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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2004-11-17 |
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作用机制- |
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非在研适应症- |
最高研发阶段临床申请批准 |
首次获批国家/地区- |
首次获批日期- |
布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(II)在健康人体的生物等效性试验
在空腹吸入给药条件下,以药代动力学参数为终点指标,评估上海新黄河制药有限公司生产的布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(II)(规格:160μg/4.5μg)与AstraZeneca AB生产的布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(II)(信必可®都保®,规格:160μg/4.5μg)在人体内的药代动力学特征,评价受试制剂和参比制剂的生物等效性,为该药注册申报及临床用药提供参考依据。
布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(II)在健康人体的生物等效性试验
在空腹吸入给药条件下,以药代动力学参数为终点指标,评估上海新黄河制药有限公司生产的布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(II)(规格:160μg/4.5μg)与AstraZeneca AB生产的布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(II)(信必可®都保®,规格:160μg/4.5μg)在人体内的药代动力学特征,评价受试制剂和参比制剂的生物等效性,为该药注册申报及临床用药提供参考依据。
布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(II)在健康人体的生物等效性预试验
在空腹吸入给药条件下,以药代动力学参数为终点指标,评估上海新黄河制药有限公司生产的布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(II)(规格:160μg/4.5μg)与AstraZeneca AB生产的布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(II)(信必可®都保®,规格:160μg/4.5μg)在人体内的药代动力学特征,考察给药方式与操作流程、采样量、采血时间、时间间隔等设置的合理性及检测方法的可行性,为正式试验提供参考依据。
100 项与 上海臣邦医药科技股份有限公司 相关的临床结果
0 项与 上海臣邦医药科技股份有限公司 相关的专利(医药)
每周药品注册获批数据,分门别类呈现,一目了然。(6.11-6.16)
新药上市申请药品名称企业注册分类受理号泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液兴盟生物医药(苏州)有限公司1CXSS2200053国;CXSS2200053泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液兴盟生物医药(苏州)有限公司1CXSS2200052国;CXSS2200052特瑞普利单抗注射液上海君实生物医药科技股份有限公司2.2CXSS2300053特瑞普利单抗注射液上海君实生物医药科技股份有限公司2.2CXSS2300052
新药临床申请药品名称企业注册分类受理号SK-08片康臣药业(内蒙古)有限责任公司1CXHL2400317SK-08片康臣药业(内蒙古)有限责任公司1CXHL2400316SK-08片康臣药业(内蒙古)有限责任公司1CXHL2400315YK-051南京优科制药有限公司1CXHL2400296HSK42360片西藏海思科制药有限公司1CXHL2400306HSK42360片西藏海思科制药有限公司1CXHL2400305ASP3082注射液安斯泰来(中国)投资有限公司1CXHL2400308HY-021068片合肥医工医药股份有限公司1CXHL2400330KY386注射用浓溶液深圳开悦生命科技有限公司1CXHL2400338ASKC200搽剂江苏奥赛康药业有限公司2.2CXHL2400321ASKC200搽剂江苏奥赛康药业有限公司2.2CXHL2400320布洛芬注射液山东新华制药股份有限公司3CYHL2400067布洛芬注射液山东新华制药股份有限公司3CYHL2400066注射用IAP0971盛禾(中国)生物制药有限公司1CXSL2400100注射用BGB-R046广州百济神州生物制药有限公司1CXSL2400208HY1272注射液恒翼生物医药(上海)股份有限公司1CXSL2400211
仿制药申请药品名称企业注册分类受理号帕拉米韦氯化钠注射液江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂3CYHS2202034国;CYHS2202034缩宫素注射液上海葆隆生物科技有限公司3CYHS2000879国;CYHS2000879尼莫地平口服溶液广东金城金素制药有限公司3CYHS2100073国;CYHS2100073艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊浙江永太药业有限公司3CYHS2200943国;CYHS2200943艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊浙江永太药业有限公司3CYHS2200941国;CYHS2200941氨甲环酸注射液烟台鲁银药业有限公司3CYHS2201532国;CYHS2201532氨甲环酸注射液烟台鲁银药业有限公司3CYHS2201531国;CYHS2201531己酮可可碱注射液湖南科伦制药有限公司3CYHS2201638国;CYHS2201638西洛他唑片成都倍特药业股份有限公司3CYHS2201667国;CYHS2201667己酮可可碱注射液苏州朗科生物技术股份有限公司3CYHS2201692国;CYHS2201692倍他米松磷酸钠注射液重庆华邦制药有限公司3CYHS2201703国;CYHS2201703帕拉米韦注射液福安药业集团烟台只楚药业有限公司3CYHS2201738国;CYHS2201738盐酸多巴胺注射液通合生物医药(山东)有限公司3CYHS2201817国;CYHS2201817重酒石酸间羟胺注射液海南天盛保和生物科技有限公司3CYHS2202126国;CYHS2202126盐酸多巴酚丁胺注射液北京布霖生物科技有限公司3CYHS2300097盐酸多巴酚丁胺注射液华夏生生药业(北京)有限公司3CYHS2300094盐酸肾上腺素注射液海南倍特药业有限公司3CYHS2300192法莫替丁注射液重庆药谷制药有限公司3CYHS2300234盐酸倍他司汀片森淼(山东)药业有限公司3CYHS2300349盐酸右美托咪定注射液山西远扬医药科技有限公司3CYHS2300625复方磷酸盐颗粒嘉实(湖南)医药科技有限公司3CYHS2301310中性腹膜透析液(碳酸氢盐-G4.25)芜湖道润药业有限责任公司3CYHS2201647国;CYHS2201647中性腹膜透析液(碳酸氢盐-G2.5)芜湖道润药业有限责任公司3CYHS2201646国;CYHS2201646中性腹膜透析液(碳酸氢盐-G1.5)芜湖道润药业有限责任公司3CYHS2201644国;CYHS2201644中性低钙腹膜透析液(碳酸氢盐-G2.5)芜湖道润药业有限责任公司3CYHS2201642国;CYHS2201642盐酸利多卡因局部溶液成都慧德医药科技有限公司3CYHS2301936恩曲他滨丙酚替诺福韦片石家庄龙泽制药股份有限公司4CYHS2202116国;CYHS2202116氨氯地平阿托伐他汀钙片昆山龙灯瑞迪制药有限公司4CYHS2300338低钙腹膜透析液(乳酸盐-G4.25)上海长征富民金山制药有限公司4CYHS2300883低钙腹膜透析液(乳酸盐-G2.5)上海长征富民金山制药有限公司4CYHS2300882低钙腹膜透析液(乳酸盐-G1.5)上海长征富民金山制药有限公司4CYHS2300881沙库巴曲缬沙坦钠片南京正大天晴制药有限公司4CYHS2101755国;CYHS2101755沙库巴曲缬沙坦钠片南京正大天晴制药有限公司4CYHS2101754国;CYHS2101754沙库巴曲缬沙坦钠片南京正大天晴制药有限公司4CYHS2101753国;CYHS2101753塞来昔布胶囊北京世桥生物制药有限公司4CYHS2200718国;CYHS2200718钆特醇注射液正大天晴药业集团股份有限公司4CYHS2200913国;CYHS2200913富马酸伏诺拉生片重庆华森制药股份有限公司4CYHS2200908国;CYHS2200908富马酸伏诺拉生片重庆华森制药股份有限公司4CYHS2200907国;CYHS2200907富马酸丙酚替诺福韦片南京海辰药业股份有限公司4CYHS2201237国;CYHS2201237地诺孕素片西安太极药业有限公司4CYHS2201323国;CYHS2201323溴芬酸钠滴眼液中山万汉制药有限公司4CYHS2201340国;CYHS2201340盐酸雷洛昔芬片重庆圣华曦药业股份有限公司4CYHS2201439国;CYHS2201439溴芬酸钠滴眼液中山万汉制药有限公司4CYHS2201616国;CYHS2201616左卡尼汀注射液华中药业股份有限公司4CYHS2201640国;CYHS2201640左卡尼汀注射液华中药业股份有限公司4CYHS2201639国;CYHS2201639缬沙坦氨氯地平片(I)长春海悦药业股份有限公司4CYHS2201717国;CYHS2201717注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠江苏睿实生物科技有限公司4CYHS2201726国;CYHS2201726注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠江苏睿实生物科技有限公司4CYHS2201725国;CYHS2201725盐酸乌拉地尔注射液吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司4CYHS2201822国;CYHS2201822盐酸乌拉地尔注射液吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司4CYHS2201821国;CYHS2201821奥拉帕利片杭州中美华东制药有限公司4CYHS2201855国;CYHS2201855奥拉帕利片杭州中美华东制药有限公司4CYHS2201854国;CYHS2201854溴莫尼定噻吗洛尔滴眼液艾尔健康眼药(辽宁)有限公司4CYHS2201864国;CYHS2201864丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液上海新黄河制药有限公司4CYHS2201885国;CYHS2201885枸橼酸西地那非口腔崩解片南京长澳制药有限公司4CYHS2201886国;CYHS2201886盐酸莫西沙星滴眼液海南斯达制药有限公司4CYHS2201904国;CYHS2201904伏立康唑片武汉启瑞药业有限公司4CYHS2201916国;CYHS2201916伏立康唑片武汉启瑞药业有限公司4CYHS2201915国;CYHS2201915富马酸丙酚替诺福韦片江苏科本药业有限公司4CYHS2201936国;CYHS2201936氢溴酸伏硫西汀片山东京卫制药有限公司4CYHS2202031国;CYHS2202031盐酸乌拉地尔注射液湖南科伦制药有限公司4CYHS2202064国;CYHS2202064盐酸乌拉地尔注射液湖南科伦制药有限公司4CYHS2202065国;CYHS2202065棕榈酸帕利哌酮注射液绿叶嘉奥制药石家庄有限公司4CYHS2202111国;CYHS2202111棕榈酸帕利哌酮注射液绿叶嘉奥制药石家庄有限公司4CYHS2202110国;CYHS2202110棕榈酸帕利哌酮注射液绿叶嘉奥制药石家庄有限公司4CYHS2202109国;CYHS2202109棕榈酸帕利哌酮注射液绿叶嘉奥制药石家庄有限公司4CYHS2202108国;CYHS2202108棕榈酸帕利哌酮注射液绿叶嘉奥制药石家庄有限公司4CYHS2202107国;CYHS2202107舒更葡糖钠注射液南京正大天晴制药有限公司4CYHS2202129国;CYHS2202129舒更葡糖钠注射液南京正大天晴制药有限公司4CYHS2202128国;CYHS2202128卡培他滨片江苏诚康药业有限公司4CYHS2202139国;CYHS2202139钆特酸葡胺注射液山东威智百科药业有限公司4CYHS2202160国;CYHS2202160钆特酸葡胺注射液山东威智百科药业有限公司4CYHS2202159国;CYHS2202159钆特酸葡胺注射液山东威智百科药业有限公司4CYHS2202158国;CYHS2202158注射用盐酸表柔比星浙江华海药业股份有限公司4CYHS2202149国;CYHS2202149马昔腾坦片上海旭东海普药业有限公司4CYHS2202176国;CYHS2202176碳酸镧咀嚼片江西施美药业股份有限公司4CYHS2300102左氧氟沙星滴眼液苏州弘森药业股份有限公司4CYHS2300098磷酸特地唑胺片桂林南药股份有限公司4CYHS2300180盐酸奥洛他定滴眼液国药集团三益药业(芜湖)有限公司4CYHS2300255他达拉非片新乡市常乐制药有限责任公司4CYHS2300274间苯三酚注射液湖南科伦制药有限公司4CYHS2300283富马酸比索洛尔片浙江京新药业股份有限公司4CYHS2300376富马酸比索洛尔片浙江京新药业股份有限公司4CYHS2300375沙美特罗替卡松吸入粉雾剂健康元药业集团股份有限公司4CYHS2300405注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠成都倍特药业股份有限公司4CYHS2300450注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠成都倍特药业股份有限公司4CYHS2300449注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠成都倍特药业股份有限公司4CYHS2300448吸入用硫酸沙丁胺醇溶液浙江百代医药科技有限公司4CYHS2300508恩格列净片宁波大红鹰药业股份有限公司4CYHS2300601注射用头孢他啶阿维巴坦钠山东百诺医药股份有限公司4CYHS2300703阿卡波糖片成都恒瑞制药有限公司4CYHS2300702多巴丝肼片北京福元医药股份有限公司4CYHS2300742格列齐特缓释片浙江京新药业股份有限公司4CYHS2301097阿伐替尼片基石药业(苏州)有限公司4CYHS2301700奥美沙坦酯氨氯地平片郑州韩都药业集团有限公司4CYHS2301875氧九龙气体河北有限公司4CYHS2302089氧辉县市广福贸易有限公司4CYHS2302128氧香格里拉藏龙纯净氧气体有限公司4CYHS2302226盐酸特比萘芬乳膏齐鲁制药(海南)有限公司4CYHS2301721头孢托仑匹酯颗粒海南葫芦娃药业集团股份有限公司4CYHS2401101头孢托仑匹酯颗粒海南葫芦娃药业集团股份有限公司4CYHS2401100西甲硅油乳剂成都诺和晟鸿生物制药有限公司4CYHS2401170富马酸喹硫平片Dr. Reddy's Laboratories Ltd.5.2JYHS2101007国;JYHS2101007富马酸喹硫平片Dr. Reddy's Laboratories Ltd.5.2JYHS2101006国;JYHS2101006富马酸喹硫平片Dr. Reddy's Laboratories Ltd.5.2JYHS2101005国;JYHS2101005
进口申请药品名称企业注册分类受理号高血糖素鼻用粉雾剂Eli Lilly and Company5.1JXHS2200063国;JXHS2200063依伏卡塞片Kyowa Kirin Co., Ltd.5.1JXHS2200069国;JXHS2200069依伏卡塞片Kyowa Kirin Co., Ltd.5.1JXHS2200068国;JXHS2200068地舒单抗注射液Amgen Europe B.V.3.1JXSS2300031Balcinrenone达格列净胶囊AstraZeneca AB1JXHL2400070Balcinrenone达格列净胶囊AstraZeneca AB1JXHL2400069Golcadomide胶囊Celgene Corporation1JXHL2400084Golcadomide胶囊Celgene Corporation1JXHL2400083Golcadomide胶囊Celgene Corporation1JXHL2400082PF-07264660注射液Pfizer Inc.1JXSL2400066PF-07275315注射液Pfizer Inc.1JXSL2400065CID-103注射液CASI Pharmaceuticals, Inc.1JXSL2400067
中药相关申请
无
注:橙色字体部分结论为不批准或收到通知件;
对话决策层!改良型吸入制剂有何研发难点?
高壁垒吸入剂研发,如何占据竞争优势?
吸入制剂是一种特殊的通过呼吸道、肺部给药的剂型,由于其可避免首过效应,药物首先富集在肺部,对肺部及呼吸道疾病的防治效果极佳,所以吸入制剂在治疗呼吸系统疾病如哮喘和慢性阻塞性肺疾病(COPD)等方面具有无可比拟的优势。
吸入制剂包含:吸入气雾剂、吸入粉雾剂、吸入喷雾剂、吸入液体制剂和可转变蒸汽的制剂。
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而其中吸入粉雾剂,国内居然无一家企业过评。
吸入粉雾剂,年销售额高约50亿。
图源 | 药融云
如此大的市场,几乎全被原研占据。
图源 | 药融云
为何会出现此类情况?
参比未明确?国家公布的正式参比目录就有50条。
图源 | 药融云(仅部分数据)
国内未进行一致性评价申报?仿制申报达148条,满屏刺眼的“未被批准”,健康元药业、江苏恒瑞等都折戟沉沙了。
图源 | 药融云(仅部分数据)
就粉雾剂而言,国内唯一能与国外呼吸巨头抗衡的正大天晴的两个产品,都不是过评产品。
技术壁垒如此之高?高在哪里?
吸入制剂是药械组合产品,其药械一体化构筑了极高的技术壁垒,粉雾剂需要有特制的干粉吸入装置,由患者主动吸入雾化药物至肺部,研发过程中对药物粒径,药物分散状态,与载体的结合,药械结合,定量释放等都要求极高。
这还只是药学研发阶段的壁垒,临床壁垒一样很高。
以粉雾剂销量最高的布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂为例。目前国内只有阿斯利康有这个产品。
上海新黄河制药于2022年提交了4类仿制申报,化药4类一般不需要三期临床,他们却在做三期临床。
此外,吸入制剂药物和给药装置一体,对患者的操作协作性要求较高,操作熟练度会影响个体吸入效果,操作不当容易会导致BE实验结果受到影响,监管机构对BE实验和临床实验要求也较为严苛。
最后还有生产壁垒,能生产粉雾剂的产线非常少,核心设备基本依赖进口,价格昂贵,对生产人员和质量控制人员要求都极高。粉雾剂药物粒径在微克级别,对误差的容忍度小,因此批量化生产的过程中,很容易出现不稳定的现象。
如此巨大的市场,大家都跃跃欲试,奈何技术壁垒过高,如何突破?
2024 CMC(CRO&MAH&CMO)博览会同期组织吸入制剂大会,将于2024年8月15-16日在苏州国际博览中心举办,大会邀请到行业专家、企业共同探讨吸入制剂的研发、难点分析、竞争优势、临床研究、产业化等相关热点话题,共同答疑解惑,推动吸入制剂行业的发展和创新!
如何解决吸入粉雾剂的研发难点?BE研究的挑战性在哪?吸入制剂如何翻越审批大山?欢迎来现场交流,扫码查看所有议程↓
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精彩内容日前,健康元药业公告称,其控股子公司上海方予健康医药申报的4类仿制药丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液获批生产并视同过评,为国内首仿(不含原研及原研地产化)。米内网数据显示,2023年中国公立医疗机构终端丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液销售额超过3亿元,同比增长约100%。丙酸氟替卡松是一种具有抗炎活性的合成三氟化糖皮质激素,具有亲脂性高、受体亲和力强等药理优势。丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液为吸入糖皮质激素(ICS)类药物,通过局部抗炎作用,发挥哮喘治疗效果,适用于4-16岁儿童及青少年轻度至中度哮喘急性发作的治疗。GSK的丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液于2017年获得CDE批准进入中国市场,目前已被纳入全国医保乙类目录。米内网数据显示,近年来该产品在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端的销售额逐年上涨,2023年超过3亿元,同比增长约100%。近年来中国公立医疗机构终端丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液销售情况(单位:万元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局上海方予健康医药的丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液于2022年2月提交上市申请并获受理,并于日前顺利获批上市,为国内首仿(不含原研及原研地产化)。另有1家企业(按上市许可申请人计)以仿制4类报产在审,为上海新黄河制药。吸入剂是健康元药业重点布局的领域之一,目前公司已有9款吸入剂获批上市。米内网数据显示,近年来中国公立医疗机构终端吸入剂销售额均超过200亿元。健康元药业已获批上市的吸入剂来源:米内网中国上市药品(MID)数据库9款吸入剂中,妥布霉素吸入溶液为2类新药,丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液、盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液、吸入用复方异丙托溴铵溶液等为国内首仿。资料来源:米内网数据库、公司公告等注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至5月31日,如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
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