阿司匹林肠溶片第4家过评！

2023-06-12

一致性评价临床研究

▲8月03-04日 2023CMC-China大会 · 限时免费报名中6月7日，NMPA发布2023年06月07日药品批准证明文件送达信息，其中，南京道群医药研发有限公司的阿司匹林肠溶片以补充申请的形式通过一致性评价，为国内第4家！另外3家为：辰欣药业、乐普恒久远药业以及重庆药友制药。根据各企业公告及BE备案显示，4家药企的阿司匹林肠溶片过评规格均为100 mg。阿司匹林肠溶制剂开发难度较大，生产稳定性与生产工艺都具有一定的挑战性，药物临床试验登记与信息公示平台显示，南京道群医药已完成阿司匹林肠溶片人体生物等效性试验，试验入组人数为90人。临床试验信息试验目的研究健康受试者空腹及餐后单次口服受试制剂阿司匹林肠溶片（南京道群医药研发有限公司，规格：100mg）与参比制剂阿司匹林肠溶片（商品名：Bayaspirin®；Bayer S.p.A，规格：100mg）在吸收程度和速度方面是否存在差异，评价受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的生物等效性，观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。8月03-04日 2023CMC-China大会 · 限时免费报名中

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机构

南京道群医药研发有限公司