖又经历了多轮挑战，包括同年7月26日至8月4日接受FDA的批准前检查（Pre-licenseInspection, PLI），和于2023年9月开始接受的多轮I期和III期临床中心GCP核查，过程中，公司还在10个月中回复了近400个来自FDA的问题清单(IR) 。复宏汉霖团队在高压下进行了全面而细致的应对。 其中，PLI核查是汉曲优®赴美历程中的必过关。这也是公司首次迎接PLI核查，为此,公司在前期准备过程中启动了多达五次的模拟审查，并开启了为期100天的核查倒计时筹备，在每日例会中详细规划了每日的工作任务和跟进事项。在准备过程中，团队针对一线员工进行了沉浸式培训和加压测试，培养了内部技术翻译团队，针对重大议题准备了答复“迷你”PPT，并反复梳理迎检流程。最终，汉曲优®的生产场地和设施在2023年顺利通过了美国FDA PLI检查，这是公司继获得中国和欧盟药品生产质量管理规范（GMP）认证后的又一权威国际认可。 另一方面，GCP核查也颇具挑战。此次汉曲优®的临床核查不同于常规的2至3家临床中心检查，而是涵盖了4家。过程中，团队克服了远程审计、自行完成模拟审计、同时迎检两家临床中心等挑战。核查的最后一站是哈尔滨肿瘤医院。研究者在回答问题时，不仅能够准确回忆每位患者的情况，甚至无需查阅病历就能对答如流。当被问及为何能如此记忆犹新时，研究者回答道：“这些是我的患者，我全心全意地关注他们，看到他们从试验中获益，我自然能够记住。”他还提到，在汉曲优®上市前，HER2阳性患者接受HER2靶向治疗的比例仅为20%，而汉曲优®上市后，这一比例在他们医院提高到了80%。研究者表示，他很高兴核查官的到来，并希望汉曲优®能通过复宏汉霖进入美国市场，让美国的患者也能从中受益。 Q：在产品国际化过程中，复宏汉霖如何确保生产工艺和药品质量符合国际标准？商业化生产及供货能力是如何夯实的？ 曹平：复宏汉霖建有徐汇基地、松江基地（一）及松江基地（二）三个生产基地，现有商业化总产能已达48,000升，实现全球产品常态化供应，全面覆盖中国、东南亚、欧洲及拉丁美洲。公司已建立一套符合国际质量标准的质量管理体系，覆盖从项目研发到物料管理、产品生产、质量控制、产品供应链管理以及产品上市后跟踪的全生命周期，其商业化生产基地及配套的质量管理体系已通过中国国家药监局、欧洲药品管理局（EMA）、美国食药监局（FDA）、欧盟质量受权人（QP）以及公司国际商业合作伙伴进行的多项实地核查及审计，获得中国、欧盟、美国及多个PIC/S成员GMP认证，为包括H药在内的更多产品扬帆出海、铸就全球竞速高质量篇章奠定坚实基础。 2023年，汉曲优®（美国商品名：HERCESSI™, 欧洲商品名：Zercepac®）相关生产场地和设施接受并顺利通过美国FDA的批准前检查（Pre-license Inspection, PLI）。这是继中国和欧盟药品生产质量管理规范（GMP）认证后复宏汉霖再获国际认可，成为通过中国、欧盟、美国GMP认证的自主研发和生产抗体药物的生物制药企业。截至目前，汉曲优®已在全球累计发货5,500,000+支，为全球广大HER2阳性乳腺癌和胃癌患者带来生存获益。 Q：今年5月，汉利康®出海“首战”告捷，成为继汉曲优®和汉斯状®后，复宏汉霖第三款海外上市的产品。您认为国产生物药建立全球市场竞争力的关键是什么？在这些产品成功“出海”之后，公司如何在全球市场上确立“汉霖”的口碑和品牌价值？ 曹平：进入任何国家市场，最主要的无疑是依靠产品本身实力，卓越的疗效和可靠的安全性始终是一款产品获批上市、逐鹿全球市场的最核心因素。 作为国产生物药“出海”代表，汉曲优®已于48个国家和地区获批上市，包括美国、加拿大、英国、德国、西班牙、法国、意大利、瑞典、澳大利亚、新加坡、阿根廷、巴西等，成为首个在中国、欧盟、美国三地获批获批的单抗生物类似药。截至目前，汉曲优®已惠及超过20万患者。同时，汉曲优®还被纳入英国、法国和德国等国家医保，产品可及性得以进一步提升。2023年至今，汉曲优®的海外商业化版图新添美国、加拿大、泰国、菲律宾、巴西、乌兹别克斯坦和土库曼斯坦等市场。近期，汉曲优®亦成功发货沙特阿拉伯，有望成为首个登陆中东市场的国产单抗生物药。 H药汉斯状®全球多中心临床试验的广泛开展有助于H药在多种族人群中积累国际临床数据。过硬的产品质量是获批的关键因素。复宏汉霖已建立一套符合国际质量标准的质量管理体系，覆盖从项目研发到物料管理、产品生产、质量控制、产品供应链管理以及产品上市后跟踪的全生命周期，其商业化生产基地及配套的质量管理体系已通过中国国家药监局、欧洲药品管理局（EMA）、美国食药监局（FDA）、欧盟质量受权人（QP）以及公司国际商业合作伙伴进行的多项实地核查及审计，获得中国、欧盟、美国及多个PIC/S成员GMP认证，为包括H药在内的更多产品扬帆出海、铸就全球竞速高质量篇章奠定坚实基础。 2023年，汉曲优®（美国商品名：HERCESSI™, 欧洲商品名：Zercepac®）相关生产场地和设施接受并顺利通过美国FDA的批准前检查（Pre-licenseInspection, PLI）。这是继中国和欧盟药品生产质量管理规范（GMP）认证后复宏汉霖再获国际认可，成为通过中国、欧盟、美国GMP认证的自主研发和生产抗体药物的生物制药企业。 此外，在当地具有良好商业信用的合作伙伴和具备丰富国际化经验的药政团队也能更有力推进与当地监管机构的良好沟通，助力产品在当地尽快获批。一个好的合作伙伴，一是能够让你出海，二也能让你产品一旦过批以后，能够真正地实现它的商业化价值，更重要是惠及到病人。很多我们新的合作伙伴都是来自过往的合作伙伴的推荐，这也是因为我们的整体实力和过往的合作已经为我们在国际上建立了很好的口碑。 复宏汉霖也搭建了具有国际注册能力的药政注册团队，仅在2024上半年即完成全球范围内近80项药政注册递交（其中包括8项IND递交、9余项上市注册申请递交），并获得60余项药政注册批准（其中包括4项IND批准和7项上市注册申请批准）。迄今为止，已在全球近50个市场完成上市注册。 这一切成就的背后，是我们始终坚守的质量为先的原则，以及与客户和患者为中心的经营理念。我们相信，与合作伙伴秉持共同的理念和透明的沟通，致力于实现双赢、坚守以优质生物药惠及全球更多患者的初心，这正是复宏汉霖在全球市场上确立“汉霖”口碑和品牌价值的关键所在。 喜欢本文内容 点击下方按钮·分享 ·收藏 ·点赞 ·在看

In a significant milestone, the Chinese biopharmaceutical company Henlius (Henlius) has announced the shipment of its self-developed and manufactured biosimilar drug Trastuzumab® (Hanquyou) from its Xuhui production base to Saudi Arabia. This marks the first time the company has commercially supplied its product to the Middle East North Africa (MENA) region, positioning Trastuzumab® to become the first Chinese-origin monoclonal antibody biosimilar to enter the Middle Eastern market. The achievement is the result of Henlius' exclusive commercial collaboration with its international partners Intas and its subsidiary Accord, which covers markets in Europe, North America, parts of the Middle East and North Africa, as well as some CIS countries. Trastuzumab® (marketed as HERCESSITM in the US and Zercepac® in Europe) is a biosimilar to the reference product Herceptin®, and has already been approved and launched in over 40 countries and regions across Asia, Europe, Latin America, North America, and Oceania. Henlius' Xuhui production base, which is the first facility in China to obtain both Chinese and European GMP certifications for the manufacture of self-developed antibody biologics, has been the site for the Trastuzumab® shipment to the Middle East. This production site and its quality management system have undergone extensive audits and inspections by various regulatory bodies, including China's NMPA, the European EMA, Indonesia's BPOM, Brazil's ANVISA, as well as Henlius' international business partners. With the successful entry into the Middle Eastern market, Henlius continues to expand the global commercialization of Trastuzumab® and its other products, collaborating with leading biopharmaceutical companies such as Accord, Abbott, Eurofarma, Elea, and KGbio to serve patients across approximately 100 countries worldwide.