先为达宣布口服伊诺格鲁肽（XW004，Oral Ecnoglutide）Ⅰ期临床试验取得积极结果
2024-01-24
临床结果临床2期
口服伊诺格鲁肽（Oral Ecnoglutide）安全性、耐受性良好，最常见的不良事件为胃肠道反应
受试者接受每日一次30 mg口服伊诺格鲁肽（Oral Ecnoglutide）治疗，持续6周，平均体重相对基线降低6.8%，而安慰剂组降低0.9%
该项临床研究仍在进行中，旨在评估包括每周一次口服给药的治疗方案
中国杭州和美国旧金山2024年1月24日 /美通社/ -- 杭州先为达生物科技股份有限公司，一家处于临床阶段、专注于发现和开发治疗代谢性疾病创新疗法的生物医药公司，今日宣布口服伊诺格鲁肽（XW004，Oral Ecnoglutide）片剂Ⅰ期临床试验已完成的4个试验组取得积极结果。伊诺格鲁肽（Ecnoglutide）是一种具有cAMP偏向性的长效胰高血糖素样肽-1（GLP-1）激动剂，正在开发用于治疗2型糖尿病和肥胖适应症。口服伊诺格鲁肽（Oral Ecnoglutide）是一种伊诺格鲁肽的口服制剂。
该项Ⅰ期临床试验（NCT05184322）是一项随机、双盲、安慰剂对照的多次剂量递增研究，在澳大利亚共招募42名健康受试者（第1-3试验组）和14名健康肥胖受试者（第4试验组）。受试者随机接受每日一次口服伊诺格鲁肽或安慰剂口服片剂。口服伊诺格鲁肽的目标剂量在第1-3试验组分别为7 mg、15 mg或30 mg，为期2周；在第4试验组的目标剂量为30 mg，为期6周，其中包含剂量递增期。该研究主要评估项目包括口服伊诺格鲁肽的安全性、耐受性、药代动力学和受试者平均体重相对基线的变化。
第1-3试验组的受试者平均基线体重为75.6至77.9公斤，平均BMI为25.8至26.1 kg/m²。第4试验组的受试者平均基线体重为100.1公斤，平均BMI为32.9kg/m²。在第1-3试验组中，每日口服一次目标剂量分别为7 mg、15 mg或30 mg的口服伊诺格鲁肽受试者，治疗2周后体重相对基线变化分别为-3.6%、-3.4%和-6.6%，而安慰剂组为-0.9%；在第4试验组中，每天口服一次目标剂量为30 mg的口服伊诺格鲁肽肥胖受试者，治疗6周后体重相对基线变化-6.8%，而安慰剂组为-0.9%。药代动力学研究显示，口服伊诺格鲁肽片剂吸收良好。
第1-4试验组受试者平均体重相对基线变化总结
试验组
口服伊诺格鲁肽给药方案（口服每日一次）
体重相对基线变化（%）
第2周
第6周
安慰剂组
（N=8）
N/A
-0.9 %
-0.9 %
第1试验组
（N=10）
2mg（第1-5天）-> 7mg（第6-15天）
-3.6 %
N/A
第2试验组
（N=10）
2mg（第1-5天）-> 7mg（第6-10天）
-> 15mg（第11-15天）
-3.4 %
N/A
第3试验组
（N=11）
7mg（第1-5天）-> 15mg（第6-10天）
-> 30mg（第11-15天）
-6.6 %
N/A
第4试验组
（N=11）
2mg（第1-5天）-> 7mg（第6-10天）
-> 15mg（第11-15天）-> 30mg（第16-44天）
-2.5 %
-6.8 %
基于以上4个试验组的积极结果，该项临床研究在继续进行中、旨在进一步评估包括肥胖受试者每周一次口服给药的治疗方案。"我们相信，减少给药频率将显著改善患者依从性，克服该类药物产能的挑战，以及最大限度提高药物在更多患者群体中的可及性，"先为达临床开发副总裁Mohammed Junaidi医学博士补充道，"如果研发成功，口服伊诺格鲁肽有望成为首个治疗代谢性疾病的GLP-1受体激动剂的口服周制剂。"
胰高血糖素样肽-1（GLP-1）激动剂可有效治疗2型糖尿病和肥胖症，并显示出治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的潜力。伊诺格鲁肽注射液（XW003）是一种具有cAMP偏向性的新型长效GLP-1类似物，经优化提高生物活性，降低生产成本，可实现每周给药一次。已完成的临床研究证实，伊诺格鲁肽对2型糖尿病和肥胖症患者具有优良的治疗效果，并显示出良好的安全性和耐受性。口服伊诺格鲁肽（XW004）是一种伊诺格鲁肽的口服制剂。
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