【GMP检查3类问题公布】MHA药物警戒需关注

2023-05-24

转自：辽宁药监局整理：wangxinglai20042023年05月22日，辽宁药监局发布了药品企业检查结果公示，辽宁奥达制药有限公司共计发现3类问题。主要内容：企业名称：辽宁奥达制药有限公司检查方式：常规检查检查内容：执行《药品生产质量管理规范》《药物警戒质量管理规范》情况。存在问题：在文件管理方面存在工艺规程中个别物料名称表述不规范的问题；在记录管理方面存在个别对照品领用记录、台账记录不规范的问题；在药物警戒管理方面存在关键人员变更未在国家药品不良反应监测系统中登记、内审前未制定审核方案、药物警戒计划未经药品安全委员会审核等问题。往期信息：01企业名称：辽宁丹生生物制药有限公司检查方式：常规检查检查内容：1.执行GMP情况；存在问题：在文件管理方面存在部分文件不具体，操作规程不完善的问题；在质量控制和质量保证方面，存在个别供应商未按期进行现场审计，产品质量回顾的内容不全面的问题；在确认与验证方面，存在验证方案未经审核即开展验证的问题；02企业名称：丹东天茂气体有限公司东港分公司检查方式：常规检查检查内容：1.执行GMP情况；存在问题：在人员方面，存在对新上岗人员培训不到位的问题；在文件管理方面，存在质量标准未及时修订，个别检验记录未复合的问题；在质量控制方面存在生产，检验记录不详细的问题；03企业名称：鞍山制药有限公司检查方式：常规检查、专项检查检查内容：1.执行GMP情况；存在问题：在确认与验证方面存在未对清洁剂（饮用水）的清洁方法进行评估确认等问题；在文件管理方面存在个别环节记录不及时的问题;在生产管理方面存在防止交叉污染的措施失效的问题；在质量控制与质量保证方面存在未对个别原料药（中药饮片）的检验方法进行确认、留样未模拟包装、个别偏差未记录等问题。

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