艾迪药业「艾诺韦林」原料药成功转“A”
2024-06-04
上市批准
6月4日，艾迪药业发布公告，其全资子公司扬州艾迪医药科技有限公司收到国家药品监督管理局签发的“艾诺韦林”《化学原料药上市申请批准通知书》。CDE官网显示，其艾诺韦林原料药已成功转A，为国内第二家。
艾诺韦林原料药对应的制剂为艾迪药业的两款抗 HIV 领域创新药——艾诺韦林片以及艾诺米替片，其中艾诺韦林片是中国首个批准上市的治疗 HIV-1 感染者的口服 1 类新药；艾诺米替片是在艾诺韦林片的基础上，加入两个核苷类逆转录酶抑制剂——富马酸替诺福韦二吡呋酯和拉米夫定所组成的三联单片复方抗艾滋病1 类新药。
2023 年 12 月，两款药物分别续约纳入及首次纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023 年）》。
艾迪药业的艾诺韦林原料药获批上市，后续可应用于艾诺韦林片以及艾诺米替片的制剂生产，将进一步保障原料药供应与质量， 降低生产成本。
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