进阶营 | 双抗类药物安全性评价与药代动力学研究专题
2023-01-30
疫苗一致性评价细胞疗法
关注并星标智药研习社近年来，随着生物制药技术的发展，多个双特异性抗体（Bispecific antibody，BsAb）类药物的成功上市和重磅销售引发国内外抗体类生物治疗药物的研发热潮。NMPA于2022年04月11日发布了《双特异性抗体类抗肿瘤药物临床研发技术指导原则（征求意见稿）》，预示着国内双特异性抗体类药物的研发逐步进入高速发展阶段。我们计划2023年2月25-26日在线上举办“双抗类药物安全性评价与药代动力学研究专题培训班”。请各有关企业积极派员参加。一、课程安排授课时间：2022年2月25日-26日直播平台：线上腾讯会议二、课程大纲第一天 09:00-12:00 13:30-16:30第一章 概述第一节 双特异性抗体药物（双抗）介绍第二节 双抗作用机制第三节 依从规范第四节 分析策略第二章 双抗药物药代动力学生物分析第一节 分析平台简介第二节 方法建立第三节 方法学验证第四节 ICHM10指导原则解读及实际经验分享第三章 双抗药物免疫原性评价第一节 免疫原性简介第二节 免疫原性评价关注点第三节 方法建立第四节 方法验证第五节 临界值和几个重要问题第四章 双抗药物的药效分析第一节 PKPD研究概述第二节 游离靶点检测第三节 膜靶点检测第五章 双抗药物的案例分析第一节 Blinatumomab第二节 Faricimab第三节 Emicizumab第二天 09:00-12:00 13:30-16:30第六章 双抗药物非临床药代动力学研究第一节 双抗药物PK特性第二节 双抗药物PK研究策略第七章 双抗药物非临床安全性评价第一节 双抗药物毒性影响因素第二节 相关指导原则第三节 体外试验第四节 评价策略要点（相关动物，替代分子）第八章 双抗药物人体有效剂量预测第一节 基于体外试验数据的剂量预测（RO，MABEL等）第九章 双抗药物的案例分析第一节 Blinatumomab第二节 Zenocutumab三、授课讲师李晓瑜长春高新金赛药业药理毒理负责人；中美认证毒理学家，中国毒理学会生物技术药专委会成员。曾在多个知名药企负责十余个创新药的临床前研究，ICH S系列转化实施专家，对临床前药理毒理研究，定量药理，转化医学积累了丰富经验；协会特聘讲师。 任欣怡上海鼎岳生物技术有限公司大分子生物分析总监。10年大分子药物评价从业经验，8年合规分析经验；主导了2个合规生物分析实验室的建立，维护和使用；管理和支持LBA，Cell base，qPCR等多模块的合规性生物分析团队；与团队一起完成了抗体，多结构域药物，细胞治疗，基因治疗，疫苗等超过70个不同靶点，近200个药物的生物分析和免疫原性评价；Bioseedin年度网络最佳导师（2021）；协会特聘讲师。四、报名咨询2、线上会务费：4000元/单位；费用包括：发票、视频回放、电子课件、咨询费、培训证书。扫码咨询报名咨询/商务合作：17317575983（陈女士）belle.chen@imsinoexpo.com
更多内容，请访问原始网站
文中所述内容并不反映新药情报库及其所属公司任何意见及观点，如有版权侵扰或错误之处，请及时联系我们，我们会在24小时内配合处理。
适应症
靶点
-来和芽仔聊天吧
立即开始免费试用!
智慧芽新药情报库是智慧芽专为生命科学人士构建的基于AI的创新药情报平台，助您全方位提升您的研发与决策效率。
立即开始数据试用!
智慧芽新药库数据也通过智慧芽数据服务平台，以API或者数据包形式对外开放，助您更加充分利用智慧芽新药情报信息。