有望成为40年来首款，创新晕车/船药将递交上市申请；3亿美元助力潜在“best-in-class”抗体开发……

2024-05-16

临床申请临床2期临床3期临床结果

▎药明康德内容团队编辑有望成为40年来首款，创新晕动病药物达到3期临床终点Vanda Pharmaceuticals公司今日宣布在研疗法tradipitant在晕动病（motion sickness）防治的第二项3期临床试验中达到主要终点，显示tradipitant在预防晕船相关呕吐方面的疗效。此项3期研究是在真实世界环境下进行的。共有316名参与者在不同海况下乘船出行，并分别接受tradipitant（170毫克或85毫克），或安慰剂治疗。研究参与者均有晕船历史。研究的主要终点是tradipitant（170毫克）对呕吐的影响。关键性次要终点为：（1）tradipitant（85毫克）对呕吐的影响；（2）tradipitant在预防严重恶心和呕吐方面的效果。试验结果显示，170毫克和85毫克剂量的tradipitant均显著优于安慰剂，只有10.4%和18.3%的参与者在使用tradipitant（170毫克和85毫克）时出现呕吐，相比之下，使用安慰剂的参与者呕吐率为37.7%（p=0.000002，p=0.0014）。这意味着170毫克tradipitant组呕吐风险降低超过70%，85毫克组降低超过50%。Tradipitant在预防严重恶心和呕吐的次要终点也显示出有效性（13.3%比33.0%，p=0.00003）。▲Tradipitant的3期临床试验结果（图片来源：参考资料[2]）晕动病依然是一个未得到解决的医疗需求，新闻稿指出，美国FDA已超过四十年未批准新的晕动病药物。Tradipitant是一种神经激肽-1（neurokinin-1）受体拮抗剂，Vanda预计将在2024年第四季度向美国FDA提交tradipitant的新药申请（NDA）。3亿美元助力，潜在“best-in-class”抗体疗法即将启动2期临床试验黑石（Blackstone）集团今日正式推出Uniquity Bio公司，这是一家专注于免疫学和炎症的临床阶段药物开发公司。该公司针对胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）TSLP）的单克隆抗体solrikitug的2期临床试验的IND申请已获得美国FDA许可，并从黑石集团获得高达3亿美元的资金支持，用于推进该药物在多个适应症中的研发。Solrikitug是一种高效的抗TSLP单克隆抗体，能阻止TSLP与其受体的结合。鉴于TSLP在炎症级联反应顶端的主控调节因子地位，solrikitug在广泛的免疫学和炎症疾病中具有潜在的应用价值。Solrikitug最初由默沙东（MSD）公司开发，Uniquity Bio获得了这款抗体疗法的开发权益。该公司计划在下个月启动针对慢性阻塞性肺病（COPD）和哮喘的2期临床试验，并且将在多个具有高度未竟需求的呼吸道和胃肠道疾病中评估solrikitug的潜在“best-in-class”疗效。治疗心肌梗死患者，干细胞疗法早期临床结果积极CellProthera日前宣布，其主打在研产品ProtheraCytes在一项针对严重心肌梗死（AMI）患者的1/2b期研究中获得积极结果。ProtheraCytes来源于从患者外周血中采集的CD34阳性干细胞，这些细胞能促进血管再生，调节炎症、细胞凋亡和心肌细胞再生，并有望诱导受损心肌组织的修复过程。这项名为EXCELLENT的临床试验包括49名患者，这些患者被随机分配接受标准治疗或与ProtheraCytes联合治疗。所有患者在急性心肌梗死一周后均有高肌钙蛋白水平和持续的左心室（LV）功能障碍，其左心室射血分数低于50%。数据显示，接受治疗6个月后，包括梗死面积、左心室尺寸和NT-proBNP水平在内的预后生物标志物的积极变化支持ProtheraCytes在心肌梗死后有心力衰竭风险患者中的疗效。研究人员表示，这一结果支持在更大规模的3期临床试验中评估ProtheraCytes的效果。▲欲了解更多前沿技术在生物医药产业中的应用，请长按扫描上方二维码，即可访问“药明直播间”，观看相关话题的直播讨论与精彩回放参考资料：[1] Blackstone Life Sciences Launches Uniquity Bio to Develop Novel Medicines in Immunology & Inflammation. Retrieved May 15, 2024, from https://www.uniquity.com/news[2] Vanda Pharmaceuticals Reports Positive Results from a Second Phase III Study of Tradipitant in Motion Sickness. Retrieved May 15, 2024, from https://www.prnewswire.com/news-releases/vanda-pharmaceuticals-reports-positive-results-from-a-second-phase-iii-study-of-tradipitant-in-motion-sickness-302146315.html[3] CellProthera announces positive Phase I/IIb data for ProtheraCytes® cell therapy in acute myocardial infarction. Retrieved May 15, 2024, from https://www.cellprothera.com/en/cellprothera-announces-positive-phase-i-iib-data-for-protheracytes-cell-therapy-in-acute-myocardial-infarction/免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。版权说明：本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「药明康德」微信公众号回复“转载”，获取转载须知。分享，点赞，在看，聚焦全球生物医药健康创新