健康志愿者在空腹和餐后条件下服用阿奇霉素干混悬剂的生物等效性研究
主要目的:按有关生物等效性试验的规定,选择辉瑞制药有限公司为生产商的阿奇霉素干混悬剂(商品名:希舒美®,规格:0.1g/袋)为参比制剂,对江苏东科康德药业有限公司生产的受试制剂阿奇霉素干混悬剂(规格:0.1g/袋)进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验,比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内,比较两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。
次要目的:观察健康受试者口服受试制剂阿奇霉素干混悬剂(规格:0.1g/袋)和参比制剂阿奇霉素干混悬剂(商品名:希舒美®,规格:0.1g/袋)的安全性。
甲磺酸仑伐替尼胶囊(4mg)在中国健康受试者中随机、开放、空腹和餐后、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
主要研究目的:按有关生物等效性试验的规定,选择Eisai Europe Ltd.为持证商的甲磺酸仑伐替尼胶囊(商品名:乐卫玛®,规格:4mg/粒)为参比制剂,对江苏华阳制药有限公司生产,江苏东科康德药业有限公司提供的受试制剂甲磺酸仑伐替尼胶囊(规格:4mg/粒)进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验,比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内,评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。
次要研究目的:观察健康志愿受试者口服受试制剂甲磺酸仑伐替尼胶囊(规格:4mg/粒)和参比制剂甲磺酸仑伐替尼胶囊(商品名:乐卫玛®,规格:4mg/粒)的安全性。
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