A Phase 1, Multi-Center, Open-Label Study to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Preliminary Evidence of Antitumor Activity of INV-9956 in Adult Patients with Advanced Metastatic Castration Resistant Prostate Cancer

This is a Phase 1a, first-in-human, open-label dose-escalation study to determine the RDR and/or MTD, and to assess the DLT of INV-9956. The safety, tolerability, PK/PD, and preliminary antitumor activity of INV-9956 will be assessed in adult patients with advanced mCRPC.

开始日期2025-01-23

申办/合作机构

深圳市原力生命科学有限公司

CTR20211872

/ Completed临床1期

INV-1120在局部晚期/转移性实体瘤患者中的首次人体、开放式、I期（剂量递增）临床试验

主要研究目的观察INV-1120在实体瘤患者中单药治疗的安全性及耐受性；确定INV-1120的最大耐受剂量(MTD)和/或推荐II期剂量(RP2D)，评估其剂量限制毒性(DLT)。次要研究目的评估INV-1120单次给药和多次给药达到稳态后的药代动力学 (PK)特征；初步评估不同剂量INV-1120在实体瘤患者中的抗肿瘤效应（以RECIST v1.1标准为依据），包括客观缓解率(ORR)、疾病控制率(DCR)、缓解持续时间(DOR)、无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。

开始日期2021-09-10

申办/合作机构

佛山市原力生物科技有限公司

NCT04443088

/ Active, not recruiting临床1期

A Phase 1a/1b, Multi-Center, Open-Label Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Preliminary Evidence of Antitumor Activity of INV-1120 As a Single Agent and in Combination with Pembrolizumab in Adult Patients with Advanced Solid Tumors

Phase 1, open-label dose-escalation study to determine the MTD of INV-1120 and RP2D, and to assess the DLT of INV-1120 as a single agent or in the combination with pembrolizumab. The safety, tolerability, and PK of INV-1120 as a single agent or in the combination with pembrolizumab will be assessed in adult patients with advanced solid tumors.

开始日期2020-06-26

申办/合作机构

深圳市原力生命科学有限公司

[+1]

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2025-04-25·Cancer Research

Abstract LB223: Discovery of INV-6452, a CDK2/4 inhibitor for the treatment of HR-positive HER2-negative breast cancer resistant to current CDK4/6 therapy

作者: Yang, Hongjian ; Zeng, Zhaopie ; Lin, Lishan ; Huang, Shujuan ; Chen, Danqi ; Sun, Yongkui ; Bai, Chang ; Su, Jing ; Xia, Nansong ; Cao, Yexing

AbstractCDK4/6 Inhibitors represented by palbociclib, ribociclib, abemaciclib and dalpiciclib, working through their inhibitory activities toward G1/S transition cyclin-dependent protein kinases 4 and 6 coupled with cyclins D1 and D3, have emerged as one of the mainstream therapies for HR positive HER2 negative breast cancer. However, some patients do not respond to CDK4/6 inhibitors well, and more importantly majority of patients eventually develop resistance to CDK4/6 inhibitors. Such resistance is often attributed to alterations in downstream signaling cascade, including activation of CDK2/Cyclin E activities, which can also phosphorylate retinoblastoma protein. Furthermore, cyclin E amplification/overexpression is associated with multipletumor types, with high prevalence in ovarian and endometrial cancers. Toward the goal of addressing these unmet medical needs, we have discovered and profiled INV-6452, a CDK2/4 inhibitor, and INV-2821, a highly selective CDK2 inhibitor. Both compounds showed good selectivity to CDK9, GSK3b, and CDK1. INV-6452 was highly effective in breast cancer cells that developed resistance to palbociclib in cell culture systems, while highly selective CDK4 or CDK2 inhibitors alone had limited effect. INV-6452 showed tumor inhibitory activities in multiple xenograft models including breast cancer and other tumor types. Additionally, INV-6452 had a limited impact on the proliferation and myeloid-specific differentiation of human hematopoietic stem and progenitor cells. The promising profiles of INV-6452 suggest its potential in addressing unmet medical needs, and its clinical development is being planned.Citation Format:Chang Bai, Nansong Xia, Yexing Cao, Shujuan Huang, Danqi Chen, Hongjian Yang, Lishan Lin, Zhaopie Zeng, Jing Su, Yongkui Sun. Discovery of INV-6452, a CDK2/4 inhibitor for the treatment of HR-positive HER2-negative breast cancer resistant to current CDK4/6 therapy [abstract]. In: Proceedings of the American Association for Cancer Research Annual Meeting 2025; Part 2 (Late-Breaking, Clinical Trial, and Invited Abstracts); 2025 Apr 25-30; Chicago, IL. Philadelphia (PA): AACR; Cancer Res 2025;85(8_Suppl_2):Abstract nr LB223.

2024-03-22·Cancer Research

Abstract 7277: Discovery of INV-9956, an orally available and highly selective Cyp11A1 inhibitor for the treatment of castration-resistant prostate cancer with drug resistant AR mutations

作者: Lin, LIshan ; Sun, Yongkui ; Chen, Danqi ; Huang, Shujuan ; Xia, Zilei ; Bai, Chang ; Su, Jing ; Zeng, Zhaopie

AbstractAndrogen Receptor (AR) signaling plays a profound role in prostate cancer and development. Efforts in harnessing androgen and AR axis for castration-resistant prostate cancer treatment have led to discovery of several therapeutics, including AR antagonists and Cyp17 inhibitors. However, resistance to these approved therapeutics has emerged, and remained a significant unmet medical need. Among the prominent resistance mechanisms of action are restored androgen signaling via AR amplification and overexpression, and gain-of-function mutations occurring at AR ligand binding domain that can be agonized by existing AR antagonists and/or non-androgenic steroids such as glucocorticoids. Targeting Cyp11A1 that catalyzes the formation of pregnenolone is effective to ablate biosynthesis of androgens and all steroids and thus holds promise to deliver coverage of a significant percentage of drug resistant AR mutations and benefit CRPC patients post treatment with AR antagonists or Cyp17 inhibitors. Here we present discovery and characterization of INV-9956, an orally available, selective, and potent Cyp11A1 inhibitor with well-acceptable pharmacokinetic properties. INV-9956 potently inhibits biosynthesis of pregnenolone and other androgens in H295R cells with IC50 at single-digit nanomolar, suppresses proliferation of prostate cancer cell lines harboring major clinically acquired drug resistant AR LBD mutations, such as AR L702H using coculture assays. Orally administered INV-9956 showed consistent dose dependent PK/PD correlations across animal species. Particularly, INV-9956 displayed pronounced tumor inhibition superior to known competitors in a CRPC VCaP xenograft model and in a “humanized” animal model. Furthermore, INV-9956 displayed a good tox profile in 14-day repeated dosing rat and dog studies, supported by a high selectivity to Cyp11A1 over other Cyp family members, clean hERG and mini-Ames, and no significant off-target activity in a safety panel screen. The promising preclinical profiles of INV-9956 lend strong support to its potentials in addressing unmet needs in CRPC treatments and warrant clinical development.Citation Format: Chang Bai, Danqi Chen, Zilei Xia, Shujuan Huang, LIshan Lin, Zhaopie Zeng, Jing Su, Yongkui Sun. Discovery of INV-9956, an orally available and highly selective Cyp11A1 inhibitor for the treatment of castration-resistant prostate cancer with drug resistant AR mutations [abstract]. In: Proceedings of the American Association for Cancer Research Annual Meeting 2024; Part 1 (Regular Abstracts); 2024 Apr 5-10; San Diego, CA. Philadelphia (PA): AACR; Cancer Res 2024;84(6_Suppl):Abstract nr 7277.

2021-10-12·Proceedings of the National Academy of Sciences1区 · 综合性期刊

Eicosanoid regulation of debris-stimulated metastasis

1区 · 综合性期刊

Article

作者: Ye, Xiang ; Bielenberg, Diane R. ; Gartung, Allison ; Kipper, Franciele C. ; Haak, Victoria M. ; Deng, Jianjun ; Subbian, Selvakumar ; Sun, Yongkui ; Yang, Jun ; Ho, Koc-Kan ; Barksdale, Chantal ; Panigrahy, Dipak ; Hammock, Bruce D. ; Hwang, Sung Hee ; Fan, Daidi ; Yang, Haixia

Cancer therapy reduces tumor burden via tumor cell death ("debris"), which can accelerate tumor progression via the failure of inflammation resolution. Thus, there is an urgent need to develop treatment modalities that stimulate the clearance or resolution of inflammation-associated debris. Here, we demonstrate that chemotherapy-generated debris stimulates metastasis by up-regulating soluble epoxide hydrolase (sEH) and the prostaglandin E₂ receptor 4 (EP4). Therapy-induced tumor cell debris triggers a storm of proinflammatory and proangiogenic eicosanoid-driven cytokines. Thus, targeting a single eicosanoid or cytokine is unlikely to prevent chemotherapy-induced metastasis. Pharmacological abrogation of both sEH and EP4 eicosanoid pathways prevents hepato-pancreatic tumor growth and liver metastasis by promoting macrophage phagocytosis of debris and counterregulating a protumorigenic eicosanoid and cytokine storm. Therefore, stimulating the clearance of tumor cell debris via combined sEH and EP4 inhibition is an approach to prevent debris-stimulated metastasis and tumor growth.

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2025-04-25

·微信

AACR「最新突破性研究」，君实、恒瑞、信达、再鼎、海思科等新药入选

当地时间 2025 年 4 月 25 日至 30 日，美国癌症研究协会（AACR）年会将在芝加哥盛大召开。作为癌症领域规模最大、最权威的学术会议之一，每年都会有众多最新研究成果在此亮相。据不完全统计，今年有超过 120 家中国药企亮相 AACR 会议，带来了近 300 项新药研究结果。其中，更是有 24 项中国新药研究入选了「Late-breaking Abstracts（最新突破性研究）」。本文将节选其中 8 项入选「Late-Breaking Research: Clinical Research」的中国新药研究进行简单介绍，仅供读者参阅。君实生物：JS015截图来源：AACR 官网，下同JS015 是君实生物开发的一款重组人源化抗 DKK1 单克隆抗体，主要用于治疗晚期恶性实体瘤，目前处于 Ⅱ 期临床阶段。君实将在此次大会上首次公布 JS015 的初步临床研究数据，这也是国内首个公布临床数据的 DKK1 抑制剂。JS015 能以高亲和力结合肿瘤微环境中分泌的 DKK1，阻断 DKK1 与其配体 LRP5/6 的相互作用，从而激活 Wnt 信号通路。同时，JS015 还能够通过结合 DKK1 促进 NK 细胞活化、抑制髓源性抑制细胞的活性，抑制免疫抑制信号的传导，进而发挥抗肿瘤作用。恒瑞医药：CTLA-4×TIGIT 双抗恒瑞将在本次大会上首次披露其潜在「first-in-class」CTLA-4×TIGIT 双抗的研究数据。安全性和一系列免疫相关的副作用是 CTLA-4 抗体研发中面临的一个挑战。CTLA-4×TIGIT 双抗有望提高 CTLA-4 靶向治疗的安全性。Insight 数据库显示，全球目前还没 CTLA-4×TIGIT 双抗获批，恒瑞之外，赛金生物、免疫方舟也有开发 CTLA-4×TIGIT 双抗，目前都在临床前研究阶段。信达生物：IBI3010IBI3010 是一款靶向 FRα的双表位抗体偶联药物（ADC），信达将在本次大会上公布其用于治疗 FRα表达肿瘤的临床前特性研究数据。今年 1 月，该药首次在国内获批临床，适应症为不可切除、局部晚期或转移性实体瘤。Insight 数据库显示，全球目前仅有 1 款 FRα ADC 获批，即艾伯维/华东医药/武田的索米妥昔单抗。此外，还有 11 款 FRα ADC 正在临床开发阶段。再鼎医药：ZL-1222ZL-1222 是再鼎开发的一款新一代靶向 PD-1 的 IL-12 免疫细胞因子癌症免疫疗法，目前在临床前研究阶段。该药本次入选 LBA 的摘要标题为：通过抗 PD-1 单链抗体顺式递送效力降低的 IL-12 显示出强大的抗肿瘤活性。在多个癌症类型中，IL-12 疗法已展现出可以提供治疗获益的潜力，但因治疗窗口较窄和毒性问题，应用受限。再鼎医药正在评估 ZL-1222 在多个适应证中的效果，该药有望在增强抗肿瘤活性的同时改善全身安全性。海思科：HSK46575SK46575 片是海思科自主研发的一种口服、强效和高选择性的小分子 CYP11A1 抑制剂，拟用于治疗前列腺癌。目前，海思科正在国内开展一项Ⅰ期临床研究，以评估 HSK46575 片在转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中的安全性、药代动力学和有效性。本次大会上，海思科将公布该药用于治疗 CRPC 的研究数据。Insight 数据库显示，全球尚无 CYP11A1 抑制剂获批，进度最快的是默沙东的 Opevesostat，在 Ⅲ 期研究阶段。此外，还有四款 CYP11A1 抑制剂在早期临床阶段，其中 2 款是国产药，分别来自海思科（SK46575）、原力生命科学（INV-9956）。原力生命科学：INV-6452INV-6452 是原力生命科学开发的一款 CDK2/4 抑制剂，拟开发用于治疗对当前 CDK4/6 疗法具有耐药性的 HR+/HER2- 乳腺癌。原力生命科学正在国内开展一项多中心、开放性首次人体Ⅰ期研究，以评估 INV-6452 在 HR+/HER2-晚期/转移性乳腺癌或局部晚期/转移性实体瘤成人患者中的安全性、药代动力学和初步抗肿瘤活性。普济远成：CT1113CT1113 是一种双重 USP25/28 抑制剂。普济远成正在国内开展一项开放性、剂量递增的 Ⅰ 期临床研究，以评估 CT1113 治疗复发/难治性急性髓系白血病患者的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学与初步疗效。根据 Insight 数据库，该药是全球首款且目前唯一的 USP25/28 抑制剂。USP25/28 对多种蛋白，特别是 MYC 和 RAS 的稳定表达具有重要维持作用。抑制 USP25/28 可导致这些癌蛋白经由蛋白酶体降解而不能发挥促癌功能，产生抗肿瘤效果。CT1113 可通过阻止 YTHDF2 介导的补体激活来促进抗肿瘤免疫，并增强抗 PD-1 疗法的效果。截图来源：普济远成官微高田生物：HF1K16HF1K16 是高田生物开发的一种注射用全反式维甲酸 (ATRA) 脂质体。高田生物将在本次大会上公布 HF1K16 的Ⅰ期研究（NCT05388487）最新数据。ATRA 是维生素 A 的小分子代谢物，HF1K16 可穿过血管并渗透到肿瘤微环境，释放 ATRA 并促进骨髓源性抑制细胞的成熟，进而发挥杀伤肿瘤细胞的作用。该药已在国内获批开展 Ⅱ 期临床研究，以评估 HF1K16 联合标准治疗在局部晚期或转移性胰腺癌、非小细胞肺癌、脑胶质瘤中的安全耐受性和有效性。除了上述药物，还有一些其它中国公司的新药也入选了 Late-Breaking Research 的其它专题，限于篇幅本文不再一一介绍。数据来源：AACR 官网，Insight 数据库制图封面来源：Insight 制图免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。编辑：馨药PR 稿对接：微信 insightxb投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn

AACR会议抗体药物偶联物临床结果突破性疗法免疫疗法

2025-03-02

·药时空

速览！2025 年初超 30 款 1 类新药在中国获批临床

2025 年初，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，多款 1 类创新药首次在中国获得临床试验默示许可（IND），这些新药来自多家知名药企，涵盖多种药物类型和适应症，展现了中国医药研发的活跃态势。一、PF-07934040片研发企业：辉瑞公司作用机制：泛KRAS抑制剂适应症：携带KRAS突变的晚期实体瘤药品介绍：PF-07934040片是一款在研的泛KRAS抑制剂，正在国际范围内开展1期临床试验。该药物旨在开发出能够靶向多种、甚至全部KRAS突变体的泛KRAS（pan-KRAS）靶向疗法，为携带KRAS突变的诸多癌症类型提供治疗选择。二、XZP-7797-H1 研发企业：轩竹生物科技股份有限公司作用机制：PARP1抑制剂适应症：实体瘤药品介绍：XZP-7797-H1是一款有效的、选择性的、能穿透血脑屏障的PARP1抑制剂。在生化分析中，该产品对PARP1的选择性超过PARP2和PARP家族其他成员的1000倍。临床前研究表明，该药物在BRCA1突变体乳腺癌异种移植模型中显示出剂量依赖性的快速肿瘤消退，在胰腺癌异种移植模型中也能显著抑制肿瘤生长。三、H1710注射用药品研发企业：深圳市海普瑞药业集团股份有限公司作用机制：乙酰肝素酶抑制剂适应症：晚期实体瘤药品介绍：H1710是一种乙酰肝素酶（HPA）抑制剂，能够有效抑制乙酰肝素酶活性，降低肿瘤细胞体外及肿瘤体内的乙酰肝素酶表达。临床前试验中，提示H1710在抑制肿瘤转移方面发挥效用；此外，单独应用H1710或联用多西他赛（DOX），能显著延长受治小鼠的存活时间。四、NKC007细胞注射液研发企业：蒽恺赛生物作用机制：非基因改造NK细胞产品适应症：复发/难治性急性髓系白血病药品介绍：NKC007细胞注射液是蒽恺赛生物自主研发的同种异体外周血来源的非基因改造NK细胞产品。蒽恺赛生物于2021年成立，是聚焦细胞与基因治疗的创新型生物医药公司，专注于开发针对癌症、感染性疾病和自身免疫性疾病的细胞治疗产品。五、NCR101注射液研发企业：中盛溯源（广州）生物科技有限公司作用机制：iPSC来源的基因修饰间充质样细胞（iMSC）适应症：间质性肺病药品介绍：NCR101是一款诱导多能干细胞（iPSC）来源的基因修饰间充质样细胞（iMSC）治疗产品。iPSC具备无限扩增的能力，可为现货型细胞治疗产品提供稳定且无限的种子细胞来源。NCR101作为iMSC产品，不仅能够实现规模化生产，还可以确保不同批次间iMSC的高度同质性。此外，该产品利用iPSC易于基因工程化改造的特性，通过基因修饰技术进一步增强了iMSC疗效。六、SIR2501片研发企业：维泰瑞隆作用机制：化药新药适应症：肌萎缩侧索硬化（ALS）药品介绍：SIR2501片的具体作用机制尚未公示。维泰瑞隆创立于2017年，创始人王晓东院士和张志远博士。该公司致力于开发能够从根本上解决衰老相关退行性疾病的变革性疗法，聚焦于衰老相关退行性疾病的致病机理，包括细胞程序性死亡，神经保护性通路、神经炎症等。七、JX10注射用药品研发企业：箕星药业作用机制：纤溶酶原调节剂适应症：急性缺血性卒中药品介绍：JX10（曾用名：BIIB131）是一款纤溶酶原调节剂，为具有抗炎特性的新型溶栓药物。该药的作用机制包括溶栓和抗炎，它可通过恢复急性中风后的临界血流量，延长原本短暂的治疗窗口期，即发病后4.5小时内，使更多患者可以从目前的标准治疗中获益。八、MK-6070注射用药品研发企业：默沙东（MSD）和第一三共（Daiichi Sankyo）作用机制：靶向DLL3的三特异性T细胞接合器适应症：小细胞肺癌药品介绍：MK-6070（曾用名：HPN328）是一种靶向DLL3的三特异性T细胞接合器，目前默沙东和第一三共正在全球范围内开发该产品。该产品包含3个结合域，用于引导T细胞杀死表达DLL3的癌细胞。九、deucrictibant缓释片研发企业：Pharvaris公司作用机制：缓激肽B2受体拮抗剂适应症：遗传性血管性水肿药品介绍：deucrictibant缓释片是缓激肽B2受体的一种强效、选择性的口服拮抗剂，目前正在国际范围内开展3期临床研究。在遗传性血管性水肿（HAE）中，缓激肽B2受体的拮抗作用是一种耐受性良好、已被临床证实的作用机制。通过抑制缓激肽信号传导，deucrictibant有可能治疗HAE发作的临床体征并预防发作的发生。十、HB0056注射液研发企业：华奥泰生物和华博生物作用机制：靶向TSLP和IL-11双抗适应症：中重度哮喘药品介绍：HB0056是一款同时靶向TSLP和IL-11的双特异性抗体，它能同时阻断IL-11与TSLP信号通路，抑制其生物学活性。同时，该产品可抑制MRC-5细胞（人胚肺成纤维细胞）纤维化相关基因的表达，并在研究过程中体现出双靶点协同增效的作用潜力。十一、JYP0015片研发企业：嘉越医药作用机制：泛RAS抑制剂适应症：RAS突变的实体瘤和血液瘤药品介绍：JYP0015是一款泛RAS抑制剂，为一款分子胶产品，它可以通过形成RAS-亲环蛋白A蛋白复合物来阻止RAS介导的信号传导。2024年5月，嘉越医药已经与ERASCA公司达成一项全球独家授权协议，将JYP0015在中国内地和香港、澳门地区之外的全球独家研究、开发和商业化权利授予后者。十二、INV-6452片研发企业：广东省创新药转化医学研究院有限公司和原力生命科学有限公司作用机制：靶向CDK2/4的化药新药适应症：乳腺癌或实体瘤药品介绍：INV-6452片靶向CDK2/4，拟开发治疗激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性的（HR+/HER2-）晚期/转移性乳腺癌或局部晚期/转移性实体瘤。十三、GC310腺相关病毒注射液研发企业：锦篮基因作用机制：AAV基因治疗药物适应症：肝豆状核变性药品介绍：GC310腺相关病毒注射液是锦篮基因自主研发的一款用于治疗肝豆状核变性的AAV基因治疗药物。非临床研究显示出良好的药物安全性和显著的疗效，单次治疗后的靶组织可表达具有生物学功能的miniATP7B铜离子转运蛋白，恢复铜离子代谢能力并提升铜蓝蛋白水平，有望长期改善肝豆状核变性患者的现状。十四、ICG318 CAR-T细胞注射液研发企业：松鹤免疫生物作用机制：CAR-T细胞疗法适应症：系统性红斑狼疮药品介绍：ICG318 CAR-T细胞注射液拟开发治疗成人难治性系统性红斑狼疮。CAR-T细胞疗法在癌症治疗之外，正在自身免疫疾病发挥治疗潜力，系统性红斑狼疮是正在广泛被探索的适应症之一。十五、HPB-143片研发企业：多域生物作用机制：靶向IRAK4的蛋白降解靶向嵌合体适应症：特应性皮炎等自身免疫性和炎症性疾病药品介绍：HPB-143片是一款靶向IRAK4的蛋白降解靶向嵌合体（简称PROTAC）。IRAK4蛋白同时具有激酶活性以及支架功能，因此利用降解剂对其进行降解能同时阻断这两个功能，从而实现对相关信号通路的更全面的抑制，充分发挥抗炎活性。十六、AWT020注射用无菌粉末研发企业：君实生物作用机制：PD-1和IL-2双功能性抗体融合蛋白适应症：晚期恶性肿瘤药品介绍：AWT020注射用无菌粉末是PD-1和白细胞介素-2（IL-2）双功能性抗体融合蛋白，主要用于晚期恶性肿瘤的治疗。鉴于PD-1和IL-2在肿瘤微环境中的共表达，该融合蛋白可在阻断PD-1通路的同时，通过与IL-2受体结合选择性地激活IL-2信号通路，从而增强抗肿瘤免疫反应。十七、AA001单抗研发企业：智源鸿晟生物作用机制：单抗药物适应症：阿尔茨海默病（AD）源性轻度认知障碍及轻中度AD 药品介绍：AA001是一款治疗用单克隆抗体药物。智源生物刘瑞田教授研发团队通过十余年的探索，发现了阿尔茨海默病抗体药物介导神经突触过度丢失是导致免疫治疗失败的原因，提出采用无效应片段（Fc段）或无效应功能的β-淀粉样蛋白（Aβ）抗体具有较好前景的AD治疗新策略，可以提高抗体药物的疗效，降低毒副作用。十八、ZHB601注射用药品研发企业：众红生物作用机制：化药新药适应症：脑小血管病药品介绍：ZHB601注射用药品拟开发治疗脑小血管病。脑小血管病（cSVD）是指各种病因影响脑内小动脉、微动脉、毛细血管、微静脉和小静脉所致的一系列临床、影像和病理综合征。腔隙性缺血性卒中（“脑梗”的主要类型之一）是脑小血管病的主要临床表现之一。十九、GLS-W1100胶囊研发企业：远大生物制药作用机制：生物制品新药适应症：外阴阴道假丝酵母菌病药品介绍：GLS-W1100胶囊拟用于外阴阴道假丝酵母菌病的治疗。外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）是临床常见的生殖道炎症，造成患者外阴瘙痒、分泌物增多等不适，白假丝酵母菌是其最常见的致病原。二十、F1F3软膏研发企业：中奥生物医药作用机制：外用多肽软膏适应症：HPV引起的尖锐湿疣药品介绍：F1F3软膏是中奥生物医药自主研发的一款外用多肽软膏。该产品具有双重作用机制：通过诱导HPV+肿瘤细胞焦亡并分泌促炎细胞因子，如白介素18，激活非特异性免疫反应；随后使T细胞浸润，激活特异性免疫反应，有助于预防尖锐湿疣的复发。二十一、KNT-0916片研发企业：科恩泰生物医药科作用机制：FGFR2高选择抑制剂适应症：FGFR2异常实体瘤药品介绍：KNT-0916为一款FGFR2高选择抑制剂。成纤维细胞生长因子受体（FGFR）的基因变异存在于多种类型的人类肿瘤中，FGFR信号通过促进肿瘤细胞增殖、存活、迁移和血管生成来促进恶性肿瘤的发展。二十二、IBI3017注射用药品研发企业：信达生物作用机制：生物制品新药适应症：实体瘤药品介绍：IBI3017拟用于治疗不可切除的局部晚期或转移性实体瘤。目前尚未从公开资料查询到该产品的作用机制，根据受理号可知，这是一款生物制品新药。二十三、DC50292A片研发企业：双鹤润创作用机制：化药新药适应症：MTAP缺失实体瘤药品介绍：DC50292A片拟开发治疗甲硫腺苷磷酸化酶（MTAP）缺失的晚期或转移性实体瘤。目前尚未从公开渠道查询到该产品的作用机制，从受理号可知这是一款化药新药。研究表明，MTAP基因缺失发生在大约10%的癌症中，包括胰腺癌、肺癌和膀胱癌等，它通常与PRMT5抑制剂构成“合成致死”效应。二十四、IBI3002注射用药品研发企业：信达生物制药（苏州）有限公司作用机制：抗IL-4Rα/TSLP双特异性抗体适应症：哮喘、特应性皮炎药品介绍：IBI3002是信达生物自主研发的一款抗IL-4Rα/TSLP双特异性抗体，目前正在澳大利亚开展1期临床研究。IBI3002具有高效的IL-4Rα和TSLP共同阻断功能，具有抑制2型和非2型炎症的潜力，在抑制2型炎症方面具有潜在的协同作用。二十五、HRS-1301片研发企业：山东盛迪医药有限公司作用机制：1类化学药物适应症：高脂血症药品介绍：HRS-1301片是恒瑞医药研发的1类新药，拟用于高脂血症治疗。具体作用机制尚未披露，临床前研究显示，该产品可有效改善高脂血症。目前全球范围内暂无同类药物获批上市。二十六、SLN12140注射用药品研发企业：领诺（上海）医药科技有限公司作用机制：单域抗体补体靶向药物适应症：原发性IgA肾病药品介绍：SLN12140是一款新一代补体靶向药物，基于单域抗体VHH-Fc结构形式，能够有效抑制IgAN病理过程中的补体异常活化。与在研的其他补体靶向药物（小分子或重组抗体）相比，其既有重组抗体较为稳定的药物动力学特征、较好的靶点特异性和药物活性，又有小分子药物给药方便（皮下给药）的特征。二十七、HS-10501-2注射用药品研发企业：翰森制药作用机制：化药新药适应症：成人肥胖症和成人2型糖尿病药品介绍：HS-10501-2拟开发治疗成人肥胖症和成人2型糖尿病。从受理号可知这是一款化药新药，目前尚未从公开渠道查询到该产品的具体作用机制。翰森制药另一款在研的口服GLP-1R激动剂药物HS-10501片已经在中国进入临床研究阶段，拟开发治疗成人肥胖症和2型糖尿病。二十八、Tye1001注射用药品研发企业：泰尔康生物作用机制：抗肿瘤偶联药物适应症：晚期实体瘤和淋巴瘤药品介绍：Tye1001是泰尔康生物自主研发的广谱抗肿瘤药物，是由高活高毒的毒素小分子与特定药物载体偶联的抗肿瘤偶联药物，主要通过肿瘤血管的EPR效应及细胞表面特异性受体靶向作用于实体瘤，通过细胞内吞方式进入肿瘤细胞，再经溶酶体降解、释放毒素小分子，毒素小分子靶向作用于细胞微管，抑制肿瘤生长。二十九、CXJM-66注射液研发企业：人福药业作用机制：钠离子通道阻断剂适应症：手术麻醉；急性疼痛控制药品介绍：CXJM-66是人福药业自主开发的新分子实体药物，为一种结构新颖的钠离子通道阻断剂，能阻断钠离子流入细胞膜内，抑制神经元兴奋信号的传导且不易洗脱，从而产生持久麻醉作用。非临床研究表明，CXJM-66注射液单次给药即可显著发挥镇痛作用，且未观察到明显毒性反应，安全性良好。三十、DXC008注射用药品研发企业：多禧生物作用机制：靶向STEAP1和PSMA的ADC 适应症：前列腺癌等多种实体瘤药品介绍：DXC008是一种抗体偶联药物（ADC），由一种新型STEAP1抗体与管溶素类似物缀合物连接，它不仅对STEAP1具有良好的亲和性，而且对PSMA也具有中等的亲和性，有潜力治疗前列腺癌等肿瘤。STEAP1是一种在前列腺癌中频繁表达的细胞表面蛋白，在非前列腺组织中表达有限。三十一、CS12088片研发企业：微芯生物作用机制：HBV核衣壳组装调节剂适应症：慢性乙肝药品介绍：CS12088属于HBV核衣壳组装调节剂。该产品通过干扰HBV核衣壳的组装，阻断病毒前基因组RNA包装入核衣壳，进而阻断HBV DNA的复制，抑制成熟病毒颗粒的产生，且CS12088对HBV不同基因型均能保持纳摩尔级别的抗病毒活性。识别微信二维码，可添加药时空小编请注明：姓名+研究方向！

临床申请临床1期细胞疗法

2024-12-01

·信狐药迅

艺妙神州/华东医药独家-商业化IM19 CAR-T细胞注射液提交上市申请|新受理（11.25-12.1）

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(11.25-12.1）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号苯磺酸氨氯地平颗粒广东东阳光药业股份有限公司2.2CXHS2400126苯磺酸氨氯地平颗粒广东东阳光药业股份有限公司2.2CXHS2400125苯磺酸氨氯地平颗粒广东东阳光药业股份有限公司2.2CXHS2400124苯磺酸氨氯地平颗粒广东东阳光药业股份有限公司2.2CXHS2400123苯磺酸氨氯地平颗粒广东东阳光药业股份有限公司2.2CXHS2400122苯磺酸氨氯地平颗粒广东东阳光药业股份有限公司2.2CXHS2400121甲磺酸阿美替尼片江苏豪森药业集团有限公司2.4CXHS2400127IM19嵌合抗原受体T细胞注射液(IM19 CAR-T细胞注射液)北京艺妙神州医药科技有限公司1CXSS2400131 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号Sonrotoclax薄膜包衣片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2401304Sonrotoclax薄膜包衣片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2401303Sonrotoclax薄膜包衣片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2401302Sonrotoclax薄膜包衣片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2401301HS-10502片江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2401300HS-10502片江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2401299F1F3软膏中奥生物医药技术(广东)有限公司1CXHL2401296F1F3软膏中奥生物医药技术(广东)有限公司1CXHL2401295INV-6452片广东省创新药转化医学研究院有限公司1CXHL2401293INV-6452片广东省创新药转化医学研究院有限公司1CXHL2401292TYK-00540片浙江同源康医药股份有限公司1CXHL2401284TYK-00540片浙江同源康医药股份有限公司1CXHL2401283HPB-143片杭州多域生物技术有限公司1CXHL2401282HPB-143片杭州多域生物技术有限公司1CXHL2401281XH-S004片浙江星浩澎博医药有限公司1CXHL2401279XH-S004片浙江星浩澎博医药有限公司1CXHL2401278AY-1001安域生物科技(杭州)有限公司2.1CXHL2401289AY-1001安域生物科技(杭州)有限公司2.1CXHL2401288AY-1001安域生物科技(杭州)有限公司2.1CXHL2401287AY-1001安域生物科技(杭州)有限公司2.1CXHL2401286GW901肠溶软胶囊成都国为生物医药有限公司2.1CXHL2401277利拉鲁肽注射液浙江和泽医药科技股份有限公司2.2CXHL2401290ZL2301广东众丽医药科技有限公司2.2CXHL2401280注射用JP-1366丽珠医药集团股份有限公司2.2;2.4CXHL2401291泽布替尼胶囊百济神州(苏州)生物科技有限公司2.4CXHL2401298泽布替尼胶囊百济神州(苏州)生物科技有限公司2.4CXHL2401297天麻素注射液昆药集团股份有限公司2.4CXHL2401294西达本胺片深圳微芯生物科技股份有限公司2.4CXHL2401285吸附无细胞百(三组分)白破b型流感嗜血杆菌(结合)-ACYW135群脑膜炎球菌(结合)联合疫苗康希诺生物股份公司1.4CXSL2400797KYS202002A注射液江苏康缘药业股份有限公司1CXSL2400808NKC007细胞注射液广州蒽恺赛生物科技有限公司1CXSL2400809LYN101注射液上海才致药成生物科技有限公司1CXSL2400810ESG206注射液上海诗健生物科技有限公司1CXSL2400807CM313(SC)注射液康诺亚生物医药科技(成都)有限公司1CXSL2400804GenSci120注射液长春金赛药业有限责任公司1CXSL2400803CM313(SC)注射液康诺亚生物医药科技(成都)有限公司1CXSL2400802SCT650C 注射液神州细胞工程有限公司1CXSL2400801夫那奇珠单抗注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司2.2CXSL2400806夫那奇珠单抗注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司2.2CXSL2400805注射用BAT1006百奥泰生物制药股份有限公司2.4CXSL2400798 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号铝碳酸镁混悬液合肥远志医药科技开发有限公司3CYHS2404126盐酸美金刚口腔崩解片重庆苯立方医药科技有限公司3CYHS2404125碳酸镧颗粒海南皇隆制药股份有限公司3CYHS2404124马来酸依那普利口服溶液北京海一药业有限公司3CYHS2404123酮咯酸氨丁三醇注射液广东南国药业有限公司3CYHS2404122对乙酰氨基酚颗粒上海上药信谊药厂有限公司3CYHS2404121复合磷酸氢钾注射液辰欣药业股份有限公司3CYHS2404107盐酸溴己新注射液西安达莫制药有限公司3CYHS2404084维生素K1注射液成都苑东生物制药股份有限公司3CYHS2404082酮康唑乳膏丽彩甘肃西峰制药有限公司3CYHS2404101酮康唑乳膏丽彩甘肃西峰制药有限公司3CYHS2404100美洛昔康纳米晶注射液健康元药业集团股份有限公司3CYHS2404070硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊成都苑东生物制药股份有限公司3CYHS2404077硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊成都苑东生物制药股份有限公司3CYHS2404075帕米膦酸二钠注射液河北汇德旭盛医药科技有限公司3CYHS2404061贝那普利氢氯噻嗪片广东万泰科创药业有限公司3CYHS2404056布美他尼注射液江苏迪赛诺制药有限公司3CYHS2404055布美他尼注射液江苏迪赛诺制药有限公司3CYHS2404054米诺地尔搽剂合肥远志医药科技开发有限公司3CYHS2404057左氧氟沙星注射液江苏长江药业有限公司3CYHS2404048硫辛酸片北京双鹭药业股份有限公司3CYHS2404041枸橼酸西地那非片河北常山生化药业股份有限公司4CYHS2404130枸橼酸西地那非片河北常山生化药业股份有限公司4CYHS2404129氯沙坦钾氢氯噻嗪片裕松源药业有限公司4CYHS2404128替米沙坦氨氯地平片苏州中化药品工业有限公司4CYHS2404127卡左双多巴缓释片海南慧通生物医药科技有限公司4CYHS2404120硫酸镁钠钾口服用浓溶液山东新华制药股份有限公司4CYHS2404119米库氯铵注射液珠海优润医药科技有限公司4CYHS2404117米库氯铵注射液珠海优润医药科技有限公司4CYHS2404116利格列汀二甲双胍片(II)华润赛科药业有限责任公司4CYHS2404115他达拉非片以岭万洲国际制药有限公司4CYHS2404114蒙脱石散健民药业集团股份有限公司4CYHS2404113注射用硫酸艾沙康唑海口市制药厂有限公司4CYHS2404112地夸磷索钠滴眼液苏州乐珠制药有限公司4CYHS2404110氯雷他定糖浆江苏万高药业股份有限公司4CYHS2404109盐酸乌拉地尔注射液江苏开元药业有限公司4CYHS2404108注射用头孢唑肟钠/氯化钠注射液湖南科伦制药有限公司4CYHS2404106氧(液态)珠海盈德气体有限公司4CYHS2404105卡贝缩宫素注射液常州四药制药有限公司4CYHS2404104依折麦布阿托伐他汀钙片(I)浙江花园药业有限公司4CYHS2404111磷/碳酸氢钠血滤置换液宁波泰瑞斯科技有限公司4CYHS2404099地屈孕酮片浙江恒研医药科技有限公司4CYHS2404098马来酸非尼拉敏盐酸萘甲唑啉滴眼液广州仁恒医药科技股份有限公司4CYHS2404097富马酸伏诺拉生片吉林天衡药业有限公司4CYHS2404096富马酸伏诺拉生片吉林天衡药业有限公司4CYHS2404095富马酸伏诺拉生片天津武田药品有限公司4CYHS2404094盐酸尼卡地平注射液山东现代医药科技有限公司4CYHS2404093甲磺酸倍他司汀片哈尔滨三联药业股份有限公司4CYHS2404092硫酸艾沙康唑胶囊重庆希韦医药科技有限公司4CYHS2404091富马酸二甲酯肠溶胶囊厦门力卓药业有限公司4CYHS2404090蛋白琥珀酸铁口服溶液圣嘉(滨海)生物医药科技有限公司4CYHS2404089沙库巴曲缬沙坦钠片华中药业股份有限公司4CYHS2404088沙库巴曲缬沙坦钠片华中药业股份有限公司4CYHS2404087沙库巴曲缬沙坦钠片华中药业股份有限公司4CYHS2404086硫酸氢氯吡格雷片浙江众延医药科技有限公司4CYHS2404085硫酸氨基葡萄糖胶囊四川新斯顿制药股份有限公司4CYHS2404083盐酸伊托必利片裕松源药业有限公司4CYHS2404103硫酸氨基葡萄糖胶囊海南海力制药有限公司4CYHS2404102氧哈尔滨翼龙工业气体有限公司4CYHS2404074盐酸奥布卡因滴眼液齐鲁制药有限公司4CYHS2404073美阿沙坦钾片广州市联瑞制药有限公司4CYHS2404072美阿沙坦钾片广州市联瑞制药有限公司4CYHS2404071利多卡因凝胶贴膏北京百奥药业有限责任公司4CYHS2404069盐酸曲唑酮缓释片江苏万高药业股份有限公司4CYHS2404068盐酸曲唑酮缓释片江苏万高药业股份有限公司4CYHS2404067罗库溴铵注射液云南药科院生物医药股份有限公司4CYHS2404081枸橼酸西地那非口腔崩解片烟台鲁银药业有限公司4CYHS2404080硫酸氢氯吡格雷片辽宁鑫善源药业有限公司4CYHS2404079氧液化空气(浙江)有限公司4CYHS2404078醋酸去氨加压素片江苏利泰尔药业有限公司4CYHS2404076阿戈美拉汀片苏州第三制药厂有限责任公司4CYHS2404062注射用磷酸特地唑胺湖南赛隆药业有限公司4CYHS2404060巴氯芬片合肥英太制药有限公司4CYHS2404059氧蒲城县凯利液化气有限责任公司4CYHS2404058瑞舒伐他汀依折麦布片(I)浙江昂利康制药股份有限公司4CYHS2404053苯磺酸左氨氯地平片广东万泰科创药业有限公司4CYHS2404052苯磺酸左氨氯地平片广东万泰科创药业有限公司4CYHS2404051美阿沙坦钾片海南赛立克药业有限公司4CYHS2404066美阿沙坦钾片海南赛立克药业有限公司4CYHS2404065枸橼酸西地那非口腔崩解片浙江莎普爱思药业股份有限公司4CYHS2404064硫酸镁钠钾口服用浓溶液江西博泰药业有限公司4CYHS2404063奥美沙坦酯氨氯地平片裕松源药业有限公司4CYHS2404050氨甲环酸片石家庄四药有限公司4CYHS2404049硫酸镁钠钾口服用浓溶液山东朗诺制药有限公司4CYHS2404046苯磺酸美洛加巴林片齐鲁制药(海南)有限公司4CYHS2404045苯磺酸美洛加巴林片齐鲁制药(海南)有限公司4CYHS2404044米库氯铵注射液湖南埃威格林医药科技有限公司4CYHS2404043米库氯铵注射液湖南埃威格林医药科技有限公司4CYHS2404042硫酸氨基葡萄糖胶囊广州博济生物医药科技园有限公司4CYHS2404047乌司奴单抗注射液石药集团巨石生物制药有限公司3.3CXSS2400130吲哚美辛凝胶贴膏深圳珐玛易药品科技有限公司3CYHL2400238利多卡因丙胺卡因气雾剂北京中泰邦医药科技有限公司3CYHL2400237氟比洛芬凝胶贴膏江苏万高药业股份有限公司4CYHL2400236人纤维蛋白原郑州莱士血液制品有限公司3.4CXSL2400799人纤维蛋白原郑州莱士血液制品有限公司3.4CXSL2400800 进口申请药品名称企业注册分类受理号盐酸阿曲生坦片Novartis Pharma Schweiz AG1JXHS2400103古塞奇尤单抗注射液Janssen-Cilag International NV2.2JXSS2400104美沙拉秦肠溶缓释胶囊Zydus Lifesciences Limited5.2JYHS2400058镥[177Lu]Lu-NeoB注射液Novartis Pharma AG1JXHL2400281用于制备放射性药物[68Ga]Ga-NeoB注射液的药盒Novartis Pharma AG1JXHL2400280注射用JX10Corxel Pharmaceuticals, Inc.1JXHL2400279BAY 2927088片Bayer AG1JXHL2400275BAY 2927088片Bayer AG1JXHL2400274Fosmanogepix注射液Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil1JXHL2400273Fosmanogepix片Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil1JXHL2400272Fosmanogepix片Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil1JXHL2400271DS-3201b片Daiichi Sankyo, Inc.2.4JXHL2400278DS-3201b片Daiichi Sankyo, Inc.2.4JXHL2400277DS-3201b片Daiichi Sankyo, Inc.2.4JXHL2400276DS-1062aDaiichi Sankyo, Inc.1JXSL2400231Riliprubart注射液Sanofi-aventis Recherche & Developpement1JXSL2400228注射用戈沙妥珠单抗Gilead Sciences, Inc.2.2JXSL2400229Eflapegrastim注射液Hanmi Pharm. Co., Ltd.3.1JXSL2400230 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号枇杷清肺颗粒河北万岁药业有限公司3.1CXZS2400036桃红四物颗粒河北万邦复临药业有限公司3.1CXZS2400035星蒌承气颗粒山西振东制药股份有限公司1.1CXZL2400080 注：绿色字体部分为潜在首仿品种；不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

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2025年05月14日管线快照

管线布局中药物为当前组织机构及其子机构作为药物机构进行统计，早期临床1期并入临床1期，临床1/2期并入临床2期，临床2/3期并入临床3期

药物发现

临床前

临床1期

其他

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当前项目

药物(靶点)	适应症	全球最高研发状态

INV-9956 ( CYP11A1 )	转移性去势抵抗性前列腺癌更多	临床1期
INV-6452 ( CDK2 x CDK4 )	HR阳性/HER2阴性乳腺癌更多	临床1期
INV-1120 ( EP4 )	晚期恶性实体瘤更多	临床1期
INV-1703	多发性骨髓瘤更多	临床前
INV-5926	肿瘤更多	临床前