South China Agricultural University

MAH 制度的实施深化，国内掀起转型B证企业的热潮，全国涌现1000多家B证企业；随之而来的是国家局发布一系列政策强化B证企业监管，尤其是在132号文出台之后，各省陆续收严B证许可受理、B证企业委托生产监管；法规政策趋势下B证企业需要具备何种能力？ 药物递送系统（Drug Delivery System, DDS）高度融合了药学、生物学、医学、材料科学等多个学科，过去的十几年内在学术研究或者产业转化中都取得了巨大进步，从纳米物质、大分子物质到细胞，或各种器械装置，皆可成为药物的递送载体。智能响应型药物载体、靶向药物递送系统、长效缓释制剂等新技术、新方法成为连接药物研发与临床应用的重要桥梁！ 本次大会围绕“MAH与项目合作、药物递送与复杂制剂”两大主题，聚焦MAH政策解读、批文项目合作对接、药物递送技术、复杂制剂立项与研发，分享行业前沿法规动态，共探药物制剂新技术、新机遇、新突破！ 扫描下方二维码限时免费报名 大会介绍 会议名称：2024 MAH&DDS制剂合作大会（海南站） 会议时间：2024年12月3-4日 会议地点：中国 海口 主办单位：药融圈 媒体支持：药融圈、药通社、药事纵横、药鼎记、MAH研究院、Pharma CMC、药融CDMO之家、药物制剂之家、药狗数据、化药圈、集采招投标情报、药物分析之家、生物制药之家、生物药大时代 会议形式：线下免费报名参会 论坛设置 首批嘉宾阵容 *嘉宾排名不分先后，按姓名首字母排序 张自然 中国化学制药工业协会特邀副会长 ▶报告主题：新政对医药产业的影响及应对 ▶论坛：MAH政策与监管论坛 赵忠卫 深圳奥祺生物医药有限公司总经理 ▶报告主题：MAH制度下产品立项 ▶论坛：MAH立项与合作论坛 深圳奥祺生物医药有限公司总经理，深圳市地方级领军人才，享受深圳市政府津贴。先后担任过大型医药上市公司副总裁及国内大型知名PE机构大健康业务板块总裁等，主持过多项医药医疗类项目中长期的布局规划和研发执行，负责企业市值管理和投融资并购等。先后获得国家级科技奖项一项，广东省级科技奖项二项，深圳市级科技奖项四项，已授权发明专利（第一发明人）国内十二项，PCT国际专利一项。自2018年创立深圳奥祺生物医药以来，揣着“让好药触手可及”的梦想，带领奥祺团队努力做“疗效看得见，百姓吃得起”的好药。奥祺生物是一家深耕医药领域的集企业战略咨询、项目投资孵化、项目执行管理和项目合规监管为一体的公司。截至目前，奥祺生物已有3个产品上市销售，投资开发新药项目3个，为十余客户提供咨询服务，提供项目管理和监管服务近30个。申请并拥有专利4项，软著权2项。 戴文杰 逍药圈主理人 ▶报告主题：B证公司——站在十字路口 ▶论坛：MAH立项与合作论坛 戴文杰，资深医药人，曾在多家上市制药企业工作。多年扎根一线，熟悉医药行业政策、产品市场分布，渠道类型特点，熟悉药品商业化运作的各种模式。此外，常年活跃于医药类自媒体平台营销内容模块，撰文百余篇，对医药代理商有深入研究，著有《医药代理商经营全指导》一书。 袁江 求恩医药创始人 ▶报告主题：以患者为中心的药品商业化 ▶论坛：MAH立项与合作论坛 袁江，广州求恩医药科技有限公司创始人、总经理。中国医药物资协会常务理事，医药品牌集约推广的发明者，广东省第一个专业做处方药零售的团队。华南第一家专业服务外资零售渠道的CSO公司。 毕瑞凤 资深GMP专家 ▶报告主题：MAH制度下，如何高效开展受托产品的技术转移 ▶论坛：MAH&CXO实操论坛 深耕制药行业30多年。曾担任国内外知名企业的质量 技术 注册高管。职业经历涵盖药品的生产、技术、注册及质量管理等各大职能区块。十年以上外资企业（欧盟背景）质量工作经验，精通注射剂、固体制剂、口服液体制剂、外用制剂、原料药的质量管理及生产管理，并曾主持完成现代化生产基地的筹备、建设和运营项目。擅长质量运营和质量规划，领导质量团队建立、实施、运行、优化国际先进的质量体系以及国际化战略对标，推行偏差、CAPA、变更控制、质量风险管理、QTP和QRM等集团数字化的质量管理系统。实施质量体系成熟度项目，熟悉国内外质量体系的构建和运营，实践经验丰富，擅长质量体系的国际化并轨与提升。 作为集团的审计官熟稔于组织领导国内外大型GMP认证的筹备和现场检查，在国内外的GMP 审计检查及迎接检查双方面均具有丰富的经验。 谭宏宇 国家药品GMP专家，原CFDA骨干检查员 ▶报告主题：MAH制度下，药品全生命周期质量风险管理 ▶论坛：MAH&CXO实操论坛 国内资深药品GMP专家，原CFDA骨干检查员；从事药品生产监管工作15年，熟悉药事管理的法律法规及各类药品生产质量风险评估与管控工作，具有丰富的药品检查与危机事件处置经验。现担任多家药品研发、生产企业及行业培训与咨询平台顾问；坚守为行业服务的理念，指导过多家中药、化药、生物制品企业的厂房设计、技术转移与质量体系构建项目。以国内外最新法规为依托，以防控具体产品风险为核心，从行业和企业的实际情况出发指导企业开展研发、技术转移和商业化生产的质量管理工作。 任老师 国家药品GMP检查员 ▶报告主题：药品委托生产共线风险评估与防控 ▶论坛：MAH&CXO实操论坛 叶非 深圳华润九新药业有限公司质量总监 ▶报告主题：MAH制度下B证体系搭建 ▶论坛：MAH&CXO实操论坛 叶非，资深的欧盟、FDA认证质量合规性专家，曾在多家企业任职欧盟及FDA认证的QA经理，对法规及cGMP实施有丰富的实战经验。主持了2家无菌原料药及无菌制剂的欧盟认证工作，对于无菌管理有着丰富的经验和深刻的认识。《广东省药品生产质量安全风险管控指南》编委。新版GMP指南编委，参与了《物料及QC实验室》《无菌制剂》（上册）《厂房设施与设备》的编写和审核，并参与了无菌部分的宣贯培训。 郭新峰 南京循证生物科技有限公司创始人 ▶报告主题：新形势下仿制药企业的战略布局与产品线规划 ▶论坛：仿制药/改良新药立项论坛 CPU92级化学制药专业，在外企上海强生、葛兰素史克从事医药销售10年，在广东一心药业、南京海辰药业、永信药品等上市公司从事学术推广和市场规划8年市场总监，2013年创办南京循证生物科技有限公司。 特长：发表营销、招标、推广等文章上百篇，长期担任知名药企营销顾问。洞察医药宏观政策，深刻理解产品优势，把握营销风向，长期为药企和医药自然人量身定做产品代理咨询、营销方案设计、国家集采报价及接续中选等实战项目。 陈洪 千金药业研究院院长 ▶报告主题：集采下仿制药的立项策略 ▶论坛：仿制药/改良新药立项论坛 四川省“千人计划”医药专家，河北省“百人计划”医药专家和外专局特聘专家，他于1996年获得美国Cleveland State University分析化学博士学位，之后又在全美心脏科排名第一的Cleveland Clinic Foundation 做了两年生物医药博士后研究。 曾担任过全球最大仿制药公司Teva的分析和技术服务总监以及美国Nexgen Pharma的研发总监和高级总监，拥有25年在美国Adolor、J&J、Teva和Nexgen Pharma和国内药业公司丰富的工作和管理经历，亲自领导和参与70多个新药和仿制药的研发，其中一个一类新药（Entereg）、20个ANDA固体和液体制剂产品获得美国FDA批准和50个中国仿制药批准上市。曾带领国内一上市公司化药团队在4年半内实现了3个零的突破：第一个国际化批文，第一个一致性批件，第一个BD转让。曾经出版、演讲和展示了120多篇在药物研发，生物医学方面的科学论文。 现任某上市生物制药股份有限公司副总经理，研究院院长，负责小分子创新药、大分子生物药、改良型新药、高端仿制药研发和国际制剂注册申报，有着丰富的团队建设、项目管理、国际认证、研发质量体系建立、制剂注册申报的经验。 徐玉文 山东省食品药品检验研究院化学药品室主任 ▶报告主题：外用半固体制剂体外评价方法研究及产品质量控制 ▶论坛：外用制剂论坛 徐玉文，博士，主任药师，国家药典委员，泰山产业创新领军人才，山东省改革创新团队负责人，山东省食品药品检验研究院首席专家、化学药品室主任，山东大学、山东中医药大学硕士研究生导师，山东省药学会理事，药分专业委员会主任委员。承担国家科技重大专项、山东省重点研发计划等课题30多项，获山东省科技进步奖一、二等奖，主要研究方向为药品杂质分析、吸入制剂与透皮制剂体外评价和药品质量标准研究。 盛晓霞 杭州领业医药科技有限公司总经理 ▶报告主题：软膏 乳膏剂产品开发的产业化关键问题 ▶论坛：外用制剂论坛 国家级领军人才、科技部创新创业人才计划专家，北京大学化学本科，美国明尼苏达大学化学工程博士，麻省理工学院博士后， AbbVie资深研究员，领业医药创始人、首席科学家，着重布局皮肤健康领域，推进改良型新药和高端仿制药开发、生产以及全球商业化销售。 担任中国晶体协会晶型药物学会常务理事、经皮药物IVRT专家共识专家组成员、浙江药学会药剂专业委员会委员、化药及抗生素专业委员会委员、浙江数字药理学会智慧药学专业委员会委员等多项社会职务。在 PNAS、J Am Soc Nephrol、J Am Chem Soc等行业顶级期刊发表多篇学术论文，拥有中美发明专利授权60多项。 李永勇 同济大学医学院教授 ▶报告主题：微纳递药系统的创新发展与应用转化 ▶论坛：药物递送技术论坛 李永勇教授（同济大学医学院），上海市卫健委学术带头人，上海市科技启明星，晨光学者，长三角国家技术创新中心有机功能材料与应用技术研究所副所长。研究兴趣是应用生物启发及整合生物学思想，发展创新递药策略，重点探索在免疫调控领域的应用。在Advanced Materials,Advanced Science, Cell Reports, Angew Chem, JACS, ACS Nano等期刊发表SCI论文近百篇。合著中英文论著三部，包括全国高等教育药学类规划教材《分子生物药剂学》。 陈芳 医药先进制造国家工程研究中心研究员 ▶报告主题：口腔膜剂的技术瓶颈及解决策略 ▶论坛：药物递送技术论坛 医药先进制造国家工程研究中心（原药物制剂国家工程研究中心）膜剂平台负责人 ，中国药典“膜剂通则修订”项目承担人。 目前主要研究方向为口服速释制剂和口腔黏膜给药制剂，在膜剂的研究和产业化领域取得了重大成果。负责建立的新型膜剂技术平台，充分考虑膜剂的产业化，建立了整套拥有自主知识产权的国产膜剂生产包装设备及生产线，产品转让国内多家药企，促进了新型速释膜剂在国内的推广及发展。6 项膜剂品种获得临床批件，其中阿立哌唑口溶膜获得生产批件。参与国家“十一五”和“十二五”重大新药创制科技重大专项课题 3 项，并负责、完成了其中 3 个子课题研究。在国内外核心期刊发表论文约 30 篇，获授权发明专利 18 项、实用新型专利 7 项，参与译著2 部。 梁超峰 广东省制药工程专委会，广州市控缓释制剂研究中心，广州市药物制剂新型制药技术重点实验室主任药师、高级工程师 ▶报告主题：缓控释制剂开发重难点剖析及案例分享 ▶论坛：药物递送技术论坛 广州市药物一致性评价产学研联盟技术委员会主任、广东省药学会药用辅料专业委员会副主任委员、广东省医药专业高级专业技术资格评委会委员、广东省及广州市和河北四川等省市科技专家库专家、广东省生物医药创新技术协会专家库成员、广东省药师协会师资库成员，《今日药学》杂志编委、《中国医药工业杂志》审稿专家，广东药科大学硕士研究生指导教师和学位论文答辩委员会委员、中山大学制药工程硕士研究生合作导师、华南农业大学硕士研究生校外导师。 商务合作 大会开放若干个展位： 更多现场展位火热抢订中，可为CRO/CDMO/仪器设备商/咨询服务等企业提供多形式的宣传展示：论坛承包、主题演讲、会场展位、项目路演、立屏展架、会刊彩页、挂牌、资料袋宣传、晚宴冠名、笔记本、茶歇赞助宣传等。 商务合作福利、收费标准等详情请咨询： 王女士：13588474548 周女士：15858667450 张女士：15057280775 参会报名 参会人员 1. 制药企业董事长、总经理等决策层； 2. 制药企业研发、立项、临床总监、经理、研究员等人员； 3. 药学研发机构负责人； 4. 临床试验机构负责人； 5. MAH B证企业相关负责人； 6. 药物安全性评价机构、药物研发咨询机构相关人员； 7. 药企QA/QC/生产/注册等人员； 8. 医药科研院所、药检单位和医药高等院校中从事药物研究的相关人员； 9. 商务BD负责人； 10. 投资机构相关人员； 参会报名 注册报名：大会限时免费（人数限制，先注册先得，本次报名为预登记报名，报名审核通过后为报名成功！），食宿自理。 参会报名咨询： 吴女士  13186968078（微信同号） 崔女士  13018913819（微信同号） 文女士  18868801402（微信同号） 扫描下方二维码限时免费报名 END

2024年，基因与细胞治疗行业在全球范围内持续快速发展，尤其在药物研发、产品上市以及细胞治疗产品的获批IND方面取得了显著进展。中国在这一领域的进步尤为显著，不仅在技术研发上取得了突破，在政策监管和市场准入方面也逐步完善。 目前，中国已有多款CGT疗法获批上市，包括科济药业的泽沃基奥仑赛注射液（商品名：赛恺泽），这是中国上市的第五款CAR-T细胞治疗药品，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。此外，全球首款用于治疗不可切除或转移性黑色素瘤的肿瘤浸润淋巴细胞疗法Amtagvi，以及用于治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤的Breyanzi也获得了FDA批准。 据统计，2024年第一季度，国内细胞治疗领域共有44款细胞疗法取得临床申报进展，包括28款免疫细胞疗法和16款干细胞疗法。CDE共有28项IND获得受理，16项获批IND即将进入临床，整体申报/获批数量相较于去年第一季度增加近20%。此外，2024年上半年，国内约有70款CGT疗法IND获批，涵盖了多种新型免疫细胞疗法，如TIL、TCR-T、NK等，显示了细胞与基因治疗领域的快速发展和活跃。 CGT领域的监管政策也在不断完善。从早期的审批制到如今的备案制，中国政府在推动CGT行业发展的同时，也在加强安全性和有效性的监管，以确保患者的福祉和行业的健康发展。 为加强CGT领域各方的交流与合作，博腾生物携合作伙伴发起的《细胞与基因治疗产品开发及注册申报案例分享会》将走进重点生物医药产业园，围绕研发、生产和注册申报等不同环节进行案例分析和讨论。备受期待的深圳站将于2024年10月16日举办，届时将有多位行业专家代表出席，就细胞治疗药物从IIT、IND到临床阶段的全流程展开分享。 讨论议题 法规政策：分享细胞治疗产品相关指导原则，包括产品的质量管理、临床前研究、临床试验、制造工艺和生产控制方面的监管要求；深入解读当前CGT领域的法规政策，特别是在临床期间变更过程中遇到的法规要求和实际操作挑战，如变更管理的关键原则和策略，药物安全性、有效性、质量控制、风险评估以及变更的可比性研究等。 技术研究：探讨ddPCR技术如何在细胞基因治疗中应对质量控制挑战，保证药物开发中基因表达分析数据的准确性和连贯性。 CMC策略：分享不同病毒载体（AdV/AAV/LVV）的CMC策略，包括载体选择和设计、生产工艺开发、质量控制与验证以及监管合规，在生产工艺的稳健性、质量一致性等方面深入探讨。探讨iPSC的制备关键技术，如科研级和临床级iPSC细胞库的建立及功能细胞定向分化技术，以及 iPSC在细胞治疗药物开发中的具体应用实例和进展。 临床开发：围绕安全性与有效性评估、临床试验设计与执行、患者招募与管理、法规与伦理要求等方面，详细讨论在临床开发过程中需重点关注和解决的问题。 活动信息 活动主题：细胞治疗产品开发及注册申报案例分享会 主办单位：博腾生物、赛赋医药深圳中心 协办单位：深圳霁因生物医药转化研究院、银星科技园、深圳市生命科学与生物技术协会、深圳市细胞治疗技术协会 支持单位：伯乐生命科学、三卿生物、恺佧生物、普瑞盛医药、细胞科技网、品合医学 活动时间：2024年10月16日 活动地点：深圳霁因生物医药转化研究院311会议厅（深圳市龙华区观光路1301-76号银星智界二期1号楼B座） 活动报名 扫描上方二维码 参与报名 活动日程 1 12:30-13:00 签到 2 13:00-13:10 IND药物申报一体化服务，助力细胞疗法开发 陈晖  博腾生物首席财务官 3 13:10-13:50 细胞治疗产品相关指导原则要求及案例分析 韦娜  国科赛赋（深圳）总经理 4 13:50-14:30 不同病毒载体(AdV/AAV/LVV)的CMC策略及关注要点 段磊 博腾生物病毒负责人 5 14:30-15:10 细胞治疗药物临床期间变更相关法规及案例分享 李丹 三卿生物创始人 6 15:10-15:50 精确追踪与定量：ddPCR在CGT分子分析中的应用 吴玉娴 伯乐大客户经理 7 15:50-16:00 参观深圳霁因生物医药转化研究院 8 16:00-16:10 茶歇 9 16:10-16:50 iPSC的发展、应用现状及制备关键技术 许建坡  博腾生物细胞研发部总监 10 16:50-17:30 细胞与基因治疗药物临床开发过程中的关注点 周建国 普瑞盛高级医学总监 11 17:30-18:10 EuLV慢病毒生产系统：慢病毒载体生产的新时代 刘斌 深研生物CMO 12 18:10-18:40 自由讨论 扫描右侧二维码进入社群 细胞治疗产品案例分享会 【深圳站】 嘉宾简介 陈   晖 博腾生物首席财务官 陈晖拥有多年CDMO和制药行业的工作经验，曾任职于英特尔、药明康德等头部企业，现任博腾股份副总经理、首席财务官、博腾生物CFO。 韦   娜 国科赛赋（深圳）总经理 国科赛赋深圳新药研发科技有限公司总经理/机构负责人，中国环境诱变剂学会致突变专业委员会秘书长、中国毒理学会中药与天然药物毒理专业委员会委员、生殖毒理/遗传毒理专业委员会委员。 许建坡 博腾生物细胞研发部总监 生物学博士&博士后，超过7年的干细胞治疗、PBMC分化的巨噬细胞（pMac)以及iPSC分化的巨噬细胞(iMac)治疗的技术平台研发、工艺转化经验，曾就职于江苏普瑞康、赛元生物等公司，负责细胞治疗药物研发、工艺开发及项目管理工作。 李  丹 三卿生物联合创始人 创办三卿（北京）生物科技有限公司，作为主要技术负责人，带领团队深度参与多项CAR-T等细胞与基因治疗药物的药学（CMC）、质量控制、非临床等全流程的项目管理和注册申报工作，协助多个创新药客户获得临床批件，在创新药全流程项目管理及快速产业转化方面具有丰富的经验。同时带领团队建立药品成药性评价、生物样本分析、质控方法开发三大技术外包服务平台，旨在将“科学及法规”相结合，为客户提供深入化的“新药转化与分析检测服务”，协助客户快速实现创新药转化。 段磊 博腾生物病毒研发开发和生产副总经理 近14年生物制药行业CMC工艺开发、生产工艺放大和转移、分析方法开发、QC和GMP 生产和质量保证管理工作经验、药物CMC技术管理和项目管理经验、具有多种生物药（病毒载体AdV、AAV、LVV、mRNA-LNP体内基因治疗药物、预防性病毒和细菌疫苗）的成功 IND 及 NDA经验（5年内）；具备预防用生物制品或生物药生产线设计经验、GMP 认证经验、注册生产现场检查、研发生产设施运营经验，丰富的IND和NDA注册申报资料撰写、CMC申报策略制定、CMC变更及发补问题回答的丰富经验。 梅  彦 伯乐公司 应用技术专家 华南农业大学动物遗传育种硕士，从事CRISPR-Cas13系统与动物病毒相关研究工作。现任Bio-Rad生命科学部南区应用专家。5年以上数字PCR领域支持经验，致力于为Bio-Rad的科研、工业和医学客户提供数字PCR应用开发、试验设计和数据分析等一站式完整解决方案。 周建国 普瑞盛高级医学总监 目前在普瑞盛北京医药担任医学法规注册中心负责人，整体负责新药上市前研发，注册，药物警戒以及上市后研究等事务。加入普瑞盛之前，曾在法国益普生制药公司担任中国区医学负责人，负责肿瘤和罕见病领域包括曲谱瑞林，兰瑞肽和卡博替尼的临床医学开发策略制定，新产品临床研究，上市前准备，医学活动和患者项目的管理工作。在此之前，曾在比利时体外诊断和精准医学公司Biocartis担任医学市场部的负责人，负责肺癌、结直肠癌和黑色素瘤领域产品上市前注册和科研等工作，同时负责产品的市场推广，外资药企战略合作和市场等工作。在此之前，曾在西安杨森工作7年，先后担任免疫领域医学顾问，团队负责人，医学教育和医学顾问团队的负责人和治疗领域负责人。曾参与英夫利西单抗（Remicade），戈里木单抗(Simponi)，乌司奴单抗(Stelara)，IL-17, IL-6单克隆抗体在风湿、消化和皮肤领域等新药立项评估，医学支持，临床研究，上市前准备，以及上市后中青年医学培养和国际合作项目，以及风险管理计划制定等全流程的医学工作。2014年作为强生医学核心人才参与医学团队中国区胜任力模型的制定以及作为医学顾问到台湾强生进行轮岗，指导和协助医学团队的支持和管理工作。 刘  斌 深研生物CMO 毕业于香港科技大学，深耕生命科学领域16余年，曾参与并助力细胞与基因治疗（CGT）药物的研发及IND申报，在商务拓展、项目管理、产品研发、cGMP、IND申报等方面具备丰富的经验。现负责深研生物的CGT技术及产品的研发策略、市场策略的制定，并开展全球化的商务合作事项。 扫描上方二维码 参与报名 关于博腾生物 苏州博腾生物制药有限公司成立于2018 年12月，立足于苏州工业园区，以上市公司-重庆博腾制药科技股份有限公司（股票代码：300363）为依托，搭建了质粒、病毒载体、细胞治疗、基因治疗、核酸疗法等CRO和CDMO平台，提供从科研包装，建库，工艺开发，分析方法开发，cGMP生产到制剂灌装的端到端服务，贯穿药物的不同研发阶段，帮助客户加快药物研发与上市进程。 博腾生物聚焦基因与细胞治疗，在博腾股份的成功经验之上，以国际一流的专业人才为核心，秉承“客户第一”的服务宗旨，以“合规、专业、专注、开放协作”为品牌理念，延续母公司强大的IP保护和项目管理机制以及完善的质量管理体系，充分利用核心团队将基因和细胞治疗产品推向临床直至上市的成功经验，为全球客户提供优质和高效的服务，让好药更早惠及大众。

自身免疫性疾病（以下简称“自免疾病”）是免疫系统对自身机体的成分发生免疫反应，造成损害而引发的疾病。目前，自免疾病被世界卫生组织列为继心脑血管疾病、癌症后威胁人类健康的第三大杀手，也被列入中国十类重大疾病。自免疾病的生物学机制复杂多样，涉及许多不同的免疫细胞和分子，这使得该类药物的研发过程非常复杂。如何找到合适的动物模型和体外模型来模拟自免疾病的生物过程是该类疾病药物研究的一大难点。此外，自免疾病的种类繁多，每种疾病的病理机制、临床表现以及治疗方案都有所差异，这给临床试验的设计和管理也带来了挑战。 作为全球一体化、端到端的CRDMO&CTDMO平台，药明康德对自免疾病药物开发具有丰富的项目经验，可为客户提供从药物发现到临床研究的全产业链服务。8月6-8日，每日下午3点，药明直播间特别邀请了药明康德专注于自身免疫疾病领域的技术专家，为大家介绍自免疾病领域中热门靶点药物从机制研究、临床前研究到临床试验的挑战以及解决方案。欢迎大家的参与！ SPEAKERS 讲者简介 高文杰 先生 药明康德生物学业务平台高级主任 高文杰于2010年加入药明康德，现任药明康德生物学业务平台体内药理学部高级主任，负责肿瘤、肿瘤免疫以及自身免疫疾病的药理药效实验，专注于业务领域内新疾病模型构建，化合物体内筛选和药效验证，为全球药企、生物技术公司和学术机构提供专业高效的药物研发服务。 颜瑞清 博士 药明康德生物学业务平台助理主任 颜瑞清于2018年获得中科院生物物理研究所生物化学与分子生物学博士学位，其后在药明康德体内药理学部，体内免疫药理团队负责自身免疫、炎症及纤维化临床前小动物药理药效评估。 王智慧 女士 药明康德测试事业部项目管理和申报服务部主任 王智慧女士于2018年加入药明康德项目管理和申报服务部，任项目主任，负责IND项目的支持和管理工作。她拥有超过10年的CRO行业经验。已管理了超过30个IND项目，包含小分子，多肽，ADC，核酸类药物以及基因细胞治疗等多种分子类型。负责CGT项目的技术支持等相关工作。 谷孟晓 女士 药明康德测试事业部项目管理和申报服务部高级项目经理 谷孟晓女士于2015年获得华南农业大学兽医药理与毒理学硕士学位，随后从事药物临床前项目管理工作。2021年4月加入药明康德测试事业部WIND项目管理团队，负责IND一体化项目管理以及项目前期的支持工作，目前已管理20多个IND项目，包含小分子化学药物、多肽、抗体、融合蛋白和基因治疗等类型。 董青青 女士 康德弘翼临床项目管理部副主任 2010年毕业于成都中医药大学药理学，获得硕士学位。从2009年开始进入临床研究行业，一直服务于CRO公司，有15+的行业经验，10+的临床研究项目管理经验。行业经验涉及多个领域，包括包括肿瘤，免疫、心血管，眼科、肝病，消化科、妇科、呼吸科、脑外科等。 关于药明康德生物学业务平台 结合药明康德尖端的DEL技术、生物学、肿瘤学及免疫学技术平台，药明康德生物学业务平台为全球客户提供全方位的生物学服务和解决方案。我们的愿景是打造一个全球领先的一体化药物发现及药效服务平台。药明康德生物学业务平台拥有一个超过3,000人的科学家团队，我们的服务涵盖新药发现各个阶段及所有主要疾病领域，我们的技术平台包括DNA编码化合物库(DEL)、高通量筛选（HTS）、免疫肿瘤学、分子及细胞水平的药效和药物机制研究、结构生物学、各类大小动物药效模型（肿瘤模型、心血管疾病、呼吸类疾病、糖尿病和肥胖症、脂肪肝、神经退化和认知障碍、疼痛、睡眠、精神类疾病、病毒及细菌感染模型）、早期安全性评估以及临床生物标志物检测服务等，并着力建设新型分子类型的各种生物学研究能力，包括靶向蛋白降解、核酸类新分子、偶联类新分子、载体平台、创新药递送系统等。  关于药明康德测试事业部项目管理和申报服务部  药明康德测试事业部项目管理和申报服务部，简称WIND。WIND服务始于2016年，拥有一支专职的项目管理团队，聚焦从候选化合物到IND申报的全过程服务。基于完善的质量标准体系和新药研发经验，依托药明康德全方位的新药研发平台，为客户提供可灵活打包、符合全球质量标准和全球申报的服务。2023年底，WIND签署量超过610+个项目，其中300+个项目通过全球申报，涵盖多种药物类型，囊括多个作用靶点及广泛治疗领域，拥有丰富的IND经验。 关于康德弘翼 康德弘翼（WuXi Clinical），是药明康德的全资子公司，致力于为全球客户提供全方位的临床研究服务，包括药品、生物制品、医疗器械、体外诊断试剂等，服务范围涵盖I期至IV期的临床试验以及真实世界研究。我们经验丰富的专业团队和严格的质量控制体系，帮助创新性、突破性医药产品尽快上市并造福患者。