盐酸二甲双胍缓释片在空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两周期双交叉生物等效性试验
主要研究目的:按有关生物等效性试验的规定,选择BRISTOL MYERS SQUIBB CO.生产的Metformin Hydrochloride Sustained-release Tablets(规格:0.5g,商品名:GLUCOPHAGE XR)为参比制剂,对辽宁奥达制药有限公司生产的受试制剂盐酸二甲双胍缓释片(规格0.5g)进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验,比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内,比较两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。
次要研究目的:观察健康志愿受试者口服受试制剂盐酸二甲双胍缓释片(规格0.5g)和参比制剂盐酸二甲双胍缓释片(规格:0.5g,商品名:GLUCOPHAGE XR)的安全性。
卡托普利片25mg在空腹给药条件下随机开放、单剂量、两周期双交叉生物等效性试验
健康志愿受试者空腹口服单剂量受试制剂卡托普利片(规格:25mg)与参比制剂Captopril Tablets(规格:25mg,商品名:Capoten)后,测定血浆中卡托普利的浓度,研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度,评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
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精彩内容8月15日,CDE官网显示,重庆药友制药的盐酸二甲双胍缓释片以仿制4类报产获受理。米内网数据显示,2022年中国三大终端六大市场(统计范围见文末)盐酸二甲双胍缓释片销售额超过15亿元。截至目前,重庆药友制药有超过20个产品报产在审,其中13个均今年报产。盐酸二甲双胍缓释片主要用于2型糖尿病的治疗,是国家医保乙类、国家基药品种。该产品由默克和百时美施贵宝公司合作研发,2000年在美国上市。米内网数据显示,2022年中国三大终端六大市场盐酸二甲双胍缓释片销售额超过15亿元,院内市场(公立医院终端+公立基层医疗终端)是主要销售渠道,石药欧意药业的市场份额最大;院外市场(零售药店终端:城市实体药店+网上药店),默克雪兰诺的市场份额最大。盐酸二甲双胍缓释片竞争格局来源:米内网一键检索盐酸二甲双胍缓释片有60家企业拥有生产批文,哈尔滨珍宝制药、辽宁奥达制药、青岛黄海生物制药等超过40家过评。河南羚锐制药、浙江京新药业等4家以新分类报产在审,获批后视同过评;北京京丰制药(山东)的一致性评价补充申请在审。截至目前,重庆药友制药有超过20个产品报产在审,其中,甲磺酸仑伐替尼胶囊、阿立哌唑片、阿戈美拉汀片等13个产品均今年报产,涵盖抗肿瘤和免疫调节剂、神经系统药物、心脑血管系统药物等多个治疗大类。资料来源:CDE官网、米内网数据库注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
▲8月03-04日 2023CMC-China大会 · 限时免费报名中NMPA发布2023年07月11日药品批准证明文件送达信息,本批次共有62个受理号获批,其中包括7个一致性评价受理号:华中药业股份有限公司,磷酸苯丙哌林片(首家过评)淮南泰复制药有限公司,2品规阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂辽宁奥达制药有限公司,盐酸二甲双胍缓释片瀚晖制药有限公司,2品规普伐他汀钠片(首家过评)杭州民生药业股份有限公司,氯化钾缓释片此外,本次还有8个品种(10品规)获批上市,如: 上海理想制药的阿哌沙班片;江苏万邦生化医药的磷酸西格列汀片;四川汇宇制药的唑来膦酸注射液;健康元药业的富马酸福莫特罗吸入溶液;浙江海翔药业的伏格列波糖片等。8月03-04日 2023CMC-China大会 · 限时免费报名中
转自:辽宁药监局 整理:wangxinglai20042023年05月22日,辽宁药监局发布了药品企业检查结果公示,辽宁奥达制药有限公司共计发现3类问题。主要内容:企业名称:辽宁奥达制药有限公司检查方式:常规检查检查内容:执行《药品生产质量管理规范》《药物警戒质量管理规范》情况。存在问题:在文件管理方面存在工艺规程中个别物料名称表述不规范的问题;在记录管理方面存在个别对照品领用记录、台账记录不规范的问题;在药物警戒管理方面存在关键人员变更未在国家药品不良反应监测系统中登记、内审前未制定审核方案、药物警戒计划未经药品安全委员会审核等问题。往期信息:01企业名称:辽宁丹生生物制药有限公司 检查方式:常规检查检查内容:1.执行GMP情况;存在问题:在文件管理方面存在部分文件不具体,操作规程不完善的问题;在质量控制和质量保证方面,存在个别供应商未按期进行现场审计,产品质量回顾的内容不全面的问题;在确认与验证方面,存在验证方案未经审核即开展验证的问题;02企业名称:丹东天茂气体有限公司东港分公司检查方式:常规检查检查内容:1.执行GMP情况;存在问题:在人员方面,存在对新上岗人员培训不到位的问题;在文件管理方面,存在质量标准未及时修订,个别检验记录未复合的问题;在质量控制方面存在生产,检验记录不详细的问题;03企业名称:鞍山制药有限公司检查方式:常规检查、专项检查检查内容:1.执行GMP情况;存在问题:在确认与验证方面存在未对清洁剂(饮用水)的清洁方法进行评估确认等问题;在文件管理方面存在个别环节记录不及时的问题;在生产管理方面存在防止交叉污染的措施失效的问题;在质量控制与质量保证方面存在未对个别原料药(中药饮片)的检验方法进行确认、留样未模拟包装、个别偏差未记录等问题。
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