儿童“近视神药”无效？国内尚未获批，兴齐眼药、齐鲁制药……多家药企布局

2023-04-15

临床研究临床结果

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。近视一旦发生，不可逆转，只能延缓其进一步进展。低浓度硫酸阿托品滴眼液对近视控制的效果已被国际和国内的众多临床研究证实。据悉，在国际上使用阿托品滴眼液控制近视已近20年，并证实0.01%硫酸阿托品对于近视控制的有效率可达到30%-50%。如果联合角膜塑形镜使用，近视防控效果将会更好。“近视神药”无效？样本人群有所不同不过，近日一份研究引起业内广泛关注。今年2月份，香港中文大学眼科团队在JAMA发表题为“Effect of Low-Concentration Atropine Eyedrops vs Placebo on Myopia Incidence in Children”的研究称： “在4至9岁无近视的儿童中，与安慰剂相比，随机分组每晚使用0.05%阿托品滴眼液可显著降低近视发生率，并降低2岁时快速近视转移的参与者百分比；0.01%阿托品与安慰剂比较差异无统计学意义。”研究截图对此，有媒体致电首都医科大学附属北京朝阳医院陶勇教授，陶勇对此表示：“‘0.01%阿托品用于控制儿童近视的进展’这是一个被纳入多国共识里的定论，而且这个定论得到了许多不同国家权威机构的临床验证和大量数据的证实。用一家之言（一项研究）来将此定论推翻，是需要商榷的。越是关乎到儿童青少年身体健康的理论，越要慎重。”此外，浙江大学眼科医院视光中心主任、中华医学会眼科学分会眼视光学组委员倪海龙教授在接受媒体采访时表示：相关JAMA研究主要针对4-9岁尚未近视儿童延缓近视发生的效果研究，并没有同以往聚焦近视儿童近视控制研究结果冲突，亦没有否定0.01%浓度阿托品的近视控制效果。“目前为止，阿托品滴眼液依然是唯一经过循证医学验证、能够有效延缓近视进展的药物。考虑到安全性与有效性兼顾，0.01%浓度是已知的最佳选择。”“此论文也在一定程度上体现出低阿现阶段不能扩大适应症、不能用于尚未近视的儿童。”倪海龙教授补充道。国内尚无药品获批，已有多家药企布局目前，国内尚没有低浓度阿托品滴眼液产品正式获批，仅有兴齐眼科医院、河南省立眼科医院等部分医疗机构有“院内制剂”。所谓院内制剂，又称医疗机构制剂，是医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂，是市场上没有供应的品种。据药融云数据库统计显示，硫酸阿托品滴眼液已有近20家药企申报临床，多家已获批临床（默示许可）。其中浙江莎普爱思、艾尔健康眼药、乐普药业、齐鲁制药、博瑞制药、杭州赫尔斯、沈阳兴齐、兆科眼科等按2.4类申报，欧康维视、日本参天等按2.2类申报，日本参天还有2个受理号按2.2/2.4申报，台湾五福按5.2类申报。经中国临床试验数据库查询，兆科眼科、沈阳兴齐和欧康维视的硫酸阿托品滴眼液已到临床III期阶段，进展最快；博瑞制药、杭州赫尔斯科技已完成I期临床；艾尔健康眼药、齐鲁制药和参天制药的I期临床正在进行中。截图来源：药融云中国临床试验数据库参考资料：[1]Yam JC,Zhang XJ,Zhang Y,et al.Effect of Low-Concentration Atropine Eyedrops vs Placebo on Myopia Incidence in Children: The LAMP2 Randomized Clinical Trial.[J].JAMA,1970,6:472-481.[2]医学界儿科频道《儿童“近视神药”真的无效？陶勇教授：不可依一家之言》[3]药融云数据库企业版END本文为原创文章，未经许可禁止转载联系我们，体验药融云更多专业服务会议合作园区服务数据库咨询定制服务媒体合作数据库咨询 | 琳琳 18983288589（微信同号）会议合作 | 赖老师 13550291524（微信同号）会议合作 | 周慧芬 15858667450（微信同号）园区合作 | 周老师 18725665133（微信同号）定制服务 | 陈老师 18908392210（微信同号）媒体合作 | 小薇 18908208341（微信同号）报告咨询定制 | 袁弋18983687563（微信同号）报告咨询定制 | 苏超15123121321（微信同号）点击阅读原文，申请药融云企业版免费试用！