健康志愿者在空腹和餐后条件下服用阿奇霉素干混悬剂的生物等效性研究
主要目的:按有关生物等效性试验的规定,选择辉瑞制药有限公司为生产商的阿奇霉素干混悬剂(商品名:希舒美®,规格:0.1g/袋)为参比制剂,对江苏东科康德药业有限公司生产的受试制剂阿奇霉素干混悬剂(规格:0.1g/袋)进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验,比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内,比较两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。
次要目的:观察健康受试者口服受试制剂阿奇霉素干混悬剂(规格:0.1g/袋)和参比制剂阿奇霉素干混悬剂(商品名:希舒美®,规格:0.1g/袋)的安全性。
甲磺酸仑伐替尼胶囊(4mg)在中国健康受试者中随机、开放、空腹和餐后、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
主要研究目的:按有关生物等效性试验的规定,选择Eisai Europe Ltd.为持证商的甲磺酸仑伐替尼胶囊(商品名:乐卫玛®,规格:4mg/粒)为参比制剂,对江苏华阳制药有限公司生产,江苏东科康德药业有限公司提供的受试制剂甲磺酸仑伐替尼胶囊(规格:4mg/粒)进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验,比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内,评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。
次要研究目的:观察健康志愿受试者口服受试制剂甲磺酸仑伐替尼胶囊(规格:4mg/粒)和参比制剂甲磺酸仑伐替尼胶囊(商品名:乐卫玛®,规格:4mg/粒)的安全性。
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5月8日,据外媒Fierce Pharma报道,在美国对某些中国生命科学服务提供商实施生物安全打击之际,众议院监督与问责委员会正在加大压力,向不同的政府机构发出一系列信函,包括美国FDA。在本周寄给FDA局长Robert Califf的一封信中,众议院监督委员会主席James Comer警告说,中国对全球医药供应链的影响构成了一场经济战争。Comer强调,中国正试图“进一步主导医药市场并垄断数据收集,从而损害美国人的利益”。Comer认为,FDA在保护美国公民免受中国所谓的“基因组和医疗数据武器化”和“选择性出口药品和医疗用品”之方面负有独特的责任。主席要求食品及药物管理局的工作人员举行一次简报会,以回答围绕药品监管机构就质量风险、知识产权问题、该机构在中国的海外检查积压情况等方面的一系列问题。这一轮信函标志着众议院委员会对中国共产党的政府调查进入了新的阶段。除了致信FDA,Comer的委员会还向能源部、国务院、联邦调查局、美国国立卫生研究院等机构发出了简报请求。3月中旬,Comer的小组还向司法部、环境保护署和缉毒署等机构发出了一批信件。根据FDA中国办事处的网站,中国在向美国出口药品和生物制品的国家中排名第3。虽然FDA自然会监督任何进入美国的药品或医疗产品,但众议院委员会在信中辩称,该机构的中国分支机构“一段时间以来一直不符合监管要求”。信中特别引用了监管事务专业协会(Regulatory Affairs Professionals Society)2022 年的一份报告,该报告指责FDA恢复了对印度设施的突击检查,但却没有恢复对中国设施的检查。Comer进一步警告说,中国正越来越多地致力于合并军事和制药技术部门,将中国人民解放军(PLA)和北京基因组研究所(BGI)等医药公司联系在一起。此外,Comer还认为,中国正试图通过与美国科学家合作、企业间谍活动和网络攻击,以及从在中国运营的生产设施中 "强制披露 "等手段,攫取美国的知识产权。与此同时,Comer认为FDA在中国的监督工作正在下滑。这位主席特别指出,FDA没有保持足够的人员编制来监督中国越来越多的生产活性药物成分和成品药并销往美国市场的工厂。Copyright © 2024 PHARMCUBE. All Rights Reserved.欢迎转发分享及合理引用,引用时请在显要位置标明文章来源;如需转载,请给微信公众号后台留言或发送消息,并注明公众号名称及ID。免责申明:本微信文章中的信息仅供一般参考之用,不可直接作为决策内容,医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。精彩预告线下活动↑长按扫码,填表报名↑
去年10月,默沙东单方终止科伦博泰向其授予的一项临床前ADC资产独家许可,及一项临床前ADC资产独家选择权,不免让人感觉到曾经羡煞旁人的“科默”之恋出现了些许裂痕。近日,科伦博泰发布公告称,其授予默沙东在中国以外地区开发、制造及商业化独家权利的SKB264,截至目前,合作方默沙东已启动3项关键3期临床试验,触发临床里程碑付款7500万美元,科伦博泰已收到部分付款,预计不久将收到余下款项。图片来源:科伦博泰公告合作项目的推进,为降温的“科默”之恋带来一丝反转。默沙东的小心思科伦博泰2022年与默沙东先后订立三项许可及合作协议,开发其用于癌症治疗的多达9项ADC资产,其中一项开发多达7项临床前ADC资产的合作,是截至当时中国药企获得最大的生物制药对外许可交易,一时间,让“科默”之恋成为药圈内的一段佳话。日本ADC插足。与默沙东退货时间高度重合的是,2023年10月,默沙东与第一三共达成一项220亿美元的合作,而合作内容正是3款ADC药物,分别为Patritumab(MK-1022)、Ifinatamab(MK-2400)和Raludotatug(MK-5909)。默沙东在布局ADC领域时非常看中科伦博泰,与其达成的9项ADC资产合作中的7项为临床前ADC资产,采取一次性打包合作方式,而就在合作协议达成后的不久,默沙东就搭线了第一三共,且退货了科伦博泰的2项目临床前ADC资产,总有点被第三者插足的味道。值得注意的是,默沙东为了7项临床前ADC资产,一次支付科伦博泰1.75亿美元不可退还首付款,而默沙东宁可亏损部分首付款,也要退货,到底是人傻钱多,还是另有所图。默沙东的小心思。默沙东人用药品虽涉及肿瘤、疫苗、心血管、神经学、糖尿病等多个领域,但肿瘤领域为其业绩最重要支柱,2023年,其肿瘤产品收入为276亿美元,占人用药品总收入(535.83亿美元)的51.51%。值得注意的是,虽然5款肿瘤产品收入较2022年均有所增长,但一枝独秀的格局至今未能改变,Keytruda在2023年收入250.11亿美元,占肿瘤产品总收入之比由2022年的90.18%微增至2023年的90.62%。图片来源:默沙东2023年Q4财报Keytruda为默沙东带来2023年度“药王”荣誉的同时,也为其今后埋下了隐患,随着一项关键专利在2028年到期,终究会步入老“药王”Humira的后尘,默沙东不得不未雨绸缪,在寻求新的接力产品之外,最直接有效的方式就是延长Keytruda的市场寿命。2023年4月,美国FDA加速批准ADC药物Padcev联合Keytruda治疗不适合接受含顺铂化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌(la/mUC)成人患者;2023年12月,美国FDA又完全批准联用方案用于一线治疗la/mUC成人患者,1+1大于2的效果,让默沙东对ADC寄予厚望,除了能稳住Keytruda未来市场,还能收获重磅ADC药物。为了不将鸡蛋放在一个篮子里,默沙东处处撒网,已推进临床阶段的6款ADC药物,靶点均不一样,其中,MK-1022、MK-2400和MK-5909是向第一三共引进;MK-2870、MK-1200和MK-3120是向科伦博泰引进。图片来源:默沙东官网默沙东的心思已经很明了,既然靶向NECTIN4的Padcev与Keytruda的联用已得以验证,那么就可能有更多靶点的ADC药物能与PD-1/L1药物兼容,所以就有了“脚踏”第一三共的合作。两强争艳,谁更胜一筹第一三共和科伦博泰的ADC管线能同时得到默沙东的青睐,都有其“过人”之处,相比而言,第一三共在ADC领域的成就确实要早于科伦博泰,其在2019年12月就获批上市了首个ADC药物Enhertu,而科伦博泰作为ADC领域的新秀,也不甘示弱。后来者疗效居上。2023年2月,Enhertu在国内获批上市,用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性(HER2+BC)成人乳腺癌患者,此前,罗氏的赫赛莱也在国内获批用于治疗HER2+BC,是国家药监局批准的首款ADC药物。科伦博泰的A166,作为和Enhertu与赫赛莱有着相同靶点(HER2)的ADC药物,在晚期HER2+BC适应症上的疗效潜在更优,据1期研究数据显示,4.8mg/kg剂量组的ORR为73.9%。此外,在既往接受过大量治疗的晚期HER2+BC患者体循环中表现出相对Enhertu与赫赛莱的差异化安全性,在非头对头交叉试验比较中,血液、胃肠道及肺毒性发生率较低,有可能扩大对药物不良反应具有不同易感性的晚期HER2+BC患者的治疗选择。图片来源:科伦博泰招股书此外,最被默沙东看中的SKB264(MK-2870),在疗效上同样有潜在最佳优势。全球首款且唯一获批的靶向TROP2的ADC药物是吉利德的Trodelvy,而第一三共产品管线中也有一款同靶点ADC产品DS-1062,据公开的非头对头临床数据显示,SKB264较Trodelvy及DS-1062,在多种肿瘤类型上表现出更好的ORR。图片来源:科伦博泰招股书SKB264用于治疗既往至少接受2种系统治疗的不可切除局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)成人患者的上市申请,已在2023年12月获国家药监局受理,此前被国家药监局授予突破性疗法认定,且被纳入优先评审程序。当然,并不能仅以自家之长与他家之短比较,毕竟第一三共已有ADC药物获批上市,且在其他多个靶点ADC药物研发进展上也领先于科伦博泰。管线灵活性更强。第一三共一直专注于ADC药物研发,其现有管线及未来发展战略上,都集中在ADC领域。图片来源:第一三共官网相反,科伦博泰的管线产品更为丰富且灵活,除了ADC外,还有免疫疗法及靶向疗法的多个产品,在适应症方面,除了肿瘤癌症外,还有类风湿性关节炎、斑秃、哮喘、血栓栓塞性疾病等。图片来源:科伦博泰2023半年报A167作为一款PD-L1单抗,其价值已超过PD-L1本身的价值,因为科伦博泰有着与默沙东等MNC一样的“慧眼”,采取ADC和PD-L1联合开发的战略,早已开展了A167与SKB264联用的临床试验,据一项在中国开展的2期临床试验初步结果显示,A167联合SKB264治疗晚期TNBC患者的ORR达85.7%,目前,科伦博泰正在进行A167与SKB264联合一线治疗晚期NSCLC和晚期TNBC的临床试验。此外,科伦博泰管线中还有一款PD-L1/CTLA4双靶点药物SKB337,产品布局的多样性,让科伦博泰除了可能收获重磅ADC药物外,还能有机会享有MNC追逐“1+1大于2”市场风向红利。不少临床前ADC资产待“解锁”,科伦博泰还有较多的临床前ADC药物未公开,其中与默沙东还有合作关系的5项临床前ADC资产中,已有1项被默沙东推向临床,应该就是默沙东ADC管线中靶向NECTIN4的MK-3120,另外还有4项合作的临床前ADC资产未公开,“科默”之恋到底能修成什么样的正果值得期待。值得一提的是,科伦博泰的肿瘤癌症领域非ADC产品实力也不可小觑,管线中的新一代选择性RET抑制剂A400,具有克服第一代SRI耐药的潜力,2023年11月获美国FDA授予孤儿药资格认定,用于治疗RET融合阳性实体瘤。而非肿瘤产品也可圈可点,据非对头临床数据显示,A223用于治疗中重度RA患者,2mg剂量组实现ACR20为63.6%,ACR50为39.4%,而礼来的同类产品Olumiant,是国内截至2023年6月批准的唯一中重度RA口服特定疾病疗法,接受4mg(中国中重度RA患者批准剂量)实现ACR20为53.4,ACR50为25%。小结新药研发反转的故事比比皆是,而科伦博泰在走向国际化ADC的道路上的一次反转,让其再次成为ADC领域的焦点,临床前ADC资产是否有更多的正向反转,值得期待。参考来源科伦博泰招股书相关药企官网、公告及财报
当前,国内生物医药市场跌宕起伏,一致性评价政策带动了制药工业整体水平快速提升,带量采购也让少部分企业陷入迷茫;化学仿制药逐渐步入成熟期,抗体、细胞和基因疗法方兴未艾。政策面,MAH制度以及带量采购持续推进;技术面,各种创新药物递送系统DDS涌现。12月16日,由药融圈、湖南省医药行业协会、湖南省药学会制药工业专业委员会主办的“2023中国制药工业大会暨第三届制药湘军技术论坛”在长沙正式开幕!大会聚焦临床、MAH与项目合作、药物递送技术与复杂制剂、经典名方与中药创新等众多热门议题/技术热点进行分享和交流。现场气氛热烈,精彩不断! - 扫码查看更多现场精彩 - PART.01 精彩分享会场一仿制药、改良型新药临床论坛郑 恒 国家药品审评中心专家, 湖北省药监局核查专家复杂制剂改良型新药的开发及案例分享 张海龙 长沙晶易医药科技股份有限公司副总裁特殊类型生物等效性试验项目特点及案例李 莹 河南华普医药科技有限公司副总经理未满足的临床需求—2类新药研发思考许诗玮 则正(上海)生物科技有限公司医学博士项目路演华普医药集团 广州玻思韬控释药业有限公司 南京科默生物医药有限公司 北京舒曼德医药科技开发有限公司 中国药科大学 广州艾奇西医药科技有限公司 山东诺明康药物研究院有限公司 会场一GLP-1临床论坛 / 儿童用药临床论坛GLP—1的临床应用 邹琪婧 永州市中心医院内分泌科副主任医师GLP-1临床试验设计案例分享倪 娜 中国医药工业研究总院临床研究中心副主任减重药 GLP-1的临床研究进展刘亚利 汕头大学医学院第一附属医院机构副主任、I期病房主任循证思维与儿童用药证据的综合与转化田金徽 兰州大学循证医学中心教授以患者为中心的儿童⽤药临床试验李新旭 博济医药⾸席统计学家,博济数据总经理 会场二经典名方与中药创新制剂高峰论坛联合主办:湖南易能生物医药有限公司前瞻与风向:中药研发策略思考史石元 湖南易能生物医药有限公司董事、副总经理中药质量管理与质量控制 丁 野 湖南省药品检验检测研究院中药所所长兼中药炮规办主任、国家药典委员会委员“好方”变“好药”,经典名方研发探讨 朱亚文 湖南易能生物医药有限公司董事、副总经理中药创新制剂未来走向与产品结构布局策略 金 一 世界中医药研究者联盟专家委员会委员经典名方研发关键技术问题及解决方案的探讨 迟玉明 原北京同仁堂研究院副院长中药大品种集成创新与二次开发研究 龚 云 千金药业股份有限公司副总裁张仲景经典名方如何科学地走进美国FDA的临床二期? 胡克平 中国医学科学院教授数智技术在中药新药开发中的应用示范及展望 李德智 湖南云药智医信息技术有限公司总经理中药项目发布与合作对接湖南易能药融圈会场三MAH质量合规论坛药品现场核查关注要点及案例分享李长林 湖南省药品监督管理局检查分局副局长新形势MAH制度下B证行业趋势分析 张自然 中国化学制药工业协会特邀副会长MAH制度下企业如何做好药品质量风险防控王 熳 国家新药评审/GMP检查专家、原河北省药品检验研究院院长产品技术转移法规要求及要点分析 李宏业 北京宏汇莱科技有限公司总经理兼总工程师药品全生命周期的质量管理 周立春 原北京市药品检验鉴定研究所所长助理基于QRM的EUGMP新附录污染控制策略实施与无菌保证趋势案例解读 梁强 默克生命科学质量与法规管理 质量与验证咨询顾问强监管政策下,B证与C证企业的双向奔赴刘冬丹 成都通德药业有限公司 BD总监药物研发与药品工艺管理 吴 军 药品制造系统工程与GMP专家批文项目发布环节华威药业重庆博腾山东百诺北京亚宝以岭万洲南京海纳成都海通植恩生物则正医药信诺制药汉康医药晚宴环节PART.02 精彩花絮明日议程※ 向下滑动查看更多议程01中药临床与真实世界研究论坛会场一 · 12月17日09:00-09:30中药临床策略与监管沟通刘军华 天地恒一制药股份有限公司药物研究院副院长09:30-10:00中药品种保护临床设计思路及申报策略分析葛桂敏 北京舒曼德医药科技开发有限公司10:00-10:30真实世界数据驱动的中医药上市后评价崔毅 浪潮健康数据服务事业部总经理10:30-10:50轻松一刻 10:50-11:10医疗健康大数据应用与转化暨药融云&浪潮健康战略合作协议签订11:10-11:40真实世界数据赋能医药行业关键环节及策略制定张祯杰 药融云数字科技(成都)有限公司02临床质量管理与注册申报论坛会场一 · 12月17日14:00-14:40临床试验质量管理体系:法规与实践郑航 重庆医科大学药学院副教授14:40-15:20从临床研究中心角度探讨生物等效性临床试验质量控制邹桂林 衡阳南华附二院药物临床I期2部-运营管理负责人15:20-15:40轻松一刻15:40-16:20临床试验电子化系统的稽查周阳 天津艾迪特医药科技有限公司副总经理03药物递送技术与复杂制剂论坛会场二 · 12月17日09:00-09:30经口鼻递送药物平台的研发现状及未来发展趋势佟振博 东南大学教授09:30-10:00小批量无菌原料药制备赋能改良型新药的研发冯胜昔 广州艾奇西医药科技有限公司创始人、总经理10:00-10:30复杂制剂创新及产业化实践周金鹏 浙江智达药业有限公司研发总监10:30-10:50轻松一刻10:50-11:20复杂注射剂产业化关键技术任永春 四川汇宇制药有限公司生产副总裁11:20-11:50纳米技术用于口服吸收的机遇与挑战龙晓英 广东药科大学教授11:50-14:00午餐14:00-14:30经皮半固体制剂的处方工艺研究和表征谷丽 南京樟益医药科技有限公司创始人和总经理14:30-15:00橡胶贴膏发展概况及应用趋势王永刚 沈阳永晟康泰医药科技有限公司董事长15:00-15:20轻松一刻15:20-15:50长效微球制剂研发及产业化难点剖析吕丕平 星核迪赛(苏州)生物技术有限公司副总裁15:50-16:20改良型儿童用口溶膜制剂的开发与思考翟光喜 山东大学教授04MAH仿制药立项论坛会场三 · 12月17日09:00-10:00后集采时代药企转型、立项策略郭新峰 南京循证生物科技有限公司创始人10:00-10:30批文项目发布环节10:30-10:50轻松一刻10:50-11:20门诊统筹下,院外市场怎么做江琎 湖南恒昌医药集团股份有限公司董事长11:20-11:50新形势下MAH产品立项考量赵忠卫 深圳奥祺生物医药有限公司总经理11:50-13:30午餐13:30-15:00高壁垒仿制药的机遇与挑战魏利军 北京药眼信息咨询有限公司创始人兼CEO15:00-15:20轻松一刻15:20-15:50B证持证经验分享与MAH产品创新合作模式刘超 山东百诺医药股份有限公司市场部总监15:50-16:20MAH委托生产监管工作最新政策解读丁恩峰 资深GMP专家
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