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盐酸美金刚口崩片在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次(空腹/餐后)口服给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体生物等效性试验
主要目的:观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂盐酸美金刚口崩片(规格:10mg;生产企业:山西同达药业有限公司)和参比制剂盐酸美金刚口崩片(商品名:Memary®;规格:10mg;持证商和生产企业:第一三共株式会社)后的药代动力学特征,评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。
次要目的:观察受试制剂盐酸美金刚口崩片和参比制剂盐酸美金刚口崩片(Memary®)在中国健康受试者中的安全性。
托吡司特片在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次(空腹/餐后)口服给药、两制剂、两序列、四周期重复交叉的人体生物等效性预试验
主要目的:观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂托吡司特片(规格:60mg;生产企业:瑞阳制药股份有限公司)和参比制剂托吡司特片(商品名:Topiloric ;规格:60mg;持证商:株式会社富士薬品)后的药代动力学特征,初步评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。
次要目的:观察受试制剂托吡司特片和参比制剂托吡司特片(Topiloric)在中国健康受试者中的安全性
阿伐那非片在中国健康男性受试者中进行的单中心、开放性、单次、多次口服给药及进食影响的药代动力学试验
研究阿伐那非片在中国健康男性受试者体内单次、多次口服给药及进食影响的药动学特征,探讨药物在健康男性体内的吸收、分布、代谢和消除的特点,为阿伐那非片注册申请提供研究资料,为阿伐那非片验证性临床试验的给药方案提供参考依据,为阿伐那非片临床给药方案确定提供试验依据。
100 项与 北京新领先医药科技发展有限公司 相关的临床结果
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绝大多数生物制剂为注射剂。在很多情况下,生物药注射剂的液态剂型在室温下不稳定,其可能发生各种化学反应。若将液态制剂低温保持可以相对提高稳定性,但需要冗长且昂贵的储存和运输低温链。在干燥状态下,这些降解反应可以极大的延迟,从而提高制剂的化学稳定性,使之易于处理、运输、存储、和分发。冷冻干燥技术 (freeze-drying) 是对生物制品进行脱水制造固体制剂的黄金标准,大量的生物药、脂质体、微球、ADC、小分子化药等的注射剂都是以冻干方法制备的 (约占30-40%)。例如,在欧洲市场上,约有34% 的生物制品以冻干制剂的形式销售。冻干是一个冗长严苛的脱水过程,如何优化冻干曲线,缩短冻干时间,保持药物稳定性是对制剂人员的一个极大的挑战。对冻干过程与原理的深刻理解是正确设计与优化冻干工艺的先决条件。只有深刻理解冻干过程和原理,再叠加丰富的实战经验,才能正确设计与优化冻干工艺,降本增效。为帮助冻干和制剂人员解决实际工作中遇到的问题,不断精进技艺,佰傲谷与两位理论功底深厚与实战经验丰富的老师合作,精心打造了为期两天的生物制品冻干技术线下训练营。针对人群冻干技术相关的研发、生产人员药物制剂开发与分析的工作人员讲师介绍刘恒利老师有20多年美国制药行业的制剂研发与生产的工作经验。曾分别在数家美国药企及国内药企任高级或资深研究员,高级首席研究员,产品研发总监,CMC高级总监,研发部门负责人等职务。刘老师对于各类注射制剂及固体、半固体制剂的研发与生产, 药物与医疗器械组合, API的处方前研究, API及辅料的理化性质表征, 及IND、CTA、A/NDA等资料撰写与申报有丰富经验。直接参与、负责、或领导过多个药物的早期开发筛选,制剂的临床前及临床研究,及多个仿制药、改良型新药产品的研发、生产、与项目管理。回国后曾帮助多家中外药企进行新药研发,国外药品地产化,仿制药开发与中美、欧双报,及一致性评价等方面的项目。曾为多家国内药企提供技术咨询及培训,经常受邀为各种药学行业会议做制剂方面的专题报告,以及经常为各类基金机构提供医药领域的投资技术咨询。康瑜老师为TELSTAR 冻干工艺实验室负责人,解决实际冻干案例200+;包括抗体、高浓度抗体、多肽、脂质体、微球、LNP递送系统、 mRNA产品等多个药品品类的冻干工艺开发及放大。康老师作为“欧洲冻干理论体系传播人”,连续十一年在中国推广“8小时冻干工艺理论体系”,受邀为药明生物、复宏汉霖、正大天晴、珠海丽珠、东阳光、长春金赛、新领先等国内知名药企进行冻干工艺专场培训,培训冻干专业人员超过3000人次。致力于最核心的理论解析、最实用的冻干工艺摸索方法应用、最全面的的工艺放大指导工作。给每一位冻干相关工作人员一个“手电筒”,照进冻干的“黑匣子”。课程安排 | 学员收获时间 | 2023年7月1-2日,每日培训时间为9:00-17:20地点 | 佰傲谷上海培训教室、Telstar冻干实验室报名人数 | 限定50人以内(为保证师生充分互动,以及实操课现场效果)课程安排✦ 第一天,在佰傲谷培训教室,由刘老师为学员系统深刻的讲透冻干工艺的原理,对冻干过程各步骤工艺参数的设定、优化、以及测试方法,冻干制剂处方的开发等予以深入解析,再结合实例讲解如何将参数优化运用到冻干曲线的开发中。✦ 第二天上午,在佰傲谷培训教室,由康老师为学员集中剖析工艺开发流程中遇到的实际问题,分析冻干产品常见缺陷产生的原因和解决方案。✦ 第二天下午,由康老师在冻干实验室带领学员上机实操,现场分析冻干曲线和实验数据,演示讲解实验操作重难点。本次培训以理论与实操的紧密结合为特色,为冻干技术的进阶课程,重在为学员解决实际工作中的困难和问题。我们鼓励学员带着问题而来,现场与导师进行充分而深入的交流。课程价格 | 培训证书 | 发票开具价格5月早鸟价 | ¥27996月正常价 | ¥2999其他优惠 | 三人同行9折;五人同行8折(请联系班助领取优惠券)扫码报名▽培训证书 | 完课学员可获得由“科创中国”生物医药产业科技服务团成员佰傲谷开具的培训证书(电子版)发票开具 | 可开专票、普票,开票请联系班助【 课程咨询?优惠价格?企业团购?发票开具?⭐ 快添加班助微信吧!】▽详细课纲[ 向下滑动屏浏览课程详情⭐长按保存 ]交通和住宿抵达上海 | 学员可乘坐高铁到达上海虹桥火车站、上海火车站,或乘坐飞机到达上海虹桥国际机场、上海浦东机场,再转乘公共交通抵达佰傲谷上海培训教室
上海市闵行区景联路258号
住宿推荐 | 全季酒店(虹梅南路地铁站店) 海友酒店(银都路店) 戳原文,报名课程!
随着2022年底新冠疫情政策调整后人群大面积感染,国内也建立起了群体免疫屏障,从而宣告为期三年的新冠疫情终结。不久前WHO也宣布结束新冠病毒疫情全球公共卫生紧急状态。
随着2022年底新冠疫情政策调整后人群大面积感染,国内也建立起了群体免疫屏障,从而宣告为期三年的新冠疫情终结。不久前WHO也宣布结束新冠病毒疫情全球公共卫生紧急状态。为人类健康做出巨大贡献的生物医药行业,也经历着新的洗牌。CRO行业中有些公司获取了疫情红利,也在审慎规划后疫情时代的业务发展。有些则在疫情管控和资本寒冬的双重打击下,重整旗鼓,砥砺前行。
奥浦迈、宣泰医药、普蕊斯、诺思格以及泓博智源敲锣上市。六合宁远、澳斯康、迈百瑞、益诺思、澎立生物、诺康达也都提交上市申请。不过,有人欢喜有人愁。珈创生物、太美医疗都是二度折戟。百诺医药选择在新三板终止挂牌。宏韧生物的IPO之路也终止了。安徽万邦医药距离2022年10月获得上市委会议通过,已经过去半年多了,仍未见到提交注册,不知道究竟何故。
鉴于披露信息有限(或无法判断相关员工人数,或未披露净利润,或财务数据缺失年份较多),无法进行横向比较,以下几家CRO公司不纳入讨论,包括新领先、益诺思、澎立生物、中国医疗集团、民祥医药、普洛药业、汉康医药、珈创生物、太美医疗、宏韧生物以及医渡科技。
以下就简单整理了37家上市和准上市公司的2022年业绩,大家可以做横向比较,并分析各家公司在行业内所处位置。
说明:1)员工单位:人;金额单位:万元人民币;2)数据全部来自各公司年报、招股说明书、公司公告和新闻;3)方达和金斯瑞财务数据以美元计,2018年到2022年分别按汇率6.6174,6.8985,6.8996,6.4512和6.7208折算为人民币;4)六合宁远、澳斯康和迈百瑞缺少2018年数据,因此人均指标是4年(2019年到2022年),而其他公司是5年(2018年到2022年);5)集萃药康、澳斯康、和元生物、普蕊斯等部分人数为估计或按当年6月份数据;
2018-2022年37家上市公司人均指标对比
(单位:万元)
药明系(药明康德+药明生物)进一步巩固行业老大地位,继续保持寡头姿态。各方面指标,无论是营业收入,还是净利润和人数,都占到37家上市公司总和的近一半。在全球CRO排行中稳居Top10,且已经超过Lonza。在全球生物医药圈子里发出强烈的中国声音。药明康德的营业收入在2021年跨过200亿元大关之后,继续跑步前行,逼近400亿。在2023年突破400亿毫无悬念。而药明生物也超过150亿元。鉴于大环境影响,已经如此庞大体量想要继续高速增长会面临更大挑战,但就目前看来,药明系仍然会保持较大增长势头。其中,DDSU由盛及衰的过程也反映了我国创新药研发从跟跑到源头创新的阵痛转型。
在药明系之后,康龙化成也成功突破百亿大关。虽然,凯莱英同样在2022年站上100亿,但康龙化成以微弱优势暂且保住行业老二地位。不过,在净利润上却出现下滑,被凯莱英超过。睿智化学收入下降,在剥离益生元业务以及小分子CDMO工厂后,利润由负转正。但是后发力如何始终令人发出疑问,尤其是人们看到其董事长和CEO的频繁更替。
美迪西的营收和人数都在迅速增长,而净利润增长略显迟钝。维亚在经过了2021年的大肆布局后,原本期待着在2022年大放光彩,可惜收入增长放缓,更要命的是净利润由盈转亏,公司给出的原因之一是市场波动导致孵化投资企业的股权公平值发生不利变动,以及新冠疫情反复。2023年,新冠疫情不复存在,而原本引以为傲的是EFS业务模式在资本寒冬之下成为拖累。
方达控股在2022年的收入和净利润保持40%以上的增速,而人员增长则不到30%,属于稳扎稳打。成都先导的发展受到很大阻力,收入增长乏力,而净利润则大幅萎缩。之前收购的Vernalis受限于2022年跨境交流障碍,整合后的协同效应尚未完全体现。
▌综合型2以及化药CMC
这类公司都以本土元素为主,正在努力由仿制药向创新药转型。从收入来看,已经从创新药研发市场中逐渐受益。华威是一家老牌CRO,虽然收入是正增长,但净利润却是负数。相比而言,得益于创新中药研发政策陆续出台,同为老牌CRO的博济实现中药研发全链条布局将会迎来新的增长点。新近上市的百诚和阳光诺和都布局了多个技术平台,也储备有创新药品种,2022年也都迎来了收入和净利润正增长,尤其是前者在高速增长,成为行业内新的榜样。宣泰一直坚持进军美国仿制药市场,目前有产品上市为公司带来收益。而诺康达从收入和利润来看是有实力的,此次二度冲刺上市不知道命运如何。新三板企业仍然是规模小。在MAH制度下储备自有品种,希望通过产品销售实现盈利。目前是在前期投入阶段,仍然处于转型阵痛期。
▌化学CDMO
总体来看,各家都保持良好增长势头。凯莱英和博腾都受到新冠订单的巨大利好,收入和净利润飞速提升。只是在后疫情时代,如何保持现有业绩,尤其是刚刚来到百亿俱乐部的凯莱英是否能守住胜利果实。九洲则稳步前行。主打业务同为分子砌块的药石和皓元体量基本相当,但都面临利润不佳的状况,前者有所倒退,而后者裹足不前。同样体量相当的泓博智源和六合宁远,增长都在放缓,尤其是前者的上市后第一份年报显然差强人意。
▌生物CRO+CDMO
药明生物依旧强大,只是没有之前那么疯狂了,尤其是净利润增长刚刚30%,相比以往是有点失望的。金斯瑞的业绩也是不错的,但是受到细胞疗法研发高额开支的拖累,净利润仍然为负数,到底何时才能成为利润助推器仍然是一个谜。
义翘神州在2022年业绩倒退是预料之中的,新冠疫情带来的收益是疯狂的也是一过性的。当然,这一波行情也给公司赚了很多钱了。和元生物已经完成了多个CGT药物的IND申报项目,处于细分赛道的领先位置。奥浦迈抓住机遇成为培养基第一股,业绩表现优秀。同样以培养基为主营业务的澳斯康还在为上市而奋斗,但由于康希诺的新冠疫苗大订单取消,2022年业绩大幅萎缩,能否成功IPO蒙上阴影。迈百瑞能否成为主打ADC的CDMO第一股同样值得关注。
▌药理毒理
昭衍新药稳当中国最大的GLP机构,无论是营业收入、净利润还是员工人数,始终第一,也一直处于增长快车道。经历了过去几年的价格疯涨的实验用猴终于开始回落了,对于有大量储备资源的昭衍新药来说,依然稳坐钓鱼台。同为实验动物企业,南模生物和集萃药康的增长都放缓了,都反映了创新药研发趋冷的现实,而百奥赛图则选择了向biotech转型之路。
类器官模型未来是动物实验的有力补充还是终极替代,也是业内的热点话题。
▌临床
泰格的临床CRO老大地位不可撼动。2022年的收入保持增长,但利润首次出现负增长。2022年疫情对临床试验的影响可见一斑。2023年,泰格的员工数有望突破万人。普蕊斯是SMO第一股,计算过去5年的人均年利润贡献不足2万元,可见这一赛道的艰辛。新上榜的诺思格同样也经历了2022年业绩增长放缓的局面,好在净利润仍然是增长的,这一点强于泰格。
在看完2022年各家上市公司的表现之后,更需要把时间维度拉长到过去5年,来回顾一下整个行业的发展趋势。
从上表可以看出CRO行业在2022年仍然保持高速发展,整体营业收入和增幅、员工数量、人均产出和人均利润,都创造新的历史记录。只是净利润率略有下降,而员工数量增幅也有所降低,但仍然是处于较高水平。
所以,单从这些数字来看并没有观察到资本寒冬对CRO行业的冲击,这是因为收入确认的迟滞效应。其实,大家都已经深切感受到甲方都在缩减管线,收缩研发投入,订单在明显减少,可以从2023年第一季度披露的业绩初见端倪了。可以预见明年再盘点2023年度报告的时候就会看到拐点,如果还能保持人均产出80万元,人均利润15万元,那绝对属于CRO行业的优质资产了。
![CRO最后盛宴?37家上市企业业务和财务数据对比](https://synapse-tour-cdn-zhihuiya-com.libproxy1.nus.edu.sg/synapse/open_resource/news_image/prod/data/news/image/390f/6bb5/dfa4/07f4/390f6bb5dfa407f4.png)
绝大多数生物制剂为注射剂。在很多情况下,生物药注射剂的液态剂型在室温下不稳定,其可能发生各种化学反应。若将液态制剂低温保持可以相对提高稳定性,但需要冗长且昂贵的储存和运输低温链。在干燥状态下,这些降解反应可以极大的延迟,从而提高制剂的化学稳定性,使之易于处理、运输、存储、和分发。冷冻干燥技术 (freeze-drying) 是对生物制品进行脱水制造固体制剂的黄金标准,大量的生物药、脂质体、微球、ADC、小分子化药等的注射剂都是以冻干方法制备的 (约占30-40%)。例如,在欧洲市场上,约有34% 的生物制品以冻干制剂的形式销售。冻干是一个冗长严苛的脱水过程,如何优化冻干曲线,缩短冻干时间,保持药物稳定性是对制剂人员的一个极大的挑战。对冻干过程与原理的深刻理解是正确设计与优化冻干工艺的先决条件。只有深刻理解冻干过程和原理,再叠加丰富的实战经验,才能正确设计与优化冻干工艺,降本增效。为帮助冻干和制剂人员解决实际工作中遇到的问题,不断精进技艺,佰傲谷与两位理论功底深厚与实战经验丰富的老师合作,精心打造了为期两天的生物制品冻干技术线下训练营。针对人群冻干技术相关的研发、生产人员药物制剂开发与分析的工作人员讲师介绍刘恒利老师有20多年美国制药行业的制剂研发与生产的工作经验。曾分别在数家美国药企及国内药企任高级或资深研究员,高级首席研究员,产品研发总监,CMC高级总监,研发部门负责人等职务。刘老师对于各类注射制剂及固体、半固体制剂的研发与生产, 药物与医疗器械组合, API的处方前研究, API及辅料的理化性质表征, 及IND、CTA、A/NDA等资料撰写与申报有丰富经验。直接参与、负责、或领导过多个药物的早期开发筛选,制剂的临床前及临床研究,及多个仿制药、改良型新药产品的研发、生产、与项目管理。回国后曾帮助多家中外药企进行新药研发,国外药品地产化,仿制药开发与中美、欧双报,及一致性评价等方面的项目。曾为多家国内药企提供技术咨询及培训,经常受邀为各种药学行业会议做制剂方面的专题报告,以及经常为各类基金机构提供医药领域的投资技术咨询。康瑜老师为TELSTAR 冻干工艺实验室负责人,解决实际冻干案例200+;包括抗体、高浓度抗体、多肽、脂质体、微球、LNP递送系统、 mRNA产品等多个药品品类的冻干工艺开发及放大。康老师作为“欧洲冻干理论体系传播人”,连续十一年在中国推广“8小时冻干工艺理论体系”,受邀为药明生物、复宏汉霖、正大天晴、珠海丽珠、东阳光、长春金赛、新领先等国内知名药企进行冻干工艺专场培训,培训冻干专业人员超过3000人次。致力于最核心的理论解析、最实用的冻干工艺摸索方法应用、最全面的的工艺放大指导工作。给每一位冻干相关工作人员一个“手电筒”,照进冻干的“黑匣子”。课程安排 | 学员收获时间 | 2023年7月1-2日,每日培训时间为9:00-17:20地点 | 佰傲谷上海培训教室、Telstar冻干实验室报名人数 | 限定50人以内(为保证师生充分互动,以及实操课现场效果)课程安排✦ 第一天,在佰傲谷培训教室,由刘老师为学员系统深刻的讲透冻干工艺的原理,对冻干过程各步骤工艺参数的设定、优化、以及测试方法,冻干制剂处方的开发等予以深入解析,再结合实例讲解如何将参数优化运用到冻干曲线的开发中。✦ 第二天上午,在佰傲谷培训教室,由康老师为学员集中剖析工艺开发流程中遇到的实际问题,分析冻干产品常见缺陷产生的原因和解决方案。✦ 第二天下午,由康老师在冻干实验室带领学员上机实操,现场分析冻干曲线和实验数据,演示讲解实验操作重难点。本次培训以理论与实操的紧密结合为特色,为冻干技术的进阶课程,重在为学员解决实际工作中的困难和问题。我们鼓励学员带着问题而来,现场与导师进行充分而深入的交流。课程价格 | 培训证书 | 发票开具价格4月早早鸟 | ¥25995月早鸟 | ¥27996月正常价 | ¥2999其他优惠 | 三人同行9折;五人同行8折(请联系班助领取优惠券)扫码报名▽培训证书 | 完课学员可获得由“科创中国”生物医药产业科技服务团、佰傲谷联合开具的培训证书(电子版)发票开具 | 可开专票、普票,开票请联系班助【 课程咨询?优惠价格?企业团购?发票开具?⭐ 快添加班助微信吧!】▽详细课纲[ 向下滑动屏浏览课程详情⭐长按保存 ]交通和住宿抵达上海 | 学员可乘坐高铁到达上海虹桥火车站、上海火车站,或乘坐飞机到达上海虹桥国际机场、上海浦东机场,再转乘公共交通抵达佰傲谷上海培训教室上海市闵行区景联路258号住宿推荐 | 全季酒店(虹梅南路地铁站店) 海友酒店(银都路店) 戳原文,报名课程!
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