明日下午3点！伴随诊断中美双报FDA注册的挑战和应对

2023-12-03

诊断试剂

伴随诊断对于抗肿瘤药物使用的安全性和有效性起到至关重要的作用，能帮助药企更准确地筛选用药人群，提高药物疗效，加快审批并且帮助药企在激烈的市场环境中提高竞争力。随着越来越多的创新药物走向国际化，伴随诊断试剂盒中美两地同时申报注册也已成必然，但中美两地对于伴随诊断试剂申报政策不同，且药物联合伴随诊断的开发模式多样化，那么创新靶点伴随诊断的FDA注册申报有哪些挑战？应对的主要策略有哪些？主要路径又有哪些？12月5日19:30，药明奥测美国创新项目中心负责人、伴随诊断FDA注册负责人汪维博士将做客药明直播间，与大家分享伴随诊断中美双报FDA注册的挑战以及应对策略。欢迎大家的参与！注册报名本次研讨会免费对外开放，请长按下方二维码报名，快速进入直播通道。主题：伴随诊断中美双报FDA注册的挑战和应对主讲人：汪维博士药明奥测美国创新项目中心负责人、伴随诊断FDA注册负责人时间：2023年12月5日，19:30 – 20:30SPEAKER PROFILE汪维博士北京医科大学临床医学学士学位，北大医学部生化和分子生物学博士，曾担任麻省大学医学院讲师；Advanced cell technology Inc 高级研究员；Ocata Therapeutics 研发主任；目前为药明奥测美国创新项目中心负责人。精通体外诊断和伴随诊断LDT和IVD产品开发和产品全生命周期管理。2021年负责完成奥测与赛默飞等合作的新冠检测产品在美国的临床验证和EUA申请和批准。在国际期刊发表20余篇论著和综述，拥有两项发明专利，曾获得北京大学优秀博士论文，研究成果作为衰老分子机理项目成果获得2002年中国十大科技进展奖，和中华医学科技奖二等奖等多项荣誉。关于药明奥测药明奥测是中国一家践行整合诊断的赋能平台公司。公司在上海拥有具备全学科执业资质、CAP、GCP、Mayo Clinic Lab认可的医学检验所，在苏州设有ISO13485生产质量管理体系认证的全球产业化基地，在美国罗彻斯特市设有创新项目中心。药明奥测依托Mayo Clinic的整合诊疗理念与经验，专注重大诊疗挑战，凭借融合多平台、多组学及临床数据驱动的开放式赋能平台，通过药明奥测整合诊断系统（WINS）升级，不断推出创新诊断服务和产品，同时加速诊疗创新者从研发到应用的技术转化，创造共赢共享的产业新生态。药明奥测聚焦临床及支付端痛点，凭借强大的医疗及商业资源整合能力，打造“诊·疗·药·险”生态圈，实现全球产业布局，助力精准诊疗、造福更多患者及健康人群。【伴随诊断系列】往期直播回放：药明直播间|伴随诊断系列(五)：深度解析——IHC原研伴随诊断项目管理之风险预警及应对措施药明直播间|伴随诊断系列(四)：革故鼎新——ADC药物在肿瘤治疗领域的应用变革和伴随诊断开发策略药明直播间|伴随诊断系列(二)：IHC原研伴随诊断同步开发药明直播间|伴随诊断系列(一)：IHC伴随诊断助力抗肿瘤药物创新

更多内容，请访问原始网站

文中所述内容并不反映新药情报库及其所属公司任何意见及观点，如有版权侵扰或错误之处，请及时联系我们，我们会在24小时内配合处理。

机构