【训练营】冻干技术详解：一站解决从原理到实战

2023-04-15

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绝大多数生物制剂为注射剂。在很多情况下，生物药注射剂的液态剂型在室温下不稳定，其可能发生各种化学反应。若将液态制剂低温保持可以相对提高稳定性，但需要冗长且昂贵的储存和运输低温链。在干燥状态下，这些降解反应可以极大的延迟，从而提高制剂的化学稳定性，使之易于处理、运输、存储、和分发。冷冻干燥技术 (freeze-drying) 是对生物制品进行脱水制造固体制剂的黄金标准，大量的生物药、脂质体、微球、ADC、小分子化药等的注射剂都是以冻干方法制备的 (约占30-40%)。例如，在欧洲市场上，约有34% 的生物制品以冻干制剂的形式销售。冻干是一个冗长严苛的脱水过程，如何优化冻干曲线，缩短冻干时间，保持药物稳定性是对制剂人员的一个极大的挑战。对冻干过程与原理的深刻理解是正确设计与优化冻干工艺的先决条件。只有深刻理解冻干过程和原理，再叠加丰富的实战经验，才能正确设计与优化冻干工艺，降本增效。为帮助冻干和制剂人员解决实际工作中遇到的问题，不断精进技艺，佰傲谷与两位理论功底深厚与实战经验丰富的老师合作，精心打造了为期两天的生物制品冻干技术线下训练营。针对人群冻干技术相关的研发、生产人员药物制剂开发与分析的工作人员讲师介绍刘恒利老师有20多年美国制药行业的制剂研发与生产的工作经验。曾分别在数家美国药企及国内药企任高级或资深研究员，高级首席研究员，产品研发总监，CMC高级总监，研发部门负责人等职务。刘老师对于各类注射制剂及固体、半固体制剂的研发与生产, 药物与医疗器械组合, API的处方前研究, API及辅料的理化性质表征, 及IND、CTA、A/NDA等资料撰写与申报有丰富经验。直接参与、负责、或领导过多个药物的早期开发筛选，制剂的临床前及临床研究，及多个仿制药、改良型新药产品的研发、生产、与项目管理。回国后曾帮助多家中外药企进行新药研发，国外药品地产化，仿制药开发与中美、欧双报，及一致性评价等方面的项目。曾为多家国内药企提供技术咨询及培训，经常受邀为各种药学行业会议做制剂方面的专题报告，以及经常为各类基金机构提供医药领域的投资技术咨询。康瑜老师为TELSTAR 冻干工艺实验室负责人，解决实际冻干案例200+；包括抗体、高浓度抗体、多肽、脂质体、微球、LNP递送系统、 mRNA产品等多个药品品类的冻干工艺开发及放大。康老师作为“欧洲冻干理论体系传播人”，连续十一年在中国推广“8小时冻干工艺理论体系”，受邀为药明生物、复宏汉霖、正大天晴、珠海丽珠、东阳光、长春金赛、新领先等国内知名药企进行冻干工艺专场培训，培训冻干专业人员超过3000人次。致力于最核心的理论解析、最实用的冻干工艺摸索方法应用、最全面的的工艺放大指导工作。给每一位冻干相关工作人员一个“手电筒”，照进冻干的“黑匣子”。课程安排 | 学员收获时间 | 2023年7月1-2日，每日培训时间为9:00-17:20地点 | 佰傲谷上海培训教室、Telstar冻干实验室报名人数 | 限定50人以内（为保证师生充分互动，以及实操课现场效果）课程安排✦ 第一天，在佰傲谷培训教室，由刘老师为学员系统深刻的讲透冻干工艺的原理，对冻干过程各步骤工艺参数的设定、优化、以及测试方法，冻干制剂处方的开发等予以深入解析，再结合实例讲解如何将参数优化运用到冻干曲线的开发中。✦ 第二天上午，在佰傲谷培训教室，由康老师为学员集中剖析工艺开发流程中遇到的实际问题，分析冻干产品常见缺陷产生的原因和解决方案。✦ 第二天下午，由康老师在冻干实验室带领学员上机实操，现场分析冻干曲线和实验数据，演示讲解实验操作重难点。本次培训以理论与实操的紧密结合为特色，为冻干技术的进阶课程，重在为学员解决实际工作中的困难和问题。我们鼓励学员带着问题而来，现场与导师进行充分而深入的交流。课程价格 | 培训证书 | 发票开具价格4月早早鸟 | ￥25995月早鸟 | ￥27996月正常价 | ￥2999其他优惠 | 三人同行9折；五人同行8折（请联系班助领取优惠券）扫码报名▽培训证书 | 完课学员可获得由“科创中国”生物医药产业科技服务团、佰傲谷联合开具的培训证书（电子版）发票开具 | 可开专票、普票，开票请联系班助【课程咨询？优惠价格？企业团购？发票开具？⭐ 快添加班助微信吧！】▽详细课纲[ 向下滑动屏浏览课程详情⭐长按保存 ]交通和住宿抵达上海 | 学员可乘坐高铁到达上海虹桥火车站、上海火车站，或乘坐飞机到达上海虹桥国际机场、上海浦东机场，再转乘公共交通抵达佰傲谷上海培训教室上海市闵行区景联路258号住宿推荐 | 全季酒店（虹梅南路地铁站店）海友酒店（银都路店）戳原文，报名课程！