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非在研适应症- |
最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2017-07-17 |
比较丙酸倍氯米松/富马酸福莫特与布地奈德/富马酸福莫特罗治疗COPD的24周临床试验
主要目的:证明CHF1535pMDI治疗COPD患者在肺功能方面(第24周的早晨用药前一秒用力呼气量(FEV1)较基线变化)非劣效于信必可都保。 次要目的:评估CHF1535pMDI对其它肺功能参数和患者报告的结局(PRO)的影响。评估研究治疗的安全性和耐受性。
在健康中国受试者中评估 CHF 5993 吸入气雾剂100/6/12.5 μg 固定组方的药代动力学研究
主要目标:在健康中国受试者中评价治疗剂量下单次和重复给予 CHF5993 pMDI 后和超治疗剂量下单次给予 CHF5993 pMDI 后,二丙酸倍氯米松 (BDP)、17 单丙酸倍氯米松 (B17MP)、福莫特罗和溴化吡铂 (GB) 的药代动力学。 次要目标:评估治疗剂量下第 1 天和第 7 天、以及超治疗剂量下第 1 天早晨给予 CHF 5993 pMDI 后 12 小时内的全身效应(收缩压 [SBP]、舒张压 [DBP]、心率 [HR]、QTcF)。评估研究治疗的安全性和耐受性。
一项24周国际多中心临床研究,在COPD患者中比较CHF 5993与布地奈德福莫特罗粉吸入剂的有效性和安全性
主要目的:证明在肺功能方面(在第24周给药前早上FEV1和给药后2小时早上FEV1相对于基线的变化),优于信必可都保 关键次要目的:证明在中国亚组人群中,在肺功能方面(在第24周给药前早上FEV1和给药后2小时早上FEV1相对于基线的变化),优于信必可都保。 其他次要目的:评价对其他肺部功能参数、患者健康状况和临床结果测量的作用;评价研究药物的安全性和耐受性等。
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6月,Biotech、MNC药企向左,本土传统药企向右。多家国内Biotech有新的高管加入,MNC药企在华任命了多位本土人才担任负责人,这透露出哪些信号?而部分本土药企多位高管被查,再掀“反腐风暴”。今天E药经理人独家获悉,君实前准入负责人陈巍已加入科伦博泰,担任市场准入与商务负责人,直接向科伦博泰首席执行官葛均友汇报。同时据E药经理人了解,科伦博泰已经开始准备建设商业化团队。在跨国药企方面,端午前夕,有媒体报道强生旗下杨森制药宣布了亚太研发中心负责人李自力退休的消息;而艾伯维、凯西中国等多家MNC迎女性高管,“大女主”剧本正在上演。部分本土药企延续反腐风暴,此前被纪委通报的片仔癀董事、副总经理兼研究院院长兼质量负责人刘丛盛已在本月宣布离职。6月,还有哪些人事变动信号?君实前准入负责人加盟科伦博泰E药经理人独家获悉,君实前准入负责人陈巍目前已加入科伦博泰,担任副总经理,负责市场准入和商务工作,直接向科伦博泰首席执行官葛均友汇报,同时科伦博泰已经开始准备建设商业化团队。值得注意的是,近期科伦博泰喜报频频,月初通过港交所聆讯后,HER2 ADC A166即将与TDM-1(恩美曲妥珠单抗)开展“头对头”临床试验,TROP2 ADC SKB264斩获3项突破性疗法认定。从科伦博泰招股书中可以看到,目前HER2 ADC A166和PD-L1 A167是其进展最快的两条管线,前者在今年5月上市申请获得了NMPA受理,后者预计今年下半年附条件获批上市。此外,科伦博泰还有一款西妥昔单抗生物类似物A140和上述TROP2 ADC SKB264也进展较快,后者还是国内企业进展最快的TROP2 ADC。如此来看,陈巍加盟后负责的首款商业化产品依旧将是PD-(L)1产品,作为曾经君实PD-1特瑞普利单抗市场准入的“一把手”,可以期待他未来在科伦博泰将如何发挥。本月,国内还有多家Biotech宣布新的高管任命,迎多位外国人才担任高管。端午节当天,天境生物全球官网发布公告任命Raj Kannan为公司新任首席执行官兼董事会成员。Raj Kannan拥有超过30年在制药界的经验,并成功领导了美国和全球多个治疗领域的重磅产品发布。他曾担任Aerie Pharmaceuticals和Chiasma, Inc.的首席执行官,并成功领导了Aerie Pharmaceuticals与 Alcon的合并。此外,他还曾担任默克的神经病学和免疫学业务特许经营业务的全球负责人。传奇生物也迎来中国区研发副总裁顾津明,向传奇生物首席科学官兼业务拓展负责人方国伟汇报工作。顾津明在双抗及ADC药物开发方面深耕十余年积累了丰富的实战经验。加入传奇生物前,顾津明曾担任同润生物的首席科学官(CSO),负责该公司的管线搭建、技术平台开发以及各项目的临床前研发工作。更早之前,顾津明还曾担任齐鲁制药集团创新药物研究院副院长、上海恒瑞医药担任生物医药部执行总监、美国艾伯维大分子研发部资深科学家及项目负责人等职位。经历艾伯维的专利诉讼风波后,百济神州委任其高级副总裁、总法律顾问Chan Lee为高级管理人员。根据百济神州的公告,Chan Lee于2022年7月加入百济神州至今担任高级副总裁、总法律顾问,他拥有超过25年的生物制药行业经验,在此之前他还曾在赛诺菲、辉瑞等跨国药企担任法务相关的要职。云顶新耀也在本月宣布了任命Mike Berry为首席技术官,并立即生效。他将负责云顶新耀的所有CMC活动,同时负责公司位于浙江嘉善的产业化基地的运营和管理。据悉,Mike Berry在将项目从临床前开发阶段推进到商业化阶段方面拥有超过30年的行业经验。加入云顶新耀前,Mike Berry还曾担任三叶草全球首席技术运营官,以及在Dynavax、诺华诊断担任领导职位。此外,还有和铂医药全资子公司诺纳生物也宣布任命Steve Arkinstall为其首席科学顾问;绿竹生物宣布首席财务官辞职当天就委任王永新为新的首席财务官。MNC人才“回流”,多家迎新“大女主”本月,多家MNC迎来了新任中国区负责人或业务负责人。其中的共同特征是多位新负责人来自中国本土,并且多家MNC迎来女性高管。这其实释放出多个信号:首先,MNC在华负责人的选择上,由本土成长起来的职业经理人受到青睐,且女性居多;其次,在行业不确定性增多的情况下,MNC培养出来的高段位职业经理人,要么“出走”后“回流”,要么暂时不转换职业轨迹者将会增加。在政策环境日益复杂的当下,让更懂中国市场的人管理中国市场,成为跨国药企在华布局的必选项。而女性,其韧性、共情与善于沟通的管理风格,也更容易让在多变环境中航行的大船,相对稳健。中国区总经理一职空闲两个月后,董莉君“空降”艾伯维担任副总裁兼中国区总经理;同月,凯西中国也宣布担任总经理十年任期顺利结束之后,戴赋兴将重返总部,担任医疗公平战略负责人,邓浩青成为凯西中国新任总经理。此外,罗氏制药中国客户交互业务模式特药领域(眼科、神经科学、抗感染及免疫)负责人陈少峰即将离开罗氏公司,由担任速福达全球整合战略负责人的陈凯娟将接任特药领域负责人职位,直接汇报于罗氏中国总裁边欣。据了解,董莉君履新艾伯维后将领导艾伯维制药业务在华的商业运营。此前董莉君于2021年加入罗欣药业担任首席运营官,并成功地重构了该公司的商业化运营团队。加入罗欣前,董莉君曾是阿斯利康系“战将谱”中一员,与钱巍、殷敏为同一时期高管。2006年加入阿斯利康后,她从市场销售职位做起,一路历经倍林达(通用名:替格瑞洛)全球产品经理、阿斯利康中国心血管业务部市场总监、阿斯利康中国合规部副总裁、阿斯利康中国消化业务部负责人以及阿斯利康中国消化及全产品拓展业务部总经理等职位。在跨国药企创下一番“战绩”离开后,来到本土药企领导创新药商业化架构搭建,又回到跨国药企,董莉君将如何在中国的医药市场继续“发光发热”?值得期待。邓浩青是凯西集团在中国市场的第一位女性总经理,她拥有超过25年的行业经验,曾在礼来制药服务近20年,担任过销售、市场、事业部负责人及副总裁等多个职能及管理层岗位,最后任职为礼来中国糖尿病事业部副总裁。之后,她还在在中国初创公司、英国NIOX集团以及美国莱弗仕康(原强生血糖仪)等公司担任中国区总经理及亚太区管理层职位。对于凯西集团来讲,除了看中邓浩青作为中国本土人才对中国市场的了解,还看中其在慢病领域的丰富经验。据悉,凯西集团在中国有两大事业部,一个是服务新生儿患者的特药事业部,另外一个是服务成人、老年患者的(呼吸)普药事业部。而凯西的产品除了新生儿科、呼吸两大领域外,心血管科和其他罕见病、特药产品也是其核心领域,由此也可以看出,未来凯西集团获将扩大在中国的业务。此外,国外也有一些人事变动,Moderna前首席医学官(CMO)Paul Burton将加盟安进,接替临时CMO Darryl Sleep担任CMO兼高级副总裁;“新官上任三把火”,被称为“并购先生”的赛诺菲前总裁魏巴赫履新渤健半年后,渤健宣布董事会即将迎来改组,三位董事会成员不再竞选连任,董事会主席Stelios Papadopoulos也将在即将举行的股东大会上卸任。本土药企:反腐风暴进行时6月的国内医药行业,反腐风暴依旧在蔓延,片仔癀半年间三位高管“落马”。6月10日,片仔癀发布公告称,董事会于近日收到董事、副总经理刘丛盛提交的书面辞职报告。刘丛盛因个人原因,向公司董事会辞去董事和副总经理职务,辞职后,刘丛盛不再担任公司任何职务。虽然没有明确指出原因,但刘丛盛的辞职或许与上个月他受到漳州纪检委的调查不无关系。据悉,5月11日,片仔癀发布公告称刘丛盛因涉嫌严重违法违纪,正接受漳州市纪委监委纪律审查和监察调查。与刘丛盛几乎同时,漳州市九龙江集团有限公司党委书记、董事长潘杰涉嫌严重违纪违法,也在接受漳州市纪委监委纪律审查和监察调查。值得注意的是,九龙江集团就是片仔癀的控股股东,潘杰不仅是九龙江集团现任董事长,还是片仔癀前董事长。此外,端午前夕,福建片仔癀化妆品有限公司原副董事长杨浦权也因严重违纪违法问题被立案审查调查,经查,杨浦权严重违反党的廉洁纪律、生活纪律,构成严重职务违法并涉嫌受贿犯罪。值得注意的是,“反腐风暴”其实一直在席卷制药行业。今年4月,中央纪委国家监委网站发布《深度关注丨深化国企领域腐败治理》,其中直接点名华润山西医药有限公司原总经理张红林成立3家“马甲”公司作为药品供应商。通过某药材公司大量采购低价药后,他再以“马甲”公司的名义高价销售给华润山西医药,从中赚取高额差价。中纪委评论这一行为“啃食攫取国企利益”。今年3月,已经退休的东阿阿胶前董事长秦玉峰也因违纪违法被查。有意思的是,裁员裁到CEO头上这一现象在近期的国外Biotech身上常见,而这个月还有一家本土药企因业务发展需要,免去了总经理。月初,海药股份发布公告称,因公司业务发展需要,免去陈善文总经理职务,聘用董事赵海英兼任公司总经理。6月26日,该公司财务负责人兼董秘吴美月也宣布辞职。根据海药股份年报及相关公告,该公司从事中药饮片的相关业务,2022年总收入5098.07万元,同比下滑-39.84%,归母净利润-294.19万元,亏损同比有所收窄。登记邮箱信息订阅E药经理人信息服务扫描二维码精彩推荐CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 | 猎药人系列专题启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 |翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 | 荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药 |再鼎医药跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元
在中国工作10年,一MNC中国区总经理重返欧洲总部。6月13日,凯西集团在官微宣布,继凯西中国担任总经理十年任期顺利结束之后,戴赋兴将重返总部,担任另一个重要的新职位——医疗公平战略负责人,此项任命自2023年7月3日起生效。凯西集团创立于1935年,总部位于意大利帕尔马,是一家研发、生产、推广以及销售医药产品的跨国集团公司,其核心产品包括新生儿科、呼吸科、心血管科和其他罕见病、特药产品等,在全球31个国家和地区设有分公司。早些年,凯西在中国市场主要是在新生儿治疗领域,到2013年,又逐渐引入了治疗哮喘的产品到中国,如吸入用丙酸倍氯米松混悬液、倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂等。此前,谈起在中国的业务布局,戴赋兴曾介绍,目前主要成立了两大事业部,一个是服务新生儿患者的特药事业部,另外一个是服务成人、老年患者的(呼吸)普药事业部。在中国工作的10年里,戴赋兴于今年5月推动了主研制的全球首个闭合三联吸入气雾剂倍氯福格正式在中国商业上市,是目前全球唯一超细颗粒闭合三联ICS/LAMA/LABA吸入制剂,适用于慢阻肺病患者的维持治疗。同时,除了自主研发,凯西与全球领先的其他药企正进行合作,比如跟mRNA技术先锋Moderna一同探索并研发可用于治疗罕见病肺动脉高压PAH的相应的(mRNA)疗法。同时跟UCB及其他公司也有相应的合作,如此前与UCB达成了一项与纤维化肺疾病有关的的新型单克隆抗体研究。凯西也正在全球进行收购。如不久前收购了罕见病领域的新型药企Amryt,以进一步扩大在罕见疾病领域的优势。另外,凯西在总部投入了8500万欧元,以建立新的生物科技中心,在此基础上进行更多研发,并在中国、法国、意大利、瑞典、英国、美国均设有研发中心。凯西集团也一路取得较为客观的业绩。财报显示,2022年实现营业额27.49亿欧元,较2021年增长13.6%,;净财务状况为13.9亿欧元,较上年增加3.42亿欧元。在研发投入方面,凯西保持着每年约占营收20%的费用投入在研发上,主要围绕呼吸系统疾病、罕见疾病、专科治疗(AIR、RARE、CARE)的产品开发,接下来将进一步聚焦在呼吸领域的慢性疾病生物制药。在戴赋兴将重返总部后,接替凯西中国总经理一职的是邓浩青,也是凯西集团在中国市场的第一位女性总经理,于2023年6月13日正式开展工作。目前,双方工作交接正在进行中,以确保顺利过渡。邓浩青是行业老人,拥有超过25年的行业经验。曾在礼来制药服务近20年,期间担任过销售、市场、事业部负责人及副总裁等多个职能及管理层岗位,包括2年外派礼来美国总部人力资源部工作,最后任职为礼来中国糖尿病事业部副总裁,于2018年6月离职。在礼来之后,她相继在中国初创公司、英国NIOX集团以及美国莱弗仕康(原强生血糖仪)等公司担任中国区总经理及亚太区管理层职位。作为凯西集团在中国市场的首位女性总经理,此番任职或是看中了邓浩青在管理公司及运营等方面能力,特别是领导慢病领域产品线增长等经验。双方又会碰撞出什么火花呢?让我们拭目以待。
产业升级是中国医药行业近几年发展的主旋律。从宏观环境上看,医药政策、技术、人才、资本等要素构成的医药生态体系越来越完善,奠定产业长期向好发展的基础
产业升级是中国医药行业近几年发展的主旋律。从宏观环境上看,医药政策、技术、人才、资本等要素构成的医药生态体系越来越完善,奠定产业长期向好发展的基础;从微观上看,诸多创新药公司已经成功将创新药开发上市实现商业化,不仅在全球生物医药的BD交易、学术交流的版图中有了越来越多中国公司的影子,而且中国公司的运营模式和形态也更成熟且实现进化,从中国本土到走向全球,奏响中国公司的进行曲。
然而,回望中国医药创新的来时路,从资本追捧、群雄逐鹿的野蛮生长期,到回归理性、聚焦药物临床价值的螺旋上升期。过去一段时间里,我们追求热门靶点致使同质化竞争严重。一方面这的确增加了创新药的供给,提高了可及性,但另一方面也导致很多创新药后继表现乏力,即使艰难上市后商业化表现也不尽如人意。
于是我们不禁要问,中国医药创新的出路到底在哪?这也许很难有一个固定的答案。行业升级发展是从无序到有序的一个过程,具体到每个公司、个人,都是要在这个过程中找到适合自己的发展路线,完成进化和升级,不能一概而论、一蹴而就。实践证明,中国的医药企业基于不同基因,在行业周期中求新求变,走出了各自独特的发展之路。
企业发展转型的故事我们听过很多,但最终能够真正走出来,被实践证明的,往往是那些在满足中国患者临床需求的同时,企业获得利润,通过产品收入进一步反哺企业自身发展,实现良性循环的模式。
恒瑞医药作为中国传统药企的代表,以仿制药起家,逐渐向me-too,me -better发展,如今,可以说是本土Bigpharma中管线最丰富的药企之一,已有13款创新产品陆续进入国内市场,60余款创新药处于临床开发阶段。同时恒瑞营业收入和净利润已在今年第一季度实现同比正增长,拐点如期而至,并在未来有望实现营收加速增长。
以百济为代表的Biotech由海归科学家带着技术回国创立,借助资本的力量,迅速搭起了管线,目前已经拥有自主造血能力。另外一些license in模式的Biotech则是早期通过风投获得资金,引进合适产品管线,经过几年的临床开发,推进药物上市。例如再鼎如今也有4款产品实现商业化,销售收入实现增长,同比亏损收窄。
不仅本土大药企、Biotech走出各具特色的进化之路,其他类型的行业参与者也在悄然蜕变。以亿腾医药为代表的企业走的则是另一条由CSO转型的成功实践。
亿腾医药从CSO起家,在前期通过销售积累了一定市场经验和资金后,开始逐步从医药产业链的后端向前端发展。2019年,亿腾对之前代理的礼来两款经典原研抗感染产品稳可信®(万古霉素)和希刻劳®(头孢克洛)进行了资产收购,成为其中国上市许可持有人(MAH);同年,亿腾又收购了GSK一款ICS领域最新产品亿瑞平®(丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液)。这两次成功的并购不仅让亿腾从CSO成功转型,拥有了自身的核心商业化产品,确保了稳定的现金流;更是通过此举快速赋能了先进的生产制造技术、全球的供应链能力以及复杂制剂的关键工艺。
与此同时,亿腾自2015年起陆续lincense-in创新产品——唯思沛®(二十碳五烯酸乙酯)、稳可达®(芦曲泊帕)、EDP125(盐酸依地西汀),并在中国进行独立临床开发并申报上市,逐步培养了自主临床开发能力。
亿腾近日宣布,旗下目前唯一经FDA批准可通过降低甘油三酯(TG)水平来降低心血管事件风险的药物唯思沛®在中国正式获批上市。这进一步证明了如今的亿腾已具备Bigpharma从产品立项、临床开发、申报上市、市场准入、学术推广、终端渠道推广的综合实力,公司已经摘到了转型成功的果子。
亿腾医药能实现成功转型,探索出适合公司发展的独特道路,“务实”的品质是其成功的重要因素,这一特质可以从该公司对产品的引进和战略布局中得到体现。
亿腾的务实体现在真正关注中国患者的需求。
不可否认,癌症是全人类面临的一大顽疾,近年来以PD1/PD-L1为代表的免疫疗法在肿瘤治疗中取得重大突破。使得肿瘤赛道持续升温,这也导致肿瘤药研发扎堆,甚至出现严重同质化现象。据统计,两年前全球154个PD1/PD-L1中有85个由中国企业研发或合作开发。然而事实上,仅有30%的患者对PD1/PD-L1治疗有效。而肿瘤之外,因社会工业化、人口老龄化、社会飞速发展所催生出的更庞大的患者群体,如感染性疾病、呼吸系统疾病、阿尔茨海默病、心脑血管疾病、抑郁症等患者可能更需要更多的治疗疗法。
亿腾则基于长期积累的市场经验以及扎根临床一线的实践,对中国多个重要疾病领域患者的临床缺口有着更切实的了解。从而使公司在立项阶段就避开了过“热”的肿瘤赛道,而是聚焦于抗感染、心血管疾病(CVD)、呼吸系统三个疾病领域,并通过购进具有明显临床疗效的产品以满足中国患者的临床用药。
刚刚获批的唯思沛®就是最好的例证。从临床到注册再到上市,唯思沛®都备受行业瞩目,毕竟一款市场巨大、具有重磅新药潜力的产品注定会成为行业的热点,而其上市后能否成为另一个立普妥,也是亿腾挑选产品眼光的最好证明。心血管疾病一直是中国居民的第一大死因,疾病负担超过癌症,防治心血管疾病也是“健康中国2030”提出的重要举措之一。过去的三十年间,他汀标准化治疗作为心血管事件管理方面的金标准,受到业界广泛关注。低密度脂蛋白胆固醇LDL-C是防治动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)的首要干预靶点,我们熟知大部分降脂药物均作用在这一靶点上,从他汀、依折麦布、PCSK9抑制剂到最新的小干扰RNA药物等。胆固醇药物治疗的普及虽然带来了25%-35%心血管获益,但仍有约70%的心血管疾病剩余风险持续存在,因此,后他汀时代关注除LDL-C之外的血脂异常因素成为发展趋势。
唯思沛®是一款顺应疾病领域发展方向,聚焦血脂干预新靶标,有望成为引领心血管风险管理新纪元的药物。TG是血脂检验的主要指标和血脂的主要标志物之一,是ASCVD的危险因素,可反映富含甘油三酯的脂蛋白及其残粒(TRL-C)水平。国外研究、共识观点以及中国人群研究均指出,TG及TRL-C升高与CVD存在因果关联。在使用他汀类药物充分治疗的人群中,TRL仍是除LDL-C以外的脂质相关心血管剩余风险的因素之一。唯思沛®联合他汀降甘油三酯水平可达65%,研究提示其具有不依赖于TG水平下降的多重心血管获益,是迄今FDA批准的唯一一款可以降低ASCVD事件的甘油三酯类药物。
发表于《新英格兰医学杂志》的大型循证医学REDUCE-IT研究奠定了唯思沛®的重磅地位,研究PI哈佛大学Deepak L. Bhatt教授表示:“他汀类药物问世近30年以来,心血管疾病预防领域没有发生过如此重大的变化”。数据显示,对于接受他汀类药物充分治疗合并甘油三酯水平升高的成人患者,接受唯思沛®(2g,每日2次)治疗后主要复合终点事件(5P MACE)包括心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中、冠脉血运重建和不稳定心绞痛的发生率较较对照组降低了25%(17.2% vs 22%,HR 0.75,95%CI: 0.68-0.83,P=0.00000001)。并且,所有亚组包括PCI、ACS、MI、Renal、糖尿病、EPA、PAD等患者人群的获益与主要终点结果具有一致性,二级预防和高危一级预防人群中的获益也是一致的。
来源:NEngl J Med. doi: 10.1056/NEJMoa1812792.
唯思沛®是一种采用专利技术生产的高纯度EPA(EPA≧96%)单分子处方药,其以乙脂化的形式IPE(二十碳五烯酸乙酯,icosapent ethyl)成药。自2018年REDUCE-IT研究发表以来,极大地提升了甘油三酯在血脂管理中的地位,IPE获得全球50余部指南、共识的推荐。
从发展路径中我们可以清晰地看到,亿腾从药品代理起家,长期积累的市场经验使其全面知晓中国临床的真正痛点,在实战中明确深耕的治疗领域;基于对药物发展趋势前沿的洞见,选定适合中国市场且具有巨大市场前景产品;再通过20多年积累起来稳定的商业化能力将高质量的产品推向市场、做大做强,这是独属于亿腾的制胜之道。
亿腾的务实还体现在寻求更高的商业化确定性。
“从头做起”开发FIC药物是科学家背景的创业者们的共同起点,也是行业对于制药企业定义的普遍认知。Biotech们殊不知挺过命悬一线和九死一生的新药开发历程仅是完成了做公司的第一步,产品的成功上市也只能算得上是一个里程碑,而产品商业化收入能覆盖前期投入则是关乎企业未来生存的另一道坎。
亿腾在产品引进方面,始终坚持以终为始,将产品能否最终成功具有好的商业表现作为一个关键考量因素。
这一点在亿腾引进的几款已在中国实现商业化的产品上得到了验证。稳可信®在中国16亿元的万古霉素药物市场中占有75%的份额;而希刻劳®作为头孢克洛的原研,亿腾在该产品的市场份额中占到了近乎一半。2019年获得这两款产品的权益转为自有后,亿腾实现销量连年正增长,这对于在中国已经上市20多年的经典产品而言实属不易。
稳可信®中国医院终端市场销售额及占比情况
(来源:医药魔方PharmaBI® National数据库)
呼吸产品方面,亿瑞平®虽上市时间较短,但增速显著,近3年复合增长率达210%。该产品对标阿斯利康的普米克令舒®(吸入用布地奈德混悬液),不过后者由于受到集采影响,近两年收入持续下滑,2022年普米克令舒®中国区收入下降了40%至4.62亿美元;而亿瑞平®是迄今为止同类中唯一没有仿制药的产品。且亿腾在成为亿瑞平®MAH前,曾代理凯西的两款呼吸产品宝丽亚®和启尔畅®,负责在中国的注册相关事宜,产品上市后快速占据约20%的销售份额。这些经验让亿瑞平®未来的销售表现令人期待。
此外,本次获批的唯思沛®以及亿腾管线中处于后期研发阶段产品的市场前景也是十分乐观,唯思沛®剑指500亿元的中国降血脂市场。而稳可达®(芦曲泊帕)作为全球第一个获批用于慢性肝病血小板减少症的升板药物,有望在中国这一细分人群中通过适应症差异化占据一定市场份额;另一款用于治疗儿童和青少年注意力缺陷多动障碍(ADHD)的新药EDP125也有望在疾病诊断率提高,社会对儿童ADHD治疗意识的提高大环境下,实现市场的快速增长。
根据医药魔方PharmaGO数据库可知,CDE目前已完成稳可达®综合审评。此前公开数据也显示,EDP125用于治疗儿童和青少年ADHD的中国III期临床研究也已顺利完成,估计将于近期申报上市。此外,亿腾医药获得独家经销权的1类抗肿瘤新药恩替诺特已于今年年初申报上市,有望明年获批销售。
目前已实现商业化的3款产品加上未来两年有望实现商业化的4款创新药,亿腾医药会否成为下一个创造百亿销售的药企?我们拭目以待。
中国医药行业经历过前期的狂热后资本回归理性,大浪淘沙中,只有真正优秀的企业才能走出来。在行业转型升级的关键时刻,Biotech和Bigpharma各司其职,优势互补,合作共赢,不失为其中一个良性的模式选择;从国际经验来看,这也是医药行业的发展规律,诸如辉瑞这样的医药航母,一半以上的产品都来自于收购/并购,立普妥和新冠神药paxlovid皆是如此。
作为成功转型的Bigpharma,亿腾医药已经站在了一个新的起点。曾经一步一个脚印,务实发展打下的扎实根基,在目前的行业背景下,将为亿腾未来的发展带来更多机遇。立足于Bigpharma,将目光持续聚焦于国内外优质资产,通过持续收购/并购及合作的方式补充产品管线,进一步加强自身核心竞争力,再配合强大的营销能力,这一务实的良性循环,会让亿腾走得更远。
对于生物医药这个赛道而言,实现商业化变现,形成闭环是整个行业良性发展的基础,中国创新药在经历近10年的蓬勃发展,已经陆陆续续进入产品上市的喷发期。因此,企业商业化能力的价值权重也在不断提升。
CSO公司在行业改革浪潮中顺势而为,不仅完成了原始资金积累,拥有了成熟的商业化团队和能力,也在积极转型中杀出了一条血路。如今,随着疫情渐行渐远,医院及线下医药市场推广活动回归正常秩序,无论是原研药或创新药,商业化需求不断攀升,对于亿腾医药这类既守住了基本盘,又通过持续的投资和BD补品种的企业来说迎来了春暖花开。
强生、礼来、辉瑞、罗氏等跨国药企也是经过了百年的历史沉淀后成长为全球制药巨头。在时间长河中,中国的生物医药产业尚处于早期快速发展阶段。恒瑞、百济、再鼎、亿腾,都是在不同的起点中随着行业的发展完成自身进化的代表。开发能治病救人的药物,服务于患者是宗旨。只要这个目标不变,相信经过时间的洗礼,这些企业都有潜力成为下一个制药巨头。
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