众议院监督委员会主席质询FDA对华生物安全问题

2024-05-09

医药出海

5月8日，据外媒Fierce Pharma报道，在美国对某些中国生命科学服务提供商实施生物安全打击之际，众议院监督与问责委员会正在加大压力，向不同的政府机构发出一系列信函，包括美国FDA。在本周寄给FDA局长Robert Califf的一封信中，众议院监督委员会主席James Comer警告说，中国对全球医药供应链的影响构成了一场经济战争。Comer强调，中国正试图“进一步主导医药市场并垄断数据收集，从而损害美国人的利益”。Comer认为，FDA在保护美国公民免受中国所谓的“基因组和医疗数据武器化”和“选择性出口药品和医疗用品”之方面负有独特的责任。主席要求食品及药物管理局的工作人员举行一次简报会，以回答围绕药品监管机构就质量风险、知识产权问题、该机构在中国的海外检查积压情况等方面的一系列问题。这一轮信函标志着众议院委员会对中国共产党的政府调查进入了新的阶段。除了致信FDA，Comer的委员会还向能源部、国务院、联邦调查局、美国国立卫生研究院等机构发出了简报请求。3月中旬，Comer的小组还向司法部、环境保护署和缉毒署等机构发出了一批信件。根据FDA中国办事处的网站，中国在向美国出口药品和生物制品的国家中排名第3。虽然FDA自然会监督任何进入美国的药品或医疗产品，但众议院委员会在信中辩称，该机构的中国分支机构“一段时间以来一直不符合监管要求”。信中特别引用了监管事务专业协会（Regulatory Affairs Professionals Society）2022 年的一份报告，该报告指责FDA恢复了对印度设施的突击检查，但却没有恢复对中国设施的检查。Comer进一步警告说，中国正越来越多地致力于合并军事和制药技术部门，将中国人民解放军（PLA）和北京基因组研究所（BGI）等医药公司联系在一起。此外，Comer还认为，中国正试图通过与美国科学家合作、企业间谍活动和网络攻击，以及从在中国运营的生产设施中 "强制披露 "等手段，攫取美国的知识产权。与此同时，Comer认为FDA在中国的监督工作正在下滑。这位主席特别指出，FDA没有保持足够的人员编制来监督中国越来越多的生产活性药物成分和成品药并销往美国市场的工厂。Copyright © 2024 PHARMCUBE. All Rights Reserved.欢迎转发分享及合理引用，引用时请在显要位置标明文章来源；如需转载，请给微信公众号后台留言或发送消息，并注明公众号名称及ID。免责申明：本微信文章中的信息仅供一般参考之用，不可直接作为决策内容，医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。精彩预告线下活动↑长按扫码，填表报名↑

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