托吡司特片在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次(空腹/餐后)口服给药、两制剂、两序列、四周期重复交叉的人体生物等效性预试验
主要目的:观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂托吡司特片(规格:60mg;生产企业:瑞阳制药股份有限公司)和参比制剂托吡司特片(商品名:Topiloric ;规格:60mg;持证商:株式会社富士薬品)后的药代动力学特征,初步评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。
次要目的:观察受试制剂托吡司特片和参比制剂托吡司特片(Topiloric)在中国健康受试者中的安全性
托吡司特片在中国健康受试者中进行的单中心、开放性、单次、多次口服给药及进食影响的药代动力学试验
研究托吡司特片在中国健康受试者体内单次、多次口服给药及进食影响的药动学特征,探讨药物在健康人群体内的吸收、分布、代谢和消除的特点,为托吡司特片注册申请提供研究资料,为托吡司特片验证性临床试验的给药方案提供参考依据,为托吡司特片临床给药方案确定提供试验依据。
阿伐那非片在中国健康男性受试者中进行的单中心、开放性、单次、多次口服给药及进食影响的药代动力学试验
研究阿伐那非片在中国健康男性受试者体内单次、多次口服给药及进食影响的药动学特征,探讨药物在健康男性体内的吸收、分布、代谢和消除的特点,为阿伐那非片注册申请提供研究资料,为阿伐那非片验证性临床试验的给药方案提供参考依据,为阿伐那非片临床给药方案确定提供试验依据。
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