年衍药业（上海）有限公司

邀请辞 近年来，随着药物研发理念转向以患者为中心，以临床价值为导向，医药研发从同质化创新的1.0时代发展到差异化创新的2.0时代，对临床试验的设计与实施提出了更高要求。另一方面，受到国内外大环境变化的影响临床试验行业的竞争更加激烈，降本增效和出海成为新关键词。在技术层面，大数据﹑人工智能等新技术的发展，引发了临床试验技术变革，为临床试验的设计实施﹑数据治理﹑质量控制提出了新的挑战。  在临床试验行业面临政策﹑市场和技术大变革的背景下，政策制定者﹑监管部门和医药企业等分别有怎样的规划和考量？CRO、SMO以及临床试验供应商，临床试验机构等临床试验行业各方又将如何应对大变革带来的新机遇和新挑战？  本届临床试验产业发展大会将汇聚上百位政、产、学、医、研、资的各方专家，共同探讨生物医药研发最新趋势与临床开发策略，临床研究技术变革与管理创新等临床试验各领域热门话题；为临床试验各方（包括申办方、CRO、SMO、各类供应商以及研究机构）提供合作交流和商务洽谈平台，打造共创共建共赢的临床试验行业生态圈，促进中国临床试验产业高质量发展。 ↓↓立即扫码报名↓↓ 会议信息 会议时间：2024年10月26-27日 主办单位：临研人、药融圈 会议地点：成都正源禧悦酒店 参会人员： 1. 药械研发与生产企业 2. 临床CRO/SMO 3. 临床试验各方供应商企业（系统，稽查，药品供应，生物检测，PV，翻译等等） 4. 药械临床试验机构 5. 药物研发相关上下游企业 6. 药物研发相关科研院所 CCTI  论坛设置  初步拟定主题，以最后日程为准 医药领域最新政策与医药产业最新现状分析 中国临床试验40年发展报告 临床试验产业现状与发展趋势 新质生产力引领临床试验高质量发展 产学研医融合共建临床试验行业生态圈 创新药全球开发策略和实施 热门靶点新药研发进展与市场格局 ADC药物临床开发策略与案例分析 核酸药物临床开发策略与案例分析 CAR-T细胞疗法临床开发策略和案例分析 基因治疗药物临床开发策略与案例分析 改良型新药注册与临床的现状分析 改良型新药的临床优势定位与临床开发策略  改良型新药临床开发案例分析1 改良型新药临床开发案例分析2 生物类似药临床开发与案例分析 仿制药一致性评价: 现状与未来 中药上市后临床研究方法与实践 特医食品临床试验的方案设计与实施案例  疫苗临床开发的最新趋势 创新器械临床试验案例分析1 创新器械临床试验案例分析2 药械组合临床试验设计与案例分析 以患者为中心的DCT设计与实践 DCT的风险管理与质量保证 电子知情同意的法规与实践 远程智能临床试验的系统与实施 临床试验一体化平台开发进展 AI在临床试验中的应用场景与案例分析 数据驱动的临床试验运营管理 新形势下CRO的合规控险与降本增效 BE/Ⅰ临床试验中心的创新管理与运营 临床试验机构的区域协同与管理互认 基于最新核查要求的临床试验质量管理  临床试验不良事件的损害赔付与风险管理 中国制药出海的现状与未来 中国临床试验出海的机遇与挑战 走进亚非拉：广阔天地，大有可为 海外法规环境与注册事务概况 多元文化背景下国际多中心临床试验的管理 出海临床试验开发策略与执行关键要素 创新药医学策略与案例分析 临床研究创新设计类型与统计实施 基于风险的临床试验数据管理 真实试验研究中的真实世界数据治理 AI医学翻译及自动临床试验方案撰写案例分析 临床试验的药物警戒体系构建与管理 临床试验药品采购与管理 临床试验生物样本管理 临床试验中心实验室管理 临床试验药品物流管理 临床试验机构药品管理 临床试验设备供应与管理 基于风险的监管 基于真实世界数据支持注册上市的案例分析 人工智能与药品监管 附条件批准的中国实践与经验 以患者为中心的新药审评 基因治疗药物的注册策略 CCTI  首批意向出席嘉宾  *嘉宾行程可能有变动，具体以最终议程为准（按姓名首字母A-Z排序） 曹  玉  青岛大学附属医院临床试验中心，副主任，临床试验机构办公室主任，I期临床研究中心主任 陈柏州  加立生科，CEO 陈勇川  陆军军医大学，药物临床试验机构办主任、Ⅰ期临床试验研究室主任 郭宝红  资深临床医学和药物安全专家 李海明  年衍药业，CMO 李   一  凯博斯医药，医学和临床运营副总裁 李长青  埃格林，CMO 梁茂植  华西医院临床研究管理部，研究员、华西医院临床试验伦理委员会，副主任委员 刘   平  福贝生物，CMO 陆志红  挚盟医药，CMO 罗德伦  成都云海四面体，总裁 毛   勇  海博为药业，副总裁 秦   宏  艾迪药业，CMO 秦续科  宜联生物，CMO  邱明春  奥睿生物，临床总监  申华琼  纽欧申医药，创始人&CEO 宋   林  康弘药业，医学总监 孙   鹤  天士力控股集团有限公司，董事&副总裁 孙克宏  康弘药业，医学总监 汪   文  天宜康医药，创始人&CEO 王婷婷  来恩生物，首席医学官兼运营官 许文宬  清华大学，转化医学 杨国庆  复宏汉霖，临床合规和质量保证负责人 杨修诰  石药集团，高级医学总监 余   娴  重庆医科大学附属第二医院，Ⅰ期临床试验中心主任 张   丹  俄罗斯工程院外籍院士，谱新生物联合创始人 赵家宏  盛世泰科，CMO 赵婧华  复星凯特，CMO 周   焕  中国药理学会药物临床试验专委会，青年主任委员 朱永红  岸迈生物，CMO ......名单持续更新中 CCTI  会议亮点  CCTI  参会报名  ↓↓立即扫码报名↓↓ *报名通道限时免费，现在就报名抢占席位 参会咨询： 何女士 13423608096（微信同号） 陈女士 15700093071（微信同号） CCTI  商务合作  赞助/参展/演讲火热招募中！主题演讲、展位产品展示、广告赞助、独家会议袋/吊绳/吊牌等多种合作形式开放，为您提供全方位品牌宣传及合作交流平台，诚邀您的参与！ 何女士 13423608096（微信同号） 周女士 15858667450（微信同号） 张女士 15005862516（微信同号） 王女士 13588474548（微信同号） 政府合作咨询： 周女士 15317559317 关于本次会议有任何问题可扫码添加临研人会议助理咨询 ↓↓会场格局↓↓ 关于临研人 临研人平台建立于2021年，是赋能临研人的学习﹑工作和发展，促进临床试验行业各方沟通，资源整合和高质量发展，最终服务于医药大健康产业发展的线上线下综合平台。创立四年以来，已经形成两个平台（临研人学习平台、临研人商务平台）、三个公众号（临研人之家、临研工作站﹑煎茶员日记）、四大线下活动模式（主题培训、学术沙龙、走进活动、产业会议）、五大线上功能模块（媒体内容、学习培、招聘求职、商务推广、产业研究）的布局。临研人平台聚焦“赋能临研人，服务大健康”的宗旨，目前已经发起近80次线上直播活动以及多次线下沙龙和主题培训，并持续开展走进企业﹑高校﹑研究机构活动。同时，通过链接临研人资源，开展临研甲乙方供需交流和商务对接服务，促进临研产业发展，获得了良好的行业口碑和社会影响力。 关于药融圈 药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务，针对客户的真实需求制定系统化解决方案，通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉，同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的，帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议，涵盖小分子新药，大分子新药，改良型新药，BD跨境交易等多个领域，服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。 END

邀请辞 近年来，随着药物研发理念转向以患者为中心，以临床价值为导向，医药研发从同质化创新的1.0时代发展到差异化创新的2.0时代，对临床试验的设计与实施提出了更高要求。另一方面，受到国内外大环境变化的影响临床试验行业的竞争更加激烈，降本增效和出海成为新关键词。在技术层面，大数据﹑人工智能等新技术的发展，引发了临床试验技术变革，为临床试验的设计实施﹑数据治理﹑质量控制提出了新的挑战。  在临床试验行业面临政策﹑市场和技术大变革的背景下，政策制定者﹑监管部门和医药企业等分别有怎样的规划和考量？CRO、SMO以及临床试验供应商，临床试验机构等临床试验行业各方又将如何应对大变革带来的新机遇和新挑战？  本届临床试验产业发展大会将汇聚上百位政、产、学、医、研、资的各方专家，共同探讨生物医药研发最新趋势与临床开发策略，临床研究技术变革与管理创新等临床试验各领域热门话题；为临床试验各方（包括申办方、CRO、SMO、各类供应商以及研究机构）提供合作交流和商务洽谈平台，打造共创共建共赢的临床试验行业生态圈，促进中国临床试验产业高质量发展。 ↓↓立即扫码报名↓↓ 会议信息 会议时间：2024年10月26-27日 主办单位：临研人、药融圈 会议地点：成都正源禧悦酒店 参会人员： 1. 药械研发与生产企业 2. 临床CRO/SMO 3. 临床试验各方供应商企业（系统，稽查，药品供应，生物检测，PV，翻译等等） 4. 药械临床试验机构 5. 药物研发相关上下游企业 6. 药物研发相关科研院所 CCTI  论坛设置  01 10月26日 上午：主论坛 1. 医药产业最新政策法规 2. 临床试验产业现状与最新趋势 3. 年度临床试验产业报告 4. 中国临床试验40年报告 02 10月26日 下午：分论坛 1. 分论坛1：热门靶点创新药临床试验 2. 分论坛2：改良型新药/仿制药临床试验 3. 分论坛3：中药/特医/疫苗/器械临床试验 03 10月27日 上午：分论坛 1. 分论坛1：数字化/去中心化临床试验 2. 分论坛2：新形势下临床试验运营管理与质量管理 3. 分论坛3：医械产品与临床试验出海 04 10月27日 下午：分论坛 1. 分论坛1：临床试验创新设计与数统 2. 分论坛2：药物研发医学 3. 分论坛3：临床试验药品与样本供应链管理 CCTI  首批意向出席嘉宾  *嘉宾行程可能有变动，具体以最终议程为准（按姓名首字母A-Z排序） 曹  玉  青岛大学附属医院临床试验中心，副主任，临床试验机构办公室主任，I期临床研究中心主任 陈柏州  加立生科，CEO 陈勇川  陆军军医大学，药物临床试验机构办主任、Ⅰ期临床试验研究室主任 郭宝红  资深临床医学和药物安全专家 李海明  年衍药业，CMO 李   一  凯博斯医药，医学和临床运营副总裁 李长青  埃格林，CMO 梁茂植  华西医院临床研究管理部，研究员、华西医院临床试验伦理委员会，副主任委员 刘   平  福贝生物，CMO 陆志红  挚盟医药，CMO 罗德伦  成都云海四面体，总裁 毛   勇  海博为药业，副总裁 秦   宏  艾迪药业，CMO 秦续科  宜联生物，CMO  邱明春  奥睿生物，临床总监  申华琼  纽欧申医药，创始人&CEO 宋   林  康弘药业，医学总监 孙   鹤  天士力控股集团有限公司，董事&副总裁 孙克宏  康弘药业，医学总监 汪   文  驯鹿医疗，CEO 王婷婷  来恩生物，首席医学官兼运营官 许文宬  清华大学，转化医学 杨国庆  复宏汉霖，临床合规和质量保证负责人 杨修诰  石药集团，高级医学总监 余   娴  重庆医科大学附属第二医院，Ⅰ期临床试验中心主任 张   丹  俄罗斯工程院外籍院士，谱新生物联合创始人 赵家宏  盛世泰科，CMO 赵婧华  复星凯特，CMO 周   焕  中国药理学会药物临床试验专委会，青年主任委员 朱永红  岸迈生物，CMO ......名单持续更新中 CCTI  会议亮点  CCTI  参会报名  ↓↓立即扫码报名↓↓ *报名通道限时免费，现在就报名抢占席位 参会咨询： 何女士 13423608096（微信同号） 陈女士 15700093071（微信同号） CCTI  商务合作  赞助/参展/演讲火热招募中！主题演讲、展位产品展示、广告赞助、独家会议袋/吊绳/吊牌等多种合作形式开放，为您提供全方位品牌宣传及合作交流平台，诚邀您的参与！ 何女士 13423608096（微信同号） 周女士 15858667450（微信同号） 张女士 15005862516（微信同号） 政府合作咨询： 周女士 15317559317 关于本次会议有任何问题可扫码添加临研人会议助理咨询 ↓↓会场格局↓↓ 关于临研人 临研人平台建立于2021年，是赋能临研人的学习﹑工作和发展，促进临床试验行业各方沟通，资源整合和高质量发展，最终服务于医药大健康产业发展的线上线下综合平台。创立四年以来，已经形成两个平台（临研人学习平台、临研人商务平台）、三个公众号（临研人之家、临研工作站﹑煎茶员日记）、四大线下活动模式（主题培训、学术沙龙、走进活动、产业会议）、五大线上功能模块（媒体内容、学习培、招聘求职、商务推广、产业研究）的布局。临研人平台聚焦“赋能临研人，服务大健康”的宗旨，目前已经发起近80次线上直播活动以及多次线下沙龙和主题培训，并持续开展走进企业﹑高校﹑研究机构活动。同时，通过链接临研人资源，开展临研甲乙方供需交流和商务对接服务，促进临研产业发展，获得了良好的行业口碑和社会影响力。 关于药融圈 药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务，针对客户的真实需求制定系统化解决方案，通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉，同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的，帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议，涵盖小分子新药，大分子新药，改良型新药，BD跨境交易等多个领域，服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。 END

正文共： 6066字 74图预计阅读时间： 16分钟01“年年岁岁花相似，岁岁年年人不同！”时光飞逝，一转眼，难忘的2022年就将隐入尘烟，成为永久的回忆。今年，“把寒气传递给所有人”成为一个热词，“寒冬”笼罩着每一个行业，中国制药江湖也深陷其中。在接下来的2023年乃至更长的一段时间里，中国新药行业和企业该如何穿越寒冬，迎接挑战，勇敢迈向春天？2022年12月10日，一个新冠疫情笼罩下的星期六，由药时代主办、博腾股份战略支持的第二届中国新药领袖闭门交流会在上海温暖召开，现场高朋满座，大咖云集，阵容非常强大。来自产业界、投资界、临床研究机构、高校的30多位专家、学者济济一堂，围绕“寒冬与春天”、“合作突围”、“将创新进行到底”、“用新技术降本增效”等焦点议题展开了热烈的讨论。专家们畅所欲言，慷慨分享各自的真知灼见和丰富而宝贵的经验，共同寻找“中国新药行业和企业该如何穿越寒冬，迎接挑战，勇敢迈向春天？”这个问题的答案。满满的价值，浓浓的情怀！嘉宾签名留念在嘉宾们的共同努力下，这场近6个小时有内容、有价值、有温度的行业盛会成为中国制药界熊熊燃烧的冬天里的一把火！部分与会嘉宾胸牌02本次闭门会由药时代创始人、肝病新药联盟联合主席兼秘书长郭劲松博士全程主持。在开场致辞中，郭博士首先热情洋溢地欢迎30多位专家在百忙之中利用周末时间出席会议，衷心感谢朋友们的信任和大力支持。之后，他介绍了交流会颇具特色的流程和环节，包括（1）为了与老朋友相会、与新朋友相识而专门设计的【破冰1+1】环节；（2）探讨过去一年里备受业界关注的关键问题、行业趋势的【头脑风暴】环节；（3）在温馨轻松气氛中进一步分享交流、切磋合作机会的【“我和我的药时代”晚宴】环节。在郭博士的推荐下，与会嘉宾们纷纷用诗词、歌词或歌名分享自己的一句话寄语和展望。郭劲松博士开场致辞，介绍交流会日程博腾股份董事长居年丰先生代表战略合作方登台致辞。居总表示，“寒冬”对于不同的行业、不同规模的企业有着不同的冲击和影响。认识寒冬，要从确定冬天的时长开始。我们现在所处的究竟是“立冬”还是“大寒”？但人类社会中经济、资本的复杂并不是由自然界引申而来的寒冬所能简单概括的。生物技术行业在中国仍处于起步阶段，国内生态与国际环境多重影响，未来的三五年内冲突与缓和并存。这也是为何需要各位嘉宾从产业链的不同视角、不同的生态位交流碰撞。期待各位嘉宾各抒己见，希望大家能够在闭门会中有所收获。居总代表战略合作方致辞主办方和战略合作方致辞之后，富有特色而颇受上届活动嘉宾们认可的【破冰1+1】环节正式开始。30多位嘉宾先后利用这个机会用一分钟的时间做了自我简介，又用一分钟的时间介绍自己公司的成长历程、新药梦想、最新进展。“仿制药，改良药，创新药，药药欲试，誓将健康伟业进行到底！平凡心，仁爱心，事业心，心心相印，诚愿美好世界永无顽疾！” 嘉宾们的分享让我们感受到了春天的温暖和美好的希望。郭博士在每一位专家的分享后都进行了点评，包括公司里程碑好成绩、名字背后的文化，等等。破冰1+1环节精彩瞬间这个环节充满了丰富的互动和一个接一个的欣喜，引来一阵阵的赞叹、祝贺和祝愿。一时间，会场内温暖如春，圆满达到了破冰的目的。03【头脑风暴】环节是每一届闭门交流会的重磅环节，本届活动的这个环节更加火热！嘉宾们围绕（1）“所谓的寒冬，究竟寒在哪里？”、（2）“梦想中的春天是什么样子？我们如何前行？”、（3）“怎样群策群力合作突围？”、（4）“如何开展创新而且将创新进行到底？”、（5）“如何利用新技术提高效率、降本增效？”五个主题结合自己公司的案例、经验慷慨陈词，畅所欲言。爱科百发创始人、董事长、CEO邬征博士第一位发言。邬博士认为，对于新药研发企业，特别是还未融资的中小企业，“钱从哪儿来？”“用到哪儿去？”是最棘手的两个问题。邬征博士岸迈生物首席医学官彭彬博士进行了补充，基于岸迈生物过去的经验，临床研究是最烧钱的阶段，欧美国家的临床研究费用平均到每位受试者上大约需要十万美元以上。因此每个项目都需要有进一步的规划，从原先的全球布局进行压缩，仔细衡量每个地区临床试验的价值和意义。彭彬博士科望医药联合创始人、董事会主席、首席执行官纪晓辉博士以自己的减重经历为引子，引出了自己公司的瘦身计划，指出应当让企业回归特色，回归初心。纪博士认为，嗷嗷待哺的企业可以从三个方式获取粮食。第一个是确确实实的融资，无论是私募融资还是IPO融资，扩大资金的来源；第二个是争取尽快让药物投入市场，企业凭借新药销售而自我造血；从上市到盈利还需要一段时间，所以还需要第三种方式补充，那就是授权，把企业有特点的产品拿出去主动授权。三顿饭留一顿饭，先活过冬天，在春天来临之前先保命。纪博士补充到，资本寒冬可能反而是BD最好的时候。在资本市场好的时候，企业会选择融资而不是变卖产品，现在诸多大型企业买卖管线的盛况，也验证了这一观点的准确性。科望医药联合创始人、董事会主席、首席执行官纪晓辉博士以个人减重的经历为引子，引出了生物技术公司在资本市场动荡时也要做相应的战略调整，指出让企业回归特色，回归初心。纪博士认为，一个企业在发展中无外乎以三个方式获取粮食。第一个是确确实实的融资，无论是私募融资还是IPO融资，扩大资金的来源。目前这个渠道遇到了寒流；第二个是争取尽快让药物投入市场，企业凭借新药销售而自我造血。这个有时远水解不了近渴，况且从药品上市到盈利还需要一段时间，所以还需要第三种方式补充，那就是产品合作，用企业有特点的产品积极寻求合作发展。这时候的企业如果能够审时度势，合理地规划和利用现有资金来优化管线，聚焦发展，就有机会安稳地度过冬天，迎接春天。纪博士补充到，抵御资本的寒流一个有效手段应当是活跃的对外合作（BD）。通过产品授权和战略合作达到优势互补，共同发展，现在诸多企业展现的各色技术转让和授权的盛况，也验证了这一观点的准确性。纪晓辉博士（右）发言映恩生物创始人&CEO朱忠远博士认为，寒冬某种程度上并不是一件坏事。资本市场火热时期，企业一窝蜂做相似的事情。只有在寒冬中，领导者才会重新审视自己的企业。朱博士认为，企业应当未雨绸缪，提前在资金等方方面面做好充分的准备，最重要的是练好“内功”，培养企业核心竞争力，这样才能“无畏寒冬“！朱博士幽默地表示，热烈欢迎朋友们来洽谈ADC平台合作，大家携手共赢！朱忠远博士（中）鼎晖投资基金高级/管理合伙人柳丹博士从投资人的角度进行了分享，基于相关的数据进行了分析。柳博士表示，目前的市场投资绝对金额虽然低于2021年，但仍高于2019年，投资次数没有明显降低，单笔投资的金额明显降低。每轮投资的融资金额需要更多的投资方才能集齐，这意味着投资机构多了一些考量，对于投什么、投多少则更加慎重，投资方不再因某个领域或某位创始人而跟风盲投，对于投资的价值思考进一步体现。在资本寒冬中，企业更需要算经济账，做临床研究不再盲目追求把全球市场全做一遍，资金使用必须放在刀刃上，要让资金更有效率。尽管医药投资机构还愿意雪中送炭，但还是会保持观望态度，也在等待冬天过去。柳丹博士作为CDMO企业的代表，博腾董事长居总对CDMO行业的未来前景做出预测。与前面各位嘉宾讨论的“资本寒冬”相比，经济大环境可能是波及更多行业的“经济寒冬”，这个范围更广，影响幅度更大。生物医药领域这个“小房间”还是要比外面温暖得多。药物作为生活刚需，其相关行业受经济周期的影响要小。另外，中美生物医药行业格局仍有差异，中国的行业格局亟待重塑定型，回归到一个良性的经济周期中，“寒冬”也是资本从狂热到冷静的过程。居总还介绍了博腾正在尝试的EFS合作模式，也受到与会嘉宾的关注。居年丰董事长英派药业CEO蔡遂雄博士对过去biotech的狂热作出反思·：也许是前几年“太红了”，导致biotech企业盲目扩张，现在是在寒冬中回归冷静的时刻。当然，不论经济怎么样，药物始终是民众所需，特别是随着中国社会的老龄化结构加深、生活水平的提高等变迁，中国药企度过寒冬、迎来春天是大有希望的。蔡遂雄博士烨辉医药创始人、董事长、CEO华烨博士分享了独特的看法和观点。他以刚改革开放时的上海电子产品为例进行阐述。改革开放后，从上无一厂到上无十八厂都引进了日本的电视机生产线，百花齐放地涌现了一大批电视机品牌，如金星、凯歌、飞跃等。如今40年过去了，之前的这些电器厂商在改革创新的环境下失去了竞争能力，变成了先烈。华烨博士随后，头脑风暴环节进入“群策群力，如何合作突围”这一话题，更多的行业专家也加入到讨论中来。上交大附属新华医院消化内科学科带头人、科主任、肝病新药联盟主席范建高教授首先发言，分享了个人的临床经验与体会。肝病新药联盟长期关注如何抗炎保肝、抗纤维化，减少肝癌发生。非酒精性脂肪性肝炎（NASH）仍是一个巨大市场。但是药物研发能否向更上游迈进，进入肥胖、胰岛素抵抗等研究领域，再进行拓展，最终抵达攻克NASH这一终点。无论临床还是药物研发都要充分了解药物潜力，不一定要一步到位，而是要步步为营，迈过难关。范建高教授复旦大学药学院教授、博士生导师付伟教授表示，高校合作项目大量减少，高校也同样体验到了生物医药的冬天，但这很可能是一个必要阶段。从教育的角度上评价，创新将会是迎来春天的一个必经之路。付伟教授引用其导师中科院陈凯先院士（陈凯先院士受邀担任不久前成功举办的第三届中国新药CMC高峰论坛的主席）的观点：中国从建国后的“跟踪模仿”阶段跨越到现如今的“模仿创新”（Fast Follow）阶段，未来必定是一个“原始创新”的阶段。付教授谈及，不创新是等死，创新是早死，而在创新征程中，人才是根本。投资者肯定希望能够有短平快的收益，但是生物医药是一个高投入、高成本、高风险的过程，有望取得高回报的收益，而这一投资需要从高校原始创新开始。目前中国高校的许多优秀课题组仍然缺少足够投资，高校获得充足的投入才能为社会面提供更多优秀人才。付伟教授弼领生物创始人、董事长、CEO张富尧博士认为“大道至简”，药企做减法要做到每一件事上，无论是生产技术、药物研发、企业布局都需要做减法，对相对复杂的事情理出简单的方案，面对困难而破局精进的一条道路。张富尧博士博腾股份副总经理王锐先生回顾了八年来的一些关键时间点。认为药品集采对于药企格局产生了翻天覆地的影响。中国创新药管线从2015年的3%左右飞跃至2021年的12%左右，接近欧洲水平，是非常“吓人”的突破。哪怕有泡沫和水分，能达到这个水平，都已经可以在许多领域与欧美掰一掰手腕。所以王总对中国创新药乃至整个制药行业都抱有乐观态度。现在大家感受到的寒冷气息，可能只是和之前的热浪盛夏相比较。随着新冠疫情的弥散，全球市场回暖，也许现在已经到了极点，回升接踵而至。在大趋势上要对制药行业有信心，越是寒冬就越要了解制药行业的全局，加强行业上下游的沟通交流，了解终端的需求。王锐先生作为跨国药企的代表，罗氏中国创新中心负责人、高级副总裁沈宏博士认为，任何创新药想要上市，离不开三大要素：临床价值、疾病生物学、技术平台。临床价值的评估需要有全球专家顾问的指导，和对创新差异点的聚焦。疾病生物学方面要加强转化医学研究。技术平台要借助CXO的资源和最新涌现的可以靶向困难靶点的技术。沈宏博士微境生物创始人、CEO谢雨礼博士就“群策群力，如何合作突围”话题做总结。谢雨礼博士提出了一个问题：虽然各位嘉宾提到了创新，但是众所周知，创新才是最贵的。那么寒冬之中，到底应该继续坚持做创新，还是选择更保守的生存策略呢？他欢迎在场的各位专家发表对这个问题的见解。谢雨礼博士（左）在技术分享环节，博腾股份居总分享了博腾股份的CMC技术经验，认为数智化新、AI等技术的应用必然可以提升整个行业的生产、研发效率，同时全流程降低成本。如果以十年乃至更长远的眼光审视新技术，数智化很可能还只是一个开始，只是翻腾起来的一朵小浪花，如果企业做不到技术领先，就必然会在未来的竞争中被淘汰。居年丰董事长年衍药业首席技术官李秀艳博士对居总提及的数智化技术进一步补充，智能制造数字化及大数据已被广泛应用于医药开发及生产。当前FDA的一个新的initiative就是采用大数据辅助加速评审。提高新药体外体内研究的效率降低研发成本是创新的关键之一，应用无创Imaging技术，尤其是使用核素的研诊治合一 的技术平台很有潜力。各种新的PAT生产检测技术如在线干燥检测的远红外NIR，原料进出库检测的RapID及生产现场即时检测（清洁验证Smith Detection的质子流技术）能大大缩短传统的多次取样等待QC实验室结果的生产设备的等待时间。将国外的这类新技术引进来并地产化对中国医药的持续性发展是非常必要的。过去海外工作时见证了一些头部印度企业已经实现了从实验室到工厂再到申报的全流程数字化，很多工厂设备不需要人工控制，可以24小时运转，使用效率提升巨大，仿制药开发生产申报的效率具全球竞争力，都是使用新思路及先进技术提效的案例。相信中国药企在行业发展的3.0阶段一定会用新思路使用好新技术这一创新的推进剂。李秀艳博士043个多小时的切磋探讨之后，【我和我的药时代晚宴】温暖开席。在歌曲《我和我的药时代》优美动听的旋律的陪伴下，兴致浓浓的专家、学者们觥筹交错，频频举杯，在轻松温馨的气氛中互换名片、互加微信，追忆往昔，合影留念。快乐充实的时光总是匆匆而过！在这个冬日夜晚，大家依依不舍，难忘今宵，离别之际，纷纷对闭门交流会给予了非常高的评价。在大合影时，30多位嘉宾齐声喊出了共同的心声，那就是：我爱新药事业！不离不弃，偏偏喜欢你！05【头脑风暴】环节的最后一部分中，郭劲松博士特邀每位与会嘉宾用一句话概述观点，分享自己对难忘的2022年的总结和感想，以及对即将到来的2023年的寄语和展望。这个环节的效果非常好！平时忙于新药研发、临床研究、投资、教育等工作的专家、学者们兴致高昂，纷纷踊跃发言，旁征博引，金句频出！有诗词，有歌词，还有引起全场回忆杀的歌名！会场内接连响起一阵又一阵的热烈的掌声和发自内心的欢乐的笑声！欢迎广大同药们点击查看图片，欣赏嘉宾们的一句话精彩分享！点击图片，参加药时代更多活动！推荐阅读中国新药研发的《觉醒年代》已经到来！第四届“健康中国思南峰会”在沪召开：数字化转型推动医疗健康产业变革【重磅录像】颜宁：“AI在结构生物学中的未达之地”二期临床刚成功，股票就大涨，看了这款mRNA癌症疫苗，我悟了……武田60亿美元买的药，其实是AI设计的？推荐阅读【重磅录像】颜宁：“AI在结构生物学中的未达之地”二期临床刚成功，股票就大涨，看了这款mRNA癌症疫苗，我悟了……首款！FDA批准辉凌制药治疗膀胱癌全新基因疗法药时代BD-040项目 | 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