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百奥泰
乌司奴单抗生物类似药
申报上市
2024-05-09
·
医药魔方
生物类似药
上市批准
5月8日,
百奥泰
宣布收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的关于公司在研药品
乌司奴单抗注射液(BAT2206)
药品上市许可申请的《受理通知书》。
BAT2206
是
百奥泰
根据国家药监局、美国FDA、欧盟EMA生物类似药相关指导原则开发的
乌司奴单抗注射液
,
乌司奴单抗
是一款靶向白细胞介素IL-12和
IL-23
共有的p40亚基的全人源单克隆抗体。原研产品由
强生
开发,于2017年在华获批。
IL-12
和
IL-23
是天然产生的细胞因子,能够参与
炎症
和免疫应答过程,可以与p40亚基以高亲和力特异性地结合,阻断其与细胞表面受体结合,从而破坏
IL-12
和
IL-23
介导的信号传导和细胞因子的效应。此前,
华东医药
与
荃信生物
合作开发的乌司奴单抗生物类似药HDM3001已于2023年8月申报上市,这也是国内首个递交上市申请的
乌司奴单抗生物类似药
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机构
百奥泰生物制药股份有限公司
Johnson & Johnson
华东医药股份有限公司
[+1]
适应症
炎症
靶点
IL-23
IL-12
药物
乌司奴单抗生物类似药 (迈博药业)
乌司奴单抗
乌司奴单抗生物类似药(百奥泰)
标准版
¥
16800
元/账号/年
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