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A Phase 2, Multi-Center, Double-Masked, Randomized, Vehicle-Controlled, Dose-Response, Parallel-Group Study of SY-201 Ophthalmic Solution Versus Vehicle Control in Subjects With Dry Eye Disease
This is a phase 2, multi-center, double-masked, randomized, vehicle-controlled, dose-response, parallel-group study designed to evaluate the safety and tolerability and ocular efficacy of SY-201 Ophthalmic Solution versus vehicle over a 60-day treatment period in subjects with dry eye disease (DED).
100 项与 盛元医药广州有限公司 相关的临床结果
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继视光之后,眼科又一重磅赛道崛起。
今年以来,在干眼症领域,上市巨头、新锐企业动作频频。比如在近日,港股上市公司高视医疗发布公告称,公司旗下全资附属公司——高视创新科技有限公司(后文简称“高视创新”)已取得干眼检测仪Gaush iDea FOS、干眼和角膜地形图测试仪Gaush iDea Topo两款干眼诊断设备的医疗器械注册证。消息一出,公司股价第二日上涨近7%。
同时,新锐企业的相关产品在最近亦纷纷拿证或上市。
2月,臻复医疗推出的Tearmaestro液脉动干眼治疗仪拿下上海市二类医疗器械创新许可证;
4月,定视医疗的智能可视化睑板腺治疗仪DisionEyemore获批二类医疗注册证;
5月,极目生物旗下iTEAR睦沁®自身泪液促泌仪(第二类医疗器械)上市,其是国内首款通过刺激鼻外神经改善干眼症状的产品。
值得注意的是,包括艾视雅、比格威医疗、定视医疗、科润生物、天宸生物、微清医疗、衔微医疗、中景纬视等干眼症诊治产品相关企业在今年资本寒冬下接连拿下融资,吸引一众知名机构押注。
数据来源:动脉橙数据库、天眼查 动脉网制图
更多企业、资本入局并加码的背后,是一个正在持续增长的广阔市场。《中国干眼专家共识(2020年)》统计显示,我国干眼症发病率约为21%~30%,以国家统计局2022年人口普查数据进行计算,意味着有约3.6亿干眼症患者,干眼症已成为除近视外最常见的眼科疾病,且患者数量仍在持续增长,撑起了巨大的商业想象空间。
毫无疑问,在供(检测与治疗产品/疗法频出)需(干眼症患者持续增长)两端合力下,干眼症赛道正加速狂奔。
行业混战开启:干眼症市场被“围堵”,各类产品层出不穷
干眼症(DED),又称干眼综合征(DES)、干燥性角膜结膜炎(KCS)和干燥性角膜炎,是眼表泪膜异常和眼表炎症引起的多因素、进行性障碍。
通俗来说,位于眼睛最前方的角膜表面有一层泪膜,它起着湿润、锁住水分、保护眼球表面等作用,一旦泪膜无法稳定地停留在眼表时,失去保护的眼表细胞就会受到损伤,从而导致干眼症。
在干眼症初期,症状常表现为眼睛干涩、有异物感等;如果没有采取及时有效治疗,在中后期容易发展为顽固性干眼症,形成角膜炎和角膜溃疡,甚至可能引起失明。
因此,尽早检测、治疗干眼症十分重要。
目前,针对干眼症的检测包括干眼问卷量表、泪液分泌试验、泪膜破裂时间、裂隙灯检查等一系列检查。
在干眼症的治疗上,则可以分为药物治疗和非药物治疗两大方向。其中,药物治疗主要包括润滑眼表和促进修复、抗炎治疗、抗菌药治疗3种方式;非药物治疗则囊括了物理治疗、手术治疗、器械治疗(强脉冲光治疗、热脉动治疗等)多种方式。
动脉网制图
围绕不同的检测及治疗方式,各大企业推出了层出不穷的产品,意欲在干眼症市场抢得先机。
接下来,本文将从检测、非药物治疗、药物治疗三大维度一窥行业的产品进展。
● 干眼症检测市场:群雄竞争,国产创新势力占据主流
在干眼症的检查中,泪液分泌试验、泪膜破裂时间最为常见。
在临床实践中,泪液分泌试验需要泪液分泌检测滤纸,即将试纸置入眼皮内部观察浸湿长度,从而判断是否患有干眼症。如有医生对眼部表面进行了麻醉,检测的是副泪腺的分泌功能;如果无眼部表面麻醉,测试的是主泪腺的分泌功能。
在泪液分泌检测滤纸的研发生产方向上,爱博诺德、海森生物、辽宁美滋林、欧普康视、瑞霖医药、天津晶明、伊诺新康等企业布局有相关产品。
另一检测方式是进行泪膜破裂时间测试,该测试旨在衡量眼睛表面形成一层保护性薄膜并保持湿润的时间长度。在临床上,该测试一般需要裂隙灯显微镜的配合。
详细来看,通过在结膜囊内滴入荧光素钠,被检者通过数次瞬目后,在裂隙灯显微镜的钴蓝光下观察到从开始到出现黑斑的时间,以此来评估泪膜破裂时间(BUT):BUT≥10s属于正常,BUT≤10s怀疑有干眼症状,BUT≤5s基本上可以确诊为干眼症。
目前在裂隙灯显微镜的研发上,国内创新企业有六六视觉、莫廷医疗、苏州康捷、轶德医疗等。
除了上述产品外,临床上还有不少检测干眼症的设备,例如泪液成分分析仪、睑板腺功能评估仪、角膜地形图仪、泪液分泌量测定仪等,以及一些综合性的干眼诊断仪器正被研发、推出,它们可进行泪液量、泪膜稳定性、眼充血、脂质层及睑板腺情况的综合分析,不少仪器还加入了AI。
在该方向,包括比格威医疗、重庆上邦、高视创新、康华瑞明、美迪信、莫廷医疗、瑞豪生物科技、上海美沃、执鼎医疗等一众创新企业已入局。
数据来源:NMP网 动脉网制图
以此次高视创新推出的两款干眼诊断设备为Gaush iDea FOS和Gaush iDea Topo为例。Gaush iDea FOS是一款全面、快速、量化、智慧的干眼及眼表综合分析仪,凭借创新技术可15秒快速完成单眼干眼检查,更高效地为临床医生提供确切的诊疗依据;Gaush iDea Topo则是一款集干眼及眼表综合分析于一体的精准诊断设备,可为临床医生提供更多眼表及泪膜参数,以方便其进行综合诊断与评估。
去年9月,比格威医疗的干眼检测仪BVD6600系列取证上市。据公司新闻稿介绍,该检测仪采用大尺寸Placido环,能更为完整地覆盖角膜,并集成了AI辅助分析功能。
同年11月,美迪信EYESIS干眼综合检查仪上市。这款检查仪采用了美迪信自主研发的AI智能程序以非侵入方式测量TMH(泪河高度),具体步骤是测量开始时,只需将EYESIS干眼综合检查仪对准患者眼部,AI智能程序会在2秒左右以图形方式自动标记泪河形状,以数值方式显现泪河高度和泪河面积。
可以看到,干眼检测市场竞争者众多,且国产创新企业占据主流,相关产品仍不断涌现,为行业提供了丰富的解决方案。
不过需要注意的是,整体来说,干眼检测设备在整个眼科设备体系中技术壁垒并不算太高。
因此,对很多创新企业而言,干眼检测设备只是其眼科生态产品线的一环,如何与整个生态实行联动是企业考虑的重中之重;此外,通过AI赋能和持续创新,以及提供更为精准、便利和友好的检测体验,从而增加干眼检测设备的附加值也是当下不少企业正在深耕的方向。
● 非药物治疗:日常生活保健外,强脉冲光(IPL)、热脉动治疗仪愈发火热
患上干眼症后,患者需要长期进行日常生活保健,比如通过热敷眼睛、按摩睑板腺等物理治疗方式进行眼皮清洁,从而促进睑板腺、脂质层的分泌,保证泪膜稳定。
不过,物理治疗持续效果时间较短。基于此,近年强脉冲光治疗仪、热脉动治疗仪等器械治疗方式开始变得火热。
具体来看,强脉冲光(IPL)是一种脉冲式、高强度的宽谱光,波长范围在500-1200nm,能够使氧合血红蛋白选择性吸收超级光子,其光热效应封闭非正常血管,阻止炎症介质传导到睑板腺处。
一句话解释就是,强脉冲光起作用的原因是闭塞的血管不再使炎症介导因子(炎症因子可能会引起腺体的功能障碍)到达腺体。
据南京鼓楼医院眼科主任医师陈晖接受36氪采访时表示,在该医院使用强脉冲光治疗仪治疗的患者中,大约93%的患者干眼症状有明显改善。
良好的临床效果使众多企业聚焦研发强脉冲光治疗仪,比如科英激光、美迪信、奇致激光、瑞豪生物科技、天宸生物、执鼎医疗等。动脉网查阅NMPA官网发现,目前境内医疗器械(注册)的强脉冲光治疗仪信息高达124条,几乎都用于减少毛发的辅助治疗,即医美领域。已获批用于治疗睑板腺功能障碍引起的干眼症的强脉冲光治疗仪有三款,分别来自科英激光、瑞豪生物科技、奇致激光。
信息与产品图片来源:NMPA及企业官网 动脉网制图
以瑞豪生物科技2022年10月获得三类注册证的眼科强脉冲光治疗仪为例,该设备利用宽谱非相干光的光热效应、热辐射效应、杀菌、抗炎、光调节和恢复局部低氧环境等作用改善睑板腺及眼表的微环境,降低眼表组织中炎性因子水平,进而改善泪膜稳态、减轻睑缘炎症状态。
又比如科英激光今年4月获批的强脉冲光治疗仪(眼科),该产品采用进口高能氙灯和SOPT技术,可严格控制光谱波段。根据官网的介绍,.设备有三种脉冲模式可选,包括单脉冲、双脉冲、三脉冲,且脉冲时间、间隔及能量独立可调,且子脉冲单脉冲能量与脉宽可调。
美迪信也推出了强脉冲光睑板腺功能障碍治疗仪。据悉,该治疗仪采用全新的第四代MOPT技术(Multiple Optimal Plus Technology,多重优化脉冲光技术),由国家卫生健康技术推广应用信息服务平台重点推荐应用于MGD及相关性干眼的临床治疗,该治疗仪已经入驻超400家医院及相关机构。
不过,强脉冲光的问题在于,一个疗程往往需要耗时2—4个月,其间到院治疗3—4次,于患者而言比较麻烦。
与强脉冲光相比,另一款产品热脉动治疗仪疗程则相对较短,通常是一个疗程1次,疗效可以维持6个月到1年左右。
从原理上看,热脉动治疗仪主要是将光能转化为热能融化睑酯并通过加压排出,从而高效疏通睑板腺,恢复睑板腺功能。
以去年获得NMPA批准上市的爱尔康睑板腺光热脉动复合治疗仪systane ilux为例,该设备适用于睑板腺功能障碍成人患者的局部热压治疗。整个治疗过程中,医生通过可视化的操作可以实时评估治疗效果,并根据睑板腺功能障碍患者的眼睑情况制定个性化治疗方案,治疗温度精准把控。
数据来源:NMPA官网 动脉网制图
国产创新企业当下也在该方向发力。就在今年上半年,臻复医疗、定视生物推出的Tearmaestro液脉动干眼治疗仪、睑板腺治疗仪DisionEyemore先后取得NMPA二类医疗注册证。
据官方信息显示,Tearmaestro液脉动干眼治疗仪摒弃了国外产品所采用的价格高昂的电磁温控技术,利用液体加热与人工智能控温技术相结合,实现对治疗头温度精确控制的同时,单次治疗成本只有国外同类产品的1/10。
睑板腺治疗仪DisionEyemore则采用“电加热”方式,结合了先进的热脉动技术与高精度可视化系统,在治疗过程中能够对上下睑板腺进行加热,使其达到40-42.5℃的最佳治疗温度,从而有效软化睑酯。随后,医生通过拨动滚轮来精准控制挤压力度,对睑板腺进行挤压与提拉,促使已溶解的睑酯顺利排出。
同时,另一国产创新企业衔微医疗的干眼症治疗仪预计在2024年第4季度获批二类证;艾视雅也将于近期推出台式及手持式的睑板腺热脉动治疗仪。
不难发现,围绕干眼症治疗设备,国产创新企业正迅速追赶,在强脉冲光治疗仪、热脉动治疗仪等仪器上不断取得突破。
同时需要注意的是,强脉冲光和热脉动仪两类干眼症治疗器械并不属于直接竞品,临床上有搭配使用的可能性。
● 药物治疗:人工泪液仍是当红“炸子鸡”,新疗法亦在涌现
从全球角度看,生物医药企业对干眼症领域的关注源于20世纪90年代。彼时,日本Santen Pharmaceutical开发的爱丽滴眼液获批上市,其高额的销售量快速带动了干眼症市场的发展,使干眼症作为独立的细分领域从眼科领域被划分出来。
随着入局者越来越多,干眼症的药物治疗更加完善,现已有抗炎治疗(糖皮质激素、非甾体类抗炎药、免疫抑制剂)、抗菌药物治疗、润滑眼表和促进眼表修复治疗(人工泪液)等多种疗法。
分类参考资料:中华眼科杂志 动脉网制图
从全球来看,干眼症治疗以环孢素滴眼液为主,环孢素是属于免疫抑制剂类的抗炎治疗药。2003 年,艾尔建旗下环孢素产品Restasis上市,这是全球第一个用于治疗中重度泪液缺乏型干眼症的药物。
在环孢素方向上,国内创新企业一直在紧跟,兴齐眼药的0.05%环孢素滴眼液(兹润)于2020年获批上市;兆科眼科采用新型水凝胶载体研发的0.05%环孢素A眼用凝胶,现正在筹备申请工作;恒瑞医药的SHR8028滴眼液的上市申请已获NMPA受理……
在国内,作为治疗干眼症的重要药物选择,人工泪液目前仍是当红“炸子鸡”——人工泪液主要成分是水、电解质和缓和剂,其能润滑眼表,补充缺少的泪液。在该产品上,聚集了Alcon/诺华、博士伦等眼科巨头,它们通过对人工泪液的成分和剂型进行优化从而推出下一代产品。
国内市场上人工泪液主要有玻璃酸钠、透明质酸和重组牛碱性成纤维细胞生长因子眼用制剂等,其中玻璃酸钠眼用制剂是目前医院市场销售规模最大的干眼症眼药水。在这一方向,兴普泰生物、中山万汉制药等国产企业皆有布局。
除上述治疗选择外,国内创新企业正在研发一些新的干眼症疗法。今年6月,艾威药业(IVIEW Therapeutics)宣布公司1类创新药IVW-1001治疗干眼症的临床试验已在美国启动,进行首例受试者给药。根据艾威药业新闻稿,IVW-1001是一种新型的TRPM8冷感受体激动剂,旨在治疗干眼症的体征和症状。
正在冲刺IPO的拨康视云在招股书亦提及,该公司旗下CBT-006和CBT-009预期分别是治疗睑板腺功能异常相关的干眼症的全球同类首创药物。
总部位于广东的盛元医药则以泪液生物标志物(Biomarker)为抓手,围绕疾病分子机理,专注于开发创新眼药和眼科Biomarker精准检测产品。其中,针对新机理开发的干眼新药SY-201已在美国完成临床II期。
要知道,在过去几年,临床上针对干眼症的眼科治疗药物远远未满足临床需求。所以,加速眼科药物行业创新速度,让更多具有更好疗效并填补市场对干眼症治疗需求的新药上市,在接下来是行业发展的题中之义,也是机会所在。
痛点背面即是机遇,行业未来的三种可能
当下,越来越多的人认识到预防并治疗干眼症的重要性。美团数据显示,干眼症治疗位列平台上增速最快的医疗服务需求,“干眼症治疗”等关键词的搜索量同比增长166%。
但同时,需求的增加也让干眼症市场的痛点显得更为明显。比如随着干眼患者越来越多,人们对专科化治疗的需求日益上涨,干眼门诊建设显得更为重要。
在此背景下,国内各大医院眼科中心如雨后春笋般建立起专门的干眼中心,例如北京同仁医院、广州的中山眼科中心、武汉协和医院、浙江大学附属第二医院等都已经成立了自己的干眼中心。
从多家医院的干眼门诊布局来看,一般会设有干眼综合分析室、干眼雾化熏蒸室、强脉冲光治疗室和睑板腺按摩室等,并配有多种干眼诊断、治疗类设备。
不过,于患者而言,疏通睑板腺需要反反复复跑医院,很多人难以坚持。因此如果能在家使用上小型化的家用仪器,也是一种研发方向。
针对这一问题,行业目前已经在开始布局。例如臻复医疗计划将干眼治疗仪推广至更多非医疗场景,让更多干眼患者的治疗变得更加便捷和经济。
同时,患者对价格的敏感,正为部分设备的国产化带来机遇。以热脉动仪治疗为例,该设备在医院进行治疗的单次费用一般在1万元左右,很多患者直呼“用不起”。因此,衔微医疗创始人马维敏接受媒体采访时就表示,旗下干眼症治疗仪致力于将“单次治疗成本减低至同类进口产品的1/3”。
政策也在助推这一趋势。2021年10月财政部、工业与信息化部出台相关政策明确规定政府机构采购国内医疗器械及仪器的比例要求,其中包括干眼检测仪在内的137种医疗器械全部要求100%采购国产。
总的来说,干眼症市场仍有巨大的创新机会和市场机遇。
水大鱼大。在干眼症领域持续深潜的国产创新企业们,势必与行业的高速发展一起,迎来属于自己的高光时刻。
注:本文在行文过程中,如无特别说明,涉及多家企业在一句话中并列叙述时,皆按企业简称首字母排序。
参考资料:
1、《干眼 | 干眼临床检查和诊断器械(一)》——爱瞳说
2、《3.6亿干眼人,能做的不止“花钱买眼泪”》——36氪
*封面图片来源:123rf
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又一眼科企业开始冲刺IPO!近日,继朝聚眼科、何氏眼科、普瑞眼科、华厦眼科、高视医疗接连IPO后,眼科生物科技公司拨康视云递交招股书,拟在香港主板挂牌上市,成为这两年眼科行业上市高潮的新注脚。至此,从眼科服务到眼科器械,再到眼科医药,国内眼科产业链各环节的头部企业皆准备或已完成IPO动作,再一次证明眼科行业的高景气度。一级市场同样热度不减。在当下创投大环境遇冷的背景下,包括微眸医疗、中因科技、世纪康泰、Intalight赛炜、盛元医药、必扬医药、迪视医疗、瑞泰生物、佳视诺徳、典晶生物等在内的一众知名眼科创新企业在今年完成新一轮融资。回到拨康视云本身,其从成立到目前颇受VC/PE青睐,现已获得鼎晖投资、建银国际、高特佳投资、远大医药、德屹资本、华医资本、一村资本、中银国际、盈科资本、倚锋资本、关子资本、创东方投资、兴证资本等知名机构投资。这与其研发进度和成绩有关。招股书显示,拨康视云已经建立一个由七种候选药物组成的管线,覆盖眼睛前部及后部的主要疾病,其中有四款处于临床阶段的候选药物(即CBT-001、CBT-009、CBT-006和CBT-004)及三款处于临床前阶段的候选药物(即CBT-007、CBT-145和CBT-011)。值得注意的是,CBT-001、CBT-004和CBT-006一旦获批,三款候选药物预计将分别是治疗翼状胬肉、血管化睑裂斑、睑板腺功能异常相关的干眼症的全球同类首创药物,市场想象空间巨大。毫无疑问,在眼科行业火热的当下,拨康视云的递表为市场再添了一把火。 南京大学校友在眼科创业,已有四款药物进入临床拨康视云的故事始于2015年。彼时,先后在美国健康基金会、辉瑞公司和艾尔建任职的南京大学校友倪劲松已拥有约20年医药研发经验。他判断,眼科未来必定是一个大市场,其中,眼科用药是个全球性的市场机会,创新企业能在此高速成长。于是,倪劲松决定出来创业。从大公司离职后,他在美国加州成立了拨康视云,并吸引到曾供职于艾尔建等头部眼科企业的伙伴加入进来。在方向选择上,拨康视云主要聚焦眼科行业开发新型及差异化疗法,通过采纳多种研发途径,以更可预测及可持续的方式发现及开发新型有效的眼科药物——如前文所述,其已经建立一个由七种候选药物组成的创新管线。拨康视云候选药物管线 图片来源:招股书具体来看,拨康视云有四款药物处于临床阶段。招股书显示,CBT-001、CBT-004两款药物分别用于治疗翼状胬肉及血管化睑裂斑,这两类眼科疾病均患者群体庞大,且缺乏针对性且可获得的药物治疗。另两款药物CBT-006和CBT-009预期分别是治疗睑板腺功能异常相关的干眼症的全球同类首创药物,以及治疗青少年近视的全球同类最佳药物。其中,作为核心产品之一,CBT-009滴眼液已于2023年9月21日获得美国药监局的许可,将在美国率先进行临床Ⅲ期研究。据招股书透露,CBT-009作为国际首创新型非水性阿托品滴眼剂,具有无水、无防腐剂、多剂量包装的特点。不仅如此,与现有水性阿托品滴眼液相比,CBT-009制剂稳定性大幅度提高,可以显著减少阿托品的降解,从而减少杂质的产生,使得CBT-009在室温甚至高温下可以长期保存。另外,CBT-009滴眼液本身具有防止细菌生长的能力,因此不需要额外添加防腐剂或进行特殊单剂量包装。加之CBT-009具备眼部舒适液的功能,患者体验感优异,将会明显提高青少年患者的依从性。在临床前阶段候选药物中,拨康视云的三款药物各有所长,旗下CBT- 007主要用于提高青光眼滤过手术的成功率;CBT-145则适用于治疗老花眼的新化学实体;CBT-011是适用于治疗糖尿病性黄斑水肿的抗体药物的协同作用共轭物。需要重点提及的是,拨康视云还开发了两个专有技术平台——MKI及ADS平台,两个技术平台分别用于开发治疗眼睛前部及后部疾病的候选药物。MKI平台及ADS平台各自分别以开发小分子药物以及抗体-小分子药物共轭物为目标。基于两个技术平台,拨康视云得以提供涵盖多种眼科疾病的全面解决方案。发展8年里,拨康视云规模不断扩大,其于2018、2021年分别在广州、苏州建立了研发和生产基地,并于2022年在香港建立财务和法务中心。此外,研发投入也不断增加。招股书显示,拨康视云研发开支由2021年的850万美元增加80.8%至2022年的1530万美元。正是凭借研发和临床的加速,拨康视云深耕眼科药物领域8年后,决定冲击上市。冲刺IPO,拨康视云未来的商业想象空间如何?当然,此次递交招股书,资本市场必定会对拨康视云的商业化前景进行考量。对此,招股书提到,CBT-001将是最有可能率先带来收入的一款产品。目前,拨康视云已与远大医药签订一项商业化许可安排,依托远大医药的分销渠道网络,优化CBT-001的市场潜力。同时,随着拨康视云继续推进管线中其他候选药物的临床试验,其亦希望能够利用与远大医药的合作经验,确保与其他主要市场参与者的战略合作,以实现符合成本效益的商业化战略,建立起全球销售渠道。也就是说,在商业路径的构建上,拨康视云联合远大医药已为药物上市后的销售提供了支持。此外,药物对应的患病人群规模和药物上市先后也是影响未来商业想象空间的重要因素。根据弗若斯特沙利文报告,拨康视云旗下的CBT-001及CBT-004有望成为解决全球翼状胬肉及血管化睑裂斑患者问题的药物,预计到2032年,全球翼状胬肉及血管化睑裂斑患者人数将分别达到10.771亿人及12.838亿人。巨大的患者人数撑起了不错的市场规模。以全球治疗翼状胬肉药物的市场来看,其规模预计将于2027年达到2.73亿美元及于2032年达到25.29亿美元,复合年增长率为56.0%。而目前全球并无获批的药物用来治疗翼状胬肉,截至递交招股书,全球有3款适用于翼状胬肉及减少结膜充血的临床阶段候选药物,其中2款处于II期临床试验阶段,其中1款处于Ⅲ期临床试验阶段,即CBT-001。这意味着,CBT-001或能率先抢占市场。 全球治疗翼状胬肉药物市场规模 图片来源:招股书同时,CBT-006一旦获批准,也有望成为治疗睑板腺功能异常相关的干眼症的全球同类首创药物。要知道,干眼症的全球市场规模已过百亿美元。而在全球70%至86%的干眼症病例中,睑板腺功能异常是一个重要促成因素。招股书显示,2022年与睑板腺功能异常相关的干眼症患者人数达到8.356亿人,2018年至2022年的复合年增长率为1.1%。预计于2027年将达到8.854亿人,2022年至2027年的复合年增长率为1.2%。从这点看,治疗睑板腺功能异常相关的干眼症药物具有不错市场需求,其能从干眼症整体市场盘子中分一杯羹。根据弗若斯特沙利文报告,全球治疗睑板腺功能异常相关的干眼症药物市场规模预计将于2027年达到34亿美元,2032年达到98亿美元,复合年增长率为23.2%。全球治疗睑板腺功能异常相关的干眼症药物市场规模 图片来源:招股书除此之外,拨康视云旗下CBT-009滴眼液更是处在庞大的青少年近视药物市场。弗若斯特沙利文报告显示,全球治疗青少年近视药物的市场规模由2018年的7230万美元增加至2022年的8400万美元,复合年增长率为3.8%。预计于2027年将达到29.3亿美元,于2032年将达到65.97亿美元,2022年至2027年及2027年至2032年的复合年增长率分别为103.5%及17.6%。空间广阔,但中国尚无获批用于治疗青少年近视的阿托品药物,美国也尚无获批用于治疗青少年近视的药物,所以先获批上市者机会很大。 全球治疗青少年近视药物市场规模 图片来源:招股书不难发现,拨康视云在多个眼科疾病用药领域已实现领跑,若临床进展顺利,多款药物的率先上市将有助于其迅速享受市场红利,从而获得不错商业回报。 众多新锐企业崛起,眼科行业持续狂飙一直以来,眼科行业被投资人普遍认为是黄金赛道。一方面是因为市场空间的超高想象力。蛋壳研究院发布的《2022眼科行业研究报告》显示,自2014年以来,国内眼科市场保持双位数高速增长态势,到2021年,眼科市场整体规模已达2100亿元。另一方面是由于政策端持续发文支持。无论是“十三五”全国眼健康规划的发布,还是国家卫健委印发《“十四五”全国眼健康规划(2021-2025年)》,都让老年人、青少年两大人群的眼健康受到关注。得益于此,行业将加大对眼科相关药械的重视和采购。于是,看中机会的VC/PE蜂拥眼科行业。这两年来,无论是高瓴创投、红杉中国、君联资本、北极光创投、元生创投等顶级投资机构,还是腾讯、小红书、爱尔眼科等巨头企业的战投部或产业资本,都有在眼科领域布局。需要注意的是,当下眼科服务已出现多家上市企业,竞争愈发激烈,强者恒强时代正在到来。而国内眼科药械领域龙头企业还相对欠缺,且加上眼科药械广阔的全球市场机遇,行业上游的竞逐其实才刚刚开始,更多新锐企业持续发力,等待时机弯道超车。也因此,眼科上游(药+械)成为资本最为关注的领域。首先看眼科医药。目前已经形成了三大主流方向。一是传统意义上的药物,即小分子化药;二是大分子生物类药物,目前国内在研的眼科药物以大分子药物为主;三是近年兴起的基因及细胞疗法。以9月完成融资的中因科技为例,其研发的ZVS101e注射液是针对结晶样视网膜变性(BCD)的基因替代治疗药物,适用于携带CYP4V2基因突变的BCD患者,是全球范围内针对BCD首次开展临床研究和I/II期临床试验的药物,2021年8月获得美国FDA孤儿药资格认证(ODD),2022年底获中国、美国两地IND默示许可,2023年2月在天津医科大学眼科医院顺利完成I/II期临床试验首例受试者入组。7月拿下新一轮融资的盛元医药以泪液生物标志物(Biomarker)为抓手,围绕疾病分子机理,专注于开发创新眼药和眼科Biomarker精准检测产品。其中,针对新机理开发的干眼新药SY-201已在美国完成临床II期。再来看眼科器械。该领域细分众多,包括眼科手术机器人、眼科OCT、ICL(有晶体眼人工晶体)、IOL(人工晶体)、角膜塑形镜、超广角眼底相机、超乳玻切机、飞秒激光、眼科手术显微镜、光学生物测量仪、隐形眼镜(包含美瞳)、框架眼镜等。比如11月完成融资的微眸医疗,其自主研发了克利伯德®高精度眼科手术机器人。原创的串-并联手术机器人技术体系,并独家开发了串-并联机器人机械结构,该结构可实现5个自由度操作和微米级精准定位,从而过滤人手无法避免的震颤和抖动,重复定位精度稳定控制在10μm以下,可在保持最小创口撕裂的前提下,辅助医生完成手术。8月完成融资的Intalight赛炜(原“视微影像”)正从一家眼科影像公司转变为覆盖眼科诊断及治疗领域的眼科全平台企业,其代表产品包括眼科OCT等。以2022年发布的“如意全眼OCT”为例,该产品在融合了全眼轴可视化生物测量、前节OCT、后节OCT、前节OCTA及后节OCTA几大前沿功能,并结合3D PAR技术及Deep Layer人工智能分层技术,提高了对微弱血流信号的灵敏度,实现了对复杂病变和早期微小血管病变的更高检出率。除了上述提到的企业外,还有不少新锐眼科企业正在涌现,并已获得资本青睐。后续,在研发驱动与资本加持下,这些企业势必会继续接棒IPO和加入全球的市场竞争中,与国际巨头正面“交战”。在这个过程中,中国眼科创新的商业故事必定会足够精彩与性感。*封面图片来源:123rf近期推荐声明:动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可,禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网,未来医疗服务平台
今天上午10点,~300位朋友已预约!药时代路演第三期 | 抗体领域龙头企业优质系列双抗对外授权2023年7月,共有20家生物医药企业完成融资。在细分赛道上,专注于抗体药物的医克生物、福沃药业、鑫康合、科伦博泰、海司生物;专注于中药的四川合纵;专注于肿瘤药物的炎明生物、泰励生物、亲合力生物、亚飞生物;专注于迁移体生物学的药物研发的迈格松生物;专注于重组人源化胶原蛋白研发的锦波生物;专注于眼科药物的盛元医药;专注于细胞药物的恩瑞恺诺;专注于反义核酸创新药研发的安天圣施医药;专注于基因治疗药物的诺洁贝;专注于疫苗研发的医克生物、华南疫苗;专注于特殊剂型的研诺医药、汉达医药;其它企业还包括神华药业。✦生物医药投融资汇总✦一抗体药物1、医克生物医克生物是一家总部位于香港科学园的生物科技集团。拥有PD-1增强型的DNA疫苗平台和抗Δ42PD1 抗体药物平台两个创新的专利技术平台,并专注于癌症、炎症相关性疾病和新发传染病的免疫治疗药物的研究和开发。2、福沃药业福沃药业独创创新药物高效研发平台,并和清华大学在深圳共同打造小分子化药和大分子抗体药两个集智能化定向设计、优化和筛选于一体的早期药物发现平台,构建持续研发、不断产生重磅创新药物品种的源头,促进深圳市创新药物的研制,提升创新药物研发效率。公司依托上述研发平台建立起包括5个国家1类新药在内的研发管线,其中主打产品第四代治疗非小细胞肺癌靶向药物 FWD1509 已经完成中国和美国的临床申报,即将启动国际临床Ⅰ期试验,该创新药产品将作为国际首创的First in Class药物以满足全球肺癌领域精准治疗的巨大需求。同步研发的产品还包括用于治疗乳腺癌的选择性雌激素受体降解剂、用于治疗 KRAS 突变型肿瘤的新型靶向治疗药物、用于治疗重症哮喘及特应性皮炎的单克隆抗体药物和用于治疗胃癌及食道癌的新型单克隆抗体药物等。3、鑫康合鑫康合生物医药成立于2015年11月,致力于肿瘤和自身免疫性炎症疾病全新靶点或者创新性组合的药物开发,引领创新性免疫治疗抗体药物研发。公司已建成高水平的创新型抗体研发核心技术平台,包括高效的抗体制备平台,精准的筛选平台以及先进的体内外药效和转化医学平台。目前,公司拥有一批肿瘤免疫和自身免疫性疾病的丰富的产品管线。2017年,鑫康合首款用于治疗自身免疫性疾病的抗体药物以里程碑方式授权丽珠单抗生物技术有限公司开发,并于2020年2月拿到临床试验批件。4、科伦博泰四川科伦博泰生物是一家专注于创新药物研发、制造及商业化的生物医药公司,自2016年成立以来,始终致力于解决中国乃至全球的医疗需求。凭借一体化的药物开发能力及涵盖所有关键业务功能的完善的管理机制,科伦博泰致力于内部开发差异化的治疗方法,以支持提高现有的医疗健康水平。历经多年,公司已建立涵盖全部主要药物开发功能的一体化能力,包括研发、生产、质量控制及商业化,能够战略性地快速推进33款差异化且具有临床价值的资产管线,其中14款处于临床阶段。在三大自主开发的技术平台支持下,科伦博泰已具备在ADC、大分子(单克隆抗体(单抗)及双特异性抗体(双抗))及小分子药物等方面的专有技术,并已被公司的众多临床阶段候选药物所验证。公司构建起在药物模态、机制及适应症覆盖范围等方面具有多样性、且能够发挥协同效应的强大管线。5、海司生物海司生物位于浙江省海宁市,是一家基于远未满足的临床需求,致力于肿瘤、免疫疾病、感染性疾病以及分子影像学等前沿方向的纳米抗体诊断和治疗创新生物医药研发的企业。公司拥有纳米抗体顶级创始团队和国际一流水准的纳米抗体筛选库,在抗体的筛选、表征和结构优化等各环节均有深入的测试数据,在纳米抗体的人源化、管线适应症选择上有十五年的积累。二肿瘤药物1、炎明生物炎明生物是一家创新型生物科技企业,通过自主研发及与国内外领先的医学转化机构合作,致力于开发治疗炎症和肿瘤的革命性创新药物,将中国的原始创新成果惠及全球炎症和肿瘤患者。目前,公司已有多个项目已取得突破性进展,包括细胞焦亡抑制剂及先天免疫调节剂的开发,其中先天免疫激动剂将在2023年进入临床阶段,细胞焦亡抑制剂即将确定临床候选化合物,预计2024年进入临床阶段。2、泰励生物泰励生物成立于 2018年,团队立足于合成化学探索新分子空间的能力, 综合对肿瘤生物学、靶点结构的科学洞见和丰富的药物化学经验,致力于肿瘤和免疫疾病创新药物的研发。公司科技依靠团队对生物靶点的深入理解和丰富的合成化学经验,旨在创造具有高度选择性的小分子配体,以达到对信号蛋白磷酸化水平的多重和精准调控,为患者恢复健康提供更有效,
更安全,更方便, 更经济的解决方案。公司临床阶段的管线集中在针对耐药性肿瘤的多靶点和精准治疗,机制上均涉及生物分子磷酸化水平的调控。 3、亲合力生物/亚飞生物亲合力生物是专注于全球创新型抗癌药物开发的临床期生物医药公司,自建有肿瘤微环境特异激活(TMEA,Tumor MicroEnvironment Activated)平台技术(TMEA-SMDC平台、TMEAbody®平台、TMEAkine®平台、TMEA-ICE®平台、ADC平台和TMEA-XDC平台),通过感知肿瘤微环境状态递送和释放药物,解决On-target毒性,提高药效。公司拥有100%原研产品线,开发的每个药物均为具有全球专利的创新药。其中首款偶联小分子药物已进入Pivotal关键注册临床阶段。亚飞生物是上海亲合力生物,拥有99.9%股份。公司建有小分子和大分子肿瘤微环境特异激活智能化药物平台:小分子TMEA-SMDC平台将传统的一代细胞毒化疗、免疫刺激剂和激酶抑制剂等药物升级为肿瘤微环境靶向递送,定位激活释放活性物质的创新药,从而提高疗效,降低毒性。大分子平台(TMEAbody®平台、TMEAkine®平台、TMEA-ICE®平台、ADC平台和TMEA-XDC平台)全面开发肿瘤微环境激活的免疫治疗或自身免疫性疾病的大分子专利新药,将目前免疫检查点抑制剂和免疫相关细胞因子改造成为二代肿瘤微环境激活型新药。三迁移体生物学药物研发迈格松生物迈格松生物于2022年4月创立于北京昌平生命科学园,是基于全新生物学发现的创新型药物研发公司。俞立教授团队发现了一个新的介导细胞间通讯的细胞器-迁移体,并对其进行了深入的生物学及与疾病相关性的研究。迈格松生物科技以这些发现为基础,结合现代药物研发技术,以全新的视角致力于多种有重大未被满足医疗需求疾病的靶点发现以及药物研发;同时,还将利用迁移体的独特性质开发疾病诊断和药物递送平台。四胶原蛋白研发锦波生物锦波生物立足生命健康新材料和人类重大传染病两大领域,完成了多项原始创新成果0-1的突破。国际首次利用合成生物技术,实现了具有三螺旋结构的“全人源化胶原蛋白新材料”规模化生产,是我国首个有自主知识产权的原创型新型生物材料。在人类重大传染病领域,运用病毒进入抑制新理论,首次实现了广谱抗HPV生物蛋白、广谱抗新冠病毒多肽药物的产业化及终端产品开发。五眼科药物盛元医药盛元医药作为一家创新驱动型企业,聚焦眼健康和视觉质量,以创新驱动发展,形成了以疾病机理和生物标记物研究为基础,眼科疾病精准诊断和治疗产品的研发、生产和商业化的发展格局。重点布局开发全球市场规模大,临床紧缺的干眼、青少年近视、和老花等高发性眼病和视觉健康的有效防治新药。盛泽康华生物为盛元医药旗下的全资子公司,专注于基于眼科疾病分子机理的研究,研发和产业化全球创新性眼科体外精准检测(POCT)产品。拥有全球竞争力的眼科Biomarker研究平台,设计并搭建了国际领先、国内一流的i-ImmunDx™眼科体外检测分析技术平台和POCT诊断试剂研发技术平台。六细胞药物恩瑞恺诺恩瑞恺诺成立于2021年6月,是一家专注于新一代细胞新药研发的平台型公司。公司由海归科学家和跨国药企高管共同发起创立,致力于自主知识产权的底层核心技术的创新。恩瑞恺诺在细胞治疗领域建立三大平台:第一,CAR-NK平台;第二,单碱基基因编辑平台;第三,小分子诱导分化的iPSC平台。聚焦发明创新,建立自主产权的核心技术,如用于CAR-NK研发的CAR结构设计技术、HTAS-RVTM病毒递送系统、CRA-NKTM驯化技术。七反义核酸药物安天圣施医药安天圣施成立于2017年,专注于研发以RNA为靶点的反义寡核苷酸药物,特别是针对基因的可变剪接,通过作用于RNA前体的剪接信号序列,改变基因的剪接方向、进一步改变蛋白产物。反义核酸药物可以用于治疗由突变导致RNA剪接错误的疾病,突变导致阅读框移位的疾病,致病基因存在可变剪接的疾病,也可用于免疫相关的治疗技术。八基因治疗药物诺洁贝生物诺洁贝生物是一家基因药物治疗服务提供商,该公司专注于基因药物治疗病毒性感染的关键技术研究、抗HIV基因药物的开发、抗乙肝病毒感染的基因药物的研发,主要覆盖了血液系统、眼科系统、神经系统疾病等遗传性疾病。公司独特的“一靶两弹”的专利技术,可为目前全球范围内尚缺乏治疗方法的多种遗传性疾病提供有效的治疗手段。九疫苗研发华南疫苗华南疫苗成立于2011 年,是一家专注于重组蛋白纳米颗粒疫苗的创新研发企业。利用自身的BEVS重组蛋白表达系统知识产权(国内首个昆虫细胞基质专利)、成熟的生产工艺以及稳定的纳米颗粒技术优势搭建了一个全新的基因工程疫苗研发与中试平台。公司研发团队在病毒学、免疫学、基因工程细胞株构建大规模昆虫细胞培养、大规模哺乳动物细胞培养和大规模柱层析纯化多肽抗原表位设计、肿瘤疫苗开发以及疫苗药效学研究等方面均具有丰富的经验。 依靠自身的 BEVS 平台及团队优势,华南疫苗已开发多款人用、兽用及宠物疫苗产品,其中包括新冠重组蛋白纳米颗粒疫苗和流感重组蛋白纳米颗粒疫苗。十特殊制剂研发1、研诺医药研诺医药成立于2015年5月,是一家专注于复杂注射剂研究与开发的高新技术企业。公司现有脂质体、纳米粒及微球三个主要的药物研发技术平台,依托先进的药物传输技术平台,公司坚持以临床需求为导向,进行小分子药物、核酸药物、多肽及蛋白药物的深化开发及产业化,重点聚焦肿瘤、造影剂、麻醉及疼痛等治疗领域。公司拥有完善的仿创结合的产品管线梯队以及国际化的肿瘤水针脂质体生产车间,其中伊立替康脂质体已经进入临床试验阶段,后续将有系列药物进入临床及产业化阶段。同时,公司对外许可的布比卡因多囊脂质体、八氟丙烷脂质微球等多款复杂注射剂仿制药也陆续完成BE试验并已申报生产。2、汉达医药汉达医药是美国汉达医药的独资企业,位于浙江省杭州市,主要从事于药物缓控释制剂、新剂型的开发、生产和销售工作,产品主要在美国注册、生产并上市销售。目前已有多项产品在美国工厂完成放大生产和人体试验工作并向美国FDA提交注册申请。杭州汉达接受总部的委托进行制剂研发及挑战专利工作,公司的目标是发展成为全球一流的制剂研发和生产企业。封面图来源:123rf精彩推荐PHDI 2023 倒计时1个月丨30+业内大咖云集制药产业数智化峰会最后的「退货」,EQRx把翰森的阿美替尼也放弃了...美国研发出能杀死所有实体瘤的药物,是不是真的?药时代路演第三期 | 抗体领域龙头企业优质系列双抗对外授权药研之“星”,等你来挑战点击这里,与药时代一起快乐学习!
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