药品不合格又甩锅运输和储存？

2024-05-22

转自：蒲公英Ouryao 综合：无忧标示为山东某药企生产的奥美拉唑肠溶胶囊，在广东、四川两个省抽中均不合格；企业工作人员回复媒体：药品不合格有可能是运输或储存导致的，与厂家的质量没有关系，引发热议。两地省抽不合格广东：5月15日，广东省药监局发布了药品质量公告（2024年第1期）显示，标示为山东某药企生产的1批次奥美拉唑肠溶胶囊（规格20mg，生产批号220903）检验结果不合格，项目为溶出度、耐酸力。四川：也是今年，3月18日，四川药监局发布的质量公告显示，标示为山东某药企生产的1批次奥美拉唑肠溶胶囊（规格20mg，生产批号230411）不符合规定，不符合规定项目为溶出度、耐酸力。同一个品规，不合格的项目都是溶出度、耐酸力，只是批号不同。药品不合格也甩锅运输和储存？5月18日，据新京报报道，记者多次致电该药企，接通后工作人员得知致电原因后，给出的回复是，“每个区域环境不同、运输环境也不一样，谁能保证百分之百一定不会出问题，也有可能是运输、也有可能是储存导致的。我认为无论运输也好、储存也好，这个事都跟你们没有关系。抽检可能会出现（不合格）这个情况，但是是因为某个地区某个因素造成的，跟我们厂家的质量没有关系。每年几十次上百次抽检都没问题，它那儿出了问题也不能证明什么。本身我们质量没有问题，退一步讲，有什么需要我们会向有关部门汇报，跟你沟通不着。”该工作人员并未透露他在公司中负责什么工作。还记得吗？就在前1个月的4月26日，北京朗迪制药有限公司生产的，又一批次的碳酸钙D3颗粒（Ⅱ），维生素D3项目被报不合格，再次引发关注。2023年7月，国家药监局网站消息，朗迪制药生产的碳酸钙D3颗粒32次，维生素D3含量测定不合格。朗迪制药曾在其网站发布声明称，“经第三方权威专家认证，维生素D3易因气温、运输等客观环境因素造成含量不稳定，但不会对人体造成伤害。请看部分有代表性网友的回复：山东某药企这位工作人员把企业生产的奥美拉唑肠溶胶囊也猜测为运输或储存导致的不合格有点感性。同样的疑问：1、运输、储存造成药品不合格，真的和厂家的质量没有关系吗？2、企业药品稳定性实验数据是怎样的？符合要求吗？3、产品运输过程中也要保证产品质量。产品运输确认实实在在地做了吗？数据如何？企业生产的药品会销往全国。生产企业留样产品是合格的。有的产品在广东等气温相对偏高、空气相对湿度偏大的沿海城市被抽检公告部分批号产品检测项目却不合格。针对药品检验的不合格项目，药品生产企业应具体分析，客观、理性的分析、研判，依据药品所做的长期稳定性考察和加速试验、运输确认等数据查找出原因，并制定切实可行的CAPA措施，提升品控意识，达到有效解决存在的药品质量问题。参考：新京报更多观点，欢迎留言！！！推荐阅读：蒲公英Ouryao视频号投稿、广告、商务合作： Qinrenlvcha

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