百年“神药”过评仅有12家？今年纳入集采？

2024-06-20

一致性评价带量采购

2024 CMC（CRO&MAH&CMO）博览会，将于8月15-16日在苏州国际博览中心C、D、E馆召开，内容涵盖前沿法规政策、MAH、改良型新药、吸入制剂、透皮制剂、中药、缓控释制剂、注射剂、原料药、辅料领域热点话题。一键报名 · 见证合作！本次集采有个备受瞩目的产品——阿司匹林肠溶片，一个已经上市一百多年的“神药”，本次集采终于满足了集采要求。阿司匹林肠溶片直到23年下半年才达到满5家可集采的标准，到了24年，仅半年过评6家。图 | 阿司匹林肠溶片过评数据图源 | 药融云数据库 2023年全国阿司匹林肠溶片市场销售额就达到了26.5亿元，但如此巨大的市场份额基本被拜耳的原研占据。国内产品居然无一战之力？这么多年的老药为何迟迟没有过评产品？国内为何迟迟没有过评产品？先说结论，阿司匹林肠溶片与原研的BE试验等效性非常难做。在2022年国家局发布《阿司匹林肠溶片生物等效性研究技术指导原则》前，阿司匹林肠溶片几乎没有过评产品。没有指导原则，就无法证明其与原研的生物等效性，就算公布了指导原则，证明等效性仍旧困难。阿司匹林在人体内药动学参数的高变异性给BE研究带来了较大的挑战。指导原则推荐开展空腹及餐后条件下的BE研究，但餐后由于胃肠道pH和胃排空情况等发生变化，原形药物和代谢物水杨酸吸收均延迟，阿司匹林在人体内释放和吸收速率呈现较大的个体间和个体内差异，达峰时间分布范围变宽。此外，由于阿司匹林易水解的特性，BE研究的生物样本同样面临血浆稳定性和检测准确度的问题。集采后，仿制价格能否与原研一战？阿司匹林肠溶片原研药价格就不高，100mg/30片，售价在15元左右，单价在0.5元每片。拜耳公司对阿司匹林肠溶片的原料供应、处方工艺等都有绝对的掌控力。山东新华作为拜耳公司阿司匹林原料药最大的供应商，一直稳定为其供应原料，正因为如此，拜耳才能将原研的价格压到0.5元每片。目前过一致性评价的厂家，阿司匹林肠溶片单价在0.45元左右，毕竟花时间精力做了一致性评价，为了收回成本不能定价太低，这个价格与原研比并无竞争优势，若价格拼不过原研，何必集采？厂家对阿司匹林肠溶片进行一致性评价，是为了证明仿制药与原研质量和疗效上的一致性，提高药品的可替代性，进入集采才能更好的进行国产替代。国内没有过一致性评价的小规格25mg和50mg阿司匹林肠溶片，价格仅在几分钱一片，这个价格对比，若过评规格不进集采，将毫无与之一战的能力。再创辉煌？ 1897年，“阿司匹林”诞生。1918年左右，这款药物就在造成全球死亡人数至少2500万的西班牙大流感中成为中流砥柱，有效缓解了流感带来的高热、炎症。 1980年，英国药理学家维恩发现阿司匹林有抗血栓的作用，霎时德国拜耳的阿司匹林肠溶片销量猛增； 1996年，美国FDA推荐阿司匹林作为预防心脏病的常规用药。这就结束了？近些年，阿司匹林还被发现可以用于预防和治疗结肠癌、能够提高乳腺癌患者的生存率，未来也许有更多功能被发现。根据估算，中国心脑血管疾病患者达到3.3亿人，随着人口老龄化的发展，以及高血压、高血脂、高血糖高危因素影响下，形成了庞大的抗血栓药物市场。有数据统计，2022年全球抗血小板及抗凝总体市场突破420亿美元，同比增长近5%。国内仿制企业若能通过集采进行国产替代，市场潜力巨大。且随着大家对这一“神药”的研究，阿司匹林在抗癌、降血糖、抗衰老、老年痴呆等多个领域显现其研究价值，未来相信阿司匹林肠溶片可以在多个领域延续传奇。第十批国家集采，阿司匹林肠溶片能否被纳入集采，大家拭目以待。推荐阅读