靶点- |
作用机制- |
|
|
|
非在研适应症- |
最高研发阶段批准上市 |
|
首次获批日期2008-09-28 |
盐酸文拉法辛缓释片在中国健康受试者餐后条件下的随机、开放、两制剂、2周期、交叉、单剂量人体生物等效性临床试验
主要目的:评估受试制剂(盐酸文拉法辛缓释片,75 mg,海南慧谷药业有限公司)和参比制剂(盐酸文拉法辛缓释片,75 mg,Trigen Laboratories,LLC,持证商:Osmotica Pharmaceutical Corp)在餐后状态下给药时的生物等效性。次要目的:评估受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
100 项与 洋浦慧谷医药有限公司 相关的临床结果
0 项与 洋浦慧谷医药有限公司 相关的专利(医药)
精彩内容近日,慧谷医药的盐酸文拉法辛缓释片获批上市,为国产第4家。米内网数据显示,2023H1中国公立医疗机构终端抗抑郁药市场止跌回升,涨幅近8%;豪森首次登顶榜首,辉瑞跌出前三;产品TOP20草酸艾司西酞普兰片蝉联榜一,品牌TOP20豪森的阿戈美拉汀片夺冠。26个抗抑郁药品种已过评,9个通用名药品已纳入国采,2个药品备战第十批集采。抗抑郁药“一哥”易主!TOP20洗牌米内网数据显示,抗抑郁药此前在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端销售额持续攀升,从2013年的超过41亿元增长至2019年的超过90亿元;随后受集采及疫情影响,市场进入调整期,2020年、2021年、2022年分别同比下滑2.35%、0.93%、5.35%;2023年上半年销售额超过45亿元,同比增长7.98%,市场止跌回升。中国公立医疗机构终端抗抑郁药销售情况(单位:万元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局从厂家排名上看,江苏豪森药业集团、灵北、山东京卫制药、辉瑞、浙江华海药业依次位列前五。其中,江苏豪森药业集团首次登顶榜首,公司市场份额从2019年的不足2.96%上升至2023年上半年的8.49%;辉瑞自2013年至2021年均为抗抑郁药市场“销冠”厂家,受集采影响市场份额持续萎缩,2022年排名下滑至第三,2023年上半年跌出前三。2023H1中国公立医疗机构终端抗抑郁药TOP5厂家来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局抗抑郁药产品TOP20中,草酸艾司西酞普兰片自2015年以来持续稳居榜首,以超过9亿元的销售额与第二名拉开差距;米氮平片、阿戈美拉汀片、盐酸舍曲林片分别位列第二、第三、第四,销售额均超过4亿元。2023H1中国公立医疗机构终端抗抑郁药产品TOP20来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局9个产品销售额涨逾10%,盐酸米那普仑片狂飙11857.89%、盐酸米安色林片大涨26.01%、阿戈美拉汀片大涨24.36%。5个产品销售额出现负增长,具体为草酸艾司西酞普兰片、盐酸帕罗西汀片、盐酸文拉法辛缓释片、盐酸氟西汀分散片、盐酸文拉法辛胶囊,其中盐酸文拉法辛胶囊大跌18.41%。抗抑郁药品牌TOP20中,15个品牌2023年上半年销售额超过1亿元,豪森药业的阿戈美拉汀片首次登顶榜首,山东京卫制药的草酸艾司西酞普兰片位列第二;2个品种草酸艾司西酞普兰片、米氮平片各有4家企业上榜;国产品牌有12个,进口品牌有8个,辉瑞、华海药业各有2个品牌上榜。2023H1中国公立医疗机构终端抗抑郁药品牌TOP20来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局石药斩获首仿!复星、康弘、华海领跑过评榜在过去的2023年,国内共有18家企业的抗抑郁药(涉及13个品种)获批生产,并视同通过一致性评价。其中,石药集团的琥珀酸去甲文拉法辛缓释片、安徽新世纪药业的盐酸氟西汀口服溶液为国内首仿;3个品种为国产第2家,包括四川科瑞德制药的盐酸米那普仑片、浙江国镜药业的草酸艾司西酞普兰口服溶液、江西施美药业的盐酸氟西汀分散片。2023年获批上市的国产抗抑郁药截至目前,抗抑郁药已有26个品种通过或视同通过一致性评价。其中,复星医药(含重庆药友、洞庭药业)以5个过评品种领跑,康弘药业、华海药业各有4个品种过评,科伦药业、石药集团、福元医药、上海医药等4家企业各有3个品种过评。抗抑郁药过评情况7个品种过评企业达5家及以上,草酸艾司西酞普兰片过评企业多达15家,作为抗抑郁药市场销售TOP1产品,2023年该药再有3家企业获得批文,市场竞争日趋激烈;此外,盐酸度洛西汀肠溶胶囊有12家企业过评,氢溴酸伏硫西汀片有9家企业过评,盐酸舍曲林片有8家企业过评……7个品种为独家过评,包括莹硕生技的盐酸米那普仑胶囊、石药集团的琥珀酸去甲文拉法辛缓释片、科伦药业的氢溴酸西酞普兰胶囊、上海医药的盐酸度洛西汀肠溶片、丽珠集团的马来酸氟伏沙明片、安徽新世纪药业的盐酸氟西汀口服溶液、豪森药业的阿戈美拉汀片。9款抗抑郁药已纳入集采,2大品种备战在已落地执行的八批九轮化药集采中,抗抑郁药合计有9个通用名药品被纳入,其中7个为口服常释剂型,2个为缓释控释剂型。抗抑郁药国家集采品种除去已纳入国家集采的品种,目前抗抑郁药还有2个品种满足集采门槛,符合申报资格企业数达5家及以上,具体为伏硫西汀口服常释剂型、安非他酮缓释控释剂型。伏硫西汀是一款多靶点作用机制的新型抗抑郁剂,同时具有5-HT转运体(SERT)抑制作用、5-羟色胺(5-HT1A)受体激动作用以及5-HT3受体拮抗作用,尚未进入国家医保药品目录。米内网数据显示,近年来伏硫西汀在中国公立医疗机构终端市场持续扩容,2021年突破1亿元,2022年、2023年上半年分别同比增长13.61%、6.46%。中国公立医疗机构终端伏硫西汀销售情况(单位:万元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局1月16日,石四药公告称,公司以仿制4类报产的氢溴酸伏硫西汀片获批生产并视同过评。目前,氢溴酸伏硫西汀片已有9家企业过评,包括正大天晴、豪森药业、石药集团、倍特药业、扬子江药业、石四药等。该药原为第八批拟集采品种,后在正式目录中被剔除,会否纳入第十批集采值得关注。伏硫西汀口服常释剂型过评企业来源:米内网一致性评价进度数据库盐酸安非他酮缓释片适用于治疗中重度抑郁症以及季节性情感障碍。米内网数据显示,2022年中国公立医疗机构终端安非他酮缓释控释剂型销售额超过7000万元,同比增长超27%。目前,安非他酮缓释控释剂型已有5家企业过评,包括人福医药、普洛药业、迪沙药业、宣泰医药、安必生制药。数据来源:米内网数据库注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
不少人应该还记得2023年新年的第一天,“蒙脱石散”登上了微博热搜榜第一的位置。网传“蒙脱石散”一夜之间脱销,我们来回溯一下。2022年12月31日晚,随着新年钟声的敲响,一张关于“XBB.1.5毒株在美国登顶,大家要囤点蒙脱石散、整肠晟和诺氟沙星”的截图在朋友圈流传,于是就有了“蒙脱石散”这一止泻药脱销的传闻。蒙脱石散是一种止泻药,具有病原体吸附和肠道粘膜保护作用,一般用于成人及儿童的急、慢性腹泻的对症治疗,还可用于食管、胃、十二指肠疾病引起的相关疼痛症状的辅助治疗。关于变异株XBB.1.5,世界卫生组织WHO在2022年10月底时发表过声明,指出XBB是BA.2.10.1和BA.2.75亚系的重组体,是一个令人担忧的变体。如果感染XBB,出现相关的胃肠炎症状,可以用蒙脱石散,同时防止脱水和水电解质平衡紊乱。由于蒙脱石散是非处方药,可以通过在线上和线下药店进行购买。去年12月底,正值国内疫情攻坚时刻,在民众们“未雨绸缪”的防范意识下,蒙脱石散一夜之间被疯狂囤药。那么,网传被慌民一夜囤药抢空的蒙脱石散在零售药店的市场表现究竟如何呢?图1:国内零售药店蒙脱石散市场趋势数据来源:RPDB药品零售数据库-放大市场数据,中国医药工业信息中心,单位:亿元从2019年一季度至2021年四季度来看,蒙脱石散在全国零售药店市场呈现出一季度至三季度持续增长,四季度有所回落的趋势。这种趋势直到2022年二季度,由于各地疫情封控的影响,零售药店市场用药在Q2有所下降,因此2022年三、四季度呈现快速回升,若进行回顾不难发现,2022年四季度与前几个四季度的市场规模差额并不大。图2:国内零售药店蒙脱石散市场总览数据来源:RPDB药品零售数据库-放大市场数据,中国医药工业信息中心,单位:亿元根据RPDB药品零售数据库,2022年中国零售药店蒙脱石散市场总览达5.15亿,环比下降15.61%。从季度来看,自2021年三季度至2022年二季度,蒙脱石散在零售药店的销售额大幅下降,2022年三季度有所回升,直到2022Q4蒙脱石散零售药店市场销售额同比去年上涨21.18%。图3:不同等级药店蒙脱石散销售额占比趋势与销售额增速(%)数据来源:RPDB药品零售数据库-放大市场数据,中国医药工业信息中心等级药店定义:A级>30万元/月,30万元/月≥B级>15万元/月,15万元/月≥C级>5万元/月,D级≤5万元/月。分等级零售药店来看,C级药店的销售额占比在逐渐扩大,D级药店的销售额占比在逐渐缩小,A级药店和B级药店的销售额占比相对来说趋于稳定,这在一定程度上说明了蒙脱石散在近一年内在零售药店市场的集中度越来越高。2022Q4各等级零售药店的蒙脱石散销售规模均有显著上涨,同比增长分别为A级药店37.90%,B级药店25.04%,C级药店21.84%,D级药店-0.79%。图4:全国零售药店市场-29个省市规模及增速(2022 vs 2021)数据来源:RPDB药品零售数据库-放大市场数据,中国医药工业信息中心从各区域来看,2022年蒙脱石散在广东省的市场规模位居首位,增速高于全国水平(3.11% vs -15.61%);安徽省2022年度销售额增长飞快,同比27.42%。29个省市中,安徽省、福建省、甘肃省、广东省、江西省、陕西省、上海市、新疆维吾尔自治区、云南省、浙江省和重庆市等11个省市的零售药店份额和增长率均呈现上涨。表1:全国零售药店市场-蒙脱石散top10企业销售额表现数据来源:RPDB药品零售数据库-放大市场数据,中国医药工业信息中心,单位:元从全国零售药店市场销售量TOP10的企业来看(蒙脱石散排名前10的企业,销售额占了整体市场约95%),博福-益普生占据了蒙脱石散零售市场最大份额(2022年度市场份额为71.44%),2022年,博福-益普生(2022年销售EV值103.36%)、湖南方盛(2022年销售EV值106.82%)、山东宏济堂(2022年销售EV值125.93%)、杭州康恩贝(2022年销售EV值112.42%)和海南慧谷(2022年销售EV值123.40%)五家企业的蒙脱石散销售额增长速度高于整体零售市场表现,为本年度蒙脱石散销售额上涨的主要带动力。以上是对2022年最后一季度的“一夜脱销神药“的零售市场销售表现进行的简单展示,欲知更多零售药店市场格局,欢迎您进一步了解中国医药工业信息中心-RPDB药品零售数据服务。END如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作,请联系医药地理小助手微信号:pharmadl001
分析了制药行业的特殊性及其安全管理存在的问题,为改善药企的生存环境,提高其市场竞争力,确保药企安全健康生产,指出了当前新形势下药企安全管理的重要性,并提出了药企安全管理对策。引言近几年来,国家对药品的价格严格管控,大量药品进入“集采”,此类药品大幅降价势在必行;而药品GMP标准的不断提升,对药品生产用硬件设施提出了更高 的标准,使其硬件投入越来越大;同时,药品原材料上 涨等因素使药企生存压力剧增。常言说得好,“做不好安全管理,一个事故立即让企业回到‘解放前’”。每个药品生产企业只有不断加强企业安全管理,降低生产成本,才能在这种严峻的形势下生存。本文对药企安全管理现状层层剖析,提出当前新形势下药企应采用的科学的安全管理手段和方法,为药品安全生产保驾护 航,对提高药企竞争力有着重要意义。一、 制药行业安全管理现状分析1.1 领导不重视安全,为事故埋下隐患制药行业通常把药品质量当作企业的生命线,配备了一大批质量管理人员,成立了专门的质量管理机构,企业领导会上讲质量,车间领导班前会讲质量,班 组长岗位上讲质量,形成了上下一心的质量安全管理 线,却忽视了生产中安全管理的重要性。因为安全投入 不会产生直接效益,一些药企为了使新产品尽快投入生产,常常忽视“三同时”的规定,安全管理人员刚提出 要走安全审批手续,有些企业领导就会批评安管人员不以企业大局为重,造成安全管理人员没有话语权,抬不起头,消极工作,安全管理岗位形同虚设,出现了项 目在前、安全管理滞后的局面,安全“三同时”成了“事 后诸葛亮”,导致了安全管理缺陷和事故隐患。1.2 安全管理人员配备数量不足,综合安全管理能力差 为了应付上级部门安全检查,一些企业下发了红头文件,成立了安全管理机构,配备了专兼职管理人 员,但实际上形成的是“纸上谈兵的安全管理团队”,专职安全管理人员寥寥无几,从一般岗位抽调的人员也 只是挂个闲职,没有专业的安全管理技能。安全管理人员专业水平较低,无法适应当前安全生产管理工作开 展的要求[1];隐患排查也只是到一般生产区走走过场, 流于形式,看不出安全问题的所在,忽视了生产中潜在的安全隐患,从而为事故的发生埋下了伏笔。1.3 培训不到位,岗位调整随意性强药品与其他产品的不同,源于药品本身对质量过硬的要求,因此制药行业因其生产药品的特殊性,不同于其他行业,企业往往会拿出更多的资金和精力对管 理和操作人员进行GMP及相关知识的培训,而忽视了对人员进行系统认真的安全相关知识的培训和考核。笔者在对一些企业进行安全检查时发现,现场考核操 作人员一些基本安全知识时,有些操作人员要么回答不上来,要么躲得远远的,拿出相同的试卷去对员工进 行考核,及格的员工较少。由于行业不景气,企业效益差,员工工资低,人员流失快,企业对新进员工往往简单培训一下就安排其立马上岗或调岗;安全培训工作不到位,查证新员工上岗和换岗培训记录,企业常常无法提供。1.4 生产中大量使用有机溶剂因制药行业的特殊性,制药生产大多离不开有机溶剂,如使用酒精对整个生产线进行消毒,或因工艺要求使用有机溶剂作为洗涤剂等。而成品药的生产需在 封闭环境中进行,生产车间需设置空气净化系统来对整个生产系统进行送风。正常情况下,经过设计的送风系统具备一定的换气次数,因而不易发生事故,但使用一段时间后,空气过滤系统换气次数会逐渐减少,而不能及时更换或维护时,生产环境中挥发的有机溶剂就会滞留,当浓度达到爆炸极限及一定的火灾爆炸条件后,就会造成火灾爆炸事故。1.5 生产用设备选型错误、使用不当或维护不及时在制药行业,设备选型错误、使用不当或维护不及时而导致的事故比比皆是。如热风循环烘箱不应用于含有一定量有机溶剂的物料的干燥,但因该设备价格 低,结构简单,干燥速度快,其常常被一些药企用于固体制剂、中药、原料药等生产线,因设备多在封闭环境中使用,采用蒸汽直接烘干物料,物料中易挥发的水分或有机溶剂应使用管道直排室外,但一些企业却直接排至生产环境中;还有些企业生产过程中设备突发故障,不等待具备检修条件就进行检修,从而引发事故。如2010年12月30日昆明全新制药厂发生的固体制剂烘箱爆炸事故,事故发生时,该车间正在生产复方丹参片,需要丹参浸膏粉、三七、羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁等固体原辅料和酒精(95%)约200 kg,制作过程包括混合、制软材、制粒、干燥等环节。大约09:30,检修人员为给空调更换过滤器,断电,停止空调工作,烘箱内的循 环热气流使粒料中的水分和乙醇蒸发,从而在烘箱内 积聚了达到爆炸极限(3.3%~19%vol)的乙醇气体。操 作人员在烘箱烘烤过程中开关烘箱送风机,或者轴流风机运转过程中产生了电气火花,引爆了积累在烘箱中的乙醇爆炸性混合气体,最终发生了爆炸。另一例同类事故是2014年7月1日海口慧谷药业发生的固体制剂烘箱爆炸事故,造成4人死亡、10人受伤。事故主要原因是烘箱中被烘物料中含有易燃易爆的酒精,引发爆炸。然而,直至目前,国内药企又有多少家仍在使用热风循环烘箱来烘干物料?又能有多少家企业开展类比排查?1.6 不重视设备及其附属设施的预防性维修和维保工作设备维修、保养不及时,“设备不坏不修”,或明知设备某部位报警,却认为是小问题,存在侥幸心理,为了眼前的利益,不停产检修,带病运行,也没有能力预判故障爆发会引起的连锁反应,从而触发事故条件造成事故,给企业、给员工带来财产和人身的重大损失。有典型案例如下:河南三门峡“7·19义马气化厂重 大事故”,此次事故是义马气化厂空气分离装置发生泄漏后未及时消除隐患,持续带病运行引发的。义马气化厂净化分厂2019年6月26日就已发现C套空气分离装置冷箱保温层内氧含量上升,判断存在少量氧泄漏,但未引起足够重视,认为监护运行即可;7月12日冷箱外表 面出现裂缝,泄漏量进一步增大,由于备用空分系统设备不完好等原因,企业仍坚持采用缺陷设备“带病”生产,未及时采取停产检修措施,直至7月19日发生重大爆炸事故。1.7 未启动和推进安全标准化管理建设从国内实现安全标准化建设的企业来看,药企占比不足5%。旧版《安全生产法》第四条规定:“生产经营单位应改善安全生产条件,推进安全生产标准化建设, 提高安全生产水平,确保安全生产。”但由于法律层面还未强制要求企业进行标准化建设,大多数企业并未认真贯彻执行此项工作,安全管理还停留在粗放型管理阶段。1.8 双重预防体系运行水平低近两年,国家应急管理部发文要求在全国范围内全面推行双重预防体系,为此,药企逐步实现并推行风险分级管控和隐患排查制度,形成了双重预防体系。但很多企业仅仅是为了“完成任务”,体系报告仅靠安全管理人员闭门造册或请人编写,内容缺乏必要的清单和辨识依据,处理措施不可行,错误百出,没有可操作性,而不是切合企业实际,实实在在、有的放矢。现场提问时,操作人员往往答不出“什么是双重预防”。1.9 八大特殊作业管理松懈八大特殊作业包括吊装作业、动火作业、动土作业、断路作业、高处作业、设备检维修作业、盲板抽堵作业、受限空间作业,其特点在于较大的突然性、复杂性、 危险性,特别是动火作业和受限空间作业,这两类作业 是药企频次最高的作业。动火作业票和有限空间作业票填写时要求进行动火分析和有限空间分析,但在这个过程中存在票据虽填写完整,但未能提供检测仪器,数据来源不实的问题,因而造成特殊作业风险升级,稍有不慎即酿成事故。二、新形势下适合药企的安全管理方法以上分析的问题阻碍了药企的发展,同时事故的发生也给企业带来了致命的伤害,鉴于此,提出了新形 势下适合药企的科学有序的安全管理方法。2.1 领导重视是药企做好安全管理的根本 一个企业的文化是企业领导人“爱好”最好的诠 释,企业领导是企业安全的第一责任人,各部门负责人是各部门安全的第一责任人,只有领导重视安全管理, 把安全管理视为企业的第一生命线,把安全管理放在各项管理的首位,才能在企业形成良好的安全管理氛围,创建良好的企业安全管理文化。形成“人人管安全” 的良好氛围,是药企做好安全管理的根本。2.2 配备强有力的安全管理机构和人员是做好安全管理的基础一个企业想做好安全管理,首先需成立“真正”的安全管理机构,配备专业的安全管理人员。安全管理是一门专业系统的重要学科,它不仅需要专业的安管人员有时间对企业整个安全现状进行梳理,而且还需要配备年轻化、安全素养高、接受新事物能力强、具备良好沟通能力、工作协调能力以及责任心的专业化队伍, 深入一线,加强日常作业现场的监督管理,督促企业开展好自查自纠和隐患排查工作,使安全管理工作形成闭环,这才是做好安全管理的基础。同时,不断提高安全管理人员的地位,使安全管理人员能够通过企业赋予的“安全管理权力”,制止违章作业,才能更好地完成风险分级管控和事故隐患排查。2.3 做好企业安全培训,提高全员安全管理能力 认真按照《安全生产法》提出的“三级安全”教育的规定进行培训并落实,采用“请进来、送出去”的办法, 将少数安全管理人员“送出去”进行系统专业培训,采用“请进来”的方式,请专家和行业内有经验的安全管理人才来企业进行系统管理方法的培训,教会每个岗位的人员风险识别和隐患排除的办法,大大提高企业全员安全管理能力。2.4 优化生产工艺,保障本质安全药企有责任进行工艺优化,不断开发新的安全生 产工艺,比如对于高压、高温、大量使用有机溶剂的合成工艺(如阿莫西林),可选取发酵工艺来取代合成工艺;含有机溶剂物料的真空转运,应尽可能采用密封效果好的磁力泵来替代真空输送等,通过对工艺的优化实现本质安全。2.5 采用安全性能高的设备,做好设备选型选对设备,同样可以保障生产的本质安全。如采用平板离心机进行含有有机溶剂的药液的固液分离时, 一定要选用具备含氧检测和充氮功能的离心机,以防止离心机形成爆炸条件,导致事故发生。制药企业在建设新项目和技改时,在设计阶段,要和设计人员共同召开选型论证会(即使设计院不组织论证,药企也要自行组织),召集相关的工艺、设备、安全、配电等人员参加会议,对已选型设备逐一进行分析。设备采购人员负责介绍设备原理,工艺人员要如实反馈工艺过程中使用的危险化学品有无高温、高热、放热反应等,是否使用 有机溶剂及含量等,各专业人员要各抒己见,深度剖析所选设备是否安全可靠,还存在什么问题,需要采用什么手段避免隐患和事故的发生,必须对症下药,选择合适的设备和安全联锁装置,前期要尽可能选用本质安全型设备[2]。以全自动拉带刮刀下卸料离心机(防爆)为例,设备选型安全论证如表1所示。对于老项目,药企可根据同行业发生的同类事故,主动认真地开展事故隐患类比排查,不能有侥幸心理, 认为自己企业管理好,不会出现那样的问题,如前文所述烘箱爆炸事故,两个不同的企业,时隔3年发生了同类事故。另外,对于含有有机溶剂的药液的干燥,不应选用热风循环烘箱,要选用安全系数高的带抽真空功能的真空干燥箱;有粉尘爆炸风险的物料选用沸腾干燥机 时务必要配备关风器、阻火器以及能导除静电的设施设备等。在新建项目时,要分析药品原材料所存在的危 险性来选取安全有效的设备;要尽可能实现自动化,降低生产现场操作人员的数量,减少人员操作差错,从而降低安全风险。2.6 认真开展安全标准化建设药企必须认真开展安全标准化建设,原因如下:(1)法律法规的要求:2021年9月1日,《中华人民共和国安全生产法》[3]第四条规定“生产经营单位必须遵守本法和其他有关安全生产的法律、法规,加强安全生产标准化、信息化建设……”,第二十一条规定“生产经 营单位的主要负责人对本单位安全生产工作负有下列职责:(一)建立健全并落实本单位全员安全生产责任制,加强安全生产标准化建设……”。(2)应急管理部对医药行业的要求:2021年10月27日,应急管理部下发《企业安全生产标准化建设定级办 法》(应急〔2021〕83号)[4],再次提倡企业进行标准化建设,并且出台多项优惠政策鼓励企业开展标准化工作。由此看来,实施安全生产标准化是安全生产法律法规体系的重要组成部分,是保障企业安全生产的重要技术规范。因此药企要想做好安全管理工作,还需通 过开展安全生产标准化建设活动,整治安全隐患,改善企业生产安全设施设备和工艺水平,增强从业人员的安全生产标准化意识,规范生产安全行为,从而有效识 别控制企业的安全风险,快速提高企业本质安全水平。2.7 构建风险分级管控和事故隐患排查双重预防体系风险分级管控和隐患排查治理是应急管理部提供的强有力的安全管理工具,构建风险分级管控与隐患排查治理双重预防体系,是落实党中央、国务院关于建立风险管控和隐患排查治理预防机制的重大决策部 署,是实现纵深防御、关口前移、源头治理的有效手段, 是企业安全生产的主体责任,也是企业主要负责人的重要职责之一。作为企业安全管理的重要内容,构建风险分级管控与隐患排查治理双重预防体系是企业自我约束、自我纠正、自我提高,预防事故发生的根本途径, 其能从根本上实现事故的纵深防御和关口前移。药企要组织人员全程参与安全风险识别,制订可操作性强的管控措施,认真做好隐患排查治理,并组织培训学习,让其实实在在变成药企安全管理的重要工具,实现 企业的安全生产。2.8 认真抓好八大特殊作业的管理企业应认真对照《化学品生产单位特殊作业安全规范》(GB 30871—2014)的要求,编写好管理制度和作业票,必须配备安全检测用具,定期做好校准使其在校准有效期内合格使用,严格按制度执行,确保企业八大特殊作业变成安全作业,减少事故的发生。三、结语综上所述,新形势下药企必须认真重视安全,脚踏实地管好安全;在减少安全问题发生的同时,提升安全生产管理的效率与水平[5];不断提高企业整体安全管理能力,减少和杜绝事故的发生,降低生产成本。企业只 有避免事故的发生,才能保障其安全、健康、又好又快发展,从而具备更强的竞争能力。点击查看:投稿获丰厚稿费关注药研 一路同行药研论坛:始终以为药品研发一线人员提供高质量、高性价比培训为第一宗旨。自成立以来,累计举办近50期药品研发类、注册类研讨班。据统计,中国医药工业百强企业中超过85%参加过药研收费类培训。截至2021年底,包括上海强生、辉瑞、阿斯利康、山德士、日本大冢、大鹏、卫材、小林制药、扬子江、恒瑞、正大天晴、东阳光、科伦、中科院等在内的2000余家企事业单位参加过药研线下论坛,得到业界普遍认可与好评,已成为制药领域知名高端培训品牌!药研公众号:自2016年成立以来持续为业内提供药物研发、生产和注册相关信息,目前药品研发领域关注用户约10万人!制药企业和研发机构关注量4000家。药研学院:截至2021年底,已同众多企业合作近60期直播课,观看量突破35万+,药研直播课聚焦药品研发相关主题,平均观看人数行业领先。
100 项与 洋浦慧谷医药有限公司 相关的药物交易
100 项与 洋浦慧谷医药有限公司 相关的转化医学