生物药高效纯化工艺的应用与探索

2023-03-08

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自2023年1月起，蒲公英Y-Talk栏目联合生物制药国产化推进联合会（BLA），推出生物制药产业“国产化”突围系列直播，从监管体系到法规标准，从创新研发到产品出海，从对标进口到国产超越，围绕生物制药领域的中国标准、中国制造、中国技术，研讨及探究中国生物制药产业如何实现“国产化”突围，分享过程中的甜酸苦辣，经验得失。分离纯化是生物制药关键工艺之一，在纯化过程中会遇到诸如样品收率、纯度、微生物污染控制等问题，如何优化纯化工艺，助力高效生产，使得从研发到商业化生产能顺利进行技术转移，提升产品的质量及产量，本期直播围绕生物药高效纯化工艺的应用与探索展开研讨，特邀君实生物、勉亦生物、汉邦科技及奥浦迈的四位行业专家，从不同角度表述观点，分享经验，欢迎预约直播。直播内容提问有奖征集直播内容你来定！扫以下二维码，提出您遇到的生物药高效纯化工艺方面的疑难困惑，问题一经采用，即赠送蒲公英定制笔记本及多功能日历各1本！【直播内容由你主宰】蒲公英定制笔记本蒲公英多功能日历嘉宾简介2010年开始从事抗体药品生产工作，2017年加入君实生物，主要负责原液车间生产和管理工作，参与了多个项目技术转移和各类迎检等工作。对于纯化工作具有较深的工作经验，包括纯化工艺开发和验证，以及填料、超滤膜包的寿命验证工作。毕业于中国药科大学，现任信念医药上海勉亦生物科技有限公司生产运营高级总监。专注生物制药行业18年，具有细胞产业化，项目落地的丰富经验。从计划的制定与落实，成本的核算与控制，到设备的生命周期管理等多方面建立并完善了生产管理体系，同时具有丰富的生产工艺改进及放大经验，特别对于蛋白纯化到大分子蛋白冻干无菌制剂工艺有很强的实战经验，精通生物制药生产全流程管理。汉邦科技董事副总经理，负责市场和销售管理。交通大学材料科学硕士、中欧国际工商学院全球EMBA。在加入汉邦之前，在圣戈班生命科学公司工作了17年，担任过的职务，包括研发、亚太区业务发展经理、销售和市场总监，最后是中国区副总裁。在生物制药工艺和一次性使用系统解决方案方面有丰富的经验。现任上海奥浦迈生物纯化副总监，负责蛋白纯化工艺开发和生产工作，负责2000L临港工厂建设，同时作为CMC project leader 负责CMC项目。入职奥浦迈前，就职于博威生物和药明生物，在此期间，积累了广泛的生物药CMC项目经验，包括：建立纯化的工艺开发和中试生产平台，完成6个CMC项目IND，完成了20多个项目的纯化工艺开发，技术转移与生产工作。主持人简介12年生物制品产业化公司从业经验，前后任职QC、QA及生产的技术及管理岗位。负责蒲公英生物板块、蒲公英教育板块、蒲公英上海医药服务共创平台。国际制药项目管理协会（IPPM）中国区首席运营官，生物制药国产化推进联合会（BLA）联合发起人、PSA无菌联盟联合发起人，国内无菌保证体系推进者，擅长无菌产品特别是生物制品的质量管理及无菌保证。直播互动群添加BLA小助手微信备注“0314”进“蒲公英Y-Talk直播群”与嘉宾互动探讨，更有好礼等你哦特别鸣谢关于生物制药国产化联合推进会（BLA）生物制药国产化推进联合会，英文全称Biopharma Localization Association，缩写BLA。由生物制药研发、生产企业及服务商（含生物制药上下游各细分领域）等共同发起组成，联合会为推动生物制药国产化而生。BLA目标：使BLA成为中国生物制药企业信赖的组织。BLA，for Biopharma，for China.入会咨询：张老师，13062776509（微信注明：BLA）邮箱：blachina2021@163.com关于江苏汉邦科技有限公司汉邦科技自成立之初一直秉承初心，为生物医药用户提供以色谱技术为核心的药物纯化设备和服务。目前公司600多人，博士7名，硕士研究生40余名。公司占地面积200多亩，建筑面积5.7万平，生产车间4.35万平。目前主要产品有：实验室色谱/层析仪器、生物制药下游纯化设备、工业制备液相色谱系统、超临界流体色谱系统、连续色谱系统、小核酸合成与纯化装备，并可以为用户提供以色谱产品为核心的整体化解决方案与服务。20余年来公司紧跟生物医药发展的浪潮，不断研发新的产品、完善产品线，紧跟生物制药的发展趋势，不断满足市场新兴需求，为新兴的小核酸药物、mRNA疫苗、细胞治疗药物等提供合成、纯化等研发和生产设备。官网：www.jshanbon.com联系方式：0517-83706900关于上海奥浦迈生物科技股份有限公司上海奥浦迈生物科技股份有限公司（股票代码：688293）是一家专注于提供细胞培养解决产品和端到端CDMO服务的高科技生物技术公司，致力于帮助合作伙伴加速创新药从基因（DNA）到临床申报（IND）到临床试验用药品生产再到符合GMP标准的商业化生产的进程，最大化降低药品的综合成本。奥浦迈提供全球领先的无血清细胞培养基，包括自主研发的商品化培养基、定制化培养基和培养基代加工服务。端到端CDMO服务平台提供从基因序列开始到稳定细胞株构建、上下游工艺开发、制剂工艺开发、符合GMP标准的中试生产（200L/500L）和NMPA、FDA、EMA临床前申报（IND）以及临床试验用药品的生产。官网：www.opmbiosciences.com联系方式：4000-688-293蒲公英Y-Talk往期回顾生物制药工艺中的过滤策略生物制药洁净厂房与工艺设备应用秘籍10大看点 | 无菌药品生产污染防控策略编辑：Abel审核：Nina