Shanghai World Biotech Co., Ltd.

近日，由上海博沃和武汉博沃联合开发的广谱HPV疫苗获得澳大利亚人类研究伦理委员会签发的伦理批件，并已完成澳大利亚药品管理局（TGA）临床试验备案，从而正式获准进入临床试验——这是全球首个进入临床试验的广谱HPV疫苗。众所周知，人乳头瘤病毒（HPV）的持续感染是引发宫颈癌的首要原因，此外还会诱发肛门癌、阴道癌、口咽癌、外阴癌、阴茎癌、口腔癌、喉癌、头颈癌等各类型的癌症及尖锐湿疣等性传播疾病和寻常疣、扁平疣等皮肤病。目前，几乎所有疫苗企业研发的HPV疫苗都是基于病毒样颗粒（VLP）的设计，且通过增加HPV的价数以期达到更好的保护范围。目前已上市的最高价次HPV疫苗为9价苗，但它仅对覆盖的型别有保护作用，对9价以外的型别无保护效果。事实上，目前已确定的HPV型别有200余种！我国国家药品监督管理局根据世界卫生组织（World Health Organization，WHO）国际癌症研究机构（International Agency for Research on Cancer，IARC）的建议，将HPV16/18/31/33/35/39/45/51/52/56/58/59/68定义为高危型。国内外已有文献报道，非9价HPV疫苗覆盖的型别（如HPV39/51/53/56/59/68等）高危型仍会导致宫颈癌的发生。The Lancet Oncology 中的一篇文章指出，未被已上市HPV疫苗覆盖的HPV35/39/51/56/59等血清型持续感染引起的CIN2+和CIN3+，分别占CIN2+事件（宫颈上皮内瘤变2级及以上）的41%和CIN3+事件（宫颈上皮内瘤变3级及以上）的41%。这也就意味着市面上现有的最高价数的HPV疫苗的保护能力仍是有限的，而仅靠增加HPV疫苗的价数不仅会提高疫苗的成本，同时还会降低疫苗的可及性，对相关疾病的防控十分不利。博沃生物开发的广谱HPV疫苗是全球首个进入临床阶段的广谱HPV疫苗，理论上可预防全部200多种型别的HPV感染及宫颈癌等恶性肿瘤，保护范围更广，生产成本更低，是HPV病毒感染及由此导致的恶性肿瘤的“终结者”。我们期待博沃生物的广谱HPV疫苗以高维度的“颠覆性”技术以及产能和价格优势重构全球HPV疫苗市场，为人类最终消除宫颈癌等病患威胁做出非凡贡献！References:1. Trama, J.P., et al. High-Risk HPV Genotype Distribution According to Cervical Cytology and Age. Open Forum Infectious Diseases. 2022.2. Shing, J.Z., et al., Precancerous cervical lesions caused by non-vaccine-preventable HPV types after vaccination with the bivalent AS04-adjuvanted HPV vaccine: an analysis of the long-term follow-up study from the randomised Costa Rica HPV Vaccine Trial. Lancet Oncol, 2022. 23(7): p. 940-949.3. Ma, M., et al., The distribution and pathogenic risk of non‐9‐valent vaccine covered HPV subtypes in cervical lesions. Cancer Med,2022. 11(6): p. 1542-1552.4. Yunihastuti, E., et al., Incidence, clearance, persistence and factors related with high-risk anal HPV persistence in South-East Asian MSM and transgender women. AIDS, 2020. 34(13): p. 1933-1941.5. Molina-Pineda, A., et al., High frequency of HPV genotypes 59, 66, 52, 51, 39 and 56 in women from Western Mexico. BMC Infect Dis, 2020. 20(1): p. 889.关于博沃生物上海博沃生物科技有限公司 2011年3月成立于上海张江高科技园区，2021年10月迁至北上海生物医药园。2012年12月设立了武汉博沃，是国家级高新技术企业、中国疫苗行业协会理事单位。2020年公司被德勤评为“中国明日之星”，是内地唯一获奖的生物医药企业。公司具有基因编辑/构建/克隆/检测、细菌大规模培养、细胞/病毒大规模培养、生物活性物质制备（多糖、蛋白质、病毒等）、多糖与蛋白质化学结合、新型佐剂、新型制剂、新型检测等多个先进技术平台，满足各类创新型生物医药特别是疫苗开发的需要。博沃生物以满足中国和世界人民健康生活的美好愿景为己任，致力于通过重磅级创新疫苗的开发和市场化运营，成为全球疾病控制领域的主力军。识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入生物制品微信群！请注明：姓名+研究方向！版权声明本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。

12月16日，作为第八届深圳国际生物医药产业高峰论坛暨2022深圳生物医药产业周的重要组成部分，由深圳市发展和改革委员会、深圳市科技创新委员会指导，龙岗区人民政府主办，龙岗区科技创新局承办的“首届国际生物医药产业生态大会”在龙岗成功举行。9位院士、15家医院院长、以及30多位行业领袖、350位产业精英聚首龙岗，共建一流生物医药产业生态，助力生物医药企业快速发展。大会以“创BT新生态，筑产业新高地”为主题，设一场开幕式及三个平行专业论坛，同时还进行了生物医药产业发展咨询委员会顾问聘任仪式，国信深圳湾医药产业基金合作签约仪式、龙岗区生物医药产业生态资源合作签约仪式、宝龙生物药创新发展先导区意向企业入驻签约仪式、拟落地龙岗优秀创业项目路演等环节。中共深圳市龙岗区委书记张礼卫深圳市科技创新委员会副主任钟海中共深圳市龙岗区委书记张礼卫、龙岗区人民政府区长王策飞、副区长张玉庆、平原、深圳市科技创新委员会副主任钟海等领导出席开幕式。张礼卫书记在致辞中指出，龙岗生物医药产业实力强劲、产业基础雄厚，本次大会将助力优化龙岗生物医药产业的营商和生态环境。钟海副主任表示深圳市科技创新委员会将不遗余力地提供产业支持，助力龙岗的生物医药产业继续做大做强，助推深圳市和龙岗区的生物医药产业在全球叫响口碑。首届国际生物医药产业生态大会聚焦于生物医药产业的系统生态构建，汇聚政府、学术、产业、资本等多方力量，全方位助力深圳生物医药产业的加速发展。本次大会汇聚了多位生物医药领域资深院士专家、多家拥有丰富资源的三甲医院、医药产业专项基金，联合多家意向入驻企业，共同构建政府、企业、市场和专家多方参与，共创共融共促的产业发展新模式，助力创新生物医药产业生态圈。会上，9位院士获聘成为龙岗生物医药产业发展咨询委员会顾问专家。他们分别是：中国工程院院士、香港中文大学(深圳)校长徐扬生，加拿大工程院院士、香港中文大学（深圳）副校长朱世平，美国医学与生物工程院院士、深圳大学副校长张学记，中国科学院院士、香港中文大学（深圳）理工学院院长唐本忠 ，中国科学院院士、中国医学科学院肿瘤医院院长赫捷，中国工程院院士，深圳大学医学部主任姜保国，美国微生物学院院士、深圳市第三人民医院院长卢洪洲，美国医学与生物工程院院士、深圳医学会会长蔡志明 ，加拿大健康科学院院士、香港中文大学（深圳）医学院院长郑仲煊。具有国际化背景的院士团队成为龙岗区生物医药产业发展的首席智库，为产业发展建言献策，将极大提升龙岗生物医药产业对于全球前沿技术、学术智慧和产业资源获取的能力，必将推动产业的快速高质量发展。在生物医药产业生态资源集聚方面，龙岗区科技创新局、龙岗区卫生健康局、深圳湾宝龙公司分别与深圳市第三人民医院、中国医学科学院肿瘤医院深圳医院、深圳大学附属华南医院和香港中文大学（深圳）进行合作签约。这些医院和学院将共同为生物医药产业提供丰富的临床资源，同时宝龙生物药创新发展先导区也将为医院的研究成果产业转化提供必要的条件，联合企业共同发展，推动生物医药临床医学的迈上更高水平。在大会现场，国信深圳湾医药产业基金落地龙岗，基金由深圳湾科技、国信弘盛、龙岗金控共同发起设立，由国信弘盛担任基金管理人，以宝龙生物药创新发展先导区为载体，重点投向生物医药等领域的未上市公司股权，为优秀的生物医药企业进行资本筑底。大会还举行了宝龙生物医药创新发展先导区意向企业入驻签约仪式。目前，至本医疗、好雨生物、博沃生物、湾区中医药创新（深圳）研究院、深研生物、瑞图生物、华南生物医用材料、祥根生物等8家国内外生物医药企业与宝龙生物药创新发展先导区签约合作。这既是企业对龙岗产业环境的一致认可，也彰显出对龙岗生物药产业未来发展的坚定信心。美国微生物学院院士深圳市第三人民医院院长卢洪洲大会开幕式上，美国微生物学院院士、深圳市第三人民医院院长卢洪洲作了《医学创新转化助推产业高质量发展》主题演讲。卢洪洲院士从深圳三院的高质量发展实践中就临床创新转化如何助推学科高质量发展作了精彩演讲。深圳三院以重点学科群为引领，实行“一体两翼四梁八柱（8+N）”学科布局，坚持走差异化、特色化发展道路，大力推进人才培育，以科技创新指引临床救治，全力建设新发突发传染病学科、结核病学科、艾滋病学科、肝病学科、器官移植学科等重点学科群，创新成果不断涌现，抗疫成果“领跑”全球。最后，开幕式上龙岗区科技创新局负责人重点推介了龙岗区良好的生物医药产业营商环境和优越的产业生态。龙岗区具有与市区核心区域、湾区重点城市快捷互通的区位优势。龙岗生物医药产业现状具有创新能力强、发展基础厚、产业配套全的特点。龙岗区近期以发展壮大现有医疗器械企业、招引龙头企业、培育研究型企业、构建生物医药发展生态为工作思路，未来将实现医疗器械形成规模体量、化学药汇聚高端人才、生物药引领大湾区的产业发展格局。深圳湾宝龙公司负责人介绍了宝龙生物药创新发展先导区发展情况。先导区秉持“企业只需要做喜欢与擅长的事，其他的事请交给我们”、与企业成为“时空合伙人”的理念，致力于打造专业的高品质产业空间，提供高品质行业资源、一流的专业服务，与优质生物医药企业“结伴同行、共创未来”。 在上午的开幕式结束之后，当天下午将举行三场专业论坛：生物医药创新发展论坛、高端医疗器械创新论坛、投资孵化新模式论坛。三大论坛汇集国内知名专家学者、生物医药企业高管、投资机构、医院高校、研究机构、行业组织、创新项目等专业人士,由系列主题演讲及圆桌会议组成。既全面讨论了医药研发、医疗器械、资本赋能、人才聚集、科技引领等产业话题，又围绕生物医药创新发展、高端医疗器械创新发展、投资孵化新模式三大模块展开深入探讨，为构建生物医药一流产业生态,共商发展大计。生物医药创新发展论坛将围绕生物医药产品生命周期以及如何在各个环节突破创新展开探讨，围绕生物医药新机制、新技术、新成果、新应用展开讨论。高端医疗器械创新论坛围绕医疗器械医工协同创新的热点、难点和关键点，探讨“医、产、学、研、用”创新协同路径，助推国产医疗器械创新链和产业链的紧密融合，加快医疗器械创新成果转化，助力医疗器械产业高质量发展。投资孵化新模式论坛将围绕“平行创业”模式展开讨论，汇集生物医药领域的创业者与投资人，共议全产业链优化整合，加速培育原始创新，提高成功率，降低财务风险，实现规模效应。本届高峰论坛还特设生物医药创业项目路演环节，汇集生物医药领域的创业者与投资人，共有7个国内外拟落地龙岗的优秀生物医药创业项目参与路演，现场进行投融资对接交流，并现场向优秀项目发放投资意向书，助力优质项目快速落地、加速发展。本届高峰论坛还发布了医院PI项目，助力生物医药产业与临床医学研究互融共通，加速科研成果创新转化。可以说，本次大会聚焦于生物医药产业的系统生态构建，汇聚了政府、学术、产业、资本等多方力量，以构建世界一流的生物医药产业生态为目标，用产业链全视角打造生物医药创新生态新高地，是龙岗乃至深圳生物药产业生态高质量发展的重要盛事。将有力推动深圳抢占生物技术下一个十年风口,真正实现生物医药产业换道超车的战略使命。

呼吸道合胞病毒（RSV），是在婴儿时期和儿童早期导致支气管炎和肺炎的主要原因。此外，每年全球65岁或以上成人中亦有5.5%感染RSV。SVB Leerink分析师估计，未来全球RSV药物市场至少达100亿美元。应对新冠疫情的措施尽管间接限制了RSV的大范围传播，但也一定程度上使人们免疫力下降，反而容易造成RSV的大范围“反扑”，加重今年冬季呼吸道感染情况。今年9月发布于Lancet Infect Dis的一项研究显示，在2021年夏季新冠防疫期间，英国RSV患者出现了前所未有的激增，实验室确诊病例比预测值增加了11255例之多，住院人数增加10.7%。10月，美国西雅图儿童医院也表示，这次的季节性激增比平时更早，他们最近接诊的患者数量翻倍增长。显然，在“后新冠疫情时代”，来自RSV的压力与负担需要引起足够重视。好消息是，经过漫长的探索，研究人员正将新的防治方案推向市场，辉瑞、GSK、强生、赛诺菲、阿斯利康等跨国药企，以及一批本土创新公司，都做好了冲刺的准备。1沉寂66年的RSV，终拨云见日1956年，科学家们从黑猩猩的呼吸道中首次分离出RSV，在细胞培养过程中发现这个病毒能使相邻的细胞发生融合，形成类似合胞体的结构，因此将其命名为呼吸道合胞病毒（Respiratory syncytial virus）。和当时小儿麻痹症药物等主流药物一样，RSV预防药物采用灭活或减毒药物制备。1966年，辉瑞的灭活RSV药物FI-RSV首次进行了幼儿注射，但副作用却给辉瑞当头一棒：在20个婴儿中，有16名病情严重需要住院治疗，甚至有2名婴儿死亡。辉瑞先后开展四个临床研究，科学家均发现不同程度的疾病增强作用（ERD）——该药物不但不会对接种者产生保护性，反而会导致接种者感染RSV后病情加重。因此，FDA一度紧急叫停所有RSV药物的试验。ERD在很长一段时间里都为RSV的研发施加了“沉睡魔咒”，直到业界取得了关于融合蛋白（F蛋白）方面的突破。随着深入研究，科学家发现，RSV是一种单链RNA病毒，可以编码11种蛋白。其中的F蛋白不但可以在病毒进入人体的过程起到关键作用，还能促进合胞体形成，而粘附蛋白（G蛋白）能与宿主细胞膜受体结合，介导病毒进入宿主细胞内。理论上，二者都是药物研发的理想靶标，然而相较于F蛋白，G蛋白变异较多，相对不稳定。最终，F蛋白成为新一代RSV开发的重要靶点。用药的限制与亟待解决的临床需求，催生了RSV的数十亿市场。2022年往后的几年，或将是RSV疗法研发划时代发展的阶段。2海外RSV市场厚积薄发疫苗仍是预防RSV重要的一环，不过可惜，至今尚未有一款产品获得批准。基于安全性等考虑，海外药企在开发RSV疫苗时往往将老年人作为优先选择的群体，但母婴市场也日渐受到重视。相较于主动免疫，抗体策略反倒率先获得突破。最早获批的RSV单抗是帕利珠单抗（Palivizumab），多年过去，这一赛道终于迎来新的玩家，赛诺菲和阿斯利康开发的Beyfortus。并且，辉瑞的候选产品似乎也即将撞线。另外，一些“财大气粗”的药企，也带来了值得注意的变量。1老年人群的PK，辉瑞、GSK、强生激烈逐鹿（1）辉瑞双价RSV疫苗，老年有效率85.7%3月25日，辉瑞宣布，FDA授予RSV preF突破性疗法认定，在60岁及以上老年人群进行主动免疫接种，用于预防由RSV引起的下呼吸道疾病。RSV preF为辉瑞在研的RSV疫苗，其依据的分子晶型是美国NIH发现的RSV融合前F蛋白晶体结构。据NIH的研究显示，靶向此融合前蛋白形态可以有效阻断病毒感染，不但如此，该双价疫苗还含有等量、分别来自A与B病毒亚型的重组RSV融合前F蛋白。值得注意的是，辉瑞还计划将，RSV preF用于婴儿和孕妇群体。11月初，RSV preF的III期临床试验MATISSE结果披露。该研究在全球18个国家入组7400名孕妇，结果显示，在孕妇接种RSV疫苗后可通过胎盘将抗体给予胎儿，而使得婴儿出生的前三个月内预防严重的RSV感染的有效性高达81.8%。辉瑞预计在2022年年底，向FDA递交生物制品许可申请（BLA），并在随后几个月向其他监管单位递交上市申请。若获批，辉瑞的候选药物将可能成为首个可以在初生婴儿或孕妇人群中预防RSV的疫苗。然而，该药物没有达到该研究的第二个主要目标，即预防不太严重的呼吸道疾病。除此之外，该药物在另一项试验中被证明对60岁及以上有三种或更多症状的参与者的有效率为85.7%。辉瑞布局RSV决心不止于此，今年4月，辉瑞以高达5.25亿美元收购了ReViral公司及其RSV治疗候选产品。据悉，ReViral拥有一系列有前景的RSV在研疗法，其中sisunatovir是一种口服给药的抑制剂，旨在阻断RSV病毒与宿主细胞融合。它已被美国FDA授予快速通道资格。Sisunatovir在健康成人中进行的II期临床RSV病毒挑战研究中显著降低病毒载量，目前正在婴儿中进行II期临床试验。该公司第二个研发项目聚焦于通过靶向病毒N蛋白抑制RSV复制。该项目中的先导候选药物目前处于I期临床开发阶段。（2）GSK疫苗关键III期临床披露，年龄越大越有效？RSVPreF3 OA是GSK针对老年人的RSV候选疫苗，由RSV融合前（prefusion）F糖蛋白（RSVPreF3）与GSK专有的佐剂组合而成。11月3日，GSK宣布，FDA接受RSV PreF3的BLA，并授予优先审评资格，FDA预计在2023年5月3日前完成审查。这项BLA申请是基于AReSVi-006临床III期试验的结果。根据数据分析显示，该研究约有2.5万名60岁以上成人参与，达到主要终点，此RSV药物平均有效率高达82.6%，其他预定的次要终点的分析结果也达到了终点。在患有心脏呼吸疾病与内分泌代谢等共病参与者中，该疫苗预防严重性RSV下呼吸道疾病的有效性为94.6%，而在那些年龄较大的参与者中（70-79岁）为93.8%。此外，该疫苗在预防A型与B型RSV感染亦展现一致的效力，在参与者身上皆可见中和抗体反应产生。除美国外，欧洲与日本监管机构已受理该疫苗的上市申请。（3）坚守腺病毒载体的强生疫苗基于Ad26技术平台，强生已成功研发针对EBOV（埃博拉病毒）的疫苗Zabdeno。如今，强生又借助这一技术平台，开发一款适合于60岁及以上成年人的RSV疫苗JNJ-64400141（Ad26.RSV.PreF）。该疫苗目前处于临床III期的EVERGREEN研究，预计将在2024年底完成。值得一提的是，在针对RSV候选疫苗研发公司中，强生是唯一坚持使用腺病毒作为抗原递送平台的一家。在另一项类似的I期研究中，2剂同样剂量的Ad26 RSV PreF在60岁以上的人群中产生不到4倍的RSV中和抗体水平上升。在去年的ID Week会议上，强生以线上口头演讲的形式，披露了IIb期CYPRESS研究相关数据。结果显示，其疫苗保护力在69.8%-80%之间。值得关注的是，RSV中和抗体水平在第14天就上升到接种前的13.5倍，远远超出了之前I期的水平，抗体水平也上升了近9倍，关于靶向RSV-F/IFN-ƴ的T细胞免疫反应，也观察到了大幅增加。单从数据来看，Ad26.RSV.PreF疗效更加可观，而腺病毒做载体有望给使其递送更加稳定。从这个角度看，如果最终数据乐观，强生有望通过后发优势，赶超辉瑞和GSK。2被动免疫之争：赛诺菲/阿斯利康出线，下一个是默沙东？（1）赛诺菲/阿斯利康Beyfortus欧洲获批11月4日，欧盟委员会正式批准赛诺菲与阿斯利康共同研发的Beyfortus（nirsevimab），用于治疗新生儿和婴儿预防RSV下呼吸道感染疾病。由此，Beyfortus成为全球首个且唯一、可广泛应用于婴儿人群的单剂次长效预防RSV手段，包括足月或早产的健康婴儿，或健康状况特殊的婴儿。2017年3月，阿斯利康和赛诺菲达成共同开发和商业化Beyfortus的协议。根据一项在21个国家/地区进行的III期MELODY研究，Beyfortus相较安慰剂可降低74.5%的RSV相关急性下呼吸道感染（如毛细支气管炎或肺炎）就诊率。值得一提的是，该研究还被Nature Medicine列为“2022年将改变药物未来的十大临床试验之一”。除了欧盟市场，Beyfortus还在全球多个监管机构获得加速开发资格，包括美国FDA授予的突破性疗法认定、中国CDE授予的突破性疗法认定等。按照计划，赛诺菲与阿斯利康将将先后向其他市场递交Beyfortus的上市申请。而作为采取被动免疫路径的长效单抗，Beyfortus有望和其他RSV疫苗拉开竞争市场。（2）默沙东单抗欲与帕利珠单抗较高低Clesrovimab（MK-1654）是一种半衰期延长的单抗，与Beyfortus具有相同的YTE突变，由于部分地靶向RSV F蛋白的V位点，因而会优先结合pre-F，该单抗正在进行婴儿IIb/III期临床试验和III期临床试验。研究旨在评估Clesrovimab与帕利珠单抗相比的安全性和耐受性，通过经历不良事件AE的参与者比例进行评估。该单抗在体外对RSV临床分离株表现出高效性，对RSV A亚群和B亚群也同样有效。人类攻毒试验（n=80）显示病毒攻毒后病毒载量减少，RSV有症状的感染率降低。默沙东在进行的一项后期有关研究中，测试Clesrovimab预防婴儿和儿童的RSV感染。该项研究预计将在2024年完成试验。3新技术与新策略，mRNA和CRO的入场（1）Moderna推出“三合一”mRNA疫苗Moderna正将自己在新冠赛道积累的经验，运用到其他适应症上。今年早些时候，Moderna就已在60岁及以上的人群中进行RSV疫苗的后期试验，该研究的中期数据预计将于今年公布。除此之外，Moderna还开发了一款能够同时针对流感、新冠、RSV病毒的疫苗mRNA-1230，目前处于临床前研究状态。Moderna总裁Stephane Bancel参加世界经济论坛时表示，他不认为该款疫苗能适用所有国家，但在某些国家，其单剂的三合一疫苗可能会在2024年之前面世。他还提到，Moderna的目标是每年提供一剂疫苗加强针，这样就能解决人们在冬季对流感、新冠、RSV病毒一站式接种。（2）Bavarian耗资2.5亿美元推动多中心临床丹麦药物公司Bavarian Nordic为实现RSV竞争格局的差异化，聘请CRO，预计招募2万名受试者，在多个地区的临床中心开展III期研究，其总费用预估为2.5美元。Bavarian Nordic基于专有的RSV药物平台的候选药物MVA-BN RSV，主要目标人群为老年人，不同于其他企业的候选RSV疫苗，MVA-BN RSV包含五种不同的RSV抗原，通过模拟人体对RSV感染的自然应答，刺激人体针对两种RSV亚型（A和B）产生广泛免疫应答。今年9月，Bavarian Nordic报告了一项双盲、安慰剂对照II期临床试验积极结果，该试验受试人员为18-50岁的健康成年志愿者，被随机分配接受MVA-BN RSV或安慰剂给药。结果表明，与安慰剂组相比，MVA-BNRSV组受试者病毒载量显著降低，达到主要终点。同时，接种药物的受试者表现出与RSV感染相关的临床症状显著减少。MVA-BN RSV药物在预防症状性RSV感染方面的效力高达79%。今年以来，MVA-BN-RSV药物先后获得美国FDA授予突破性疗法认定，以及EMA授予优先药物资格，用于60岁或以上成人的主动免疫，以预防RSV引起的下呼吸道疾病。3国内药企角逐RSV赛道在国内，由于迄今为止针对RSV的感染仍无药可用，各大关注抗感染领域的药企和疫苗公司自然不会错失这个机会。目前，艾棣维欣、华南疫苗、博沃生物、爱科百发、泰诺麦博等企业都纷纷加码RSV候选产品的研发工作。其中，进展较快的包括艾棣维欣和爱科百发。1爱科百发RSV融合蛋白进入优先评审11月9日，CDE官网显示，爱科百发的齐瑞索韦肠溶胶囊的上市申请被纳入拟优先审评，适用于由RSV引起的2岁及以下儿童呼吸道感染的治疗。齐瑞索韦是一种结构新颖的RSV融合蛋白小分子抑制剂，它与病毒的融合蛋白结合从而阻止病毒侵入人体细胞，防止感染引起的疾病。它也可以阻止病毒通过细胞与细胞间的融合， 从而实现抗病毒效果。在此之前，该药物已于2020年纳入国家突破性治疗品种，成为了中国首个非肿瘤药突破性治疗品种。目前，齐瑞索韦的III期AIRFLO研究的积极结果，针对RSV感染的住院婴幼儿。与安慰剂相比，齐瑞索韦达到了治疗症状评分相较安慰剂组显著降低的主要终点，以及病毒载量降低的关键次要终点。2艾棣维欣ADV110处在II期临床ADV110是一种针对RSV的蛋白亚单位疫苗，由纯化的RSV G蛋白亚单位作为免疫原性成份，和佐剂AE011按照优化的比例组成。ADV110可以诱导高水平的抗G蛋白特异性抗体、针对RSV感染的中和抗体，从而减少肺部病毒载量。该疫苗已进入II期临床阶段。2021年6月，艾棣维欣宣布ADV110于澳洲顺利完成II期临床研究首批受试者接种。更早前，艾棣维欣也在澳大利亚完成ADV110的I期临床试验。I期研究结果表明，ADV110在低剂量、高剂量，以及单次接种和两次接种均具备良好的安全性及耐受性，并且绝大多数受试者表现出显著的抗体应答，其中低剂量组达到90%、高剂量组达到100%的比例。参考文献：1.Factbox: Vaccines and drugs in the pipeline for RSV；Reuters2.今冬“三剑客”之一----呼吸道合胞病毒RSV药物的前世今生；Wellsure美国家庭医生3.美国RSV病毒感染激增，大量儿童ER超负荷，父母抱娃彻夜排队；波士顿消费指南4.RSV预防另辟蹊径：作为首款针对广泛婴儿群体的长效单抗，nirsevimab如何脱颖而出？；同写意5.RSV (Respiratory Syncytial Virus)呼吸道合胞体病毒药物Janssen Ad26.RSV.PreF；Drug Huntress6.ClinicalTrials.gov 7.优锐医药超2亿美元引进！新型RSV药物在中国获批临床；医药观澜