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项与 ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗(苏州微超生物科技) 相关的临床试验评价冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗接种3月龄至6周岁健康婴幼儿后免疫原性与安全性的随机、盲法、同类疫苗对照III期临床试验
主要目的:
(1)评价3月龄受试者完成3剂基础免疫、1剂加强免疫后的免疫原性和安全性。
(2)评价6-11月龄和12-23月龄(2剂组)受试者完成2剂基础免疫、2-6周岁受试者完成1剂基础免疫后的免疫原性和安全性。
次要目的:
(1)评价6-11月龄试验组受试者加强免疫1剂后的免疫原性和安全性。
探索性目的:
(1)评价12-23月龄(1剂组)受试者完成1剂基础免疫后的免疫原性和安全性。
(2)评价3月龄试验组受试者完成1剂加强免疫后12个月和24个月的免疫持久性。
(3)评价6-11月龄试验组受试者完成加强免疫后12个月和18个月的免疫持久性。
(4)评价12-23月龄试验组受试者完成基础免疫后12个月的免疫持久性。
(5)评价2-6周岁受试者完成基础免疫后12个月、24个月和36个月的免疫持久性。
单中心、开放性设计评价冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗在2月龄-55周岁健康人群中的安全性的Ⅰ期临床试验
评价苏州微超生物科技有限公司研制的冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗在2月龄-55周岁健康人群中的安全性。
A phase 2, open-label study of the safety, tolerability and immunogenicity of a Novartis meningococcal B vaccine when administered at a 0, 2, 6 month schedule and of a single dose of Novartis meningococcal ACWY conjugate vaccine in healthy adults aged 18-65 years. - Phase II MenB and MenACWY adult study
100 项与 ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗(苏州微超生物科技) 相关的临床结果
100 项与 ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗(苏州微超生物科技) 相关的转化医学
100 项与 ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗(苏州微超生物科技) 相关的专利(医药)
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项与 ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗(苏州微超生物科技) 相关的新闻(医药)1月24日,华兰疫苗发布首次公开发行股票并在创业板上市招股意向书。招股意向书显示,华兰疫苗拟首次公开发行4001万股,占发行后总股本的10%。初步询价日为2022年1月26日,申购日为2022年2月8日。
资料显示,华兰疫苗为华兰生物旗下从事疫苗研发、生产和销售的运营平台。2020年4月21日,华兰生物发布公告,拟在其控股子公司华兰疫苗整体变更为股份有限公司后,将其分拆至深交所创业板上市。分拆后,华兰生物、华兰疫苗将分别聚焦血液制品、疫苗制品业务,主业结构更加清晰,有利于各自更加迅速地对市场环境作出反应,降低多元化经营带来的负面影响。
目前,华兰生物持有华兰疫苗75%股份,香港科康持有10%股份,高瓴骅盈持有9%股份,晨壹启明持有6%股份。截止2021年6月30日,股权结构如下:
招股意向书显示,华兰疫苗主营业务为人用疫苗的研发、生产与销售,拥有国内最大的流感疫苗生产基地。目前华兰疫苗已上市的疫苗包括流感病毒裂解疫苗、甲型H1N1流感病毒裂解疫苗、四价流感病毒裂解疫苗、A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗、重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)等,其中流感疫苗为其核心产品。此外,处于上市申请阶段及临床阶段的疫苗产品还有预防狂犬病、百日咳、白喉、破伤风等多种疾病的单价、多价及联合疫苗产品。
根据中国食品药品检定研究院旗下的生物制品批签发信息平台发布的数据,2019年及2020年,华兰疫苗四价流感病毒裂解疫苗、流感疫苗批签发数量占四价流感疫苗市场及流感疫苗市场的比例分别为86%与42%,以及61%与40%,均位居行业首位。
营收方面,得益于四价流感病毒裂解疫苗的上市,华兰疫苗近年来营业收入、净利润均保持快速增长。2018年-2020年,华兰疫苗分别实现营业收入8.03亿元、10.49亿元、24.26亿元,年复合增长率为73.86%;实现净利润2.70亿元、3.75亿元、9.25亿元,复合增长率达85%。
同时,华兰疫苗1月24日发布了2021年业绩预告,预计2021年营业收入为19.4亿元至26.7亿元,相较2020年变动幅为-20%-10%,全年归属净利润盈利预计为7.40亿元至10.17亿元,同比上年变动-20%至10%。公告表示,公司主要产品四价流感病毒裂解疫苗的销售具有非常明显的季节性特征,主要集中在每年下半年。受2021年4季度我国部分地区发生新冠疫情以及各地开始新冠疫苗加强针和12岁以下儿童接种工作等影响,公司流感疫苗接种受到影响。
华兰疫苗的营业收入主要来源于流感疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗和重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)的生产和销售。其中,流感疫苗的销售收入占营业收入比例分别为86.87%、99.42%和99.81%,占比较高且呈逐年上升趋势。2018年度,华兰疫苗四价流感病毒裂解疫苗国内独家上市,四价流感病毒裂解疫苗收入占当年营业收入的74.73%;2019年度相比2018年度,四价流感病毒裂解疫苗销售收入增长3.71亿元,占当年营业收入的92.59%;2020年度相比2019年度,华兰疫苗四价流感病毒裂解疫苗销售收入增长13.75亿元,占当年营业收入的96.68%。
目前国内从事人用疫苗研发、生产、销售的公司主要包括康泰生物、智飞生物、沃森生物等,华兰疫苗与可比公司2020年主要财务数据对比如下:
主营业务毛利对比如下:
研发方面,2018年至2020年,随着在研项目的增加以及研发进度的推进,华兰疫苗研发费用逐年增长,分别为5297.65万元、7304.20万元、1.11亿元,占营业收入比例分别为6.60%、6.96%、4.57%,同行业可比公司均值分别为6.70%、6.25%、6.84%。
此次华兰疫苗募集资金拟用于流感疫苗开发及产业化和现有产品供应保障能力建设、冻干人用狂犬疫苗开发及产业化建设、多练细菌性疫苗开发及产业化建设、新型肺炎疫苗的开发及产业化、新型疫苗研发平台建设等。
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100 项与 ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗(苏州微超生物科技) 相关的药物交易