Yuekang Pharmaceutical Group Co., Ltd.

2024年10月17日，康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.HK）与石药集团（股票代码：1093.HK）共同宣布，HER2双特异性抗体KN026联合白蛋白结合型多西他赛HB1801的一项Ⅲ期临床研究（研究方案号：KN026-004）申请已获得国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）批准，用于HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌的新辅助治疗。 乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤之一，根据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）2024年发布的最新数据，2022年全球新发病例数高达231万，中国新发病例数达35.7万，其中约15%~20%的乳腺癌患者为HER2阳性病理亚型，其恶性程度高、病情进展迅速、易发生淋巴结转移，且预后更差。近年来，国内外乳腺癌诊疗指南明确推荐以抗HER2新辅助疗法进一步优化治疗效果。 KN026是康宁杰瑞自主研发的HER2双特异性抗体，联合多西他赛一线治疗HER2阳性复发或转移性乳腺癌的Ⅱ临床研究（KN026-201，NCT04165993）显示了良好的耐受性和临床获益。新辅助治疗方面，在2023年ESMO大会上发布的Ⅱ期研究数据（KN026-208，NCT04881929）表明KN026联合多西他赛新辅助治疗早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌疗效显著且耐受性良好：总体病理完全缓解（tpCR）率为56.7%，乳腺病理完全缓解（bpCR）率为60%，确认的客观缓解率（ORR）为86.7%；后验tpCR率>40%的概率为96.7%，提示同治疗周期KN026联合多西他赛新辅助方案可能优于现有标准新辅助治疗方案。 此次获批的是一项随机、对照、开放、多中心、Ⅲ期临床研究，旨在比较KN026联合HB1801 与曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和多西他赛新辅助治疗早期和局部晚期HER2阳性乳腺癌患者的有效性和安全性。主要研究终点为经盲态独立评审委员会（BIRC）评估的tpCR率。该研究有望为HER2阳性乳腺癌患者这一高风险人群提供一种疗效更优、安全性更好的治疗选择。 关于KN026   KN026是康宁杰瑞采用具有自主知识产权Fc异二聚体平台技术(CRIB)开发的HER2双特异性抗体，可以同时结合HER2的两个非重叠表位，导致HER2信号阻断，优于曲妥珠单抗和帕妥珠单抗联用的效果，如展示出更高的亲和力，在HER2阳性肿瘤细胞株中具备优效的肿瘤抑制作用。同时，KN026对HER2中低表达肿瘤和曲妥珠单抗抗性细胞株也有抑制作用。 多项不同阶段临床研究结果表明，KN026具有良好的疗效和安全性，在多线抗HER2治疗后进展的HER2阳性乳腺癌和胃癌患者中仍然表现出显著的抗肿瘤活性。目前针对乳腺癌、胃癌/胃食管结合部癌等适应症的多项注册临床研究正在进行中，KN026联合化疗用于一线标准治疗失败的HER2阳性胃癌（包括胃-食管结合部腺癌）获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）授予突破性疗法认定。 2021年8月，康宁杰瑞与石药集团全资附属公司上海津曼特生物科技有限公司（以下简称“津曼特生物”）就KN026签订了在中国内地的开发及商业化授权协议。津曼特生物获得KN026在中国内地（不包括香港、澳门及台湾地区）在乳腺癌、胃癌适应症上的排他性开发与独占性商业化许可权。 关乎康宁杰瑞 康宁杰瑞是一家创新型生物制药公司，致力于开发、生产和商业化世界一流的抗肿瘤药物，为患者提供创新生物疗法。2019年12月12日，公司在香港联交所主板上市（股票代码：9966.HK）。 康宁杰瑞创建了具有自主知识产权的蛋白质/抗体工程、抗体筛选、多模块/多功能抗体修饰等生物大分子药物研发和生产技术平台。打造了具有显著差异化优势和国际竞争力的产品管线，涵盖单域抗体、多功能抗体及抗体偶联物等抗肿瘤创新药：其中1个产品KN035（全球首个皮下注射PD-(L)1抑制剂，恩沃利单抗注射液，商品名：恩维达®）已于2021年在中国获批上市，在肿瘤治疗的便捷性和可及性上做出了重大突破；3个新药品种正在进行Ⅲ期或关键性临床研究，另外还有多个新药品种也在临床阶段。 “康达病患，瑞济万家”。康宁杰瑞聚焦未满足的临床需求，不断开发安全有效、成本可控、具有全球竞争优势的抗肿瘤药物，惠及患者。 欢迎访问公司网站：www.alphamabonc.com

2024年10月17日，康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.HK）与石药集团（股票代码：1093.HK）共同宣布，HER2双特异性抗体KN026联合白蛋白结合型多西他赛HB1801的一项Ⅲ期临床研究（研究方案号：KN026-004）申请已获得国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）批准，用于HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌的新辅助治疗。 乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤之一，根据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）2024年发布的最新数据，2022年全球新发病例数高达231万，中国新发病例数达35.7万，其中约15%-20%的乳腺癌患者为HER2阳性病理亚型，其恶性程度高、病情进展迅速、易发生淋巴结转移，且预后更差。近年来，国内外乳腺癌诊疗指南明确推荐以抗HER2新辅助疗法进一步优化治疗效果。 KN026是康宁杰瑞自主研发的HER2双特异性抗体，联合多西他赛一线治疗HER2阳性复发或转移性乳腺癌的Ⅱ临床研究（KN026-201，NCT04165993）显示了良好的耐受性和临床获益。新辅助治疗方面，在2023年ESMO大会上发布的Ⅱ期研究数据（KN026-208，NCT04881929）表明KN026联合多西他赛新辅助治疗早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌疗效显著且耐受性良好：总体病理完全缓解（tpCR）率为56.7%，乳腺病理完全缓解（bpCR）率为60%，确认的客观缓解率（ORR）为86.7%；后验tpCR率>40%的概率为96.7%，提示同治疗周期KN026联合多西他赛新辅助方案可能优于现有标准新辅助治疗方案。 此次获批的是一项随机、对照、开放、多中心、Ⅲ期临床研究，旨在比较KN026联合HB1801 与曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和多西他赛新辅助治疗早期和局部晚期HER2阳性乳腺癌患者的有效性和安全性。主要研究终点为经盲态独立评审委员会（BIRC）评估的tpCR率。该研究有望为HER2阳性乳腺癌患者这一高风险人群提供一种疗效更优、安全性更好的治疗选择。   关于KN026   KN026是康宁杰瑞采用具有自主知识产权Fc异二聚体平台技术(CRIB)开发的HER2双特异性抗体，可以同时结合HER2的两个非重叠表位，导致HER2信号阻断，优于曲妥珠单抗和帕妥珠单抗联用的效果，如展示出更高的亲和力，在HER2阳性肿瘤细胞株中具备优效的肿瘤抑制作用。同时，KN026对HER2中低表达肿瘤和曲妥珠单抗抗性细胞株也有抑制作用。 多项不同阶段临床研究结果表明，KN026具有良好的疗效和安全性，在多线抗HER2治疗后进展的HER2阳性乳腺癌和胃癌患者中仍然表现出显著的抗肿瘤活性。目前针对乳腺癌、胃癌/胃食管结合部癌等适应症的多项注册临床研究正在进行中，KN026联合化疗用于一线标准治疗失败的HER2阳性胃癌（包括胃-食管结合部腺癌）获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）授予突破性疗法认定。 2021年8月，康宁杰瑞与石药集团全资附属公司上海津曼特生物科技有限公司（以下简称“津曼特生物”）就KN026签订了在中国内地的开发及商业化授权协议。津曼特生物获得KN026在中国内地（不包括香港、澳门及台湾地区）在乳腺癌、胃癌适应症上的排他性开发与独占性商业化许可权。 康宁杰瑞是一家创新型生物制药公司，致力于开发、生产和商业化世界一流的抗肿瘤药物，为患者提供创新生物疗法。2019年12月12日，公司在香港联交所主板上市（股票代码：9966.HK）。 康宁杰瑞创建了具有自主知识产权的蛋白质/抗体工程、抗体筛选、多模块/多功能抗体修饰等生物大分子药物研发和生产技术平台。打造了具有显著差异化优势和国际竞争力的产品管线，涵盖单域抗体、多功能抗体及抗体偶联物等抗肿瘤创新药：其中1个产品KN035（全球首个皮下注射PD-(L)1抑制剂，恩沃利单抗注射液，商品名：恩维达®）已于2021年在中国获批上市，在肿瘤治疗的便捷性和可及性上做出了重大突破；3个新药品种正在进行Ⅲ期或关键性临床研究，另外还有多个新药品种也在临床阶段。 “康达病患，瑞济万家”。康宁杰瑞聚焦未满足的临床需求，不断开发安全有效、成本可控、具有全球竞争优势的抗肿瘤药物，惠及患者。 欢迎访问公司网站：www.alphamabonc.com 前瞻性陈述 本新闻稿包含与我们未来业务、财务表现和涉及康宁杰瑞未来事件相关的声明，这些声明或构成前瞻性陈述。此类陈述包括预测和估计及关联的基本假设、有关潜在可能性的计划和期望的陈述，以及有关未来活动、运营及表现的陈述。这些陈述或可用诸如"预期"、"期待"、"预计"、"打算"、"计划"、"相信"、"寻求"、"估计"、"将"或类似含义的词语来标识。此类陈述基于康宁杰瑞管理和业务运营的当前某些假设，且受包括但不限于政治、经济、法律环境和商业环境等多种风险和不确定性的影响，康宁杰瑞的实际经营结果、表现或业绩可能较相关前瞻性陈述中明确或暗含的描述呈现（正面或负面）变化。除适用法律的要求外，无论出于新信息、未来事件还是其他原因，康宁杰瑞均无义务公开更新任何前瞻性陈述，且不为无法实现该等前瞻性陈述而承担责任。 医药信息声明 康宁杰瑞不推荐任何已获批或正在研发的药品/适应症临床使用，本文所包含的任何信息不应被看作是任何药物的申请、推广或广告。

电除颤是一种在短时间内通过强脉冲电流对心脏进行电击，使全部心肌瞬间除极，以终止异位心律，并恢复窦性心律的紧急治疗手段。当前，电除颤被广泛认为是治疗心室颤动的最有效手段，且实施越早，成功率越高。 尽管我们在新闻中常能看到非专业人员在公共场所使用自动体外除颤器（AED）成功救助他人的情况，在实际操作中，许多患者并非一次除颤就能成功，特别是在医院内，部分患者甚至需要反复除颤治疗以终止室颤。 然而，除颤成功并不等同于抢救成功。除颤后的治疗效果不仅体现在即时的心律恢复，还影响复律后24小时、72小时乃至一周内心输出量的恢复情况，以及是否会出现因除颤能量过大导致的心肌损伤等并发症。这些影响长期生存率和治疗后预后效果的问题，与除颤技术的选择息息相关。 放眼当前全球主流除颤技术路径， 起源于1965年的单相波除颤仪，因经心电流大、对心肌损伤大、无法根据阻抗自动调整而被双相波除颤仪取代。在除颤过程中，双相波除颤仪会先后向心脏释放方向相反的电脉冲，相比于单相波更符合心脏的电生理特性。同时，它还能检测出不同的人体经胸阻抗，并对其进行补偿，确保高阻抗患者的除颤成功率。 而双相波则以双相截断指数波（BTE）和双相方波（RBW）为主。其中，双相截断指数波（BTE）技术源自植入式心律转复除颤器（ICD），虽在一定程度上改善了除颤电流的衰减问题，但在对高阻抗患者除颤时，需延长放电时间，过长的的放电时间可能诱发患者的二次室颤，治疗效果受巨大影响，并且仍存在较高的峰值电流，该技术应用在体外时，会对心肌造成一定的损伤。 而双相方波（RBW）可自动测量人体经胸阻抗，并在放电过程中快速调节除颤仪内部的数控阻抗，保持总阻抗（机内阻抗+经胸阻抗）不变，从而维持除颤电流和放电时间的“恒定”，极大减少了诱发二次室颤的风险，在高阻抗病人的治疗中有明显的成功率的改善。并且，其消除了峰值电流，确保在低阻抗病人除颤过程中更好地保护心肌 基于双相方波的优势，瑞新康达研发出了“低能量双相方波（RBW）”技术。与传统的双相截断指数波（BTE）相比，低能量双相方波（RBW）技术首次除颤能量仅为120J，实现了更低的峰值电流、更高的平均电流和恒定的放电时间。不仅提高了除颤成功率，还降低了心肌损伤，改善了患者预后，减少了再次诱发心律失常的风险。  低能量双相方波波形 目前，公司自主研发的自动体外除颤器RCD-600（适用于成人）和RCD-600E（适用于成人和儿童）均已获得NMPA批准。 瑞新康达的RCD-600系列产品 “低能量”≠“低效率”，“低能量”≠“降低除颤成功率” 在深入探讨瑞新康达的低能量双相方波（RBW）技术前，我们首先要澄清两个关键概念： ■ “低能量”并不等同于“低效率” “低能量”一词在公众认知中往往容易引发误解，被误认为是“低效率”的代名词，尤其在国内低能量除颤尚未广泛普及的背景下，这种误解更为普遍。然而，事实并非如此。 “低能量”对应的是“高平均电流”和“高效”。保障除颤成功率的并不只是能量，而主要取决于平均电流。120J 的低能量双相方波（RBW）技术更低的能量就能够达到相同的除颤成功率，这便是“高效”的体现。 美国心脏协会复苏指南中明确指出：“尽管在操作除颤器时，医务人员选择的是除颤能量（焦耳J），但是真正使心肌去极化的是电流（安培A）。虽然能量一词在目前的行业说法中根深蒂固，但实际上能量与除颤过程的生理变化并不直接相关。”[1] 也就是说，在除颤过程中，真正决定是否成功的是除颤过程的“平均电流”强度，而由于人体存在阻抗，电能在人体传递的过程中必然会产生热量的转化，而这部分能量会对心肌造成一定程度的损伤，应尽量减小。 ■ “低能量”并不意味着“降低除颤成功率” “波形才是真正决定低能量的关键。” 瑞新康达创始人张耀松指出，除颤器通过产生电流来中止室颤，使心脏恢复窦性心律。而除颤的效果主要取决于平均电流，用户选择能量只是一种表现形式，是电流实际在对心肌细胞去极化。不同的波形进行除颤所产生的电流也不同，而电流大小和峰值会直接影响除颤的效果和安全性。 “拥有高首次除颤成功率、且能有效的降低心肌损伤的低能量，才是真正的低能量。”张耀松总结道。 首次除颤能量仅120J，除颤率高、心肌损伤小，改善患者预后，实现高稳定、低能量柔性除颤 张耀松告诉动脉网，双相波除颤技术其实40多年前就有了，但如何在放电过程中降低峰值电流以及进行阻抗补偿，至关重要。而要同时实现峰值电流降低、平均电流提高以及阻抗补偿，核心难点在于在一瞬间的放电时间里对流经心脏的电流进行精准控制。 瑞新康达潜心十年，研发出国际领先的120J低能量双相方波（RBW）除颤技术，其首次除颤能量仅需120J，实现更低的峰值电流、更高的平均电流和恒定的放电时间，大幅提升除颤成功率。同时也有效减轻了心肌损伤和周围组织的热损伤，能够改善患者除颤预后效果[2]，这对于一些患有心脏疾病或其他健康问题的患者来说尤为重要。 当遇到如运动员、体型健壮、气胸等高阻抗病人时，该技术依靠先进的阻抗补偿技术，依然有较高的平均电流且放电时间恒定，更有效提高了除颤成功率。 自动体外除颤器RCD-600系列是瑞新康达的拳头产品。RCD-600采用双相方波（RBW）技术，首次除颤能量120J，在保证高除颤成功率的同时，可以降低因过高的峰值电流对心肌细胞造成的损伤，还能避免过长的尾波电流诱发二次室颤的风险。 今年4月，在杭州钱塘女子马拉松-男子护跑半马赛道上，瑞新康达AED成功拯救了一位男性跑者的生命，仅一次除颤患者便成功复律，并在当天顺利出院 打造“除颤+生命支持”完整急救产品线，与沃尔沃汽车、亚马逊全国数据中心达成合作 瑞新康达立志成为中国心脏复苏领域的执牛耳者。在整体产品布局上，以除颤类产品为主，结合生命支持类产品，形成了完整的急救产品管线。 除上述介绍的面向B端的RCD-600系列，公司也致力于拓宽产品管线，布局了自动体外除颤器RCD-500，并同步研发可穿戴除颤器WCD；在生命支持类产品线上，公司研发的自动心肺复苏机、急救呼吸机等产品已相继进入审批。 瑞新康达不仅关注患者治疗，也同样重视除颤后患者的长期预后，希望打造国内心脏骤停救治生态链。除硬件产品外，公司也在长期跟踪患者预后数据，并打造致命性心电数据库，以期能在心脏骤停发生前用AI实现判断和预警，将现有的致命性心脏病的事后干预治疗变成事前干预。 瑞新康达携手沃尔沃品牌启动道路使者联盟活动 凭借柔性除颤、安全性高、治疗效果可靠、操作简便的优势，瑞新康达与沃尔沃达成合作，成为其车载急救设备的合作伙伴。此外，公司还与亚马逊全国数据中心、中国联通、中国石化等业内巨头达成合作，为其提供从安装到远程智能管理到救助后数据分析的全流程支持。 亮眼的商业表现也让瑞新康达在今年9月完成由弘润创投独家投资的数千万元Pre-A轮融资。 最后，张耀松表示，国产AED已经解决了从无到有的问题，接下来瑞新康达将一如既往跟踪国际前沿科学，立足解决致命性心脏病临床痛点，真正让国产心肺复苏设备的技术水平跟国际接轨，确保更多全球领先的心肺复苏技术落地中国。 * 参考资料： [1] AHA Guidelines 2005. Circulation. 2005; 112[suppl IV]. [2] Li, Y et al. A Comparison of Defibrillation Efficacy Between Different lmpedance Compensation Techniques in High Impedance Porcine Model. Resuscitation. Nov 2009. [3] Huang, J et al, Ascending-Ramp Biphasic Waveform Has a Lower Defibrillation Threshold and Releases Less Troponin l Than a Truncated Exponential Biphasic Waveform. Circulation. Sep 2012. 如果您想对接文章中提到的项目，或您的项目想被动脉网报道，或者发布融资新闻，请与我们联系；也可加入动脉网行业社群，结交更多志同道合的好友。 近 期 推 荐 声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。 动脉网，未来医疗服务平台