|
|
|
|
|
非在研适应症- |
最高研发阶段临床1期 |
首次获批国家/地区- |
首次获批日期- |
一项评价KYS202002A单抗注射液在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效的I期临床研究
主要目的:
1、评估复发或难治性多发性骨髓瘤受试者静脉给予KYS202002A的安全性和耐受性;
2、确定KYS202002A静脉给药在复发或难治性多发性骨髓瘤受试者中的剂量限制性毒性(DLT)和最大耐受剂量(MTD),为Ⅱ期临床试验给药方案和给药剂量提供依据。
次要目的:
1、评价KYS202002A在复发或难治性多发性骨髓瘤受试者中的药代和药效动力学特征;
2、评价KYS202002A在复发或难治性多发性骨髓瘤受试者中的免疫原性;
3、初步评估KYS202002A在复发或难治性多发性骨髓瘤受试者中的抗肿瘤活性。
100 项与 智享生物(苏州)有限公司 相关的临床结果
0 项与 智享生物(苏州)有限公司 相关的专利(医药)
智享生物CDMO平台
赋能多分子类型开发与规模化生产
截止2025年8月累计
商业化获批2个项目
通过PAI现场核查3次
晚期临床项目13个
新增项目年增速55.74%
分子类型50+
分子数量600+
01 /规模化交付
智享生物累计承接200余个全球项目,覆盖肿瘤、癌症、代谢及罕见病等适应症。其中晚期临床及商业化项目15个,平台稳定符合国际水准,拥有多国项目成功申报经验。
相关内容
案例1. 如何5个月从签约到PPQ交付。(点击跳转详情)
案例2.6000 L不锈钢的工艺放大稳健吗?(点击跳转详情)
新闻1.智享生物第二个商业化项目获批。(点击跳转详情)
新闻2.智享生物产能翻倍。(点击跳转详情)
02 /全分子类型覆盖
基于四大核心平台实现50多个分子类型的开发与超600个分子数量的成功交付——
相关内容
案例3. 50+分子类型的下游开发工艺怎么做?(点击跳转详情)
案例4. 智享生物的DNA去除策略。(点击跳转详情)
智享生物通过自主技术平台与规模化生产能力,为全球药企提供从DNA序列到商业化生产的确定性路径,加速赋能创新疗法落地。
扫描下方二维码与技术专家交流
往期精彩
Intellective BIO
案例分享(二):解锁工艺开发中的DNA去除策略
策略分享(一):10 L到6000 L工艺放大该怎么做?
智享生物2024总结
全球领先的CDMO公司智享生物(Intellective Biologics)热烈祝贺合作伙伴广州银诺医药集团股份有限公司(以下简称“银诺医药”,股票代码:02591)于2025年8月15日在香港联合交易所主板正式挂牌上市。
银诺医药是一家科学驱动的生物制药公司,致力于为代谢性疾病患者提供创新的,可及且可负担的高质量药品。其核心产品怡诺轻®(依苏帕格鲁肽α注射液)已于2025年1月26日获国家药监局批准,用于成人2型糖尿病治疗,是智享生物的第一个商业化项目,也是国产第一个自研人源超长效CHO GLP-1上市项目。
智享生物CEO李智:“祝贺银诺医药成功在香港交易所主板上市!作为银诺医药的合作伙伴,我们非常荣幸能够支持其在代谢领域的创新药项目,并见证这一里程碑的时刻。未来,智享生物将继续与银诺医药及更多合作伙伴携手,高效推进更多创新疗法惠及全球患者。”
智享生物作为怡诺轻® 从临床到商业化的CDMO合作伙伴,通过商业化闭环综合能力及完善的技术平台,在怡诺轻®的研发和量产过程中发挥了重要作用。怡诺轻®是智享生物获批的商业化项目之一,其全球首发仪式已于2025年2月18日在智享常熟工厂隆重举行。
智享生物商业化进程正加速领跑,目前已有2个商业化项目成功获批,3次PAI现场核查通过,为13个晚期临床项目持续护航,预计2027年将实现11个项目商业化获批。
关于银诺医药
Intellective BIO
银诺医药成立于2014年,是一家以科学为驱动、专注于代谢性疾病领域的生物医药公司,致力于为患者提供创新、可及且可负担的高质量治疗方案。
公司创始人、董事长兼首席执行官王庆华博士是依苏帕格鲁肽α的发明人,国家特聘专家,博士生导师,现任复旦大学特聘教授及复旦大学糖尿病研究所副所长。回国前,王博士曾为加拿大多伦多大学终身教授,并担任班廷百斯特糖尿病研究中心(BBDC)研究理事会常务委员,长期致力于糖尿病及相关代谢性疾病的研究与转化。
银诺医药目前拥有多项针对糖尿病、肥胖和非酒精性脂肪性肝炎(NAFLD)等适应症的创新药物研发管线,全部为自主研发,具备全球知识产权,覆盖全球研发与市场布局。
2025年1月26日,公司自主研发的国家一类创新药——依苏帕格鲁肽α正式获得中国国家药监局批准上市。银诺医药也由此成为全球第三家、亚洲首家在商业化阶段拥有自主知识产权的人源长效GLP-1受体激动剂(GLP-1RA)企业。
临床研究显示,依苏帕格鲁肽α具有良好的安全性和卓越的降糖、减重效果,在治疗糖尿病、肥胖、脂肪肝等慢性代谢性疾病方面表现出显著优势。该产品的成功上市不仅彰显了中国原创新药的全球竞争力,也将为全球范围内更多代谢性疾病患者带来切实获益。
往期精彩
Intellective BIO
重磅|智享生物商业化生产项目获批
银诺医药怡诺轻®全球首发仪式在智享生物常熟工厂隆重举行
智享生物2024总结
2025中国临床CRO排名TOP20
评估标准:以2024年纯临床业务营收为核心(含CRO、SMO、生物分析等临床环节服务)
1. 泰格医药
2. 昆翎
3. 康龙临床
4. 药明康德(康德弘翼)
5. 普蕊斯
6. 诺思格
7. 斯丹姆医药
8. 博济医药
9. 阳光德美
10. 科林利康
11. 海金格
12. 亦度正康
13. 熙华生物
14. 博纳西亚
15. 万邦医药
16. 都正生物
17.凯普顿医药
18. 宏韧生物
19. 慧泽生物
20. 华普医药
2025中国临床前CRO排名TOP20
评估标准:以2024年临床前业务营收为核心
1. 药明康德
2. 康龙化成
3. 金斯瑞生物科技
4. 保诺-桑迪亚
5. 昭衍新药
6. 方达控股
7. 益诺思
8. 美迪西
9. 睿智医药
10.赛赋医药
11. 百奥赛图
12. 华西海圻
13. 维亚生物
14. 药康生物
15. 泓博医药
16. 成都先导
17. 百英生物
18. 南模生物
19. 澎立生物
20. 晶云药物
2025中国小分子CDMO排名TOP25
评估标准:分子、多肽、核酸等技术通用性业务合并计算营收
1. 药明康德
2. 凯莱英
3. 九洲药业
4. 博腾股份
5. 康龙化成
6. 普洛药业
7. 兆维科技
8. 联化科技
9. 维亚生物
10. 药石科技
11. 皓元医药
12. 昂博制药
13. 暨明医药
14. 诺泰生物
15. 六合宁远
16. 金凯生科
17. 泰德医药(中肽)
18. 海门慧聚药业
19. 奥翔药业
20. 天宇股份
21. 汉江药业
22. 都创医药
23. 华先医药
24. 山东轩德医药
25. 美诺华
2025中国大分子CDMO排名TOP20
评估标准:以大分子CDMO业务营收为核心
1. 药明生物
2. 海普瑞
3. 蓬勃生物
4. 迈百瑞
5. 智享生物
6. 康龙化成
7. 谱新生物
8. 碌格生物
9. 鼎康生物
10. 奥浦迈
11. 昭衍生物
12. 澳斯康生物
13. 皓阳生物
14. 东曜药业
15. 三生制药
16. 凯莱英
17. 康日百奥
18. 宜明生物
19. 佰诺创睿生物
20. 汉腾生物
以上榜单来源:药融圈
END
免责声明:本文仅作知识交流与分享及科普目的,不涉及商业宣传,不作为相关医疗指导或用药建议。文章如有侵权请联系删除。
OTC2025论坛深度聚焦类器官与疾病建模、新药发现/研发、3D细胞培养、类器官培养及质控。OTC2026合作热线:王晨180 1628 8769
100 项与 智享生物(苏州)有限公司 相关的药物交易
100 项与 智享生物(苏州)有限公司 相关的转化医学