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评价冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗接种3月龄至6周岁健康婴幼儿后免疫原性与安全性的随机、盲法、同类疫苗对照III期临床试验
主要目的:
(1)评价3月龄受试者完成3剂基础免疫、1剂加强免疫后的免疫原性和安全性。
(2)评价6-11月龄和12-23月龄(2剂组)受试者完成2剂基础免疫、2-6周岁受试者完成1剂基础免疫后的免疫原性和安全性。
次要目的:
(1)评价6-11月龄试验组受试者加强免疫1剂后的免疫原性和安全性。
探索性目的:
(1)评价12-23月龄(1剂组)受试者完成1剂基础免疫后的免疫原性和安全性。
(2)评价3月龄试验组受试者完成1剂加强免疫后12个月和24个月的免疫持久性。
(3)评价6-11月龄试验组受试者完成加强免疫后12个月和18个月的免疫持久性。
(4)评价12-23月龄试验组受试者完成基础免疫后12个月的免疫持久性。
(5)评价2-6周岁受试者完成基础免疫后12个月、24个月和36个月的免疫持久性。
评价20价肺炎球菌结合疫苗接种2月龄(最小6周龄)至55周岁健康人群后安全性与初步免疫原性的随机、盲法、 阳性疫苗对照I期临床试验
初步观察20价肺炎球菌结合疫苗在2月龄(最小6周龄)至55周岁健康人群中接种的安全性和免疫原性。
评价13价肺炎球菌结合疫苗接种2月龄(最小6周龄)至49周岁健康人群后安全性与免疫原性的随机、盲法、阳性疫苗对照Ⅰ期临床试验
初步观察13价肺炎球菌结合疫苗在2月龄(最小6周龄)至49周岁健康人群中接种的安全性和免疫原性。
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▎Armstrong2024年2月28日,康希诺生物13价肺炎结合疫苗(CRM197、TT载体)的上市申请获得NMPA受理。2月23日,康希诺刚刚发布业绩快报,2023年应收3.57亿元,新冠疫苗收入大幅下滑,但流脑疫苗收入大幅增加。康希诺上个月宣布13价肺炎结合疫苗获得三期临床试验总结报告,该疫苗采用双载体技术。总结国内市场上,除了辉瑞的Prevnar之外,沃森生物、康泰生物的13价肺炎结合疫苗已经上市。后续的竞争主要围绕高价次的肺炎结合疫苗,坤力生物13价、24价处于临床阶段,微超生物13价、20价处于临床阶段,瑞宙生物24价处于临床阶段,科兴中维去年底申报24价,民海生物上个月申报20价,智飞绿竹本月初申报26价。Armstrong技术全梳理系列GPRC5D靶点全梳理;CD40靶点全梳理;CD47靶点全梳理;补体靶向药物技术全梳理;补体药物:眼科治疗的重要方向;Claudin 6靶点全梳理;Claudin 18.2靶点全梳理;靶点冷暖,行业自知;中国大分子新药研发格局;被炮轰的“me too”;佐剂百年史;胰岛素百年传奇;CUSBEA:风雨四十载;中国新药研发的焦虑;中国生物医药企业的研发竞争;中国双抗竞争格局;中国ADC竞争格局;中国双抗技术全梳理;中国ADC技术全梳理;Ambrx技术全梳理;Vir Biotech技术全梳理;Immune-Onc技术全梳理;亘喜生物技术全梳理;康哲药业技术全梳理;科济药业技术全梳理;恺佧生物技术全梳理;同宜医药技术全梳理;百奥赛图技术全梳理;腾盛博药技术全梳理;创胜集团技术全梳理;永泰生物技术全梳理;中国抗体技术全梳理;德琪医药技术全梳理;德琪医药技术全梳理2.0;和铂医药技术全梳理;荣昌生物技术全梳理;再鼎医药技术全梳理;药明生物技术全梳理;恒瑞医药技术全梳理;豪森药业技术全梳理;正大天晴技术全梳理;吉凯基因技术全梳理;基石药业技术全梳理;百济神州技术全梳理;百济神州技术全梳理第2版;信达生物技术全梳理;信达生物技术全梳理第2版;中山康方技术全梳理;复宏汉霖技术全梳理;先声药业技术全梳理;君实生物技术全梳理;嘉和生物技术全梳理;志道生物技术全梳理;道尔生物技术全梳理;尚健生物技术全梳理;康宁杰瑞技术全梳理;科望医药技术全梳理;科望医药技术全梳理2.0;岸迈生物技术全梳理;礼进生物技术全梳理;康桥资本技术全梳理;余国良的抗体药布局;荃信生物技术全梳理;安源医药技术全梳理;三生国健技术全梳理;仁会生物技术全梳理;乐普生物技术全梳理;同润生物技术全梳理;宜明昂科技术全梳理;派格生物技术全梳理;迈威生物技术全梳理;Momenta技术全梳理;NGM技术全梳理;普米斯生物技术全梳理;普米斯生物技术全梳理2.0;三叶草生物技术全梳理;贝达药业抗体药全梳理;泽璟制药抗体药全梳理;恒瑞医药抗体药全梳理;齐鲁制药抗体药全梳理;石药集团抗体药全梳理;豪森药业抗体药全梳理;华海药业抗体药全梳理;科伦药业抗体药全梳理;百奥泰技术全梳理;凡恩世技术全梳理。
肺炎球菌感染泛指由肺炎链球菌(或肺炎球菌)引致的一种影响肺部的急性呼吸道感染,其可导致所有年龄段的人群轻症(如鼻窦炎和中耳炎等)至重症(如入血性肺炎、败血病和脑膜炎等),尤其以5岁以下儿童和65岁以上老年人为主。根据感染部位的不同,肺炎可分为侵袭性(IPD)和非侵袭性(NIPD)两大类。据WHO估计,全球每年大约有160万人死于IPD,且90%的病例发生在发展中国家。在我国,肺炎位列国内5岁以下儿童死因的第二位,其中肺炎链球菌是小儿肺炎的主要“元凶”。另据一项研究表明,中国79.67%的IPD患者为5岁以下儿童。可见在儿童群体中防范该病的重要性。文中福利|13价肺炎球菌多糖结合疫苗申请上市技术审评报告40份国内人用疫苗申请上市技术审评报告领取方式:关注【药时空】公众号,进入公众号后台,回复关键字“疫苗技术审评资料”,以上资料免费送!PS:药时空还统计汇总了《297份国内治疗用生物制品申请上市技术审评报告》,如有兴趣可点击查看详情及领取方式,请持续关注本公众号~接种疫苗是预防肺炎球菌感染的有效方式,目前我国肺炎疫苗主要分为13价肺炎结合疫苗(PCV13)和23价肺炎多糖疫苗肺炎球菌多糖疫苗(PPV23),前者可覆盖约80%的致病血清型,后者的覆盖率>85%。另外,这两种价位的疫苗所针对的接种人群存在差异,PCV13用于6周龄至15月龄婴幼儿预防使用,PPV23主要用于接种2岁以上高危人群及50岁以上人群常规接种,对于肺炎球菌感染高风险人群,可间隔5年后复种。图1:PCV13和PPV23的区别对比(来源:观研天下)据中检院披露的生物制品批签发情况显示,2023年上半年,国内肺炎疫苗批签发98批次,同比增长48%(2022H1为66批次)。从获批企业来看,涉及6家企业,包括沃森生物批签发61批次、民海生物批签发12批次、成都所批签发9批次、科兴生物批签发6批次、默沙东批签发6批次、辉瑞批签发4批次。与其他家相比,沃森生物的肺炎疫苗批签发批次量遥遥领先,占今年上半年该类疫苗批次量的60%以上。(文末附详细的肺炎疫苗批签发信息表)其中,PCV13批签发53批次,同比增长8%;PPV23批签发45批次,同比增长165%。这可能是由于PPV23适用的接种人群范围更大,且国家政策在推进免疫力下降的老年人中接种,所以PPV23的市场空间增长得更快。当然,PCV13作为儿童疫苗需求具备刚性和可持续性,因此也维持增长态势。图2:2023H1 PCV13&PPV23企业批签发批次份额,文中所有2023H1的批签发数据统计时间段皆为2023.01.02-2023.07.02(来源:中检院,药时空制图)实际上,我国肺炎疫苗市场还有较大的提升空间。据统计,PCV13在美国的接种率接近70%,在GAVI资助下非洲国家也有60%的接种率,而我国PCV13在2019年的接种率不到10%,较其他国家有较大差距。至于PPV23,由于进入国内的时间相对更短,因此估计普及率也不高。另外,世界卫生组织已将肺炎球菌结合疫苗列入“极高度优先”使用的疫苗,并呼吁各国将其纳入免疫规划中。目前,PCV13已被全球140多个国家纳入免疫规划。不过,PCV13并不在我国国家免疫计划中,而完成接种需要1900~2800元,高价格可能是导致中西部省份以及农村地区的接种率较低的原因。此外,复杂的疫苗接种时间、疫苗供应有限等问题也是阻碍疫苗覆盖率提高的原因。而在今年4月,中国疾病预防控制中心曾发布周报,呼吁将PCV13纳入国家免疫计划,以降低其价格,提高覆盖率,缩小地区差异。图3:各国国家免疫规划疫苗对比除了上述的批签发企业外,国内目前也有其他企业布局肺炎球菌疫苗,包括兰州生物、康希诺、艾美卫信、安特金、坤力生物、智飞绿竹等。其中,兰州生物已于今年3月递交了13价肺炎球菌多糖结合疫苗的上市申请并获受理;康希诺的PCV13i目前已完成III期临床现场工作,正在进行中检院血清检测,公司预期于2023年年内启动新药注册申请前相关流程。此外,除了13价和23价外,还有15价、20价、24价等其他价位的肺炎疫苗在研。图4:国内肺炎疫苗临床研究进展(来源:公司官网,中国药物临床试验登记与信息公示平台,药时空整理)未来,无论是PCV13还是PPV23,随着渗透率的增加,市场空间都会比较可观。而且也会有越来越多其他价位的肺炎疫苗进入市场,如辉瑞20价已在美上市,国内也有如坤力生物、微超生物等企业在研,期待更多种类的肺炎疫苗被研发出来,进而有效控制肺炎球菌性疾病对人类的威胁。附:2023年H1我国肺炎疫苗批签发情况(来源:中检院,药时空整理)相关阅读:同比下滑85%!2023年上半年我国流感疫苗批签发情况总览
▎Armstrong2023年5月23日,苏州微超生物在药品临床试验登记与信息公示网站上注册了ACYW135四价流脑结核疫苗的三期临床试验。该三期临床以康希诺四价流脑结合疫苗、其他流脑多糖疫苗为阳性对照。研究终点为接种30天免疫原性,以及6个月内严重副作用发生率,意味着该三期临床可以快速完成。总结苏州微超生物成立于2017年,聚焦细菌疫苗研发,核心产品包括四价流脑几何疫苗、13价肺炎结合疫苗、20价给眼结核疫苗、B群流脑疫苗、四价流脑/Hib联苗等。四价流脑疫苗预计2024年递交上市申请。Armstrong技术全梳理系列GPRC5D靶点全梳理;CD40靶点全梳理;CD47靶点全梳理;补体靶向药物技术全梳理;补体药物:眼科治疗的重要方向;Claudin 6靶点全梳理;Claudin 18.2靶点全梳理;靶点冷暖,行业自知;中国大分子新药研发格局;被炮轰的“me too”;佐剂百年史;胰岛素百年传奇;CUSBEA:风雨四十载;中国新药研发的焦虑;中国生物医药企业的研发竞争;中国双抗竞争格局;中国ADC竞争格局;中国双抗技术全梳理;中国ADC技术全梳理;Ambrx技术全梳理;Vir Biotech技术全梳理;Immune-Onc技术全梳理;科济药业技术全梳理;恺佧生物技术全梳理;同宜医药技术全梳理;百奥赛图技术全梳理;腾盛博药技术全梳理;创胜集团技术全梳理;永泰生物技术全梳理;中国抗体技术全梳理;德琪医药技术全梳理;德琪医药技术全梳理2.0;和铂医药技术全梳理;荣昌生物技术全梳理;再鼎医药技术全梳理;药明生物技术全梳理;恒瑞医药技术全梳理;豪森药业技术全梳理;正大天晴技术全梳理;吉凯基因技术全梳理;基石药业技术全梳理;百济神州技术全梳理;百济神州技术全梳理第2版;信达生物技术全梳理;信达生物技术全梳理第2版;中山康方技术全梳理;复宏汉霖技术全梳理;先声药业技术全梳理;君实生物技术全梳理;嘉和生物技术全梳理;志道生物技术全梳理;道尔生物技术全梳理;尚健生物技术全梳理;康宁杰瑞技术全梳理;科望医药技术全梳理;科望医药技术全梳理2.0;岸迈生物技术全梳理;礼进生物技术全梳理;康桥资本技术全梳理;余国良的抗体药布局;荃信生物技术全梳理;安源医药技术全梳理;三生国健技术全梳理;仁会生物技术全梳理;乐普生物技术全梳理;同润生物技术全梳理;宜明昂科技术全梳理;派格生物技术全梳理;迈威生物技术全梳理;Momenta技术全梳理;NGM技术全梳理;普米斯生物技术全梳理;普米斯生物技术全梳理2.0;三叶草生物技术全梳理;贝达药业抗体药全梳理;泽璟制药抗体药全梳理;恒瑞医药抗体药全梳理;齐鲁制药抗体药全梳理;石药集团抗体药全梳理;豪森药业抗体药全梳理;华海药业抗体药全梳理;科伦药业抗体药全梳理;百奥泰技术全梳理;凡恩世技术全梳理。
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