科笛集团引进的痤疮新药在中国申报上市

2023-09-27

临床3期优先审批申请上市引进/卖出

▎药明康德内容团队报道9月27日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，科笛集团引进的盐酸米诺环素泡沫剂已申报上市并获得受理。根据科迪集团新闻稿，这是一款外用4%米诺环素泡沫剂（CU-10201），本次申报适应症为：用于9岁及以上儿童和成人患者的非结节性中度至重度寻常痤疮。此前，该产品已被CDE纳入优先审评。寻常痤疮是一种慢性炎症性皮肤病，特征为开放性或闭合性粉刺及炎性病变（如丘疹、脓疱或结节）。寻常痤疮往往会导致严重的身心疾病，如永久性疤痕、自我形象不佳、抑郁及焦虑，尤其是在青少年及年轻人中。寻常痤疮有多种病因，包括炎症及感染。毛囊及伴随的皮脂腺阻塞、痤疮角化杆菌的毛囊定植以及多种促炎细胞因子的产生，均可能导致非炎症性及炎症性病变的形成。公开资料显示，米诺环素是一种用于治疗细菌感染及寻常痤疮的四环素抗生素，它通过阻止胺基酸进入核糖体，从而抑制细菌肽链的形成。米诺环素对多种微生物具有广谱抗菌活性，包括痤疮棒状杆菌及皮肤感染中报告的其他病原体，如金黄色葡萄球菌、链球菌、铜绿假单胞菌及表皮葡萄球菌耐甲氧西林菌株。此外，米诺环素也具有抗炎作用，可通过释放TNFα/INF-γ帮助缓解寻常痤疮及降低促炎细胞因子的分泌以抑制细胞凋亡。根据科笛集团招股书介绍，与其他主要的抗痤疮抗生素相比，外用米诺环素泡沫的副作用更少、耐药性更低及患者配合度更高；米诺环素的高度亲脂性使其能够集中于毛囊与皮脂腺中。此外，现有临床可用的米诺环素产品主要是口服药物。而通过使用外用配方，CU-10201可被输送至痤疮部位，从而显著降低全身性暴露及相关不良事件的发生率。2020年，科笛集团全资附属公司科笛生物与Foamix公司签订授权协议，获得CU-10201在大中华区（包括中国大陆、台湾、香港及澳门地区）的权益，用于任何中度至重度寻常痤疮。此前，CU-10201已经在一项治疗中度至重度寻常痤疮的3期临床试验中达到所有主要终点。该研究招募了1488名年龄为9~66岁的患者，结果显示，与安慰剂治疗组相比，CU-10201在第12周时显示出对炎症病变计数的显著改善，并于12周治疗组的研究期内持续减少炎症性痤疮。由于较低的全身性暴露，CU-10201已显示出其有潜力克服传统口服药的常见副作用。目前，科笛集团正在中国3期临床试验中评估CU-10201用于中度至重度痤疮的治疗潜力，并已于2023年2月完成主要终点读出。此外，该公司已开始在海南乐城进行该产品的商业化试点。参考资料：[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网.Retrieved Sep 27，2023, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d[2]CU-10201（外用4%米诺环素泡沫剂）新药上市申请获得国家药品监督管理局受理 .Retrieved Sep 27，2023, From https://mp.weixin.qq.com/s/TqmXcPlL0YVGKGToff3lHQ[3] 科笛集团招股书 . Retrieved May 30，2023，from https://pdf.dfcfw.com/pdf/H2_AN202305311587373749_1.pdf?1685517434000.pdf本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

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