生物医药系列产品
数据
资源
版本对比
免费注册
预约演示
免费注册
2023年日本批准新药情况
2024-03-14
·
医药地理
孤儿药
上市批准
优先审批
2023年度,日本独立行政法人医药品医疗器械综合机构(PMDA)公布的批准新药数为106个(
PMDA
对于新药的定义是其有效成分、数量、用法、剂量、功效等与已批准药物有明显区别的药物,主要是含有新活性成分药物、新复方药物、新给药途径药物、新适应症药物、新剂型药物、新剂量药物等)。其中,有新活性成分新药的数量为30个。2023年的新活性成分新药中,疫苗和
肿瘤
药占总数的1/3,按照
PMDA
分类批准的各类别的新药情况如下图所示(左边列表审查类别按从多到少排序)。图1:2023各审查类别新药情况来源:Pharma ONE智能药物大数据分析平台,中国医药工业信息中心对比2022年度的新活性成分新药情况,可以看出,2023年度批准的新活性成分新药要比2022年度少,在疫苗、血制品、泌尿药、肛肠药、医疗用复方药类别中,2023年的新药数量比2022年多。 图2:新活性成分新药审查类别情况来源:Pharma ONE智能药物大数据分析平台,中国医药工业信息中心在新活性成分新药中,有8个新药由
PMDA
批准指定为孤儿药。其中,胆酸是
ReqMed
和
CTRS
(现Theravia)共同开发用于治疗
先天性胆汁酸合成障碍
,CTRS社的胆酸曾在2013获得欧盟批准用于治疗
先天性胆汁酸合成障碍
的
3β-HSD缺乏症
。
UCB
开发的
罗泽利昔珠单抗
用于治疗
全身型重症肌无力
,是抗FcRn的人源化
IgG4
单克隆抗体制剂,抑制FcRn介入IgG循环路径,来降低致病性IgG浓度。
PMDA
批准的新活性成分孤儿药具体品类见下表。表1:2023年
PMDA
批准的新活性成分孤儿药除了孤儿药外,有3个
PMDA
优先审批通过的新活性成分新药,如下。表2:2023年
PMDA
优先审批批准的新活性成分新药2023年度
PMDA
批准的新活性成分新药中,
UCB
开发的齐芦克布仑为全球首次批准,用于治疗
全身型重症肌无力
。
Eli Lilly
开发的米吉珠单抗为全球首次批准上市,用于治疗现有治疗效果不理想的
中度至重度溃疡性结肠炎
。
Genmab
开发的艾可瑞妥单抗为全球首次上市,用于治疗
复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤
和
复发或难治性滤泡性淋巴瘤
。2023年度
PMDA
批准的全部新活性成分新药具体如下表所示。表3:2023年
PMDA
批准的新活性成分新药END如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作,请联系医药地理小助手微信号:pharmadl001
更多内容,
请访问原始网站
文中所述内容并不反映新药情报库及其所属公司任何意见及观点,如有版权侵扰或错误之处,请及时联系我们,我们会在24小时内配合处理。
机构
Pharmaceuticals & Medical Devices Agency
ReqMed Co., Ltd.
Laboratoires C.T.R.S. SAS
[+3]
适应症
癌症
先天性胆汁酸合成障碍
缺乏疾病
[+4]
靶点
-
药物
罗扎诺利珠单抗
Burfiralimab
标准版
¥
16800
元/账号/年
新药情报库 | 省钱又好用!
立即使用
来和芽仔聊天吧
热门报告
特应性皮炎深度解析:药物开发、专利分析与风险评估
智慧芽生物医药
2024年7月全球首批及特殊审评药物报告
智慧芽生物医药
GPRC5D靶点专利调研报告
智慧芽生物医药
立即开始免费试用!
智慧芽新药情报库是智慧芽专为生命科学人士构建的基于AI的创新药情报平台,助您全方位提升您的研发与决策效率。
开始免费试用
立即开始数据试用!
智慧芽新药库数据也通过智慧芽数据服务平台,以API或者数据包形式对外开放,助您更加充分利用智慧芽新药情报信息。
试用数据服务