传奇生物CAR-T疗法LB2102美国获批临试；驯鹿生物携手Umoja Biopharma

2022-11-22

免疫疗法细胞疗法临床申请上市批准临床1期

药讯精选GBI NEWS恒瑞医药磁共振成像对比剂钆布醇注射液在美国首仿获批11月22日，江苏恒瑞医药股份有限公司发布公告称，旗下钆布醇注射液的简略新药申请已获得FDA批准，可以生产并在美国市场销售。钆布醇注射液是一种用于磁共振成像（MRI）的顺磁性对比剂，是临床应用最广泛的第二代钆造影剂，适用于成人及全年龄段儿童（包括足月新生儿）的磁共振成像（MRI）。因其高浓度、高弛豫率的优势，在中枢神经系统原发性及转移性肿瘤、多发性硬化等 MRI 检测方面，可以明显提升病灶细节的显示，提高诊断水平。钆布醇注射液由拜耳原研，已于中美、欧盟、日本等全球多个市场获批，商品名：加乐显。恒瑞医药的钆布醇注射液是FDA批准上市的该品种首仿药；该产品此前于2022年3月在中国获批，也是国内首仿及首家通过仿制药质量和疗效一致性评价的钆布醇注射液。据悉，2021年，钆布醇相关剂型的全球销售额约为4.95亿美元。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情奥赛康 PD-1/IL-15双功能融合蛋白ASKG915临试申请获美国FDA受理11月22日，北京奥赛康药业股份有限公司发布公告称，旗下注射用ASKG915在美国提交的临床试验申请已获得FDA受理。ASKG915是一款具有自主知识产权的PD-1/IL-15抗体-细胞因子双功能融合蛋白 PD-1/IL-15抗体-细胞因子双功能融合蛋白，为1类生物制品，拟用于晚期实体瘤的治疗。ASKG915可通过PD-1抗体实现肿瘤靶向性，并在肿瘤部位被局部激活。临床前数据显示，ASKG915在肿瘤微环境中激活后具有良好的抗肿瘤活性，疗效显著优于PD-1抗体单药疗法，同时安全性良好，治疗窗显著优于传统细胞因子类药物，可以达到较高的安全剂量，使得PD-1抗体不仅可实现靶向肿瘤作用，还具有完整的PD-1阻断功能。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情传奇生物CAR-T疗法LB2102美国获批临试，用于治疗广泛期SCLC传奇生物正式宣布，FDA已批准LB2102的新药临床试验（IND）申请。这项首次人体试验、开放标签的I期临床研究将评估 LB2102在广泛期小细胞肺癌（SCLC）或大细胞神经内分泌肺癌（LCNEC）受试者中的安全性和初步疗效，并确定临床试验II期推荐剂量。LB2102是一款用于治疗广泛期小细胞肺癌（SCLC）成人患者的自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法。LB2102旨在选择性靶向δ样配体3（DLL3），这种配体高度局限于各种恶性肿瘤，包括小细胞肺癌（SCLC）、大细胞神经内分泌肺癌（LCNEC）、某些其他部位神经内分泌癌和前列腺癌。DLL3与肿瘤生长、迁移和侵袭有关。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情企业动态GBI NEWS 驯鹿生物携手Umoja Biopharma，开发即用型细胞治疗驯鹿生物宣布与Umoja Biopharma达成一项研究协议，旨在结合Umoja旗下iCIL平台与驯鹿生物旗下嵌合抗原受体（CAR），开发即用型细胞治疗，为急性髓性白血病（AML）及潜在其他血液系统恶性肿瘤患者提供可负担、便捷的治疗方案。驯鹿生物是一家处于临床阶段、致力于细胞创新药物开发的生物制药公司。公司具备全人源抗体发现平台、高通量CAR-T药物优选平台、通用CAR技术平台、生产技术平台、临床转化研究平台等多个技术平台，现有10个在研品种处于不同的研发阶段。Umoja致力于开发新一代免疫疗法，其iCIL平台具备全新的细胞生产工艺，可诱导多能干细胞大规模分化为抗癌细胞。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情和铂医药子公司与Dragonfly Therapeutics达成抗体开发合作和铂医药宣布，其全资子公司诺纳生物与Dragonfly Therapeutics签订合作协议。根据协议，诺纳生物将向Dragonfly Therapeutics提供HCAb技术使用权，并根据Dragonfly Therapeutics的需求针对指定靶点生成抗体产品。此次合作也是诺纳生物继与莫德纳公司签订总额超5亿美元合作协议后，又一里程碑事件。HCAb专利技术能够开发新一代的全人源重链抗体，该抗体的大小只有传统IgG抗体的一半。全人源重链抗体具有和IgG抗体类似的药代动力学特性和Fc介导的效应功能，不需要人源化或其他抗体工程改造。由于不含轻链的这一特点，该抗体几乎解决了轻链错配和异源二聚化的问题，使得这一技术平台能够开发出传统抗体平台难以实现的产品。此外，该平台还可以开发多种新型治疗性抗体形态，包括单域抗体、双特异性和多特异性抗体、抗体药物偶联物、CAR-T或其他VH单域衍生产品。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情重磅推荐《高值创新药医保报销风险管理——国际经验：创新型支付协议从概念到案例》报告由清华大学医院管理研究院教授兼研究员、GBI首席顾问陈怡博士撰写，报告在汇总相关国际文献基础上，梳理了创新型市场准入协议（Market Access Agreement, MAA）的发展背景、协议类别、实施条件、评估标准、案例和发展趋势，旨在帮助行业同仁系统地认识国际实践经验，并对未来如何建立适合我国的高值药品准入支付方式解决思路带来启示与思考。滑动查看报告目录扫描二维码或点击“阅读原文”解锁完整版报告精彩内容。点击阅读原文获取完整版报告