延缓儿童近视！兴齐眼药「硫酸阿托品滴眼液」获批上市

2024-03-11

临床3期申请上市优先审批临床1期

3 月 11 日，据 NMPA 官网显示，兴齐眼药硫酸阿托品滴眼液获批上市（受理号：CXHS2300047），此前已被纳入优先审评，适应症为用于延缓儿童近视进展。来自：NMPA 官网硫酸阿托品滴眼液是以硫酸阿托品为活性成分的眼用制剂。兴齐眼药于 2016 年 6 月与新加坡国立眼科中心（SNEC）签署合作协议，在获得 SNEC 中国独家授权的硫酸阿托品滴眼液处方及5年临床试验数据的基础上，开展了该产品的 III 期临床试验，旨在评估硫酸阿托品滴眼液延缓儿童近视进展的有效性和安全性。此前，兴齐眼药公布了该研究的 1 年临床试验总结报告。研究共纳入 406 例 6~12 岁儿童受试者，用药观察为期 1 年，停药后 0.5 年的随访观察。研究结果显示，试验组对比安慰剂组在主要疗效指标上有统计学意义的显著性差异，试验组优于安慰剂组；且安全性良好，患者使用依从性好。兴齐眼药虽然是传统药企，但是在研发管线上不断发力，目前管线适应症选择很有特色，长期深耕眼科，使得兴齐眼药极具市场敏锐性，2019 年 1 月，兴齐眼药低浓度阿托品院内制剂批文获得注册，去年 4 月硫酸阿托品滴眼液（SQ-729）上市申请获得药监局受理，并于近日获批。无论那种选择，兴齐眼药都在市场的前列。此外，据 Insight 数据库显示，兴齐眼药还布局了多款眼科新药（含改良新），包括已处于临床 I 期阶段（登记号：CTR20232137）的针对真菌性角膜炎的 SQ-727，以及暂未进入临床阶段的 SQ-129、SQ-21127，分别针对黄斑水肿以及年龄相关性黄斑变性。据弗若斯特沙利文预测，眼科治疗药物市场规模预计 2025 年将达到 440 亿元，2030 年将达到 1084 亿元，五年翻一番的市场，极具吸引力。封面来源：站酷海洛 Plus免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。编辑：HebePR 稿对接：微信 insightxb投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn

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