Guilin Medical University

IVC2024第四届核酸疫苗与创新型疫苗论坛议程曝光点击图片查看，大会火热进行中，明天继续：（扫码立即领取限量免费参会入场券）疫苗的定义疫苗是将病原微生物(如细菌、病毒等)及其代谢产物，经过人工减毒、灭活或利用基因工程等方法制成的用于预防传染病的自动免疫制剂。疫苗保留了病原菌刺激动物体免疫系统的特性。当动物体接触到这种不具伤害力的病原菌后，免疫系统便会产生一定的保护物质，如免疫激素、活性生理物质、特殊抗体等;当动物再次接触到这种病原菌时，动物体的免疫系统便会依循其原有的记忆，制造更多的保护物质来阻止病原菌的伤害。国内传染病发病情况2017年，甲乙类传染病发病率222.1/10万，死亡率1.4/10万。发病数前5位的病种依次为病毒性肝炎、肺结核、梅毒、淋病、细菌性和阿米巴性痢疾，占甲乙类传染病发病总数的92.8%；死亡数前5位的病种依次为艾滋病、肺结核、病毒性肝炎、狂犬病、人感染H7N9禽流感，占甲乙类传染病报告死亡总数的98.8%。2017年，丙类传染病发病率287.5/10万,死亡率0.01/10万。发病数前5位的病种依次为手足口病、其他感染性腹泻病、流行性感冒、流行性腮腺炎和急性出血性结膜炎，占丙类传染病发病总数的99.8%；死亡数较多的病种依次为手足口病、流行性感冒和其他感染性腹泻病，占丙类传染病报告死亡总数的100％。疫苗的免疫反应疫苗的分类我国疫苗主要分为一类疫苗和二类疫苗。北京市第一类疫苗（2014-2016年）15种A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗、A群脑膜炎球菌多糖疫苗、冻干水痘减毒活疫苗（应急接种用）、脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸、脊髓灰质炎灭活疫苗、甲型肝炎灭活疫苗、流感病毒裂解疫苗（老人和学生用）、麻疹腮腺炎风疹联合减毒活疫苗、麻疹风疹联合减毒活疫苗、麻疹减毒活疫苗、吸附白喉破伤风联合疫苗、吸附无细胞百日咳白喉破伤风联合疫苗、乙型脑炎减毒活疫苗、重组乙型肝炎疫苗、双价肾综合征出血热疫苗（应急接种用）北京市第二类疫苗（2016年）19种23价肺炎球菌多糖疫苗、A、C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗、b型流感嗜血杆菌结合疫苗、冻干人用狂犬病疫苗、冻干水痘减毒活疫苗、脊髓灰质炎灭活疫苗、甲型肝炎灭活疫苗、甲型乙型肝炎联合疫苗、口服轮状病毒活疫苗、狂犬免疫球蛋白、流感病毒裂解疫苗、麻疹腮腺炎风疹联合减毒活疫苗、森林脑炎灭活疫苗（专业人员用）、无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗、吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型、流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗、乙型脑炎灭活疫苗、重组B亚单位/菌体霍乱疫苗、重组乙型肝炎疫苗国内疫苗市场仍由一类疫苗为主导，由国家财政拨款购买，集中采购，下游需求比较稳定。二类疫苗市场主要由民营企业主导，毛利高、市场化竞争程度高。民营企业占比60%左右、国企占比在30%左右、外企占比在10%左右。一类疫苗与二类疫苗的批签发量比例约为：3：2疫苗新规国家规定2019年12月1日开始施行《中华人民共和国疫苗管理法》；疫苗法的实施，会带来哪些机会呢？在《疫苗管理法》中，有几点内容值得重点关注。疫苗上市流程疫苗生产流程疫苗生产原料是生物体，类似生物药，生产过程中难以控制变异可能；质量控制严格，要求10000级洁净室，100000级洁净室；疫苗主要针对健康人群及婴幼儿，因此疫苗的安全性、有效性、可控性、一致性要求比一般药品还要高。疫苗行业产业链疫苗行业的上游一般包括临床、流行病研究机构、基础研究机构或企业，还包括参与疫苗研发、生产的设备、培养基、化学试剂和药包材等制造企业疫苗行业的下游为符合国家相关法规的合格经销商、代理商，实施疾病预防和控制工作的各级疾控中心、医院、接种点最终端为普通消费者上市前的质量控制手段——批签发制度流通制度——一票制疫苗行业上游-疫苗供应主力军我国官方的疫苗生产历史从1919年北洋政府中央防疫处的建立开始；新中国成立后，国家分别在北京、上海、武汉、长春、兰州、成都、昆明成立生物制品研究所；2017年，七大所占据了国内疫苗批签发量的52%疫苗行业中游-疫苗的流通一类疫苗属于国家强制接种，由政府在省级平台统一采购，由生产企业直接配送至终端CDC。二类疫苗的采购在疫苗新规之后，纳入省级集中招标平台，生产企业只能通过省级交易平台将疫苗销售给县疾控中心,同时需要直接或者委托配送，配送环节要求全程冷链运输，疫苗流通全部实现一票制。疫苗行业下游-疫苗接种及接种群体2017年，专业公共卫生机构中，疾病预防控制中心3457个，总的机构人员数为19.1万人，其中：省级31个、市(地)级412个、县(区、县级市)级2773个。二类疫苗不属于强免范围，可自愿选择打或不打。凡是收费的疫苗都需要签名认可，方可接种。疫苗行业发展的驱动力驱动力一：疫苗品种驱动力二：接种人数疫苗行业特点特点一：疫苗行业无论从全球市场还是公司角度都是品种驱动型，都具有上市时的起步销售额较大（起步都在2亿美金以上）、年均复合增速在7%-10%的特点。疫苗技术代际的大跨越需要多学科的发展和支持，一般需要30-40年左右的时间完成积累，同一品类疫苗的再次创新和技术升级需要10-15年的时间，因此疫苗市场的竞争格局相对稳定新的重磅炸弹都是从技术和工艺积累颇深的企业里孕育而生。因此，疫苗行业具有较高的准入门槛和技术壁垒。超级重磅品种推动或是持续不断的多品类推陈出新，造就了辉瑞或GSK的巨头地位。特点二：特点三：疫苗品种规模的大小具有DT和ET的特点，即Disease Talks & Effectiveness Talks，发病率决定了赛道的宽度，效果（技术和工艺）决定了赛道的高度。发病率越高且疾病进展危害越大的疾病其疫苗市场规模也越大；疫苗保护率不能超过现有疫苗或保护率提升不明显，都不能成为真正的重磅品种。各疾病发病特点的差异，决定了疫苗市场的结构趋于“积木式”，而工艺和技术的积累又具有连续性，因而大品种只会从积累深厚的企业中诞生。疫苗与创新药现金流模式的差异经疫苗的消费属性不同于药品，大部分疫苗完成接种后不存在再次接种的必要，而一些重磅药品需要终生服药，因此药品对价格的敏感度会更高，随着价格下降其渗透率会提升、产品生命周期会延长。重磅疫苗不仅起始销售额远高于药品，而且会在上市早期纳入部分国家的计划免疫体系内，在10-15年内迅速达到销售峰值，直至新一代的疫苗出现，其销售额会快速回落，其疫苗的产品替代性较药品更加明显。对于测算若干年后某疫苗市场规模最关键的变量为渗透率，而渗透率的决定因素为是否纳入计划免疫范围、疾病的危害性和疫苗的有效性。全球疫苗市场格局全球疫苗市场高度集中。近年来，四大疫苗巨头（葛兰素史克、赛诺菲、默沙东、辉瑞）合计销售额占比维持在全球市场总额的80%以上。全球疫苗市场规模前瞻研究院数据预测：2018年全球疫苗市场规模约494亿美元。受全球对疫苗接种日益增加的需求、政府及国际机构的支持以及研发新疫苗的驱动，预计全球疫苗市场规模将于2030年达到1000亿美元，年复合增速为6.6％。中国疫苗行业现状国内疫苗行业同样有高准入、高投入、高周期、高收益、高毛利特征，是典型的“五高”行业。高准入壁垒、高研发投入和长耗时、生产的周期性，共同导致了行业的高成本，抬高了整个行业的门槛。我国疫苗市场目前整体规模偏小，2017年，国内疫苗市场规模达到250亿，占全球438亿美元的市场总额较小（8%），远小于我国人口占世界人口的比例（18%）近几年没有重磅产品出现，行业增长较慢，急需有重磅品种冲击市场。中国疫苗市场规模2017年中国疫苗市场规模253亿元，2013-2017年CAGR为6.2%其中，一类苗市场37亿，2013-2017年CAGR为-16.3%二类苗市场217亿，2013-2017年CAGR为14.9%灼识咨询预测：2030年我国疫苗市场规模1009亿元，CAGR为11.2%其中，一类苗市场33亿，2018-2030年CAGR为-0.8%二类苗市场976亿，2018-2030年CAGR为12.3%中国疫苗行业总结中国疫苗行业发展前景一类疫苗发展前景整体上看，国内规划免疫计划下的国家采购行为决定了一类苗的市场空间弹性有限。二类疫苗发展前景二类苗为可选消费品，其属性决定了产品的升级和丰富能够刺激市场的扩大，支付能力和更多的需求反过来促进品种的升级。目前，二类苗的竞争力一方面是安全性、顺应性上对传统一类苗的升级替代；另外是满足未被一类苗覆盖的新疾病领域。联合疫苗、多价苗、新型疫苗，这将是未来疫苗行业发展的重要方向。中国疫苗行业投资趋势一类疫苗投资空间一类疫苗由国家统一控制，免费供应，国家定价、政府招标采购的模式，定价低、毛利低。所以一类疫苗基本上处于垄断竞争的微利状态。一类苗基本由国企垄断，受制政策导向严重，市场化程度极低，基本不存在可预见的投资空间。二类疫苗投资空间国内二类疫苗赚钱能力极强，但由于疫苗属于国家管制商品，受限于政策，并不是完全由市场把控。二类苗行业竞争激烈，疫苗企业的销售费用均占到营收40%以上，国内疫苗企业在销售费率上有增无减。外资企业技术成熟、资金雄厚，品种多样性；国内二类疫苗竞争上优势不明显。只有自身技术过硬、销售能力强、资本雄厚的公司才会有机会成为中国的疫苗寡头。疫苗行业投资逻辑“短期看品种”，无论是整体疫苗市场还是公司的收入结构，都具有品种导向性，站在当下或面对未来，欲打造中国的“GPSM”需要有重磅品种面世或储备才具备持续成长性。监管趋严会使得市场集中度提高、“二八原则”也将在中国市场突显，强者恒强的逻辑将逐渐得到验证。“长期看工艺和技术”，具备产能和规模优势的企业，且工艺、技术持续积累的企业才有可能孕育新的品种，兼顾质控与创新。由于技术和工艺的延续性，除了看现有和即将上市的品种，从专利角度即可大致判断生产企业对于未来品种的储备和工艺积累的完成度。疫苗上市公司-智飞生物重庆智飞生物成立于1995年，2010年在深交所上市，是我国第一家在创业板上市的民营疫苗企业。主营业务为疫苗、生物制品的研发、生产、销售、推广、配送以及进口疫苗的代理销售等。智飞生物以代理疫苗起家，直销比例维持在 70%-80%。公司销售人员合计1792人，典型销售型企业。2007年开始，智飞生物自主研发的产品陆续上市，公司从疫苗代理企业逐渐转型为代理和自主研发同步发展的企业。股权结构男，1953年出生，桂林医学院大专学历，副主任医师，中国国籍；曾任广西灌阳县卫生防疫站副站长、广西计划免疫科、生物制品管理科科长、总经理等职务，现任智飞生物董事长、总经理，重庆市江北区人大代表。财务表现公司AC-Hib疫苗步入高速放量期，代理产品四价、九价HPV疫苗销售态势非常良好，五价口服轮状病毒疫苗获批，微卡报产，将与EC诊断试剂盒形成肺结核“诊断筛查+预防+治疗”全产品链布局，企业未来前景广阔。自研及代理产品核心产品——AC-Hib三联疫苗（自研）多联苗替代单苗的趋势势不可挡，替代效应逐渐显现。AC结合疫苗和Hib疫苗批签发量逐渐下降。AC-Hib三联苗于2014年上市，2015年正式销售，2018年销量约640万支，收入10亿元左右。财务预测：根据太平洋证券研究院预测，按照现有市场及替代效率，符合增长率25%计算，预计2022年AC-Hib三联苗销售将达到峰值，即1000万支，收入21亿人民币，贡献10亿净利润。需要注意！！！公司AC-Hib 疫苗于 2014 年 4 月 2 日获得原国家食品药品监督管理总局的药品注册批件（批件号：2014S00240），批准该产品注册，并颁发了药品批准文号（国药准字 S20140003），批准文号有效期5年。而2019年4月1日正是有效到期日。截止目前，公司还未拿到再注册批件，该产品从4月份开始已停产，目前无任何准确消息。核心产品——HPV疫苗（代理）人乳头状瘤病毒（HPV）是一种男女均可能感染的通过性传播、皮肤密切接触传播病毒，临床证明，99.7%的宫颈癌都是 HPV 感染所引起，不仅如此，85-90%的肛门癌、70-75%的阴道癌、30%的 外阴癌也与 HPV 感染密切相关目前，全球共有3种HPV疫苗。据智库推算，预计2020年我国HPV疫苗市场超过300亿。2017年5月，智飞获得默沙东的四价疫苗的独家代理销售权，2018年5月，获得默沙东的九价疫苗的独家代理销售权。公告显示，双方协议约定的 HPV 疫苗综合基础采购额为：2019年55.07亿元、2020年83.3亿元、2021年（6月30日前）41.65亿元。简单计算即可得出，未来3年，智飞生物从默沙东采购的HPV疫苗金额将达到180.02亿元。这也就是说，智飞生物的主营业务收入3年间，仅HPV基础采购就足以贡献180亿元营收，毛利近90亿元（50%的毛利率），净利润在50亿左右（净利润率28%），每年17亿，每股多增加1.4元的业绩，即便按照30倍的市盈率，新增股价近42元，接近翻倍。假设一：由于 GSK 批准的年龄段为 9~25 岁，且由于其产品为 2 价，我们认为其未来占比会很低，故暂不考虑2价疫苗的市场假设二：到 2023 年，5年左右时间存量，3亿左右的适龄人群累计接种率提高到10%（已知：我国HPV适龄人群免疫覆盖率约1%，远低于发达国家的60%-80%）假设三：5年时间内，国内外暂无可替代产品或者优化产品出现财务预测：默沙东HPV疫苗2019~2023 年销售量分别为 880 万支、1350 万支、1800 万支、2100 万支、2300 万支，4 价和 9 价 HPV 价格分别为 798 元/支和 1298 元/支，按照平均价1000元测算，则2019年~2023年HPV销售额分别为88亿、135亿、180亿、210亿和230亿元。其他重点产品——五价轮状疫苗人类轮状病毒(HRV)是导致全球儿童急性重症腹泻的主要原因，每年约有52.5万名五岁以下儿童死于腹泻病；全球90%的人类轮状病毒感染来源于G1P[8]、G2P[4]、G3P[8]、G4P[8]和G9P[8]五种病毒株，G1P[8]型最常见。市场情况：国内上市疫苗有两种，一是默沙东的五价轮状病毒疫苗RotaTeq，一是我国兰州的单价轮状病毒疫苗罗威特；智飞生物获得默沙东口服五价轮状病毒疫苗的独家代理权五价轮状疫苗作为远优于已有疫苗的品种，能迅速替代已有疫苗（已有疫苗销售近10亿）预测：未来2-3年内，疫苗每年贡献收入超20亿在研管线及进度在研重磅产品-母牛分枝杆菌疫苗结核病是由结核分枝杆菌引起的慢性传染病，可侵及许多脏器，80%发生在肺部，是全球前10位死因之一；市场情况：对于预防结核病市场尚无有效的疫苗，已有的卡介苗只对儿童重症结核病和严重肺外结核病具有保护作用，不能预防原发性感染 (首次感染结核杆菌)，更重要的是不能预防肺部潜伏感染(隐性感染)；2018年4月，智飞的母牛分枝杆菌疫苗(结核感染人群用)申请新药生产注册获得受理，并于2018年6月正式纳入优先审评。8部门联合印发《遏制结核病行动计划(2019—2022 年)》假设一：按照1500万新生儿数量测算，则对应小学、初中、高中、大学(本科+研究生) 新生入学人数在 5300万左右；假设二：到2023年覆盖新生入学人数为20%，即1060万人，结核杆菌感染率 18%的比例，即筛查出结核杆菌携带者191万人，假设接种率60%；假设三：按照目前的6 支/人份，300元/支；预测：未来2-3年内，结核疫苗每年贡献收入超10亿，利润超4亿在研重磅产品-重组结核杆菌融合蛋白（诊断试剂）产品进度：与公司母牛分枝杆菌疫苗同步研发，该产品于2013年8月开展III期临床，并于2018年9月申请新药生产注册获得受理。诊断试剂市场情况：世界卫生组织 2014及2017版《潜伏结核感染管理指南》建议使用γ -干扰 素释放试验(IGRA)或结核菌素皮试(PPD)检测结核潜伏感染，而前者操作复杂、价格昂贵不适合大规模人群筛查和贫困地区使用，后者难以鉴别卡介苗接种与结核杆菌感染特异性差异。二级市场表现市盈率（简称P/E或PER），也称“本益比”、“股价收益比率”或“市价盈利比率（简称市盈率）”。是衡量企业估值的重要指标。三家企业对比发现，智飞生物的市盈率（动）及市盈率（TTM）均最低。自身对比，智飞生物的市盈率处于历史低点。净资产收益率是衡量一家企业是否赚钱的重要的指标。代表企业的净资产有多少是转化为了公司利润。三家企业在近三年的净资产收益率总体是一个上升的趋势。随着智飞生物这两三年自研疫苗和代销疫苗业绩的大幅增长，ROE净值和增速都是最大的。其次，对ROE进行分解，来看其盈利是靠什么因素驱动的。净资产收益率=营业净利润率*总资产周转率*权益乘数；营业净利润率=净利润/营业收入；利润空间总资产周转率=营业收入/资产总额；赚钱快慢权益乘数=1/（1-负债总额/资产总额）；杠杆高低一家企业的经营情况好不好，赚了多少钱，除了看营业收入、净利润等利润表的数据外，更重要的要看现金流量表。这是体现企业的钱流向了哪里，花在什么地方；钱回来了多少，都是什么钱。很多时候看现金流量表的重要性要超过利润表，后者只是结果，而前者是内在逻辑。经营现金流净值为正，说明公司通过开展业务能够收回现金，可以不断再投入;投资现金流净值为负，说明公司有多余现金可以进行对外投资;筹资现金流净值为负，说明公司有多余现金可以对外支付利息、现金分红;因此，公司近两年的现金流健康。智飞生物最近两年的经营现金流净额和净利润的比值均小于1，且有所下降。说明其经营现金流的增速，赶不上净利润的增速。营业成本大幅增长：其营业成本的增加主要为代理生物制品的采购成本。2016-2018年，营业成本中采购成本由2.25%增加到96.54%。营业收入大幅增长：其营业收入的增加主要为代理二类苗的收入。2016-2018年，营业收入中二类苗的代理收入由0.66%增加到74.36%。营业成本增速显著大于营业收入增速综上，2017年开始，智飞生物业务类型转变，其代理销售为主的业务模式不同于可比公司的自研销售，因此，毛利率的变化趋势也不相同。这不但不影响智飞生物的ROE和其他三家一样逐年大幅上涨。相反，其净利润的增速，远远大于净资产的增速，ROE持续稳步走高。企业运营能力主要看两个指标：应收账款周转天数、存货周转天数，这两个指标主要体现企业应收账款变现速度和存货变现速度。从上表可以看出，智飞的应收账款周转天数和存货周转天数近三年大幅缩短。相比其他三家来看，其存货变现速度和应收账款回现速度在逐渐加快，具有显著优势。说明公司的资产运转效率高。总结ENDIVC2024第四届核酸疫苗与创新型疫苗论坛议程曝光点击图片查看，大会火热进行中，明天精彩继续：戳这里，阅读原文立即领取免费参会入场券

来源｜看医界近日，海南省教育厅发布《关于2023年申报更名大学事项的公示》，拟申报海南医学院更名为“海南医科大学”，办学地点为海口市。公示时间为2023年10月19日至2023年10月25日。学校官网显示，海南医学院是海南自由贸易港内唯一一所公办医学院，前身是创立于上世纪40年代的海强医事技术学校和私立海南大学医学院，学校以热带医学为办学特色，构建了教学、科研、临床“三位一体”的热带医学体系。学校现有三个校区，拥有教学实践、实习基地101家，拥有国家临床重点专科15个，省级重点学科7个。拥有教学实践、实习基地101家，现有临床医学一级学科博士学位授权点，5个一级学科硕士学位授权点、5个专业硕士学位授权点。本硕博全日制在校生15135人。除了海南医学院外，据了解，仅2023年以来，还有多家医学院要更名“大学”，如：桂林医学院拟更名为桂林医科大学潍坊医学院拟更名山东第二医科大学赣南医学院拟更名为赣南医科大学牡丹江医学院拟更名为牡丹江医科大学新乡医学院拟更名河南医药大学蚌埠医学院拟更名蚌埠医科大学……对于近年来热度不减的医学院更名大学现象，有业内人士表示，中国医学院校除了努力更名，更需要苦练内功，在培育优秀医疗人才上下功夫，让中国医生均质化培养成为一句实话。

「  本文共：16条资讯，阅读时长约：3分钟 」今‍日‍头条英矽智能QPCTL抑制剂获批临床。英矽智能1类化药ISM8207胶囊获国家药监局批准开展I期临床试验，拟用于治疗晚期恶性肿瘤患者。ISM8207是一款靶向QPCTL的潜在“First-in-class”小分子抑制剂，通过阻断“别吃我”信号来攻击肿瘤细胞，模拟CD47抗体的治疗作用；并通过抑制化学趋化因子活性，重塑肿瘤内髓系细胞组成，使其具有促炎性特征，增强免疫检查点抑制剂的抗肿瘤疗效。‍‍‍国‍‍‍‍‍‍‍‍‍内‍‍‍‍药‍‍讯‍‍‍‍1.东阳光安泰他韦胶囊报丙肝NDA。东阳光1类化药磷酸安泰他韦胶囊的上市申请获CDE受理。安泰他韦是一款丙肝病毒（HCV）NS5A抑制剂。该新药已在2021年6月登记启动一项与英强布韦片联合治疗成人慢性丙肝的II/III期临床试验，该项研究已于2023年5月完成。值得一提的是，东阳光开发的另一款同靶点药物依米他韦已于2020年获批上市，与索磷布韦片联用治疗成人基因1型非肝硬化慢性丙型肝炎。2.药华创新长效干扰素Ⅱ期临床见刊。药华医药旗下药华生物长效单聚乙二醇化脯氨酸干扰素皮下注射剂ropeginterferon alfa-2b（P1101）治疗真性红细胞增多症（PV）的中国Ⅱ期临床成果发表于期刊Experimental Hematology & Oncology上。24周治疗结果显示，有60.22%的患者达到完全血液学缓解（CHR），明显高于境外PROUD/CONTI-PV研究（52周CHR为43.1%）；而且药物耐受性较好。3.维立志博GPRC5D/CD3双抗获批临床。维立志博研发的1类新药GPRC5D/CD3双抗LBL-034已分别获得NMPA和FDA的临床许可，即将在两国同步开展首次人体Ⅰ期临床，评估用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的安全性、耐受性和初步疗效。LBL-034采用独特的分子设计，能特异性结合到表达GPRC5D的肿瘤细胞上，减少对T细胞的非特异性激活的风险，并增强抗肿瘤疗效。4.浙江博锐LIV-1靶向ADC获批临床。浙江博锐生物基于其CysLink不可逆化学偶联技术平台开发的靶向LIV-1的第三代ADC药物BRY812获国家药监局临床试验默示许可，拟开发用于晚期恶性肿瘤的治疗。LIV-1又称SLC39A6或ZIP6，是一种多次跨膜蛋白，具有锌转运蛋白和金属蛋白酶活性，在多种癌症中异常表达。目前，全球尚无同靶点药物获批上市，博锐生物BRY812将成为全球第二个进入临床开发的LIV-1靶向药。5.智康弘义CD3/EGFR双抗获批美国临床。智康弘义CD3/EGFR双抗BC3448用于治疗晚期实体瘤的I期临床试验申请获得FDA批准。BC3448采用非对称的亲和力设计，其结合EGFR的亲和力较结合CD3的亲和力高两个数量级，在保证抗肿瘤活性的同时减少CD3可能引起的CRS副作用（细胞因子释放综合征）。BC3448已在国内开展的I期临床中完成数个剂量组爬坡，并表现出良好的安全性。6.康方生物发布2023年H1盈利预告。康方生物日前发布2023年上半年盈利预告，预期将录得利润不低于人民币23亿元，是该公司首次实现半年度盈利。转亏为盈主要原因有：康方已于去年12月将全球首创PD-1/VEGF双抗依沃西（AK112/SMT112）在美国、加拿大、欧洲和日本开发和商业化权益授予Summit公司，并于2023年第一季度收到总计约5亿美元的首付款；PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利单抗（AK104）在2022年6月获CDE批准上市，用于治疗复发或转移性宫颈癌。‍‍‍‍国‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍际‍‍‍‍药‍讯‍‍1.美国2024年新药申请费将突破400万美元。FDA日前公布2024财年的《处方药使用者付费法案》（PDUFA）费用计划。该《付费法案》明确，对于需要临床数据的新药申请，药企需向FDA支付超400万美元，较2023年的320万美元同比增长约25%；对于不需要临床数据的新药申请，费用也将从2023财年的160万美元涨到约200万美元。据悉，需要临床数据的新药申请费用近6年来已上涨了120万美元。2.经颅直流电疗法抑郁症临床数据积极。Flow Neuroscience公司经颅直流电刺激疗法Flow tDCS在治疗抑郁症的关键临床获积极结果。Flow tDCS的刺激部位是大脑左额叶（控制人类某些认知技能及情绪表达的关键部位）。结果显示，Flow tDCS治疗使抑郁症状改善超过50%的患者比例达到62%，完全缓解率为56%；Flow tDCS的治疗效果是常用抗抑郁药的两倍。此外，治疗组无重大副作用报告。3.阿斯利康向BMS支付5.1亿美元专利纠纷款。据外媒证实，阿斯利康已支付5.1亿美元用于解决与百时美施贵宝和小野制药就PD-L1抑制剂Imfinzi和CTLA-4抗体Imjudo的所有专利纠纷。去年3月，BMS向特拉华州地方法院提起诉讼，起诉阿斯利康的Imfinzi侵犯至少8项与Opdivo相关的专利权。今年1月，BMS又起诉阿斯利康的Imjudo侵犯其重磅药物Yervoy相关的专利。根据阿斯利康今年半年报，Imfinzi上半年销额达19.76亿美元，同比大涨57%。4.默沙东2023H1总收入295亿美元。默沙东公布2023年H1业绩报告，上半年总营收295.22亿美元（-3%），其中Q2收入150.35亿美元（+3%）；研发支出175.97亿美元（+227%）。上半年，默沙东制药业务收入261.79亿美元（-3%）；其中中国区收入35.81亿美元（+13.7%）；帕博利珠单抗（Keytruda）和HPV疫苗Gardasil/Gardasil 9共计164.95亿美元，占该部分收入63%，其中K药上半年销售额达到120.65亿美元，同比增长20%。5.Revolution公司超10亿美元收购EQRx公司。Revolution公司与EQRx公司达成合并协议，以全股票交易的方式收购后者，交易金额超过10亿美元，预计将于今年11月完成。这项交易将增强Revolution公司在多种RAS驱动癌症中广泛使用RAS（ON）抑制剂的并行开发方法。EQRx公司专注于以大众化价格生产创新药物，主要从事发掘、开发和商业化创新药物的业务。该公司管线中的5款产品均来自于外部引进，其中舒格利单抗、nofazinlimab和LNK01001的权益已在今年Q1悉数退还。6.BioNTech公司5亿欧元收购AI药物公司。BioNTech公司宣布完成对AI药物研发公司InstaDeep的收购。InstaDeep专有的技术平台DeepChain是一款基于语言模型的蛋白设计工具，它能够根据需求，自动生成现有蛋白上的突变，具有更好的结合能量特征（binding energy profile）；针对携带不同突变的蛋白变体，这一平台也能自动进行分子动态模拟，在进行实验之前对蛋白变体的特征进行评估。2022年，BioNTech还参与了InstaDeep的B轮融资。‍‍‍‍‍‍‍‍‍医‍‍‍‍‍‍药‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍热‍‍‍‍‍‍‍点‍‍‍‍‍‍‍‍‍1.WHO将Omicron EG.5列入变体监测名单。世卫组织近日在其最新的每周更新中指出，随着追踪COVID-19活动情况的大多数指标下降，EG.5被列入Omicron变体（VUM）监测名单。EG.5是XBB.1.9.2的后代，有一个额外的尖峰突变。自5月底以来，全球流行率在持续上升。世卫组织现有七个VUM，其中值得关注的变体数量仍为两个，包括正在稳步下降的XBB.1.5和稳定在20.7%序列中的XBB.1.16。2.桂林医学院更名为桂林医科大学。7月31日，广西教育厅网站发布《广西壮族自治区教育厅关于拟申报设置有关高等学校的公示》，经广西壮族自治区高等学校设置评议委员会考察和评议，桂林医学院更名为桂林医科大学。桂林医学院创建于1935年，前身为广西省立桂林高级助产护士学校。1958年学校升格为桂林医学专科学校，1987年升格为桂林医学院。3.2022年度电子病历高评级医院公示。7月31日，《国家卫生健康委医院管理研究所关于公示2022年度电子病历系统功能应用水平分级评价新增高级别医疗机构结果的通知》印发，将2022年度电子病历系统功能应用水平分级评价通过五级及以上新增医疗机构拟定名单予以公示。名单显示，2022年度五级及以上新增医疗机构共89家，其中五级机构80家、六级机构8家、八级机构1家。此次获评电子病历系统功能应用水平分级评价为八级的医疗机构是中国医学科学院阜外医院，为全国首家。‍‍‍‍‍‍‍评‍‍‍‍‍审‍‍‍‍动‍‍态‍‍‍‍‍‍‍  1. CDE新药受理情况（08月02日) 2. FDA新药获批情况（北美07月31日）股市资讯上个交易日 A 股医药板块 -1.10%涨幅前三     跌幅前三永安药业 +4.93%  康辰药业 -8.08%*ST吉药 +3.29%  智翔金泰 -7.44%康乐卫士 +2.87%  司 太 立 -6.51%【恒瑞医药】“碳酸氢钠林格注射液”收到国家药监局《药品补充申请批准通知书》，通过仿制药一次性评价，该药拟用于循环血容量及组织间液减少时细胞外液的补充，代谢性酸中毒的纠正。【白云山】分公司“白云山化学制药厂”的“马来酸氯苯那敏”收到国家药监局上市申请批准通知书，该药主要用干鼻炎、皮肤黏膜过敏及缓解流泪、打喷嘻、流涕等感冒症状;“头孢丙烯一水合物”收到EDQM签发的CEP证书，该药适用于敏感菌所致的上呼吸道、下呼吸道、皮肤软组织等感染。【百济神州】23H1营收72.51亿元(+72.2%)，归母净利润-52.19亿元，扣非净利润-55.02亿元。- The End -戳“阅读原文”，了解更多医药研发及股市资讯。