中西复方制剂、变更API供应商该怎办？

2023-09-27

核酸药物

作者 | 疯子的邂逅来源 | 蒲公英ouryao问:中药品种，原料中包含化学成分、在变更原料药供应商时怎么办？近日，有蒲友反馈，公司有一个中药品种为脑络通胶囊，制剂所用原料为单身细粉（中药提取物）、盐酸托哌酮（API）、甲基橙皮苷（API）、维生素B6（API），现在计划变更盐酸托哌酮（API）、甲基橙皮苷（API）供应商，关于此项变更是属于中等变更、还是微小变更，企业内部意见不一致，出现争峙，主要争议点如下：1、质量管理部：属于中等变更，理由如下：按照《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》（试行）第六项：变更制剂所用的原料药供应商，变更后的原料药为已获批准的原料药按照中等变更管理；《已上市中药药学变更研究技术指导原则》（试行）中有提到，中西复方制剂及中药注射剂的变更研究应充分考虑药品特点、制剂要求，全面关注变更对药品安全性、有效行和质量可控性的影响，并参照相关技术指导原则、技术要求开展相关研究工作，这里边推到的相关技术指导原则就是《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》（试行）。2、研发部：属于中等变更，理由如下：按照变更就高不就低的原则，指导原则尚没有明确说明的情况下应该参照更高的管理制度执行。3、技术部：属于微小变更，理由如下：《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》（试行）适用范围为化学原料药和化学制剂，脑络通胶囊为中药品种，批准文号为Z大头，不因按照此指导原则开展工作。4、生产部：属于微小变更，理由如下：按照《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》（试行）的要求，变更原料药供应商制剂企业应进行质量对比研究、溶出曲线研究，必要时还需要考虑生物等效性研究等，这对于中药品种来说无法实现，虽然《已上市中药药学变更研究技术指导原则》（试行）中没提及此种变更，但是可以按照变更中药材供应商的制度执行。蒲友点评：1、确实这种变更是一个特例，实际工作中很少遇到，统一质量部门的意见；2、最终评价变更等级的权利不是在质量手里吗，还讨论什么，直接按死；3、折中下，及时按照微小变更去评价，实际做的工作还是应该按照《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》（试行）里边的要求去开展，把能做的都做了，这样即使后期监管部门提出质疑也好补救，要不然就麻烦了；4、直接问药监局不就OK了吗，这么纠结干嘛，制定告诉你就高不就低；5、3楼的意见算是质量妥协的底线了，如果3楼是搞质量的，那你可就危险了啊，常在河边走哪有不湿鞋啊；关于这个话题，你认为应该是什么等级变更，欢迎留言讨论

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