药物传递新方式，浅谈制剂新剂型—口溶膜剂

2024-01-24

上市批准

2023年12月29日，力品药业中美双报改良型新药力达宁®阿立哌唑口溶膜获得国家药品监督管理局批准上市。根据CDE官网显示，截止2023年12月， CDE本年度已受理的口溶膜项目多达31个。专业网站Maximize Market Research报告显示，2022年全球口腔膜剂的市场为35亿美金，而预计2029年将会增长至76亿美金，年复合增长率为11.71%。这其中，口溶膜将占到20-30%的份额。药企在面对目前如此拥挤、又如此火热的口溶膜赛道，又该如何入局呢？快速溶解药物递送系统最早是在 20 世纪 70 年代末开发出来的，口腔速溶膜剂属于口腔黏膜递药系统中的一种剂型。口腔黏膜递药系统通过药物经口腔黏膜吸收后发挥局部或者全身治疗作用。口腔黏膜给药分为以下三类：舌下黏膜给药、颊黏膜给药、局部给药。与传统的口服给药相比，口腔黏膜给药方便并且可以随时停止，尤其适合应用于小儿和吞咽困难的患者或缺水条件下的患者服用。就不完全统计，当前全球已有10多个ODF药物上市，适应症涵盖偏头痛、精神分裂症等治疗领域。口腔速溶膜剂一般包括成膜材料、塑形剂、崩解剂、矫味剂，其中成膜材料最为关键。成膜材料是口腔速溶膜的最关键组分，其性质直接影响到膜剂的载药率、脱模性、崩解时间、机械强度等。常用的成膜材料有羟丙基甲基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮（PVP）、普鲁兰多糖、麦芽糖糊精、壳聚糖等。口腔速溶膜剂的制备技术包括溶剂浇铸法、热熔挤压法、固体分散挤压法、碾压法、半固体浇铸法和两种发展较快且已趋于成熟的技术——三维打印技术、静电纺丝技术。总结膜剂临床优势明显，可替代部分固体制剂、软膏剂和液体制剂，许多公司都在将原有制剂开发成膜剂。随着包装材料的发展和制剂工艺水平的提高，近年来膜剂发展迅速，其销售额也在逐年上升，成长空间广阔。ODFs 在保健品行业也有应用，具有携带方便、口味适宜等优势。黏附膜和舌下膜在生物大分子药物给药方面的应用备受关注，而且结合纳米粒、脂质体和固体分散体等新型技术，可改善药物的透黏膜吸收，进一步推动其应用和发展。随着NMPA发布的一系列鼓励各个企业开发改良型新药的政策出台，越来越多的公司都在将原有制剂开发为膜剂，相信可以受益于更多慢性病，精神疾病患者，老年，儿童和有吞咽困难等患者。为了深入了解口溶膜剂的研究进展与制备技术，1月31日，药融圈联合齐蓁科技邀请到沈阳药科大学二级教授、博导潘卫三老师，长三角国家技术创新中心新型药物制剂技术研究所董事长、所长全丹毅老师以及浙江齐蓁科技有限公司创始人全越老师，以《口溶膜剂型处方工艺和开发应用》为题，聊一聊口溶膜剂制备，处方工艺和生产工艺不得不说的二三事。

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