亚盛医药 奥雷巴替尼在中国澳门获批上市

2024-07-08

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上市批准临床2期临床结果临床3期

7 月 8 日，亚盛医药宣布，公司原创 1 类新药奥雷巴替尼（商品名：耐立克）正式获中国澳门特别行政区药物监督管理局（ISAF）批准上市。本次获批的适应症包括：治疗任何酪氨酸激酶抑制剂（TKI）耐药、并伴有 T315I 突变的慢性髓细胞白血病（CML）慢性期（-CP）和加速期（-AP）的成年患者；以及治疗对一代和二代 TKI 耐药和/或不耐受的 CML-CP 成年患者。其中，第一个适应症已于 2021 年 11 月在中国内地获批，第二个适应症则在 2023 年 11 月在中国内地获批。奥雷巴替尼作为目前我国首个且唯一获批上市的第三代 BCR-ABL 抑制剂，其重要性不言而喻。此药物的研发主要应对先前一代和二代抑制剂所面临的耐药挑战，尤其是针对包括 T315I 突变在内的多种抗药性 BCR-ABL 变异。奥雷巴替尼的研发更注重扩展其对 BCR-ABL 突变的抑制谱，从而增强治疗效果。从目前公布的研究结果来看，奥雷巴替尼已取得了多项关键性临床证据。在单臂、多中心、开放标签的 HQP1351-CC-201 试验中，纳入了 41 例 CML 慢性期患者。截止至 2020 年 3 月 23 日的数据表明，经过中位随访时间为 7.9 个月的观察，患者 6 个月的 PFS 率为 96.7%，MCyR 和 MMR MMR MMR 的发生率分别为 75.6% 和 48.8%；截止 2022 年 4 月 30 日的数据显示，MCyR、CCyR 和 MMR MMR MMR 发生率分别为 82.9%、70.7% 以及 58.5%。截图来自：Insight 数据库官网单臂、多中心、开放标签 HQP1351-CC-201 试验则纳入了 23 例 CML 加速期患者，截至 2020 年 2 月 11 日，中位随访时间 8.2 个月。患者 6 个月的 PFS 率为 95.5%，MaHR 率为 78.3%，MCyR 率为 52.2%；截至 2022 年 4 月 30 日的数据显示，共有 78.3% 的患者达到 MaHR，其中包括 73.9% 的 CHR 和 4.4% 的 NEL，MCyR 和 CCyR 发生率均为 52.2%。截图来自：Insight 数据库官网 2023 ASH 年会上公布的多中心、随机、注册性 II 期研究评估了奥雷巴替尼与最佳可用治疗（BAT）相比，在对三种 TKI 耐药和/或不耐受的 CML-CP 患者中的疗效和安全性。结果显示，奥雷巴替尼组的 mEFS 为 21.22 个月，BAT 组为 2.86 个月。奥雷巴替尼组预计 24 个月和 36 个月的 EFS 分别为 46.9% 和 47%。BAT 组预计 24 个月的 EFS 为 16.9%。在 ITT 效力分析人群中，接受奥雷巴替尼治疗的患者有 85% 达到 CHR，47.7% 达到 MCyR，36.4% 达到 CCyR，27.3% 达到 MMR。BAT 组中，相应比例分别为 34.8%、29.7%、16.2% 以及 8.1%。截图来自：Insight 数据库官网总的来看，这些研究结果表明，奥雷巴替尼在治疗 CML 患者中具有显著的疗效，进一步支持了其作为 CML 治疗的有效选择。奥雷巴替尼最初由中国科学院广州生物医药与健康研究院研发合成。2013 年 6 月，顺健生物医药与研究院签订了技术转让协议。2016 年 12 月，亚盛医药成功收购顺健生物医药。2021 年 7 月，亚盛医药宣布与信达生物合作，共同开发和推广奥雷巴替尼。今年 6 月，亚盛医药又宣布与武田达成全球许可协议，武田获得奥雷巴替尼在中国大陆、香港、澳门和台湾地区以外的全球开发及商业化权利。从这一进程来看，通过与多个机构的协作，亚盛医药成功推动了奥雷巴替尼的技术转移、联合开发和市场推广。这种多方合作模式不仅加速了奥雷巴替尼的研发进程，还增强了其市场竞争力，为其在中国市场和全球市场的成功奠定了基础。封面来源：企业 Logo 免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。 PR 稿对接：微信 insightxb 投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn 多样化功能、可溯源数据…… Insight 数据库网页版等你体验点击阅读原文，立刻解锁！

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