重组全人抗CTLA-4单克隆抗体注射液(MV049)在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学临床试验
主要目的:评估MV049在晚期恶性实体瘤受试者中的安全性和耐受性;评估MV049在晚期恶性实体瘤受试者中的单次给药和多次给药药代动力学特征。 次要目的:评估MV049在晚期恶性实体瘤受试者中的药效动力学特征、免疫原性及抗肿瘤活性。 探索性目的:探索评估MV049对晚期恶性实体瘤的临床疗效。
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自2023年1月起,蒲公英Y-Talk栏目联合生物制药国产化推进联合会(BLA),推出生物制药产业“国产化”突围系列直播,从监管体系到法规标准,从创新研发到产品出海,从对标进口到国产超越,围绕生物制药领域的中国标准、中国制造、中国技术,研讨及探究中国生物制药产业如何实现“国产化”突围,分享过程中的甜酸苦辣,经验得失。分离纯化是生物制药关键工艺之一,在纯化过程中会遇到诸如样品收率、纯度、微生物污染控制等问题,如何优化纯化工艺,助力高效生产,使得从研发到商业化生产能顺利进行技术转移,提升产品的质量及产量,本期直播围绕生物药高效纯化工艺的应用与探索展开研讨,特邀君实生物、勉亦生物、汉邦科技及奥浦迈的四位行业专家,从不同角度表述观点,分享经验,欢迎预约直播。直播内容提问有奖征集直播内容你来定!扫以下二维码,提出您遇到的生物药高效纯化工艺方面的疑难困惑,问题一经采用,即赠送蒲公英定制笔记本及多功能日历各1本!【直播内容由你主宰】蒲公英定制笔记本蒲公英多功能日历嘉宾简介2010年开始从事抗体药品生产工作,2017年加入君实生物,主要负责原液车间生产和管理工作,参与了多个项目技术转移和各类迎检等工作。对于纯化工作具有较深的工作经验,包括纯化工艺开发和验证,以及填料、超滤膜包的寿命验证工作。毕业于中国药科大学,现任信念医药上海勉亦生物科技有限公司生产运营高级总监。专注生物制药行业18年,具有细胞产业化,项目落地的丰富经验。从计划的制定与落实,成本的核算与控制,到设备的生命周期管理等多方面建立并完善了生产管理体系,同时具有丰富的生产工艺改进及放大经验,特别对于蛋白纯化到大分子蛋白冻干无菌制剂工艺有很强的实战经验,精通生物制药生产全流程管理。汉邦科技董事副总经理,负责市场和销售管理。交通大学材料科学硕士、中欧国际工商学院全球EMBA。在加入汉邦之前,在圣戈班生命科学公司工作了17年,担任过的职务,包括研发、亚太区业务发展经理、销售和市场总监,最后是中国区副总裁。在生物制药工艺和一次性使用系统解决方案方面有丰富的经验。现任上海奥浦迈生物纯化副总监,负责蛋白纯化工艺开发和生产工作,负责2000L临港工厂建设,同时作为CMC project leader 负责CMC项目。入职奥浦迈前,就职于博威生物和药明生物,在此期间,积累了广泛的生物药CMC项目经验,包括:建立纯化的工艺开发和中试生产平台,完成6个CMC项目IND,完成了20多个项目的纯化工艺开发,技术转移与生产工作。主持人简介12年生物制品产业化公司从业经验,前后任职QC、QA及生产的技术及管理岗位。负责蒲公英生物板块、蒲公英教育板块、蒲公英上海医药服务共创平台。国际制药项目管理协会(IPPM)中国区首席运营官,生物制药国产化推进联合会(BLA)联合发起人、PSA无菌联盟联合发起人,国内无菌保证体系推进者,擅长无菌产品特别是生物制品的质量管理及无菌保证。直播互动群添加BLA小助手微信备注“0314”进“蒲公英Y-Talk直播群”与嘉宾互动探讨,更有好礼等你哦特别鸣谢关于生物制药国产化联合推进会(BLA)生物制药国产化推进联合会,英文全称Biopharma Localization Association,缩写BLA。由生物制药研发、生产企业及服务商(含生物制药上下游各细分领域)等共同发起组成,联合会为推动生物制药国产化而生。BLA目标:使BLA成为中国生物制药企业信赖的组织。BLA,for Biopharma,for China.入会咨询:张老师,13062776509(微信注明:BLA)邮箱:blachina2021@163.com关于江苏汉邦科技有限公司汉邦科技自成立之初一直秉承初心,为生物医药用户提供以色谱技术为核心的药物纯化设备和服务。目前公司600多人,博士7名,硕士研究生40余名。公司占地面积200多亩,建筑面积5.7万平,生产车间4.35万平。目前主要产品有:实验室色谱/层析仪器、生物制药下游纯化设备、工业制备液相色谱系统、超临界流体色谱系统、连续色谱系统、小核酸合成与纯化装备,并可以为用户提供以色谱产品为核心的整体化解决方案与服务。20余年来公司紧跟生物医药发展的浪潮,不断研发新的产品、完善产品线,紧跟生物制药的发展趋势,不断满足市场新兴需求,为新兴的小核酸药物、mRNA疫苗、细胞治疗药物等提供合成、纯化等研发和生产设备。官网:www.jshanbon.com联系方式:0517-83706900关于上海奥浦迈生物科技股份有限公司上海奥浦迈生物科技股份有限公司(股票代码:688293)是一家专注于提供细胞培养解决产品和端到端CDMO服务的高科技生物技术公司,致力于帮助合作伙伴加速创新药从基因(DNA)到临床申报(IND)到临床试验用药品生产再到符合GMP标准的商业化生产的进程,最大化降低药品的综合成本。 奥浦迈提供全球领先的无血清细胞培养基,包括自主研发的商品化培养基、定制化培养基和培养基代加工服务。端到端CDMO服务平台提供从基因序列开始到稳定细胞株构建、上下游工艺开发、制剂工艺开发、符合GMP标准的中试生产(200L/500L)和NMPA、FDA、EMA临床前申报(IND)以及临床试验用药品的生产。 官网:www.opmbiosciences.com联系方式:4000-688-293蒲公英Y-Talk往期回顾生物制药工艺中的过滤策略生物制药洁净厂房与工艺设备应用秘籍10大看点 | 无菌药品生产污染防控策略编辑:Abel审核:Nina
肝病新药联盟重磅直播!【年度回顾】大话NASH新药研发!——2022年的进展和希望! | 肝病新药联盟直播第1期探讨生物制药与高端复杂制剂创新包装和给药装置!生物制药与高端复杂制剂创新包装和给药装置线上论坛 | 药时代直播间第126期重磅直播!聚焦两大火热的赛道!当ADC遇见爱(AI),这个火热的新药赛道将大放异彩!| 晶泰科技·药时代直播间第3期药时代创新药BD高阶研讨会火热报名中!药时代投融资高阶研讨会火热报名中!正文共: 6947字 41图预计阅读时间: 18分钟药时代编者按:2022年11月28日,药时代发布文章《重磅!盘点「GSK系」人才创业版图》,受到广大同药们的关注。重磅!盘点「GSK系」人才创业版图今天,我们再推荐分享一篇和全球制药巨擘安进有关的文章,张通社的文章《从“药界黄埔”安进走出的张江创业者》,首发于2021年1月20日。药时代做了部分更新的备注。我们谨向安进公司致以诚挚的敬意和谢意!欢迎广大同药们在留言区帮助补充、更新!衷心感谢!(图片来源:网络)【推荐阅读】Fiona Yu专栏 | 药企的老司机,安进(Amgen)的绝杀大招你未必懂?随着中国创新药行业的蓬勃发展,越来越多国际制药巨头的高端人才,投身到中国的各类创新药事业中。比如在张江科学城,我们就随处可见罗氏系、诺华系、GSK系、安进系等。之所以能看到很多不同的派系,与国际制药巨头这些年的人才溢出效应不无关系。就以安进来说,作为全球前十大的生物制药公司,2014年,就在张江启动了安进亚洲研发中心,也是其在亚洲唯一的新药研发中心。安进副总裁兼中国总经理柯美玲女士曾表示:“一直以来,安进视人才为公司发展的基石。”可以说,这些人才除了推动安进不断向前之外,反之,安进也培育出了一大批优秀人才,他们如今正活跃在中国新药市场,成为各大biotech公司的创始人或者高管。今天,张通社就给大家盘点一下来自安进的张江创业者们,看看他们正在何处任职,又聚焦在哪些新药赛道?(本文为不完全统计,如有补充,请在文末留言)1刘世高汉康生技创始人、董事长兼CEO复宏汉霖创始人复宏汉霖战略咨询委员会主任原复宏汉霖首席执行官、安进原质量控制总监刘世高博士于1991年获得美国普渡大学生物学博士学位,而后于斯坦福大学进行博士后研究,并攻读雪城大学iMBA课程。在2010年组建复宏汉霖之前,刘世高博士曾先后出任美国UBI副总裁、Bristol-Myers Squibb(美国百时美施贵宝)和Amgen(安进)质量控制总监,在生物医药领域有超过25年的研发和管理经验。自2010年成立以来,在刘世高博士的带领下,复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线,涵盖20多种创新单克隆抗体,并全面推进基于自有抗PD-1单抗HLX10的肿瘤免疫联合疗法以及双抗等新型抗体的研发。2020年9月30日,复宏汉霖(02696. HK)发布公告,宣布刘世高博士因个人工作重心调整,辞任公司执行董事、首席执行官等职务。辞任后刘世高博士,将担任复宏汉霖的战略咨询委员会主任。【药时代备注】离开复宏汉霖后,刘世高博士创办了汉康生技(HanchorBio),目前担任董事长兼CEO。汉康生技致力于开发下一代肿瘤免疫疗法,以攻克当前免疫检查点抑制剂的耐药性难题。2022年9月8日,汉康生技宣布成功完成了约2000万美元的A轮融资交割。本轮融资由中国生物制药有限公司领投,越秀基金、清科集团等机构跟投,老股东Panacea Venture、元生创投持续加码。2张文杰复宏汉霖首席执行官兼总裁原安进中国区总经理张文杰毕业于山东大学微生物系,1990年毕业之后,成为一名医药代表,1996年求学美国,进入耶鲁大学读MBA。张文杰先生在医药行业拥有逾25年的商业运营经验,在2019年3月加入复宏汉霖之前,他曾先后出任拜耳先灵公司特药及肿瘤部负责人、罗氏中国第二事业部副总裁、安进公司日本及亚太区市场执行总监、安进公司中国区总经理等,成功领导过多个品种中国市场的上市销售。2020年9月30日,复宏汉霖(02696. HK)发布公告,提名现任总裁张文杰先生出任第二届董事会执行董事,并委任其为首席执行官,由其带领高级管理团队进行公司日常管理,并监督公司及其附属公司的营运。3李怡平药明巨诺联合创始人、董事长兼首席执行官原美国安进副总裁及大中华区创始总经理李怡平拥有上海医科大学的医学学士学位以及美国蒙大拿大学的微生物学硕士学位。李怡平于2016 年初与美国巨诺公司和药明康德共同创建了药明巨诺,目前担任董事长兼首席执行官职务,他拥有近30年生物制药领域的丰富从业经验,专注于跨领域的技术突破,及新商业模式相关的投资。加入药明巨诺之前,李怡平在2012年1月-2015年6月,担任美国安进公司副总裁、大中华区创始总经理,领导安进公司的团队制定和实施了安进在中国的扩展战略;2006年-2011年,担任美国 KPCB(凯鹏华盈)基金生物医药领域的合伙人,参与美国PPB基金和KPCB中国基金的生物医药投资, 先后成功投资了一系列早期和成长期公司。1991年-2006年期间,其在美国默克制药公司的美国总部、亚太区和中国区服务15余年, 在临床研究、药品注册、新药开发和市场营销等领域担任领导职位。4周新华原嘉和生物总裁兼首席科学家原安进工艺开发科学总监周新华博士于1990年获英国Belfast女王大学药学院博士学位,并在英国伯明翰大学生化系和美国Oklahoma大学化学系从事博士后研究。周新华博士曾任全球最大生物制药公司Amgen 工艺开发科学总监。由Amgen任用并受聘于北京大学,担任IPEM项目长达10年的客座教授。由于他在单克隆抗体光氧化变黄分子机制的发现和领导力,2007年获AMGEN 的科学工程进步奖。在嘉和生物任CEO的10年中,周新华博士从无到有打造了关键技术团队,使得PD-1单克隆抗体表达能力达到全球生物制药企业的最高水平;打造了由50%生物类似药,30%快速跟进抗体药和20%的新靶点新分子,由10个治疗性抗体组成的产品线,并且分别获得中国药监部门和韩国药监局临床批准。【药时代备注】2022年4月14日,嘉和生物发布公告称,因投放更多时间于其他事务上,周新华决定提呈辞任执行董事,自2022年4月15日起生效。周新华同时辞任集团总裁职位。5王少雄博威生物创始人兼首席执行官曾任职于美国安进公司王少雄是南京大学生物化学学士、清华大学生物物理博士,曾在美国约翰霍普金斯大学医学院进行博士后研究。王少雄拥有超过20年以上大分子药物基础研究、筛选和开发经验。在他的带领下,博威生物致力于应用国际前沿技术,为国内外客户提供以单抗为代表的大分子生物药项目的一站式解决方案,在生物医药外包服务领域,已成为新生代的代表企业。在2014年组建博威生物之前,王少雄曾在强生、诺华、安进等国际知名药企供职多年。回国后,他曾参与创建药明生物并先后担任药明生物运营管理COO、产品开发及质量负责人等。他先后完成10余个单抗类生物大分子药物的临床前完整研发并成功申报临床批件,所带团队成员目前在国内各大生物医药企业担任工艺、质量、项目负责人。6屈向东启愈生物创始人曾任职于安进公司启愈生物创始人屈向东具有20年的国内外新药研发经验。1999年3月至2012年初,他曾先后在美国供职于细胞治疗公司(Cell Therapeutics Inc.)、礼来公司(Eli Lilly)和安进 (Amgen)公司。2012年2月先后任职于恒瑞医药和扬子江药业的研发子公司,担任扬子江生物药副总、上海海路生物技术有限公司CEO,两次组建团队,领导下属60多人,搭建生物药研发平台,在生物医药业内享有被充分认可的业绩。他领导的PD-1项目,曾经以7.9亿美金授权国外药企,现已在国内批准上市;此外,屈向东还完成了现处于不同临床阶段的PD-L1、PCSK9和IL-15等项目,有丰富的生物新药研发及管理经验。7贺李镜奕拓医药首席医学官原和黄医药高级副总裁兼首席医学官曾任职于安进公司贺李镜在医药行业拥有逾20多年经验,专注于医学和临床开发,从临床开发计划与执行,到产品注册与上市,涉及一系列一流的药物开发计划和成功上市。他在肿瘤学、免疫学、心血管及代谢疾病、神经科学及感染性疾病等领域,积累了广泛而深入的药物研发知识和经验,并在领导和发展临床及注册组织方面拥有卓越的成绩。2020年加入和黄医药之前,贺李镜曾任职葛兰素史克 (中国) 药品研发总经理及医学事务副总裁, 负责葛兰素史克在中国的研发和医学事务,并成为葛兰素史克制药中国高级管理团队成员。此外,他还曾于诺华中国任职四年,担任首席科学/医学官;及在勃林格殷格翰、安进及辉瑞担任要职。从2005年到2007年,他还曾于和黄医药子公司和记黄埔医药(上海) 担任临床及注册部门总监。【药时代备注】2022年4月26日,奕拓医药 (ETERN Therapeutics) 宣布提名贺李镜先生(James He)为公司执行董事,聘任为公司首席医学官(CMO), 全面负责领导公司产品的临床开发,包括管线战略、临床项目规划与运营及产品注册等。贺李镜先生在肿瘤临床治疗和抗肿瘤药物临床研究领域拥有超过20年的丰富经验。他曾在多家跨国制药企业担任高管并领导临床团队,包括葛兰素史克中国研发总经理和医学副总裁、诺华中国副总裁和CSO,和记黄埔医药高级副总裁兼首席医学官,还曾在安进(亚洲)、辉瑞美国等公司担任要职。在加入奕拓之前,James曾任亿腾医药集团首席医学官(CMO), 负责公司研发管线。贺先生毕业于首都医科大学和加拿大滑铁卢大学,后在美国、加拿大、香港、上海等不同地区从事临床工作和研究,曾直接领导并参与了多个全球重磅产品的研发和上市,熟悉中国和国际(美国及欧盟)的注册环境,在全球新药研发领域拥有丰富的经验。同时,贺李镜先生还担任着中华预防医学会疾病预防控制专业委员会委员,曾在中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会(RDPAC)担任研发执行委员会委员和医学事务副主席。8沈旺维眸生物创始人和总裁曾任职于安进公司沈旺博士本科毕业于复旦大学,后于美国匹兹堡大学获得化学博士学位,在纽约斯龙-凯特仁肿瘤中心完成博士后研究。沈旺博士曾于雅培实验室(Abbott)、苏尼氏(Sunesis)、安进(Amgen)等国际知名企业担任研发要职。2009年,他还担任江苏康缘海外子公司——康缘美国(KanionUSA)公司创始人兼总裁,同时兼任江苏康缘药业新药研发首席科学官(CSO)。沈旺博士具有近20年抗肿瘤、免疫系统调节、代谢病、抗病毒等领域的研发和管理经验,曾率领其团队研发出超过6个药物进入临床试验、两个药物获得美国FDA批准上市,包括近十年来唯一一款被FDA批准的干眼症靶向治疗药物Lifitegrast,及具有标杆意义的抗癌重磅药物Venetoclax。9周清诗健生物创始人兼CEO曾任职于安进公司周清博士毕业于山东大学齐鲁医学院临床医学专业,曾任内科临床医师。1995年,获美国Temple大学医学院药理学博士学位,曾在南加州大学从事博士后研究。周清博士是诗健生物创始人和CEO,拥有超过二十年在单克隆抗体新药发现和临床前研究的海内外工作经验,曾在Abgenix、Amgen和Silence Therapeutics等生物医药公司从事研发、项目和部门管理。2010至2016年,他在嘉和生物药业有限公司任首席科学官,组织领导了多个抗体生物类似药和创新药的研发,包括PD-1抗体在内的十个项目已成功进入国内外各期临床实验,其中赫赛汀生物类似药为我国企业研发的抗体药在澳大利亚成功完成一期临床试验之首例。2017年,周清和何峰在上海张江药谷共同创立了诗健生物,专注于以单克隆抗体为基础的创新药早期研发,经努力已有若干具有显著差异化竞争优势的项目接近临床申报。10何峰诗健生物联合创始人和COO曾任职于安进公司何峰博士本科毕业于上海交通大学生物科学与技术专业、硕士毕业于美国堪萨斯大学数学专业、博士毕业于美国堪萨斯大学生物化学和生物物理专业。2017年1月-至今,何峰博士担任诗健生物首席运营官、联合创始人;2014年6月-2016年12月,担任嘉和生物药业有限公司高级总监,为质量负责人;2012年3月-2014年6月,担任Amgen资深科学家, 负责药物产品开发;2008年11月-2012年3月,担任Amgen Inc科学家,负责药物产品开发、药物分析与配方制剂。11周辰双展生物创始人,泷搌生物总经理曾任职于安进公司周辰博士专注于全人源单克隆抗体的筛选和抗体新药的研发,毕业于广州第一军医大学,获西安第四军医大学(现空军军医大学)硕士、博士学位。1987年,他赴美国南加州大学做博士后和访问学者。周辰博士先后任美国加州Immusol公司、Amgen(安进)公司研究员,以及国内多家生物科技公司副总经理、首席科学家、总经理,南方医科大学客座教授/特聘教授等,从事生物大分子药的研究和开发,主持和参与研发的生物药有四个先后进入临床试验,其中一个为中国一类抗体新药。12黑永疆无锡智康弘义生物科技联席CEO原誉衡生物CEO原再鼎医药首席医学官原安进肿瘤全球开发和医学事务执行医学总监黑永疆博士毕业于石河子医学院临床医学专业,先后在华西医科大学、加拿大不列颠哥伦比亚大学深造,于1993年获得药理学博士学位,拥有20多年国际知名医药企业肿瘤领域临床、医学、研发等相关工作经验。黑永疆博士曾担任再鼎医药的首席医学官,并先后在齐鲁药业、美国Ambrx、美国安进、安进中国、诺华、罗氏等跨国公司任要职,负责过多个项目开发和上市产品,拥有制定产品策略和临床开发的成功经验,尤其擅长创新药产品开发策略制定和研发管线布局。2020年12月,黑永疆博士辞去再鼎医药首席医学官一职,任誉衡生物首席执行官。【药时代备注】2021年10月14日,誉衡药业(002437.SZ)在投资者互动平台表示,黑博士已不在誉衡生物任职。黑永疆博士目前担任无锡智康弘义生物科技联席CEO。文字:孟情编辑:刘光来源:根据医药时间及网上其他公开资料整理封面图/摘要图:网络快看!2023年全球畅销药预测排行榜出炉!K药有望成为新药王!修美乐时代俱往矣!“骐骥遇伯乐,创新论英雄”2022年第三届勃林格殷格翰创新大赛完美收官!暂时告一段落,礼来退还信达生物PD-1中国以外地区独家许可持续加码中国临床!全球领先CMDO企业Catalent完成上海外高桥临床供应设施扩建首款「粪便疗法」获FDA批准上市!辉凌的一小步,微生物疗法的一大步Peter Baker先生 | 我们做好准备,迎接FDA对「数据治理」的审查了吗?自成一派 | 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邀请辞近年来,以ADC,细胞基因治疗药物和mRNA为代表的新型生物技术药在中国乃至全球迅猛发展,可以说是技术决定了生物药的未来,唯有先进技术的运用才能在未来的创新内卷中脱颖而出。继今年3月同写意盛大举办“2022新型生物药先进技术峰会”线上大会之后,9月9日,同写意再次举办“2022南京新型生物技术未来高峰论坛”,从技术创新的角度倾情赋能中国生物技术药物创新发展。本次峰会遴选了10余位产业界工艺技术和产业化技术一线一流专家,分享先进生产技术的应用经验,更有药品审评专家加持,共同研讨创新前沿技术的应用场景和法规要求,以推动中国新型生物药的高质量和差异化的创新发展。会上将举办Gibco60周年庆典仪式,期待与您相聚金陵,共襄盛会! 受疫情防控要求,席位有限,报名从速!同写意新药英才俱乐部大会信息峰会名称 | 2022南京新型生物技术未来高峰论坛峰会主题 | 聚焦前沿生物技术 博汇众智产业发展指导单位 | 中国食品药品企业质量安全促进会主办单位 | 同写意新药英才俱乐部荣耀支持 | 赛默飞世尔科技(中国)有限公司嘉宾阵容毛振宾国家药品监督管理局科技和国际合作司原一级巡视员现任中国食品药品企业质量安全促进会侯选会长。曾先后担任大学教授,北京市农业局总农艺师,国家食品药品监督管理(总)局,食品、药品安全监管司,应急管理司,科技标准司和稽查局等司局长或主要负责人。《中国卫生标准管理》杂志社指导专家。发表论文50余篇,著(译)作5部,获得科技成果及奖励10余项。主要研究方向:食品药品监管治理体系和能力研究,药品医疗器械监管科学理论创新和转化应用研究。陈奋秋赛默飞中国生命科学及生物技术解决方案事业部商务副总裁多领域跨部门经历,涉及商务运营、企业运营、业务拓展及财务;具有17年生命科学及计算机行业的工作经验;任职赛默飞中国区首席财务官及业务战略及发展部门副总裁5年;于2021年被任命为赛默飞中国区生命科学集团商务运营副总裁。华子春中国药科大学生物药物学院院长南京大学生科院教授江苏省产业技术研究院医药生物技术研究所所长(上下滑动查看更多)长期担任医药生物技术国家重点实验室主任和南京大学生科院副院长、执行院长;先后创立或主持建设国家重点实验室、省级研究所、省级重点实验室、省级国际合作联盟、市级创新中心、市级工程研究中心各1个。他长期坚持将基础研究与应用研究相结合、将创新药物研制与生产工艺创新相结合;在活体微生物药物、多肽与蛋白质工程新药研发等领域发表国际同行评审论文300多篇、主/参编中英文专著30多部;获国内外发明专利50多件、30多件专利获实施/转化;主持或参与获国家技术发明二等奖、自然科学二等奖各1项、部省级科技一等奖6项等。黄晋萃药明生物副总裁(上下滑动查看更多)美国University of California, Davis分析化学博士,拥有十年以上大分子蛋白质谱分析和表征以及质量控制经验。自2014年加入药明生物,负责搭建药明生物质谱卓越中心,并打造成为世界一流水平的蛋白质谱分析平台。对各类型蛋白药物,包括且不限于单克隆抗体,融合蛋白,双特异性抗体,ADC等,开发和建立质谱表征方法。在此基础上,目前黄博士负责药明生物临床质量控制部,包cGMP产品放行稳定性检测,微生物控制,原辅料检测等,平均每年支持超过50个项目的临床IND申报。王刚君实生物工业事务高级副总裁兼首席质量官同写意制药工程俱乐部副理事长(上下滑动查看更多)曾任药明生物上海质量部副总裁,负责上海药明生物的质量工作和全球监管事务工作。加入药明生物前,在美国FDA和中国药监局工作13年,先后任国家药品审评中心(CDE)负责合规和检查的首席科学家、FDA药品评价和研究中心(CDER)生产质量办公室资深政策顾问、FDA驻华办公室助理主任、FDA生物产品评价和研究中心(CBER)合规和生物产品质量办公室资深审评员和主持检查员。王刚博士是经专业同行认定的生物产品GMP领域的专家,尤其是在细胞和基因治疗产品方面有较高的造诣。王刚博士本科毕业于南京大学生物化学专业,并在美国达特茅斯医学院获得药理学与毒理学博士学位。博士毕业后,在美国国家卫生研究院(NIH)国家癌症中心(NCI)从事肿瘤免疫疗法领域的博士后研究,随后在德克萨斯州大学MD Anderson癌症中心任助理教授和课题负责人。秦刚启德医药创始人、董事长(上下滑动查看更多)拥有20年国内外知名机构的科研与管理经验,先后在南开大学、德国哥廷根大学、德国马普生化研究所、中科院学习和工作。带领启德医药团队成功开发自主知识产权、国际领先的LDC技术并搭建智能连续偶联平台,聚焦于ADC药物为代表的偶联药物开发,以满足全球肿瘤患者迫切临床需求。获得姑苏创新创业领军人才等称号,主持国家重大新药创制项目并以优异成绩结题,在国际一流期刊发表多篇研究论文,作为核心发明人申请发明专利40余项。Eric Nalbach赛默飞生物工艺细胞培养基全球总经理Eric目前担任赛默飞生物工艺细胞培养基全球总经理,负责Gibco培养基在细胞培养与细胞治疗领域的业务。Eric在赛默飞任职近12年,曾先后在杨森、礼来、Patheon任职,在生物制品行业有22年职业经验。戴学栋药品审评专家中国药科大学药理学博士,主要从事新药药理毒理专业研究和审评工作,2015年-2022年在国家药品监督管理局药品审评中心任主审审评员,作为ICH S1、S2、S6、M3和M7核心组专家负责了相关技术指导原则的转化和实施。作为核心成员起草了多项非临床研究技术指导原则,共负责完成了4000余项创新药物的审评工作,在创新小分子药物、抗体类药物、ADC、细胞基因治疗产品、改良型药物、生物类似药等多个类型产品的非临床研究方面积累了大量经验。秦民民乐普生物CTO(上下滑动查看更多)美国威斯康辛-麦迪逊大学获遗传/分子生物学博士,加州伯克莱大学博士后。秦博士从事生物制药二十多年,先后担任BioMarin和Five Prime工艺研发和药学高级总监。秦博士2012年回国,曾担任上海津曼特和浙江特瑞思SVP/CTO,药明生物新技术开发VP及和铂医药SVP/药学负责人。秦博士主导和参与了~30多个生物制药项目,包括多个商业化产品。秦博士专长于抗体,融合蛋白,酶蛋白,抗体偶联药物的工艺开发、临床和商业化生产,QC/QA,也有丰富的在美国和中国临床报批和生物药开发战略策划经验。2019年4月加入乐普生物旗下的上海美雅珂任高级副总经理,并于2020年10月任乐普生物高级副总裁,药学负责人,2021年12月任乐普生物CTO至今。郭勇创迈生物总经理具有22年生物药研究开发领域相关经验,专业领域侧重于CMC领域和新药研发项目管理,尤其在工艺开发及放大、工艺控制和质量控制方面有丰富的经验,对打造工艺技术平台、管理外包业务、建立高效项目管理流程方面有深刻的理解和成功的实践。主导参与过近10个生物一类新药的研究开发,其中有2个成功上市,包括I131标记单抗片段抗癌注射液和康柏西普眼用注射液。肖洁琼赛默飞生物工艺 Gibco 产品高级经理在生物制药领域有十二年的经验,目前负责赛默飞生物工业部门Gibco细胞培养产品线技术与开发,带领细胞培养基技术团队为抗体、疫苗、细胞治疗、基因治疗等领域提供符合工艺、法规等要求的细胞培养解决方案。2012年获得厦门大学细胞生物学硕士学位,参与了重组HPV疫苗的工艺开发及各型HPV的功能性表位的研究。加入赛默飞之前,担任一次性反应器、微载体等产品的技术支持。李玉玲健新原力联合创始人、CEO(上下滑动查看更多)曾先后在美国Roche、Human Genome Sciences(已并入GSK)、MedImmune(已并入AstraZeneca)和Apollomics的研发和生产等部门担任重要职务,在生物药研发、GMP生产管理和药品注册等方面拥有广泛的实战经验。曾参与多个生物药生产基地包括两万升单克隆抗体生产线的设计和建设,带领多个团队进行生物药的研发和报批,注册申请超过30个产品,已有多个产品在美国、欧盟和/或中国获批上市,包括:Pegasys、Benlysta、Raxibacumab和SILIQ。并曾担任美国药典委员会(USP)专家组成员、美国国立卫生研究院(NIH)评审专家、美国华人生物医药科技协会(CBA)第十任会长等。屠成剑赛默飞生物工艺高级科学家毕业于中科院上海生化细胞研究所。现工作于赛默飞生物生产研发部门, 主要负责应用多组学和生物信息学平台来优化细胞培养基。成功地应用蛋白质组学和代谢组学参与开发了Gibco Efficient-Pro和High-Intensity Perfusion CHO (HIP-CHO) 等一系列细胞培养基。时红星金斯瑞蓬勃生物抗体工艺开发总监现担任金斯瑞蓬勃生物的抗体工艺开发部总监,负责抗体工艺开发团队的管理工作,在细胞系开发和抗体表达有14年的经验,在生物药开发的项目管理方面有超过5年的经验。胡广驯鹿医疗研发副总裁南京驯鹿医疗技术有限公司研发副总裁。2000年获得中国科学院生物物理所博士学位,哈佛大学医学院博士后,和斯坦福大学医学院访问学者,从事多年肿瘤和免疫相关的生物医学研究。2015年回国后进行细胞治疗药物开发。马骏赛默飞生物工艺设计中心总监(上下滑动查看更多)具有生化和生物药领域长达16年的研发经历,于研发/生产外包合作领域具有6年以上工作经历,在工艺开发,设施设计建造,部门运营,团队管理和项目管理上具有丰富经验。2009年获得中科院上海生命科学院博士学位后,于美国宾夕法尼亚州匹兹堡大学进行博士后深造,回国后进入药明康德上海总部担任工艺研发组长及主要项目负责人,随后进入上海博威生物医药担任工艺研发部负责人负责临床前工艺研究,后担任上海白帆生物医药有限公司工艺部高级总监负责单抗生产工厂设计及临床阶段工艺开发。朱祯平同写意抗体俱乐部理事长(上下滑动查看更多)曾任Kadmon 药业执行副总裁 ,Novartis 生物制药副总裁,ImClone Systems公司研发副总裁 ;参与及领导研发出多种美国FDA 批准上市的治疗性抗肿瘤抗体;他是ramucirumab (CyramzaR,雷莫芦) 和necitumumab (PortrazzaR) 的专利发明人,etuximab(ErbituxR, 爱必妥) 和olaratumab (LartruvoR) 的主要贡献者。曾就读于江西医学院(临床医学学士),中国医学科学院/北京协和医学院 (药理学硕士),加拿大Dalhousie大学(免疫学和病理学博士),和美国Genentech公司(蛋白质和抗体工程博士后);1996年通过美国医生执业资格考试(USMLE)并获外国医学院毕业生在美国行医资格(ECFMG)证书;1996-2006年兼任中国医学科学院/北京协和医学院血液学研究所客座教授。拥有超过30年在治疗性抗体领域研发的经历,包括24年在美国和欧洲跨国制药企业研发和管理的经验。至今在国际刊物发表学术论文 190 余篇, 包括第一或通讯作者100余篇。已申请或获得美国和其它国际专利数超过100项。李剑锋泰灃生物 CEO(上下滑动查看更多)拥有三十多年的顶尖跨国企业经历及高层管理经验。独到的管理理念运用于中国市场,在生产运营管理,商务拓展等方面取得了令人瞩目的成功。加入泰澧生物前,在全球领先的CDMO跨国公司任职中国区总经理,把国际先进的工艺技术及CDMO的运营管理机制植入到中国市场。成功实现中国工厂的逐步运营生产,商业客户管线拓展,服务中国及全球客户。在生物医药行业之前,曾在全球生命科学领军企业任职8年,作为中国区管理层,先后担任服务运营高级总监、商务运营副总裁职务,成功实现庞大运营团队的整合,及商务市场份额的持续增长。注册报名自2022.08.31-09.06扫描下方二维码报名即可获得免费门票时间有限,心动不如行动!会议日程9月9日09:00-15:5009:00-09:10开幕致辞毛振宾:国家药品监督管理局科技和国际合作司原一级巡视员陈奋秋:赛默飞中国生命科学及生物技术解决方案事业部商务副总裁09:10-09:35活体细胞药物的现状与展望 华子春:中国药科大学生物药物学院院长,南京大学生科院教授,江苏省产业技术研究院医药生物技术研究所所长09:35-10:00保障生物技术的未来 黄晋萃:药明生物副总裁10:00-10:15Gibco60周年庆典仪式 10:15-10:35生物药上市后的工艺变更管理王刚:君实生物工业事务高级副总裁、首席质量官10:35-10:55基于酶连智能连续偶联工艺的创新ADC药物开发秦刚:启德医药创始人、董事长10:55-11:15培养基稳定供应和质量控制Eric Nalbach:赛默飞生物工艺细胞培养基全球总经理11:15-11:35CGT药物非临床研究关注要点及对受试物的质量要求戴学栋:药品审评专家11:35-12:05高端对话:先进工艺趋势和产业未来马骏(主持):赛默飞生物工艺设计中心总监秦刚:启德医药创始人、董事长朱祯平:同写意抗体俱乐部理事长李剑峰:泰灃生物CEO郭勇:创迈生物总经理戴学栋:药品审评专家12:05-13:30午餐🥙13:30-13:50生物药生产工艺开发和商业化生产策略秦民民:乐普生物CTO13:50-14:10连续化生产技术升级赋能抗体新药产业化郭勇:创迈生物总经理14:10-14:30持续创新与赋能:Gibco新产品解决方案 肖洁琼:赛默飞生物工艺Gibco产品高级经理14:30-14:50后新冠疫苗时代的mRNA技术应用和展望李玉玲:健新原力联合创始人、CEO14:50-15:10细胞培养工艺选择策略屠成剑:赛默飞生物工艺高级科学家15:10-15:30稳定细胞株构建要点时红星:金斯瑞蓬勃生物抗体工艺开发总监15:30-15:50中国首个BCMA靶点Car-T药物开发胡广:驯鹿医疗研发副总裁住宿与交通南京香格里拉大酒店(会场酒店)地址:南京市鼓楼区中央路329号大床:950元/间/夜(含单早)标间:1000元/间/夜(含双早)预订电话:025-86308888南京玄武饭店地址:南京市鼓楼区中央路193号(距会场1.5公里,驾车约6分钟)大床:850元/间/夜(含单早)标间:950元/间/夜(含双早)预订电话:025-83358888南京明城墙玄武门亚朵酒店地址:南京市玄武区中央路266号(距会场650米,步行约10分钟)大床:400元/间/夜(含单早)标间:450元/间/夜(含双早)预订电话:025-86896669-0会议咨询秘书处:010-83634390/010-83634290邮箱:txy@tongxieyi.com注册咨询: 王雪:15370336295刘媛:13522240416商务合作: 李佳媛:17718589627李珍珍:13522802756媒体合作:李纯:19910611152来源 | 同写意(药智网授权转载)责任编辑 | 惜 姌声明:本文系药智网转载内容,图片、文字版权归原作者所有,转载目的在于传递更多信息,并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题,请在本平台留言,我们将在第一时间删除。责任编辑 | 惜 姌媒体合作 | 17316793441(微信号:18323856316)转载授权 | 18523380183(同微信)发现“分享”和“赞”了吗,戳我看看吧
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