安佰欣是罗氏公司托珠单抗注射液(雅美罗)的生物类似药。托珠单抗是一种靶向白介素6(IL-6)受体的重组人源化单克隆抗体,可特异性地结合可溶性及膜结合的IL-6受体,并抑制由IL-6受体介导的信号转导。生理情况下,体内IL-6的水平很低,参与免疫调节作用。当体内发生炎症反应时,IL-6的合成大量增加从而会造成机体组织的损伤。IL-6是一种促炎性细胞因子,它的释放可以诱发一系列下游的促炎症反应。 根据博锐生物新闻稿,通过质量相似性研究、临床前药理毒理比对研究,结果显示安佰欣在质量、临床前药效、临床前药代动力学和安全性等方面与原研药雅美罗高度相似;临床药代比对研究和类风湿关节炎患者人群的临床有效性比对研究,系统证明了安佰欣和雅美罗在药代动力学、临床有效性和安全性等方面的相似性。 参考资料:
[1] 博锐生物托珠单抗注射液安佰欣®获批上市. Retrieved June 28 ,2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/nRY3AP83vvFAVIGUQnvK2Q