全球首个广谱HPV疫苗获批进入临床试验

2022-12-24

疫苗临床研究

近日，由上海博沃和武汉博沃联合开发的广谱HPV疫苗获得澳大利亚人类研究伦理委员会签发的伦理批件，并已完成澳大利亚药品管理局（TGA）临床试验备案，从而正式获准进入临床试验——这是全球首个进入临床试验的广谱HPV疫苗。众所周知，人乳头瘤病毒（HPV）的持续感染是引发宫颈癌的首要原因，此外还会诱发肛门癌、阴道癌、口咽癌、外阴癌、阴茎癌、口腔癌、喉癌、头颈癌等各类型的癌症及尖锐湿疣等性传播疾病和寻常疣、扁平疣等皮肤病。目前，几乎所有疫苗企业研发的HPV疫苗都是基于病毒样颗粒（VLP）的设计，且通过增加HPV的价数以期达到更好的保护范围。目前已上市的最高价次HPV疫苗为9价苗，但它仅对覆盖的型别有保护作用，对9价以外的型别无保护效果。事实上，目前已确定的HPV型别有200余种！我国国家药品监督管理局根据世界卫生组织（World Health Organization，WHO）国际癌症研究机构（International Agency for Research on Cancer，IARC）的建议，将HPV16/18/31/33/35/39/45/51/52/56/58/59/68定义为高危型。国内外已有文献报道，非9价HPV疫苗覆盖的型别（如HPV39/51/53/56/59/68等）高危型仍会导致宫颈癌的发生。The Lancet Oncology 中的一篇文章指出，未被已上市HPV疫苗覆盖的HPV35/39/51/56/59等血清型持续感染引起的CIN2+和CIN3+，分别占CIN2+事件（宫颈上皮内瘤变2级及以上）的41%和CIN3+事件（宫颈上皮内瘤变3级及以上）的41%。这也就意味着市面上现有的最高价数的HPV疫苗的保护能力仍是有限的，而仅靠增加HPV疫苗的价数不仅会提高疫苗的成本，同时还会降低疫苗的可及性，对相关疾病的防控十分不利。博沃生物开发的广谱HPV疫苗是全球首个进入临床阶段的广谱HPV疫苗，理论上可预防全部200多种型别的HPV感染及宫颈癌等恶性肿瘤，保护范围更广，生产成本更低，是HPV病毒感染及由此导致的恶性肿瘤的“终结者”。我们期待博沃生物的广谱HPV疫苗以高维度的“颠覆性”技术以及产能和价格优势重构全球HPV疫苗市场，为人类最终消除宫颈癌等病患威胁做出非凡贡献！References:1. Trama, J.P., et al. High-Risk HPV Genotype Distribution According to Cervical Cytology and Age. Open Forum Infectious Diseases. 2022.2. Shing, J.Z., et al., Precancerous cervical lesions caused by non-vaccine-preventable HPV types after vaccination with the bivalent AS04-adjuvanted HPV vaccine: an analysis of the long-term follow-up study from the randomised Costa Rica HPV Vaccine Trial. Lancet Oncol, 2022. 23(7): p. 940-949.3. Ma, M., et al., The distribution and pathogenic risk of non‐9‐valent vaccine covered HPV subtypes in cervical lesions. Cancer Med,2022. 11(6): p. 1542-1552.4. Yunihastuti, E., et al., Incidence, clearance, persistence and factors related with high-risk anal HPV persistence in South-East Asian MSM and transgender women. AIDS, 2020. 34(13): p. 1933-1941.5. Molina-Pineda, A., et al., High frequency of HPV genotypes 59, 66, 52, 51, 39 and 56 in women from Western Mexico. BMC Infect Dis, 2020. 20(1): p. 889.关于博沃生物上海博沃生物科技有限公司 2011年3月成立于上海张江高科技园区，2021年10月迁至北上海生物医药园。2012年12月设立了武汉博沃，是国家级高新技术企业、中国疫苗行业协会理事单位。2020年公司被德勤评为“中国明日之星”，是内地唯一获奖的生物医药企业。公司具有基因编辑/构建/克隆/检测、细菌大规模培养、细胞/病毒大规模培养、生物活性物质制备（多糖、蛋白质、病毒等）、多糖与蛋白质化学结合、新型佐剂、新型制剂、新型检测等多个先进技术平台，满足各类创新型生物医药特别是疫苗开发的需要。博沃生物以满足中国和世界人民健康生活的美好愿景为己任，致力于通过重磅级创新疫苗的开发和市场化运营，成为全球疾病控制领域的主力军。识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入生物制品微信群！请注明：姓名+研究方向！版权声明本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。