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最高研发阶段临床1/2期 |
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A Phase 2a, Multicenter, Open-label, Dose-finding, Dose Escalation Study of Meplazumab in Adult Patients Diagnosed With Uncomplicated Plasmodium Falciparum Malaria
This phase 2a open-label study to assess Meplazumab in adult patients diagnosed with Plasmodium falciparum
一项单中心、随机、双盲、单剂量、平行对照的重组抗RANKL单抗注射液和地舒单抗注射液(Prolia®)在健康男性受试者中的药代动力学、药效学、安全性和免疫原性比对的临床研究
主要研究目的:
评价在健康男性受试者中,单次、皮下注射重组抗RANKL单抗注射液或地舒单抗注射液(Prolia®)后药代动力学的相似性。
次要研究目的:
评价在健康男性受试者中,单次、皮下注射重组抗RANKL单抗注射液或地舒单抗注射液(Prolia®)后安全性和免疫原性的相似性。
初步观察注射重组抗RANKL单抗注射液或地舒单抗注射液(Prolia®)的药效学相似性。
A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, add-on Phase III Clinical Study on the Efficacy and Safety of Meplazumab for Injection in Adults With Mild and Moderate COVID-19 Infections
This is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, add-on Phase III clinical study.
Based on the "Diagnosis and Treatment Protocol for COVID-19 Pneumonia (Trial 10th edition)" and according to the results of phase I and Phase II clinical studies, one dose group and one placebo group were used in this experiment. The experimental group was add-on experimental drugs for basic treatment and the control group was add-on placebo for basic treatment. The clinical study was led by the First Affiliated Hospital of the Chinese People's Liberation Army, and 1320 adult subjects with mild and medium COVID-19 infection were enrolled in the First Affiliated Hospital of the Chinese People's Liberation Army, the Second Affiliated Hospital of the Chinese People's Liberation Army, the Special Medical Center of the Air Force, and the Third People's Hospital of Shenzhen. A ratio of 1 to 1 was randomly assigned to the experimental or placebo groups.Subjects should have tested positive for COVID-19 nucleic acid in a laboratory and developed at least one symptom of SARS-CoV-2 within 96 hours prior to medication. The administration schedule was on day 1 of the trial (intravenous infusion of Meplazumab or placebo once in the morning of D0; The dosage was 0.2 mg/kg. If the 12 common clinical symptoms of SARS-CoV-2 infection are not relieved.the first administration of D7, an additional dose of 0.2 mg/kg is given based on the body weight of the subjects.
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刚刚过去的一年,制药行业迈过了新冠疫情的第三个年头,在全球不确定因素的冲击下,生物医药行业一度面临研发中断、创新药出海受阻、上市公司市值收缩等困境。资本寒冬的阴影之下,国内生物医药创新的热情从未止息,2022年,NMPA批准了13款生物药,其中包括ADC等新分子疗法;自2022年1月起,国家层面相继推出《“十四五”医药工业规划》、《“十四五”生物医药经济发展规划》等利好政策,加速行业创新以及重塑的步伐。随着疫情管控放开,市场大环境逐步回暖,创新药落地必将面临新的挑战,生物医药行业合作也必将加深。 2023年,汇聚行业精英,智药研习社面向生物药圈人士推出《生物制药新锐说》栏目。1月13日,来自生物医药行业咨询、CDMO及投融资领域的专家将齐聚一堂,共同探讨《生物医药行业MAH新业态与药企提质增效战略解析》,诚邀您预约参与直播,在线向各位专家投石问路,交流互动,以拥抱的姿态迎接下一轮上升周期!识别下方二维码添加直播小助手回复“新锐说”加入直播群、领取资料直播主题:生物医药行业MAH新业态与药企提质增效战略解析直播时间:2023年1月13日15:30-16:30直播议题一、国内生物医药行业MAH生态重构与发展二、提质:MAH的CMO选择策略与质量控制1. MAH企业的不同类型与项目需求2. CDMO/CMO的选择策略与风险平衡3. 基于风险的质量控制策略三、增效:MAH全价值链的知识产权证券化创新方案解析1. MAH全价值链的知识产权证券化方案嘉宾简介郭雷 药渡智慧咨询事业部 总监郭雷博士,毕业于中科院理化技术研究所,2019年加入药渡任咨询事业部总监。在此之前,曾任荣昌生物项目管理部负责人,舒泰神抗体药物研发项目经理、立项部经理,熟悉重组蛋白尤其是抗体药物由discovery到IND过程。拥有丰富的新药研发、企业战略规划和立项经验,同时具有药物临床申报经验,对生物药行业有着深刻的理解。冯强思路迪医药 CMC高级总监冯强博士有20余年从事抗肿瘤生物药物研发及生产的管理经验,是生物药物工艺开发、生产和CMO/CDMO管理的资深专家。冯博士1997年毕业于西安交通大学药学院,2003年获得第四军医大学细胞生物学硕士学位,2006年获得第四军医大学细胞生物学博士学位。从1997到2010年,冯博士在第四军医大学陈志南院士团队从事肿瘤抗体药物开发工作。自2011年起,冯博士曾先后在江苏太平洋美诺克、北海康成(上海)、复宏汉霖等生物制药公司担任CMC总监及高级总监职务,全面负责生物药物的工艺开发、GMP生产、国内外技术转移及相关CMO/CDMO全程管理工作。目前在思路迪医药担任大分子CMC高级总监,负责大分子CMC平台的搭建、大分子新药项目开发策略管控及CMO/CDMO的全程管理工作。谢吉 上海东睦医药科技中心创始合伙人上海泰睦医药科技 总经理原国药集团专利价值分析试点工作特聘专家上海市突出贡献专家协会健康企业工作委员会委员 谢吉,原就职于上海医药工业研究院,上海东睦医药科技中心(有限合伙)创始合伙人,执行董事,嘉兴洛神东睦投资管理合伙企业管理人。曾担任国药集团专利价值分析试点工作特聘专家,积极参与国药集团专利价值分析试点工作,承担项目咨询策划工作,并获批国家知识产权局专利价值试点工作(国知办函管字(2014)147号文)。上海东睦医药科技中心(有限合伙)是专门从事医药行业公司发展战略、信息咨询、投资管理的公司,与客户分享成长与创新经验,致力于医药知识产权证券化,为企业创新发展提供全产业链定制基金服务。报名咨询识别下方二维码添加直播小助手回复“新锐说”加入直播群、领取资料报名/合作咨询:17317575983(陈女士)belle.chen@imsinoexpo.com 关于智药研习社扫码查看全部课程制药在线依托网站平台十余年积累的丰富经验与深厚资源,整合现有会议产品,升级打造“智药研习社”。作为专业的会议与课程提供方,“智药研习社”全年推出近百场线上直播与线下培训,为广大制药行业人士创建社交、学习、分享场景,构建制药行业知识分享生态圈。2023年,智药研习社汇聚生物医药行业精英,面向生物药圈人士,推出《生物制药新锐说》栏目,凭借行业一线大咖的影响力,切磋行业热点,助力生物医药行业发展。
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