Guangzhou Runer Ophthalmic Biotechnology Co., Ltd.

统计每周仿制药一致性评价申报、上市申请（11.4-11.10）  1、仿制药上市申请获批药品名称企业名称分类受理号阿戈美拉汀片宝利化（南京）制药有限公司;江苏利泰尔药业有限公司4CYHS2302145阿加曲班注射液海南葫芦娃药业集团股份有限公司4CYHS2300184巴氯芬片重庆士立德医药科技有限公司;福安药业集团庆余堂制药有限公司4CYHS2302507玻璃酸钠滴眼液山东华鲁制药有限公司4CYHS2302277玻璃酸钠滴眼液安徽环球药业股份有限公司4CYHS2301913玻璃酸钠滴眼液安徽环球药业股份有限公司4CYHS2301914布洛芬混悬滴剂天大医药科技（珠海）有限公司;天大药业（珠海）有限公司3CYHS2300001地夸磷索钠滴眼液江苏远恒药业有限公司4CYHS2400248地夸磷索钠滴眼液南京黄龙生物科技有限公司;杭州民生药业股份有限公司4CYHS2300464恩扎卢胺软胶囊Dr. Reddy's Laboratories Limited5.2JYHS2200042二甲双胍恩格列净片天大药业（珠海）有限公司4CYHS2301425法莫替丁注射液四川制药制剂有限公司;成都利尔药业有限公司3CYHS2301317伏立康唑干混悬剂健康元药业集团股份有限公司;深圳市海滨制药有限公司4CYHS2301217复方聚乙二醇电解质散(Ⅱ)南京海纳制药有限公司3CYHS2400148复方聚乙二醇电解质散(Ⅱ)黑龙江博宇制药有限公司;四川科伦药业股份有限公司3CYHS2303588己酮可可碱注射液武汉海特生物制药股份有限公司3CYHS2301000甲氨蝶呤片江苏百奥信康医药科技有限公司;浙江浙北药业有限公司3CYHS2300574聚乙烯醇滴眼液四川海梦智森生物制药有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2300897克林霉素磷酸酯外用溶液江苏知原药业股份有限公司4CYHS2300147膦甲酸钠注射液华仁药业股份有限公司3CYHS2301137硫辛酸注射液江苏睿实生物科技有限公司;富祥（大连）制药有限公司4CYHS2301742马来酸阿法替尼片江苏华阳制药有限公司4CYHS2301281马来酸氟伏沙明片上海理想制药有限公司4CYHS2301497麦考酚钠肠溶片山东新时代药业有限公司4CYHS2303659米诺地尔搽剂浙江远力健药业有限责任公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2201287莫匹罗星软膏河南羚锐制药股份有限公司;河南羚锐生物药业有限公司4CYHS2301424帕拉米韦注射液陕西博森生物制药股份集团有限公司3CYHS2302082帕米膦酸二钠注射液仁合益康集团有限公司;河北仁合益康药业有限公司3CYHS2300892屈螺酮炔雌醇片南通联亚药业股份有限公司4CYHS2200412瑞巴派特片福安药业集团宁波天衡制药有限公司;福安药业集团庆余堂制药有限公司4CYHS2301188沙库巴曲缬沙坦钠片山东凤凰制药股份有限公司4CYHS2200423头孢氨苄干混悬剂上海金城素智药业有限公司3CYHS2300839维生素B6注射液江苏润恒制药有限公司3CYHS2402860硝普钠注射液成都新恒创药业有限公司3CYHS2301634熊去氧胆酸胶囊浙江寰领医药科技有限公司;浙江康恩贝制药股份有限公司4CYHS2300582盐酸昂丹司琼片杭州和泽坤元药业有限公司;宁波美诺华天康药业有限公司3CYHS2300909盐酸昂丹司琼片杭州和泽坤元药业有限公司;宁波美诺华天康药业有限公司3CYHS2300910盐酸丙卡特罗口服溶液南京艾德加生物制药科技有限公司;山西同达药业有限公司3CYHS2301169盐酸丙卡特罗口服溶液南京艾德加生物制药科技有限公司;山西同达药业有限公司3CYHS2301170盐酸多巴酚丁胺注射液成都瑞尔医药科技有限公司;太极集团四川太极制药有限公司3CYHS2301571盐酸多巴酚丁胺注射液浙江沣华医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2300301盐酸环喷托酯滴眼液山东绅联药业股份有限公司;北京汇恩兰德制药有限公司4CYHS2300007盐酸乐卡地平片兆科药业（广州）有限公司4CYHS2201840盐酸美金刚片四川宏明博思药业有限公司4CYHS2201963盐酸曲唑酮缓释片山东京卫制药有限公司4CYHS2401448盐酸曲唑酮缓释片山东京卫制药有限公司4CYHS2401449盐酸去氧肾上腺素注射液石家庄四药有限公司3CYHS2300901盐酸去氧肾上腺素注射液南京恒道医药科技股份有限公司;江苏大红鹰恒顺药业有限公司3CYHS2300808伊布替尼胶囊Natco Pharma Limited5.2JYHS2300009依巴斯汀口服溶液湖南金圃医药科技有限公司;南京海纳制药有限公司3CYHS2301495注射用多种维生素(12)山东鲁盛制药有限公司;华北制药股份有限公司4CYHS2201289注射用拉氧头孢钠山东晶辉生物技术有限公司;山东润泽制药有限公司3CYHS2303220注射用拉氧头孢钠山东晶辉生物技术有限公司;山东润泽制药有限公司3CYHS2303219注射用拉氧头孢钠山东晶辉生物技术有限公司;山东润泽制药有限公司3CYHS2303221注射用替考拉宁海南倍特药业有限公司4CYHS2300059注射用替考拉宁四川汇宇制药股份有限公司4CYHS2201552注射用替考拉宁四川汇宇制药股份有限公司4CYHS2201554注射用头孢唑肟钠山东晶辉生物技术有限公司;山东润泽制药有限公司4CYHS2403002注射用头孢唑肟钠山东晶辉生物技术有限公司;山东润泽制药有限公司4CYHS2403004注射用头孢唑肟钠山东晶辉生物技术有限公司;山东润泽制药有限公司4CYHS2403003注射用头孢唑肟钠海南全星制药有限公司4CYHS2301760注射用头孢唑肟钠广州艾奇西新药研究有限公司;福建省福抗药业股份有限公司4CYHS2301641注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯郑州维先医药科技有限公司;成都天台山制药股份有限公司3CYHS2301977左卡尼汀口服溶液浙江长典药物技术开发有限公司;浙江凯润药业股份有限公司4CYHS2302108左卡尼汀注射液舒美奇成都生物科技有限公司;四川美大康佳乐药业有限公司4CYHS2301604左卡尼汀注射液舒美奇成都生物科技有限公司;四川美大康佳乐药业有限公司4CYHS2301603左亚叶酸钙注射液浙江普利药业有限公司3CYHS2300334左亚叶酸钙注射液浙江普利药业有限公司3CYHS2300331左亚叶酸钙注射液浙江普利药业有限公司3CYHS2300333左亚叶酸钙注射液浙江普利药业有限公司3CYHS2300332左氧氟沙星滴眼液石家庄凯赛医药科技有限公司;山东海山药业有限公司4CYHS2301194左氧氟沙星片吉林长白山药业集团股份有限公司4CYHS2300552 注：灰色字体部分受理号结论为不批准。 2、一致性评补充申请获批药品名称企业名称受理号阿莫西林胶囊达嘉维康生物制药有限公司;湖南康尔佳生物医药科技有限公司CYHB2350505阿莫西林颗粒四川依科制药有限公司CYHB2350818达肝素钠注射液南京健友生化制药股份有限公司CYHB2450062地西泮注射液安徽长江药业有限公司CYHB2450278二羟丙茶碱注射液天津金耀药业有限公司CYHB2350754非那雄胺片上海现代制药股份有限公司CYHB2350835氟康唑氯化钠注射液辰欣药业股份有限公司CYHB2350856氟哌啶醇注射液山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司CYHB2350827复方电解质注射液(Ⅱ)内蒙古白医制药股份有限公司CYHB2350360复方电解质注射液(Ⅱ)内蒙古白医制药股份有限公司CYHB2350358复方电解质注射液(Ⅱ)内蒙古白医制药股份有限公司CYHB2350362复方电解质注射液(Ⅱ)内蒙古白医制药股份有限公司CYHB2350361复方电解质注射液(Ⅱ)内蒙古白医制药股份有限公司CYHB2350359铝碳酸镁咀嚼片江西药都仁和制药有限公司CYHB2350887铝碳酸镁咀嚼片修正药业集团长春高新制药有限公司CYHB2250090尼可地尔片锦州九泰药业有限责任公司CYHB2350792葡萄糖酸钙注射液山东新华制药股份有限公司CYHB2350545秋水仙碱片北京嘉林药业股份有限公司CYHB2350922碳酸氢钠片四川德元药业集团有限公司CYHB1950812碳酸氢钠片四川德元药业集团有限公司CYHB1950813碳酸氢钠片青海制药有限公司CYHB1950589头孢克肟分散片广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂CYHB2350538头孢克肟分散片广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂CYHB2350539头孢克肟片苏州东瑞制药有限公司;华北制药河北华民药业有限责任公司CYHB2450064盐酸多巴酚丁胺注射液无锡凯夫制药有限公司CYHB2350783注射用苯唑西林钠成都第一制药有限公司;山东二叶制药有限公司CYHB2350726注射用苯唑西林钠成都第一制药有限公司;山东二叶制药有限公司CYHB2350727注射用头孢呋辛钠海南灵康制药有限公司CYHB2450250注射用头孢呋辛钠海南灵康制药有限公司CYHB2450251注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠华北制药河北华民药业有限责任公司CYHB2350695注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠华北制药河北华民药业有限责任公司CYHB2350696 注：灰色字体部分受理号结论为不批准。 3、新增仿制药上市申请药品名称企业名称分类受理号艾拉莫德片海南合瑞制药股份有限公司4CYHS2403841艾拉莫德片江西科伦药业有限公司;四川科伦药业股份有限公司4CYHS2403842氨溴特罗口服溶液山东龙洋生物医药科技有限公司;湖南嘉恒制药有限公司3CYHS2403800氨溴特罗口服溶液山东龙洋生物医药科技有限公司;湖南嘉恒制药有限公司3CYHS2403801氨溴特罗口服溶液湖南状元制药有限公司;南京海纳制药有限公司3CYHS2403763氨溴特罗口服溶液湖南状元制药有限公司;南京海纳制药有限公司3CYHS2403764巴氯芬片浙江诺得药业有限公司4CYHS2403782贝前列素钠片湖南华纳大药厂股份有限公司4CYHS2403758贝前列素钠片湖南华纳大药厂股份有限公司4CYHS2403759吡拉西坦注射液嘉亨（珠海横琴）医药科技有限公司;河南福森药业有限公司3CYHS2403808吡拉西坦注射液嘉亨（珠海横琴）医药科技有限公司;裕松源药业有限公司3CYHS2403809吡美莫司乳膏浙江华海药业股份有限公司4CYHS2403786丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液湖南先施制药有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2403724布比卡因脂质体注射液湖南科伦制药有限公司3CYHS2403793布比卡因脂质体注射液湖南科伦制药有限公司3CYHS2403794醋酸钠林格葡萄糖注射液山西诺成制药有限公司3CYHS2403756地屈孕酮片新疆特丰药业股份有限公司;新疆新姿源生物制药有限责任公司4CYHS2403843地屈孕酮片上海延安药业有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2403799二羟丙茶碱注射液江西人可医药科技有限公司;裕松源药业有限公司3CYHS2403765非布司他片多多药业有限公司4CYHS2403806非布司他片多多药业有限公司4CYHS2403807非那雄胺片海南药谷云生物科技有限公司;南京海鲸药业股份有限公司4CYHS2403790非那雄胺片海南药谷云生物科技有限公司;南京海鲸药业股份有限公司4CYHS2403791氟伐他汀钠缓释片杭州泓友医药科技有限公司;华益药业科技（安徽）有限公司4CYHS2403826复方聚乙二醇(3350)电解质口服液云南先施药业有限公司;浙江凯润药业股份有限公司3CYHS2403774复方聚乙二醇(3350)电解质散河北智恒医药科技股份有限公司;石家庄龙泽制药股份有限公司3CYHS2403802复方聚乙二醇电解质散(Ⅱ)福州基石医药科技有限公司3CYHS2403839复合磷酸氢钾注射液江苏华阳制药有限公司3CYHS2403766富马酸伏诺拉生片浙江尖峰药业有限公司4CYHS2403820富马酸伏诺拉生片苏州第壹制药有限公司;江苏利泰尔药业有限公司4CYHS2403811富马酸伏诺拉生片苏州第壹制药有限公司;江苏利泰尔药业有限公司4CYHS2403810富马酸伏诺拉生片浙江尖峰药业有限公司4CYHS2403819富马酸福莫特罗吸入溶液齐鲁制药有限公司4CYHS2403814枸橼酸西地那非口崩片江西金世康药业有限公司;济南高华制药有限公司4CYHS2403749黄体酮软胶囊浙江高跖医药科技股份有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2403813黄体酮软胶囊浙江高跖医药科技股份有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2403812己酮可可碱缓释片海南皇隆制药股份有限公司3CYHS2403772甲氨蝶呤注射液广东岭南制药有限公司4CYHS2403773甲氨蝶呤注射液中寰医药有限公司;无锡紫杉药业股份有限公司4CYHS2403780甲氨蝶呤注射液中寰医药有限公司;无锡紫杉药业股份有限公司4CYHS2403781甲苯磺酸艾多沙班口崩片江苏和晨药业有限公司3CYHS2403760甲磺酸倍他司汀片天津恒翊药业有限公司;江苏诚康药业有限公司4CYHS2403751酒石酸美托洛尔片白云山东泰商丘药业有限公司4CYHS2403834酒石酸美托洛尔片白云山东泰商丘药业有限公司4CYHS2403833克立硼罗软膏山东诚创蓝海医药科技有限公司;津药和平（天津）制药有限公司4CYHS2403789来特莫韦注射液华北制药股份有限公司4CYHS2403784利那洛肽胶囊成都圣诺生物制药有限公司4CYHS2403816膦甲酸钠注射液海南爱科制药有限公司3CYHS2403785硫酸氨基葡萄糖胶囊江苏贝佳制药有限公司4CYHS2403840硫酸镁注射液河北天成药业股份有限公司3CYHS2403798硫酸镁注射液河北天成药业股份有限公司3CYHS2403797硫辛酸片江苏和晨药业有限公司3CYHS2403769硫辛酸片江苏和晨药业有限公司3CYHS2403768氯化钾颗粒湖南千金湘江药业股份有限公司3CYHS2403838氯化钾颗粒湖南千金湘江药业股份有限公司3CYHS2403837罗沙司他胶囊湖南明瑞制药股份有限公司4CYHS2403775吗啉硝唑氯化钠注射液江苏长江药业有限公司;江苏大红鹰恒顺药业有限公司4CYHS2403822美阿沙坦钾片江西施美药业股份有限公司4CYHS2403817美阿沙坦钾片江西施美药业股份有限公司4CYHS2403818米库氯铵注射液河南科伦药业有限公司4CYHS2403746米库氯铵注射液河南科伦药业有限公司4CYHS2403747米力农注射液云南药科院生物医药股份有限公司;楚雄和创药业有限责任公司4CYHS2403835莫匹罗星软膏北京北陆药业股份有限公司;江苏知原药业股份有限公司4CYHS2403795尼麦角林片华润双鹤利民药业（济南）有限公司3CYHS2403829普拉洛芬滴眼液艾视制药有限公司;杭州民生药业股份有限公司4CYHS2403745氢溴酸依他佐辛注射液成都倍特药业股份有限公司3CYHS2403831曲伏前列素滴眼液海南斯达制药有限公司4CYHS2403832乳酸钠林格注射液江苏长江药业有限公司;江苏大红鹰恒顺药业有限公司4CYHS2403821瑞格列奈片惠升生物制药股份有限公司;南京海纳制药有限公司4CYHS2403753瑞格列奈片惠升生物制药股份有限公司;南京海纳制药有限公司4CYHS2403752瑞格列奈片惠升生物制药股份有限公司;南京海纳制药有限公司4CYHS2403754噻托溴铵粉雾剂正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司;正大天晴药业集团股份有限公司4CYHS2403755羧甲司坦口服溶液万特制药（海南）有限公司3CYHS2403779他达拉非片南京方生和医药科技有限公司;江苏利泰尔药业有限公司4CYHS2403796碳酸氢钠注射液海南如康生物科技有限公司;海南爱科制药有限公司3CYHS2403788托拉塞米注射液江苏恒新药业有限公司3CYHS2403762维生素B12滴眼液四川禾亿制药有限公司4CYHS2403830维生素K1注射液海南美康达药业有限公司;安徽长江药业有限公司3CYHS2403776吸入用乙酰半胱氨酸溶液重庆药友制药有限责任公司4CYHS2403757西格列汀二甲双胍缓释片长春海悦药业股份有限公司3CYHS2403771西咪替丁注射液海韬新药研发（江苏）有限公司;山东威智百科药业有限公司3CYHS2403778腺苷钴胺胶囊成都欣捷高新技术开发股份有限公司;广州博济生物医药科技园有限公司3CYHS2403750熊去氧胆酸片美享生物科技（海南）有限公司;宿州亿帆药业有限公司3CYHS2403770盐酸阿莫罗芬搽剂湖北华傲制药有限公司;武汉爱民制药股份有限公司4CYHS2403748盐酸甲氧氯普胺注射液长春海悦药业股份有限公司3CYHS2403836盐酸莫西沙星滴眼液润尔眼科药物（广州）有限公司4CYHS2403815盐酸莫西沙星氯化钠注射液重庆药谷制药有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司4CYHS2403767盐酸莫西沙星片辰欣药业股份有限公司4CYHS2403827盐酸纳美芬注射液海南元盈医药科技有限公司;酒泉大得利制药股份有限公司3CYHS2403823盐酸帕洛诺司琼软胶囊齐鲁制药有限公司4CYHS2403825盐酸屈他维林片石家庄四药有限公司3CYHS2403792盐酸西替利嗪滴剂成都澜锦医药科技有限公司;成都利尔药业有限公司4CYHS2403805盐酸西替利嗪滴剂成都澜锦医药科技有限公司;成都利尔药业有限公司4CYHS2403804注射用苯唑西林钠广州艾奇西新药研究有限公司;成都倍特药业股份有限公司3CYHS2403761注射用厄他培南钠广州瑞尔医药科技有限公司;广东隆赋药业股份有限公司4CYHS2403803注射用甲磺酸萘莫司他成都苑东生物制药股份有限公司3CYHL2400214注射用卡非佐米江苏诚康药业有限公司4CYHS2403787注射用两性霉素B脂质体齐鲁制药（海南）有限公司4CYHS2403828注射用硫酸艾沙康唑湖北凯安晨医药科技有限公司;山西普德药业有限公司4CYHS2403824注射用盐酸地尔硫卓石家庄四药有限公司4CYHS2403777左卡尼汀注射液云南药科院生物医药股份有限公司;楚雄和创药业有限责任公司4CYHS2403783 4、新增一致性评价补充申报药品名称企业名称受理号黄体酮注射液河南科伦药业有限公司CYHB2450553己酮可可碱注射液西安高科陕西金方药业公司CYHB2450558马来酸氨氯地平分散片江苏万高药业股份有限公司CYHB2450561马来酸依那普利片上海现代制药股份有限公司CYHB2450556匹维溴铵片北京福元医药股份有限公司CYHB2450557普伐他汀钠片第一三共制药（上海）有限公司CYHB2450551普伐他汀钠片第一三共制药（上海）有限公司CYHB2450552维生素B6注射液桂林南药股份有限公司CYHB2450560盐酸伐昔洛韦片珠海润都制药股份有限公司CYHB2450554盐酸林可霉素注射液江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂CYHB2450555盐酸舍曲林分散片浙江京新药业股份有限公司CYHB2450559 数据来源：摩熵医药 相关阅读： 黄体酮阴道缓释凝胶仿制申请全被否，伏诺拉生片新增3家仿制申请 | 仿制药周报（10.28-11.3） 四川汇宇 乙酰半胱氨酸注射液首家过评，南京海纳 酮洛芬凝胶贴膏上市申请 | 仿制药周报（10.21-10.27） 正大天晴 来特莫韦首仿获批，石家庄科仁 艾普拉唑肠溶片第2家仿制申请 | 仿制药周报（10.14-10.20） 2个氟比洛芬凝胶贴膏被否，安必生 美沙拉秦肠溶缓释颗粒获批 | 仿制药周动态（10.7-10.13）

药智数据显示，8月有146个品种通过/视同通过一致性评价，涉及149家企业（以集团企业进行统计），其中27家企业为多品种过评，过评企业数和过评品种数较7月明显减少。 过评 1、一致性过评整体情况 8月，通过/视同通过一致性评价品种数低于2024年过评平均品种数（184），在7月基础上减少1/5，共146个品种。其中44个品种以仿制药补充申请通过一致性评价，还有106个品种以新注册分类仿制药视同通过一致性评价。 以已上市药品批文统计，8月有6个品种以新注册分类仿制药上市，首家视同通过一致性评价，还有6个品种以一致性评价补充申请首家通过一致性评价，仅白消安注射液，此前已有厂家以仿制药上市视同通过一致性评价。详见文末表1。 图1 2024年1月-2024年8月一致性过评趋势 注：以药品名称除重后统计过评品种数 2、企业过评品种数 从企业过评品种数而言，8月通过/视同通过一致性评价的品种共有146个，涉及149家集团企业，其中27家企业为多品种过评。 石家庄四药有限公司过评品种数最多，共5个品种；其次齐鲁制药、人福医药、上海现代制药、四川科伦药业各有4个品种通过/视同通过一致性评价。 图2 2024年8月企业过评品种数TOP10 注：以药品名称+持有人对应的集团企业进行除重后统计 石家庄四药有限公司目前已有27个品种以一致性评价补充申请过评，还有77个品种以新注册分类仿制药视同通过一致性评价，在集团过评总品种数中排名第八，共104个品种过评。8月，石家庄视同通过一致性评价的5个品种分别为：尼可地尔片、重酒石酸去甲肾上腺素注射液、钠钾镁钙注射用浓溶液、多巴丝肼片、间苯三酚注射液；无以一致性评价补充申请过评品种。 齐鲁制药集团有限公司目前已有60个品种以一致性评价补充申请过评，还有123个品种以新注册分类仿制药视同通过一致性评价，在集团过评总品种数中排第一，共183个品种过评。8月，齐鲁制药有3个品种视同通过一致性评价，分别为：达格列净片、头孢克肟颗粒、达沙替尼片，还有盐酸班布特罗片以一致性评价补充申请首家通过一致性评价。 四川科伦药业股份有限公司目前已有67个品种以一致性评价补充申请过评，还有88个品种以新注册分类仿制药视同通过一致性评价，在集团过评总品种数中排第三，共155个品种过评。8月，四川科伦药业有3个品种视同通过一致性评价，分别为：布比卡因脂质体注射液、瑞戈非尼片、艾地骨化醇软胶囊，还有甘露醇注射液以一致性评价补充申请通过一致性评价。 3、品种过评企业数 从品种过评企业数而言，8月有26个品种为多企业过评，以注射用头孢唑肟钠过评企业数最多，地夸磷索钠滴眼液次之，有5家企业过评，二羟丙茶碱注射液和盐酸丙卡特罗口服溶液各有4家企业过评。 图3 2024年8月品种过评企业数 注：以药品名称+持有人对应的集团企业进行除重后统计 注射用头孢唑肟钠用于敏感菌所致的下呼吸道感染、尿路感染、腹腔感染、盆腔感染、败血症、皮肤软组织感染、骨和关节感染、肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致脑膜炎和单纯性淋病。继7月首家过评一致性评价后，8月新增8家企业通过/视同通过一致性评价，目前共有12家企业通过/视同通过一致性评价。8月过评的企业分别为：湖南柏齐鹤药物研发有限公司、Chong Kun Dang Pharmaceutical Corp、上海现代制药股份有限公司、广州白云山医药集团股份有限公司、山东睿鹰制药集团有限公司、灵康药业集团股份有限公司、舒美奇成都生物科技有限公司、浙江亚太药业股份有限公司。 地夸磷索钠滴眼液适用于经诊断为伴随泪液异常的角结膜上皮损伤的干眼患者，目前共有25家企业以新注册分类仿制药视同通过一致性评价上市，8月过评的企业分别为：中山万远新药研发有限公司、珠海亿胜生物制药有限公司、浙江莎普爱思药业股份有限公司、浙江浙北药业有限公司、广州润尔眼科生物科技有限公司。 4、集采情况 8月过评的品种中，69个品种已纳入集采，占36.51%，其中系统用抗感染药最多，共有19个品种；非集中采购品种中，消化道及代谢用药最多，有21个品种。 图4 2024年8月通过集采品种情况 备注：以药品名称+持有人对应的集团企业进行除重后统计 图5 2024年8月纳入集采品种ATC分类情况 注：以药品名称+持有人对应的集团企业进行除重后统计 图6 2024年8月未纳入集采品种ATC分类情况 注：以药品名称+持有人对应的集团企业进行除重后统计 5、参比制剂情况 在参比制剂方面，8月已过评的146个品种中，有2个品种暂无NMPA公布的参比制剂正式通稿信息，分别为：甘露醇注射液和莫达非尼胶囊。 NMPA虽未公布莫达非尼胶囊的参比制剂正式通稿信息，但是，官网在2020年就已公布了同活性成分、同给药途径的莫达非尼片的正式通稿信息。结合7月过评的盐酸依匹斯汀胶囊以盐酸依匹斯汀片作为参比制剂，推测莫达非尼胶囊可能选用莫达非尼片作为参比制剂。 申报 1、一致性申报整体情况 在一致性评价补充申请品种数量方面，从2024年1月，申请品种数逐月减少，7月有短暂回升后，8月再次下降，有34个品种申报。在新注册分类仿制药上市方面，8月申报品种数明显高于2024年申报平均品种数。 图7 2024年1月至2024年8月申报详情 注：数据按药品名称除重后进行统计 2、一致性评价补充申请ATC分类 从申报一致性评价补充申请药品的ATC分类而言，系统用抗感染药一直是最受申报企业青睐的领域，8月有17个品种申报，其次为消化道代谢领域，有6个品种。 图8 2024年8月申报一致性评价品种ATC分类 注：榜单数据按通过一致性评价品种ATC分类1级分类进行统计 3、一致性评价补充申请参比制剂情况 8月，各企业申报一致性评价补充申请的品种中，诺氟沙星胶囊虽无同剂型对应的参比制剂，但白云山汤阴东泰药业有限责任公司和广东恒健制药有限公司均选用杏林製薬株式会社生产的诺氟沙星片（商品名：BACCIDAL，规格：0.1 g）为参比制剂。 表1 2024年8月首家通过一致性评价详情表 数据来源：药智数据企业版——仿制药一致性评价分析系统 声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。 责任编辑 | 史密斯 转载开白 | 马老师 18996384680（同微信） 商务合作 | 王存星 19922864877（同微信）  阅读原文，是受欢迎的文章哦

来源 | 赛柏蓝 撰文 | 凯西 9月7日，2024年（第41届）全国医药工业信息年会暨“2023年度中国医药工业百强榜单发布会”在成都开幕。 01 2023年度中国医药工业百强企业榜单发布 10强位次生变 2023年度中国医药工业百强企业、以及2024年中国医药工业系列榜单发布——包括“2024年中国医药研发产品线最佳工业企业”榜单、“2024年中国医药工业最具投资价值企业”榜单、“2024年中国医药工业最具成长力企业”榜单、“2024年中国医药新锐创新力量”榜单。 赛柏蓝现场了解到，2023年度中国医药工业百强TOP10企业有：中国医药集团有限公司、华润医药控股有限公司、齐鲁制药集团有限公司、上海复星医药（集团）股份有限公司、中国远大集团有限责任公司、石药控股集团有限公司、广州医药集团有限公司、上海医药（集团）有限公司、扬子江药业集团有限公司、修正药业集团股份有限公司。 2023年度中国医药工业十强企业与2022年度整体阵容相似，但是除国药集团继续位居榜首外，其余9家企业均有位次更迭。 华润、齐鲁、远大、石药、扬子江排名上升，其中远大上升四个位次，华润 齐鲁各上升两个位次，石药、扬子江各上升一个位次。 据医药地理发布的文章，从企业性质看，百强企业中，外资跨国制药企业略有下降，2014年有15家企业上榜，2023年为13家；TOP30企业中，2023年有8家外资跨国制药企业上榜，与十年前相比增加了2家；TOP10企业中，2014年外资跨国制药企业有2家，2023年无上榜。 此外，医药工业企业的集聚效应明显，北京、江苏、山东、上海、广东、浙江等省市医药工业发展成效显著。 02 百强药企积极求变 营销变革、投资并购 研发创新 2023年百强企业平均研发费用为7.79亿元，同比增长0.4%，研发投入强度持续提升至7.6%。 同时，与2022年相比，2023年研发强度在5%-10%、10%-15%和高于15%的企业数量分别增加了2家、2家和5家。 头部工业企业的研发投入提升。 从研发成果来看，2023年我国共有41个创新药获批上市，其中百强企业获批创新药数量占31.7%。 此外，百强企业新药在研数量增长，新药临床试验受理数和上市申请受理数分别由2019年的295个和102个增长至2023年的807个和158个。 全球研发热门的TOP10靶点百强企业均有布局，且进展至临床试验或更高的阶段。恒瑞医药、复星医药、豪森药业、悦康药业等积极布局mRNA疫苗、小核酸药物、核素药物、基因治疗药物等赛道，为临床治疗提供更多选择。 营销变革 百强企业在合规营销、个性化营销、数字化营销方面也开展了一系列探索。 例如，中国医药通过拓展线上销售，电商渠道销售额同比增幅超38%。国药太极、云南白药、华润三九等企业与电商平台建立战略合作，开展线上销售、数字营销、患者教育等工作。 随着国家密集出台政策推动创新药全链条发展，创新药的营销也迎来变革。在商业化过程中，企业间的营销合作已成为重要趋势之一，如先声药业与迈博药业、安谛康、康乃德生物医药等就创新药产品开展商业化合作。 随着零售药店纳入门诊统筹、“双通道”等政策的施行，院外市场持续扩容，成为众多医药企业重点关注对象，如恒瑞医药成立DTP专职团队，通过整合及拓展DTP药房等渠道，专业赋能肿瘤等新特创新药的院外管理。 同时，随着分级诊疗制度的推进、医保政策的调整，优质医疗资源下沉，基层医疗服务能力提升，部分百强企业设立专门团队探索开拓基层医院市场。 国际拓展 国产创新药“走出去”的成功案例不断增多。2023年有3款中国创新药在美国获批上市。 复杂制剂注册方面也取得突破，绿叶制药自主研发的利培酮缓释微球注射剂成为根据《美国联邦食品、药品和化妆品法案》第505(b)(2)条款批准的首个来自中国大陆药企的复杂注射制剂产品。 除海外授权引进（license-in）之外，我国创新药海外许可交易（license-out）数量和金额均创下近年来的新高。 恒瑞医药在2023年达成5项对外许可交易，总金额超40亿美元，并于2024年通过NewCo模式将其GLP-1产品组合除大中华区以外的全球独家权利授予美国Hercules公司，除获得首付款和里程碑款外，还将通过持有Hercules的股权分享未来的收益增长。 此外，海思科、豪森药业、石药集团、正大天睛、复星医药等企业也均有海外license-out项目。 但是授权项目增长的背后，也存在由于资本市场遇冷企业为弥补巨大资金压力而不得不进行研发管线调整的无奈选择。 投资并购 头部企业，倾向通过并购重组实现管线扩增或产业链整合，从而构建新的业务线，提升核心竞争力。 近年来，国药集团通过一系列并购重组不断扩大业务版图，整合了盈天医药、同济堂、天江药业、一方制药、太极集团、卫光生物等企业，并明确将推进高质量并购作为集团战略方向之一。 同为央企的华润医药旗下各个平台也在加速整合行业资源，收购昆药集团、立方药业、天安药业、绿十字、天士力等。 此外，远大医药也通过收购多普泰医药科技、BlackSwan、天津田边和百济制药加速业务扩张。随着Biotech企业估值回落，未来几年百强企业的并购重组或将迎来小高潮。 附：2023年度中国医药工业百强企业、2024年中国医药工业系列榜单等 1 中国医药集团有限公司 2华润医药控股有限公司 3齐鲁制药集团有限公司 4上海复星医药（集团）股份有限公司 5中国远大集团有限责任公司 6石药控股集团有限公司 7广州医药集团有限公司 8上海医药（集团）有限公司 9扬子江药业集团有限公司 10修正药业集团股份有限公司 11江苏恒瑞医药股份有限公司 12正大天晴药业集团股份有限公司 13诺和诺德（中国）制药有限公司 14拜耳医药保健有限公司 15四川科伦药业股份有限公司 16江西济民可信集团有限公司 17晖致制药（大连）有限公司 18阿斯利康制药有限公司 19长春高新技术产业（集团）股份有限公司 20威高集团有限公司 21山东步长制药股份有限公司 22新和成控股集团有限公司 23珠海联邦制药股份有限公司 24人福医药集团股份公司 25丽珠医药集团股份有限公司 26赛诺菲（中国）投资有限公司 27西安杨森制药有限公司 28北京诺华制药有限公司 29杭州默沙东制药有限公司 30石家庄以岭药业股份有限公司 31鲁南制药集团股份有限公司 32华北制药集团有限责任公司 33江苏济川控股集团有限公司 34深圳市东阳光实业发展有限公司 35江苏豪森药业集团有限公司 36普洛药业股份有限公司 37天津市医药集团有限公司 38上海罗氏制药有限公司 39浙江华海药业股份有限公司 40山东新华制药股份有限公司 41江苏鱼跃医疗设备股份有限公司 42沈阳三生制药有限责任公司 43天士力医药集团股份有限公司 44费森尤斯卡比（中国）投资有限公司 45云南白药集团股份有限公司 46成都倍特药业股份有限公司 47乐普（北京）医疗器械股份有限公司 48山东鲁抗医药股份有限公司 49信达生物制药（苏州）有限公司 50浙江康恩贝制药股份有限公司 51石家庄四药有限公司 52默克制药（江苏）有限公司 53葵花药业集团股份有限公司 54浙江海正药业股份有限公司 55浙江医药股份有限公司 56青峰医药集团有限公司 57深圳市海普瑞药业集团股份有限公司 58浙江九洲药业股份有限公司 59华兰生物工程股份有限公司 60哈药集团有限公司 61天津红日药业股份有限公司 62先声药业有限公司 63瑞阳制药股份有限公司 64江苏康缘药业股份有限公司 65东北制药集团股份有限公司 66北京泰德制药股份有限公司 67神威药业集团有限公司 68漳州片仔癀药业股份有限公司 69东富龙科技集团股份有限公司 70辰欣科技集团有限公司 71烟台绿叶医药控股（集团）有限公司 72上海创诺医药集团有限公司 73上海莱士血液制品股份有限公司 74四川好医生攀西药业有限责任公司 75江苏恩华药业股份有限公司 76楚天科技股份有限公司 77四川新绿色药业科技发展有限公司 78浙江仙琚制药股份有限公司 79悦康药业集团股份有限公司 80厦门万泰沧海生物技术有限公司 81成都康弘药业集团股份有限公司 82浙江京新药业股份有限公司 83健康元药业集团股份有限公司 84上海勃林格殷格翰药业有限公司 85玉溪沃森生物技术有限公司 86贵州健兴药业有限公司 87山东齐都药业有限公司 88仁和（集团）发展有限公司 89江苏苏中健康科技有限公司 90南京健友生化制药股份有限公司 91山东金城医药集团股份有限公司 92海思科医药集团股份有限公司 93朗致集团有限公司 94中国医药健康产业股份有限公司 95河南羚锐制药股份有限公司 96深圳信立泰药业股份有限公司 97烟台东诚药业集团股份有限公司 98山西亚宝投资集团有限公司 99卫材（中国）投资有限公司 100郑州安图生物工程股份有限公司 排名范围：按照工业和信息化部“2023年《中国医药统计年报》汇编工作的通知”要求，如期上报完整数据和相关材料的全部医药工业企业 指标依据：按2023年医药工业企业法人单位的主营业务收入前100位 排序数据来源：2023年《中国医药统计年报》 江苏恒瑞医药股份有限公司 齐鲁制药集团有限公司 江苏豪森药业集团有限公司 四川科伦药业股份有限公司 上海医药集团股份有限公司 正大天晴药业集团股份有限公司 江苏康缘药业股份有限公司 浙江海正药业股份有限公司 先声药业有限公司 石药控股集团有限公司 鲁南制药集团股份有限公司 海思科医药集团股份有限公司 瑞阳制药股份有限公司 浙江康恩贝制药股份有限公司 江苏奥赛康药业有限公司 石家庄四药有限公司 北京泰德制药股份有限公司 上海现代制药股份有限公司 沈阳三生制药有限责任公司 悦康药业集团股份有限公司 葵花药业集团股份有限公司 亚宝药业集团股份有限公司 成都苑东生物制药股份有限公司 杭州中美华东制药有限公司 罗欣药业集团股份有限公司 江西济民可信集团有限公司 上海和黄药业有限公司 津药达仁堂集团股份有限公司 昆明积大制药股份有限公司 浙江仙琚制药股份有限公司 上海青赛生物科技股份有限公司 海南葫芦娃药业集团股份有限公司 株洲千金药业股份有限公司 山东齐都药业有限公司 内蒙古双奇药业股份有限公司 好医生药业集团有限公司 扬子江药业集团江苏龙凤堂中药有限公司 施慧达药业集团（吉林）有限公司 金陵药业股份有限公司 修正药业集团股份有限公司 上海迪赛诺医药集团股份有限公司 瀚晖制药有限公司 青峰医药集团有限公司 山东步长制药股份有限公司 江苏联环药业股份有限公司 百济神州有限公司 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 贝达药业股份有限公司 广州润尔眼科生物科技有限公司 青岛百洋医药股份有限公司 苏州亚盛药业有限公司 上海银诺医药技术有限公司 上海挚盟医药科技有限公司 上海云晟研新生物科技有限公司 广州玻思韬控释药业有限公司 国药集团中国生物技术股份有限公司“奋勇向前  为爱奔赴”助力西部发展 海思科医药集团股份有限公司创新突破，点燃患者健康希望 好医生药业集团有限公司科技创新赋能乡村振兴 鲁南制药集团股份有限公司启达力®公益捐赠活动 内蒙古双奇药业股份有限公司 “菌脉传承·生命早期1000天”关爱行动 齐鲁制药集团有限公司视患者为亲人，打造有温度的齐鲁精品好药 上海医药集团股份有限公司和美乡村聚合力，多措并举助振兴 沈阳三生制药有限责任公司强直性脊柱炎健康乡村项目 施慧达药业集团(吉林)有限公司慢病防治和安全用药志愿公益项目 石家庄四药有限公司以发展新质生产力铸强企业绿色发展“硬内核” 四川科伦药业股份有限公司  科伦担当，公益远航扬子江药业集团有限公司推动乡村产业高质量发展  助力乡村全面振兴浙江仙琚制药股份有限公司绿动仙琚·创质未来 上海张江生物医药基地 创新药研发标杆 中关村科技园区大兴生物医药产业基地 打造具有国际影响力的中国药谷 成都医学城 XDC新药产业园 中原医学科学城 最具投资潜力的生物医药大健康产业新城 成都高新区 核酸药物专业园区 天府中药城 全国中医药最具活力园区 光谷南大健康产业园 最具生物安全特色的生命健康产业园 泸州国家高新区医药产业园 最具空间承载能力的医药制造产业园 江苏省泰兴经济开发区 国家级原料药+制剂一体化产业园 国家级丽水经济技术开发区-丽水国际科创中心 最具投资价值生物医药全链条产业园 END 内容沟通：郑瑶（13810174402） 医药代理商产品交流群 扫描下方二维码加入 银发经济市场机遇交流群 扫描下方二维码加入 左下角「关注账号」，右下角「在看」，防止失联