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看点view本周，《大型医院巡查工作方案（2023-2026年度）》出炉，已上市中药注射剂上市后研究和评价专家工作组成立。市场迎变局，药代监管升级，2024年部分抗癌药、罕见病药实施零关税，部分集采中选药品续签。研发新进展，恒瑞拿下国内首仿，两款1类获批临床；海思科化药1类新药HSK39297获批临床，海南海药拿下独家消化系统中成药。行业新动态，3款中成药申请保护，知名药企公开招募重整投资人，远大医药扩充心脑血管产品管线，昆药、中国中药等上榜中华老字号……医药行业一周大事件，精彩不容错过！米内一周TOP榜药企动态石四药拿下24个重磅品种，56个新品来势汹汹中美华东潜力新品销售破亿，超10款新药强势出击米内数据26款咽喉中成药厉害了，独家品种暴涨152%独家补气补血中成药暴涨，超20亿大品种称王中成药“药王”易主，19款中药新药冲刺上市审评药闻悦康中药1类新药来袭！猛攻960亿市场苑东拿下5亿心脑血管注射剂，今年第10个7亿眼科爆款产品，齐鲁制药拿下国产首家12月启动，全国大型医院巡查来了12月18日，国家卫健委办公厅发布《大型医院巡查工作方案（2023-2026年度）》。巡查范围原则上为二级（参照二级管理）及以上公立医院（含中医医院），社会办医院按照管理原则参照执行。自2023年12月启动，于2026年10月底前完成，分为全面自查、实地巡查、监督整改3个阶段。（赛柏蓝）划重点：本次巡查将重点聚焦公立医院党建、行业作风建设、运行管理三大部分，重点巡查医药领域腐败问题集中整治工作、医疗机构工作人员廉洁从业九项准则、全国医疗机构及其工作人员廉洁从业情况。中药注射剂迎利好，超400亿市场再起波澜12月18日，国家药监局在京召开已上市中药注射剂上市后研究和评价专家工作组成立会议。会议宣布组建已上市中药注射剂上市后研究和评价专家工作组，第一批专家工作组包括28名成员，组长为中国工程院院士张伯礼。会议表示，要推动持有人加快开展中药注射剂上市后研究和评价工作，明确相关技术要求，指导持有人完善安全性有效性证据。加强监管科学研究，强化科技支撑，充分发挥专家作用，凝心聚力推动中药高质量发展。（国家药监局官网）米内数据：中药注射剂在2022年中国公立医疗机构终端市场规模超过400亿元，2023年上半年同比增长超过20%。登记建档、预约、复核，药代监管升级12月19日，陕西省卫健委发布印发《医疗机构内医药代表接待管理规定(试行)》的通知，明确医疗机构应当指定专门部门为医药代表登记建档，告知医药代表不得在医疗机构开展与相关产品学术推广等无关活动，并报医德医风部门统一管理；医疗机构应对预约接待的医药代表进行身份信息复核；医疗机构工作人员严禁擅自在医疗机构内接触医药代表，严禁向医药代表提供产品销售量等信息。（陕西省卫健委官网）70个，第七批国采中选药品续签12月21日，上海阳光医药采购网发布公告，部分集采中选药品采购协议期满并完成约定采购量，根据药品集采文件对中选药品采购周期的要求，对于采购周期为2-3年的品种，市药事所将与相关中选企业及其指定的配送企业续签中选药品购销三方协议，协议期为1年。此次续签均为第七批国采药品，共有70个，涉及海思科、石四药、扬子江等企业。（上海阳光医药采购网）昆药、中国中药等上榜中华老字号12月21日，商务部公示新一批中华老字号拟认定名单，包括桂林三金药业、广西金嗓子、昆药集团、中国中药、太极集团四川绵阳制药、华佗国药、华北制药等超过50个医药健康相关品牌。今年2月，中华老字号示范创建工作启动，此前对已有中华老字号复核，55个品牌被移出中华老字号名录，同时推进新一批中华老字号认定。（人民日报健康客户端）新一批中华老字号拟认定名单（医药健康）2024年部分抗癌药、罕见病药实施零关税12月21日，国务院关税税则委员会发布公告，2024年将调整部分商品的进出口关税。根据公告，2024年1月1日起，我国将对1010项商品实施低于最惠国税率的进口暂定税率。其中，对部分抗癌药、罕见病药的药品和原料等实施零关税，降低特殊医学用途配方食品等的进口关税。（人民日报健康客户端）恒瑞大爆发！拿下国内首仿，两款1类获批临床12月20日，恒瑞医药发布公告，其子公司福建盛迪医药的10%脂肪乳（OO）/5.5%氨基酸（15）/葡萄糖（20%）注射液以化学药品4类报产获批，为国内首仿。12月21日，恒瑞医药两款1类新药获批临床，SHR0302缓释片拟用于系统性红斑狼疮，是一种高选择性的JAK1抑制剂，可通过抑制JAK1信号传导发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应，目前暂未有针对系统性红斑狼疮的同靶点药物获批上市；SHR2554片是公司开发的新型、高效、选择性的口服EZH2抑制剂，拟用于恶性肿瘤的治疗。（恒瑞医药微信）海思科猛攻1类新药，今年第8个12月19日，海思科发布公告，公司的化药1类新药HSK39297获批临床，该产品是公司自主研发的全新具有独立知识产权的治疗原发性或继发性肾小球疾病药物。（公司公告）米内数据：今年以来，海思科已有8款1类新药获批临床，包括血脂调节剂HSK31679片、止痛药HSK21542片和HSK36357胶囊、糖尿病药HSK34890片等。海南药企拿下独家消化系统中成药12月22日，海南海药发布公告，其全资子公司海口市制药厂获批成为枫蓼肠胃康口服液药品上市许可持有人，该产品用于急性胃肠炎。海南海药表示，此次海口市制药厂成为枫蓼肠胃康口服液药品上市许可持有人，有助于丰富公司产品管线和公司的可持续发展，不断提高公司市场竞争力。不久前，海南海药拿下独家心脑血管中成药，海口市制药厂获批成为双参活血通络颗粒药品上市许可持有人。（公司公告）米内数据：枫蓼肠胃康2022年在中国三大终端六大市场（统计范围见文末）销售额超过4亿元，2023年上半年同比增长4.16%。目前，海南海药在消化系统中成药领域拥有枫蓼肠胃康口服液、枫蓼肠胃康软胶囊、枫蓼肠胃康片、枫蓼肠胃康颗粒、陈香露白露片、安胃片6款产品生产批文。知名药企公开招募重整投资人12月19日，ST吉药发布关于公开招募重整投资人的公告，本次招募重整投资人旨在实现吉药控股重整成功，引入重整投资人，由重整投资人提供资金、管理、产业等支持，全面优化债务人的资产结构、债务结构和股本结构，化解吉药控股债务危机，恢复和提升吉药控股持续经营和盈利能力，依法保护债权人、职工、广大中小投资者等相关主体的合法权益，最终打造资产质量优良、股权结构合理、治理结构完善、具备持续经营能力和盈利能力的公司。资料显示，ST吉药在2019-2023年前三季度累计净利润亏损超过30亿元。（公司公告）3款中成药申请保护，一力、华森……12月22日，国家药监局受理公示3个中药品种保护，分别是一力制药的虎贞清风胶囊、华森制药的八味芪龙颗粒和陕西摩美得气血和制药有限公司的复方芙蓉泡腾栓，申请事项均为“初保”。不久前，五和博澳药业的桑枝总生物碱片申请中药保护获得受理。据统计，今年以来，已超过50个品种申请中药保护获受理（含初保及续保）。（米内网整理）豪掷超3亿，远大医药扩充心脑血管产品管线12月21日，远大医药发布公告，其附属公司远大医药（中国）与田边三菱制药签订股权收购协议，远大医药（中国）将在相关条件满足后以约3.68亿元收购天津田边制药75.35%的股权。天津田边制药是田边三菱制药在中国的核心企业之一，主要从事心脑血管、内分泌代谢、胃肠道等慢性疾病领域高质量原研药品的生产与销售。远大医药通过此次收购，双方将实现资源的全面整合与升级。公司可以凭借现有的销售能力及在原料药领域的优势，加速天津田边产品的市场拓展及推广，并促进产品原料制剂一体化进程，在惠及更多的慢性疾病患者的同时降低成本并提升盈利能力。（证券日报）注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

看点view本周，福建省第四批集采结果出炉，最高降幅超过90%。四川省有36个药品调低联动参考价格，科伦、齐鲁畅销药品急降七成以上。反腐风暴持续，地方卫健委及医院“一把手”落马。独家中成药火热，康缘药业的金振口服液有望迎来新的爆发期，海南海药收获了第二款独家产品。新品研发，上海医药1类新药大爆发，中美华东抢攻罕见病用药，山东新时代拿下18亿大品种……医药行业一周大事件，精彩不容错过！米内一周TOP榜药企动态石药4大重磅首仿获批，104个过评品种亮眼南京正大天晴大丰收！爆款产品涨超1000%米内数据呼吸系统化药TOP20！华润三九上榜58个独家中成药亮了！以岭、天士力霸屏19个中成药火了！5个超10亿品种领跑审评药闻康缘猛攻创新药！今年5个1类新药获批临床超1000亿心脑血管药市场，一品红发起冲击恒瑞1类新药全力抢攻，今年第7款来了大涨1009%独家心血管药，南京药企过评战况激烈！福建第四批集采结果出炉12月6日，福建省药械联合采购中心发布了该省第四批药品集中带量采购化学药品类拟中选及拟备供结果。据统计共产生98个拟中选结果、69个拟备选结果，本次拟中选/备选的产品共有167个，平均降幅为44.45%。总体来看，有7个产品的降幅超过90%，降幅最高的是规格为100ml的氨溴特罗口服溶液剂，达到92.67%。（医药云端）18个易短缺和急抢救药要集采了12月5日，广州交易集团发布文件，意味着由20多个省区组成的易短缺和急抢救药“小国采”正式启动。此次集采纳入18个品种（17个为注射剂），2022年在中国公立医疗机构终端的销售额合计接近59亿元，其中间羟胺注射剂、去甲肾上腺素注射剂均超10亿元。（米内网整理）反腐仍在持续，再有“一把手”落马12月4日最高人民检察院消息，福建省卫健委原党组成员、副主任陈辉（副厅级）涉嫌受贿案由福建省监察委员会调查终结，移送检察机关审查起诉。12月5日广西壮族自治区玉林市中级人民法院公开宣判玉林市第一人民医院原党委书记、院长官英勇受贿罪、贪污罪、挪用公款罪、国有公司、企业人员滥用职权罪案，对其决定执行有期徒刑22年，并处罚金650万元；对其受贿所得财物及其孳息依法予以追缴，上缴国库。12月5日江西省纪委省监委消息，上饶市人民医院党委委员、副院长陈术涉嫌严重违纪违法，主动投案，目前正接受纪律审查和监察调查。（米内网整理）大三甲医院被罚，4大科室成重灾区12月4日，湖南省医疗保障局官网公布了针对该省三家医院的行政处罚情况。据行政处罚决定书显示，中南大学湘雅医院因违法违规使用医疗保障基金被罚款98万余元；湖南省康复医院因违法违规使用医保基金被罚款14万余元；湖南省中西医结合医院因违法违规使用医保基金被罚款71万余元。值得注意的是，三家医院都是在骨科、血液透析科、康复理疗科、检查检验科等专科存在违法违规使用医保基金问题。（湖南省医疗保障局官网）科伦、齐鲁……7个畅销药品价格“腰斩”12月5日，四川省药械招标采购服务中心发布通知，根据企业提交的药品降价申请，拟调低36个药品的联动参考价格。据统计，有7个药品的降幅在50%以上，其中科伦药业的奥硝唑注射液降幅超过95%、注射用单磷酸阿糖腺苷降幅在81%以上，齐鲁制药的曲氟尿苷替匹嘧啶片降幅为74%左右。奥赛康的注射用艾司奥美拉唑钠、豪森药业的帕利哌酮缓释片等12个药品降幅不到1%。（四川省药械招标采购服务中心官网）康缘药业10亿儿科中成药火了12月8日，康缘药业发布公告称，公司独家品种金振口服液开展的联合阿奇霉素（希舒美）治疗儿童肺炎支原体肺炎的随机双盲、三臂平行对照、多中心临床研究已完成，并取得临床研究结果报告。结果提示，不同剂量的金振口服液联合阿奇霉素（希舒美）治疗儿童肺炎支原体肺炎均显示了缩短病程、改善病情的作用，临床获益显著，安全性良好。在中国公立医疗机构终端，康缘药业的独家产品金振口服液为2022年儿科止咳祛痰用药TOP1产品，销售额超过10亿元。康缘药业表示，中药联合用药治疗支原体肺炎，证明了中药的有效性，符合国家中西医结合的方向。（公司公告）心脑血管独家中成药，海南海药收入囊中12月8日，海南海药发布公告称，全资子公司海口市制药厂获批成为双参活血通络颗粒药品上市许可持有人。双参活血通络颗粒为心脑血管疾病独家中成药，适用于气虚血瘀型高血脂症，亦可用于缺血性脑中风恢复期气虚血瘀证的辅助治疗。米内网数据显示，早前海南海药旗下的独家中成药已有消化系统疾病用药枫蓼肠胃康颗粒，2022年在中国公立医疗机构终端销售额接近1.6亿元。（公司公告）山东新时代发威！拿下18亿大品种12月8日，NMPA官网发布最新药品获批信息，山东新时代药业拿下了他达拉非片和甲磺酸仑伐替尼胶囊的新批文。米内网数据显示，目前他达拉非片已有超过40家国内药企获批，该产品2022年在中国公立医疗机构终端销售额超过1.6亿元；甲磺酸仑伐替尼胶囊也有超过10家国内药企获批，该产品2022年在中国公立医疗机构终端销售额超过18亿元。今年以来，山东新时代已获批的新产品达9个。（NMPA官网）上海医药1类新药大爆发12月6日，上海医药发布公告称，全资子公司上海上药信谊药厂的1类新药WST04制剂（胶囊）获批临床，将于近期启动国内Ⅰ期临床试验。该新药是一种口服微生态活菌制剂，拟用于治疗晚期恶性实体瘤，临床前研究显示，WST04制剂可显著增强免疫检查点抑制剂的抗肿瘤作用，截至目前全球尚无与该项目同类的微生态活菌药物上市。今年以来，上海医药已提交了化药1类新药SPH3127片的上市申请，3款化药1类新药和4个生物药1类新药获批临床。（米内网整理）中美华东出手了！抢攻罕见病用药12月5日，华东医药发布公告称，子公司中美华东申报的2.4类新药西罗莫司口服溶液获批临床。目前该产品已上市的适应症为“适用于接受肾移植的患者，预防器官排斥”，本次获批临床的新适应症为“18周岁以下结节性硬化症相关癫痫”。结节性硬化症（TSC）是一种多系统受累的常染色体显性遗传病，主要表现为癫痫、智力障碍、皮肤白斑和面部血管纤维瘤等症状，西罗莫司针对TSC具有良好的疗效。（证券日报）连续四年财务造假，知名中药企业被重罚12月4日，太安堂发公告称，公司及相关当事人收到证监会广东监管局出具的《行政处罚事先告知书》。经查，太安堂2018年至2021年分别虚增利润6600万元、1.44亿元、1.16亿元、1.03亿元。此外，2018年至2022年上半年，公司控股股东太安堂集团占用上市公司资金，发生额合计近10亿元，但太安堂未按规定及时披露上述事项，也未在各期财报中披露。为此，监管局对太安堂责令改正，给予警告并处以420万元罚款；对柯少彬、余祥、焦宝元、柯少芳、宋秀清、谢成松等负有责任的董监高给予警告，并处以50万到500万元不等的罚款，罚款金额合计超1300万元。（医药经济报）超7亿元！山德士中国被收购了12月4日，跨国药企爱施健（Aspen）宣布其全资子公司Aspen Global Incorporated（AGI）将以9260万欧元（约7.17亿元）收购山德士在中国的业务，即山德士中国100%股份。爱施健将获得目前正由山德士中国商业化的产品管线相关的商业化权利和知识产权，以及短期至中期内将要上市的管线产品相关权利。爱施健集团首席执行官Stephen Saad表示，此次收购是集团在中国进一步扩大业务板图的既定战略目标的重要体现。（赛柏蓝）注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦