速递！基石药业抗PD-L1单抗在欧洲申报上市

2023-02-24

ASCO会议优先审批临床3期上市批准申请上市

2月23日，基石药业宣布，抗PD-L1单抗舒格利单抗 PD-L1单抗舒格利单抗联合化疗一线治疗转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的上市许可申请获欧洲药品管理局（EMA）受理。据基石药业新闻稿介绍，这是继英国之后，舒格利单抗在大中华区以外的第二项上市许可申请申请由基石药业合作伙伴EQRx公司提交，后者已获得在大中华区以外地区开发和商业化舒格利单抗的独家授权。舒格利单抗（商品名：择捷美）是由基石药业开发的一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体，在患者体内产生免疫原性及相关毒性的风险低产品已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的、不可切除、III期非小细胞肺癌患者以及联合化疗一线治疗转移性鳞状和非鳞状非小细胞肺癌患者。此外，舒格利单抗用于治疗复发难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）的新适应症上市申请已获NMPA受理并纳入优先审评。本次舒格利单抗在欧洲递交的上市许可申请基于一项名为GEMSTONE-302的多中心、随机、双盲的3期临床试验结果试验旨在评估舒格利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗，在未经一线治疗的、IV期NSCLC患者中的有效性和安全性。GEMSTONE-302研究分别达到了主要研究和次要研究终点，舒格利单抗联合化疗可显著改善患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）并具有临床意义研究数据已发表在《柳叶刀-肿瘤学》上，并在多个国际会议上发表，包括2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会、2021年世界肺癌大会（WCLC）以及2020年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO ASIA）。结果基石药业首席执行官杨建新博士表示：“继舒格利单抗上市申请在英国获得受理后，我们非常高兴地宣布舒格利单抗第二项海外新药上市申请在欧盟获得受理。这是基石药业国际化布局的又一重要进展。我们期待与合作伙伴共同携手将这一免疫治疗药物尽快带向海外市场，惠及全球患者。”除了上述适应症，舒格利单抗联合化疗一线治疗无法手术切除的局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌的注册性临床研究，以及另一项用于评估舒格利单抗联合化疗一线治疗无法手术切除的局部晚期，复发或转移性食管鳞癌患者的疗效与安全性的注册性临床研究已达到主要研究终点。参考资料：[1]基石药业宣布欧洲药品管理局已受理舒格利单抗用于治疗转移性鳞状和非鳞状非小细胞肺癌的上市许可申请. Retrieved Feb 23 , 2023. From https://mp.weixin.qq.com/s/zd6kS9Mo8FOji36W32yMrg

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