动物保健市场发展中的CDMO和CRO

2023-12-12

突破性疗法

人类越来越喜爱宠物。根据美国宠物产品协会的数据，到 2020 年，美国家庭养宠物的比例将上升到近 70%。宠物食品生产商协会在 2021 年发布的另一份报告显示，自Covid-19 大流行以来，英国共有 320 万个家庭养了宠物。家里养宠物不仅可以促进认知、情感、社交和身体发展，而且研究表明，人与动物的互动也被证明可以减少焦虑、抑郁和孤独。随着宠物越来越成为家庭的重要组成部分，人们愿意为他们心爱的四足伙伴牺牲一切，以帮助他们活得更长久、更健康。宠物饲养量的激增导致人们对动物健康产生了前所未有的兴趣。伴侣动物健康（包括狗、猫、马等）目前是快速发展的全球动物健康市场中增长最快的部分，PS Market Research 估计该市场到 2022 年的估值略高于 400 亿美元。由于蛋白质消费量的增加和全球人口的增长，大型动物约占动物保健品总销售额的 60%。生物制品 - 大赌注在产品类别中，随着采用率的上升和宠物健康意识水平的提高，兽药生产商现在在生物制品上下了很大的赌注。随着 Zoetis （硕腾）于 2017 年推出 lokivetmab (Cytopoint)，人们开始对生物制品产生兴趣。该单克隆抗体药物已被批准用于治疗狗的特应性和过敏性皮炎。如今，lokivetmab 已成为重磅炸弹，年收入超过 1 亿美元。2022 年，硕腾再次推出了用于治疗猫骨关节炎的 frunevetmab (Solensia)。截至2022年12月31日，伴侣动物保健产品已经占这家全球最大兽药生产商总收入的近65%。“蛋白质疗法现在是人类制药领域非常重要的一部分，但它们现在才被引入动物健康领域。我们看到了成为这场疾病治疗革命的领导者的巨大机会。”Akston Bioscience Corporation 总裁兼首席执行官 Todd Zion 说道。Akston Bioscience Corporation 是一家位于美国马萨诸塞州贝弗利的公司，致力于发明、开发和生产用于伴侣动物健康的突破性蛋白质疗法。抗体治疗可以为狗和猫患有的几种慢性疾病提供一系列益处，包括糖尿病、癌症、淋巴瘤、关节炎、过敏性疾病和慢性疼痛。Akston 最领先的候选药物是 AKS-321d 和 AKS-425c，每周一次的胰岛素，用于治疗犬和猫的糖尿病。两者均已授权给全球兽药公司 Dechra Pharmaceuticals, Plc并与其合作开发。Zion表示，狗和猫每周注射一次胰岛素将对治疗伴侣动物的糖尿病产生显著效果。“想象一下每天必须给你的猫注射两次胰岛素，然后考虑每周只能注射一次。我们在学术性兽医诊所的早期测试中已经看到了这一好处。业主和兽医对这一变化感到非常兴奋，”他说。Zion 补充道，许多狗和猫在被诊断患有糖尿病时被安乐死，他强调 Akston 相信其胰岛素可以显著减少这些数字。该公司正在开发的其它候选药物包括针对犬类慢性疼痛的 AKS-544d 和用于治疗犬类癌症的胰岛素受体下调剂 AKS-197d。虽然人们对关节炎等长期非传染性衰弱性疾病很感兴趣，但人们对由 mRNA 和新型肽类抗菌药物等新技术推动的下一代疫苗也很感兴趣。COVID-19 以其高传播率，使人畜共患疾病比以往任何时候都更加引人注目，凸显了动物健康监测的必要性。根据世界动物卫生组织的数据，75% 的新发传染病都源于动物。动物和人之间共享的疾病并不新鲜，但是，传染性人畜共患疾病的发现频率越来越高。随着抗生素在牲畜中的使用进入食物链，导致“超级细菌”的出现，许多公司正在寻找抗菌药物的替代品。毫不奇怪，动物的健康或多或少已成为人类健康的代名词。专家认为，有鉴于此，合同研究组织（CRO）需要提高技能并扩大向客户提供的服务，以涵盖新的或重新出现的疾病。需求推动合作对先进蛋白质疗法和其它动物保健产品不断增长的需求扩大了外包机会。行业调查显示，几乎所有动物保健组织都将服务和运营外包，这凸显了合同开发和生产组织 (CDMO) 在动物保健药物开发和生产中的至关重要性。Grand View Research 的报告显示，2022 年全球兽药 CRO 和 CDMO 市场规模达 58 亿美元，预计 2023 年至 2030 年复合年增长率为 8.94%。蛋白质治疗药物的 cGMP 生产是目前增长最快的领域。Zion认为，关键趋势是该领域的较大公司可以开发和生产它们，但其它公司则不能。因此，他们正在寻求外包服务提供商来获得此功能。Akston Bio 还提供 CDMO 服务，利用该公司专有的 Ambifect Fc 融合平台来设计物种特异性疗法。“它使我们能够‘交换’我们用于其它候选药物的治疗蛋白的成分，”Zion评论道。这降低了风险、开发时间和成本，因为它可以允许同一设施生产不同的产品。与此同时，从事兽医研究的 CRO 发现，他们作为服务提供商的角色越来越广泛，因为许多公司正在寻求除动物研究之外的监管和其它相关方面的支持。“客户正在寻求 CRO 的‘增值’服务。除了实际的动物研究之外，客户还寻求有关研究监管方面的建议和指导，以及未来向监管机构提交的申请。”兽医研究管理有限公司 (VRM) 的顾问 Peter Holdsworth 博士说道，VRM 是一家为动物保健公司提供项目管理专业知识的公司，总部位于英国伍斯特郡。他补充说，英国正在被接受为以欧洲为重点的研究地点。VRM 提供个性化服务，提供灵活的研究方案，并协助开发实践中可能尚不存在的研究设计和模型。显然，动物保健公司越来越多地探索与具有相关治疗经验和技术知识的 CDMO 合作的机会，作为平等的合作伙伴，而不仅仅是收费服务的提供商。CDMO 专家表示，如果双方都持开放态度，这种伙伴关系将非常有价值。当客户确定了临床候选药物并且他们希望开发该候选药物并通过监管批准进入商业化时，合作伙伴关系不会为公司做一些零碎的事情，而是会发挥良好的作用。这对双方来说都是一次巨大的胜利。物种特异性模型尽管外包生产在动物保健市场具有明显优势，但与人类健康领域相比，外包活动在动物保健领域的渗透率要低得多。专家们列举了造成这种差距的各种原因，解释了决定动物健康外包机会的一些因素。Holdsworth博士认为，传统动物保健行业在一定程度上仍处于将其商业模式与人类健康公司完全分离的阶段。随着这种转变的发生，仍然没有强烈的市场信号让第三方在动物健康领域站出来接受外包，就像成熟的人类健康领域那样。与此同时，Akston Bio 的 Zion 解释了两个行业的药物开发模式为何不同——开发和测试人类和动物健康疗法非常不同。对人类候选药物的临床测试是一个非常漫长且昂贵的过程，而对动物健康候选者的测试则更快且便宜得多。但开发和商业生产的监管要求基本相同。与印度 CDMO 相关的药物开发服务专家指出，与人类健康有明确的模型不同，动物药物研究的最大挑战是开发有效的模型。动物健康方面的情况截然不同，每只动物本身都是一个独特的模型。狗的生理机能与猫的生理机能并不完全相同。猫的受体或药物靶点与马的不同，诸如此类。因此，适用于狗的药物可能不适用于猫。这种复杂性使得药物发现早期阶段的外包通常很麻烦。从开发的角度来看，由于都是创新药，总是存在专有信息丢失的担忧。在生产方面，产量问题是最重要的。他认为，人类健康外包的必要性在于数量。那里的需求很大，尤其是心血管或糖尿病类别。动物健康的情况并非如此。这里的治疗量很小，可以在内部进行处理。兽药配方的复杂性是另一个因素。Zion 指出，许多小分子兽药含有多种成分，CRO 必须努力应对这些复杂的配方，因为当产品含有五到六种成分时，监管审查非常困难。兽用仿制药正在路上？然而，情况正在迅速发生变化。药物开发和生产过程的外包已经开始发生。领先企业目前正在外包许多流程，尽管非常谨慎，但这些流程对创新产品至关重要。硕腾2022年年报显示，截至2022年12月31日，硕腾的全球生产和供应链得到了132家CMO的支持。同年，德国巨头勃林格殷格翰动物保健除了自己在 9 个国家拥有的 15 个生产设施外，大约有 75 家 CMO/CDMO 帮助其生产药品。不仅是大公司，专家们还看到许多小公司在进入动物健康领域，就像生物技术公司在人类健康领域出现一样。他们还预计仿制药和生物仿制药很快就会出现在动物健康领域。原文：S.Harachand, Protein Therapeutics to Amp Up Outsourcing in Animal Health. ContractPharma, 2023.识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入生物制品微信群！请注明：姓名+研究方向！版权声明本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。